心电监护仪技术报告.docx
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心电监护仪技术报告
计量标准技术报告
计量标准名称心电监护仪检定装置
计量标准负责人*****
建标单位名称（公章）*****
填写日期2012-06-04
一、建立计量标准的目的……………………………………………………（3）
二、计量标准的工作原理及其组成…………………………………………（3）
三、计量标准器及主要配套设备……………………………………………（4）
四、计量标准的主要技术指标………………………………………………（5）
五、环境条件…………………………………………………………………（5）
六、计量标准的量值溯源和传递框图………………………………………（6）
七、计量标准的重复性试验…………………………………………………（7）
八、计量标准的稳定性考核…………………………………………………（8）
九、检定或校准结果的测量不确定度评定…………………………………（9）
十、检定或校准结果的验证………………………………………………（11）
十一、结论…………………………………………………………………（12）
十二、附加说明……………………………………………………………（12）
一、建立计量标准的目的
心电监护仪是医疗卫生常用的医疗诊断和急救监护的医用计量器具。
它的使用率很高，其准确与否，直接影响到医生的诊断结果及病人的人身安全，为此建立该项标准以保障国家计量单位制的统一、量值得准确可靠，维护正常的经济秩序，保障人民的合法权益。
二、计量标准的工作原理及其组成
心电监护仪检定装置的核心部分是智能心脑电图机心电监护仪检定仪。
它的工作原理是通过微处理器CPU实现检定仪的全部控制与运算功能，用程序存贮器来存贮全部检定程序，用数据存贮器来存贮数据，用显示器来显示检定对象、检定内容、输出电压、频率及检定结果等等。
通过上述的种种功能来测量心电监护仪的电压、频率等重要参数。
三、计量标准器及主要配套设备
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定或
校准机构
检定周
期或复
校间隔
智能心脑电图机心电监护仪检定仪
WJ2072增强型
电压：
0.0mV～30V
频率：
0.1Hz～200Hz
电压：
±1.0%
频率：
±0.5%
金硕科技武汉市新时代计量技术有限公司
070318
湖北省计量测试技术研究院
1年
主要配套设备
钢直尺
300mm
（0～300）mm
0.5mm
长城
/
山东省计量科学研究院
1年
电子秒表
J9-1
1s-1h
0.01s
上海手表五厂
18998
日照市计量测试所
1年
四、计量标准的主要技术指标
1、环境条件：
温度：
（20±10）℃相对湿度：
＜80％
2、测量范围：
电压：
0.0mV～30V；频率：
0.1Hz～200Hz
3、不确定度或准确度等级或最大允许误差：
电压：
±1.0%；频率：
±0.5%
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
（20±10）℃
（20±10）℃
符合要求
2
湿度
＜80%RH
＜80%RH
符合要求
3
供电电源
220V±22V,50Hz±5Hz
220V±22V,50Hz±5Hz
符合要求
4
5
6
六、计量标准的量值溯源和传递框图
上
一
级
计
量
器具
本级
计
量
器具
下
一
级
计
量
器具
七、计量标准的重复性试验
选一台心电监护仪，在装置正常情况下，测量被检心电监护仪对应的电压，重复10次，测得值如下：
单位mm
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
10.0
10.0
10.1
10.0
10.1
10.0
10.0
10.0
10.0
10.1
平均值为
=10.03mm
根据重复性
计算公式求的：
=0.048mm
按要求重复性实验中
应小于等于测量不确定度中的标准差，符合要求
八、计量标准的稳定性考核
新建标准的稳定性考核：
用心电监护仪鉴定者装置每隔一段时间（大于一个月）对同一台心电监护仪进行10次电压测量，记录数值如下：
考核时间
测量值（y）
测量次数
2012年
02月11日
2012年
03月14日
2012年
4月16日
2012年
5月20日
核查标准
选一台心电监护仪，对其电压测量，被检量限10mm/mV
1
10.2
10.1
10.0
10.0
2
10.1
10.3
10.0
10.3
3
10.0
10.2
10.2
10.2
4
10.0
10.0
10.3
10.2
5
10.1
10.0
10.2
10.2
6
10.0
10.1
10.1
10.1
7
10.2
10.1
10.0
10.0
8
10.0
10.1
10.0
10.2
9
10.0
10.2
10.1
10.2
10
10.0
10.2
10.2
10.1
10.06
10.13
10.11
10.15
则该稳定性为ymax-ymin=10.15-10.06=0.09mm
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
一、评定方法
1.测量依据JJG760-2003《心电监护仪》
2.环境条件：
温度26.5℃；湿度62%RH
3.测量标准:
心电监护仪检定装置
4.被测对象：
电压测量误差
5.测量方法：
检定装置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转换置10mm/mV,检定仪输出电压u为1mV、周期为0.4s的标准方波到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压。
二、建立数学模型
数学模型：
△U=Hm/Sm-U
其中：
△U—被检心电监护仪电压测量误差
Hm—被检心电监护仪显示屏幕信号电压测量值
Sm—被检心电监护仪增益10mm/mV
U—检定仪输出电压幅值
三、输入量标准不确定度评定
3.1心电监护仪电压测量重复性引起的不确定度，采用A类评定
U1的不确定度主要是被测心电图机电压的测量重复性，通过连续测量得到测量列。
每次测量重新启动检定仪，得到数据如下：
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均值
测量值
10.0
10.4
10.2
10.3
10.4
10.0
10.0
10.0
10.2
10.1
10.16
则标准差U1=0.16（mm）
3.1智能心脑电图机心电监护仪检定仪标准电压值的不确定度分量
，采用B类评定
检定仪输出电压为1mV,精度为±1.0%
由于被检心电监护仪增益10mm/mV，则
3.2由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：
3.3钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：
则B类评定不确定度
四、合成标准不确定度
合成标准不确定度uc为：
uc=
=
0.18mm
五、扩展不确定度
包含因子取k=2，则扩展不确定度为：
U=2×0.18mm=0.36mm
则相对扩展不确定度：
由于被监护仪增益转换置10mm/mV,检定仪输出电压u为1mV则
UREL=0.36mm/（10mm/mV）/1mV×100%=3.6%,k=2
即相对扩展不确定度U=3.6%,k=2
十、检定或校准结果的验证
采用三套心电监护仪标准装置对同一台心电监护仪进行电压测量量值比对,被检心电监护仪增益10mm/mV。
得到的测量结果分别为ylab=10.1mm；y2=10.0mm；y3=10.0mm
则平均值
=10.03mm
根据考核规范要求应满足：
│ylab-
│≤
代入以上数据应满足：
│10.1-10.03│=0.07,
=0.44
得：
0.07mm<0.44mm
测量不确定度得到验证，满足技术要求
十一、结论
经过实验验证，该检定装置的总不确定度符合国家计量检定系统表和JJG760-2003国家计量检定规程的要求，可以开展心电监护仪的检定工作。
十二、附加说明
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