GA-QC080000内审员培训教材PPT文件格式下载.ppt
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2000第0.2節流程導向為使組織能有效地運作,必須鑑別和管理許多相互連接的作業活動.藉著使用資源和管理作業活動,使輸入能夠轉換成輸出,即所謂的“流程”.通常一個流程之輸出直接成為下一個流程的輸入.將組織內的所有流程予以系統化應用,包含對這些流程的鑑別、相互作用及管理,可視為“流程導向”.流程導向之優點是可以將系統內各別流程間的聯結和其組合及相互作用加以持續管制.,HSF流程管理體系模式,Process,A1,A2,A3,An,.,Activities,Input,Output,Sample:
“Process”四要件,0簡介1范围2引用标准3术语和定义4HSF过程管理体系4.1總要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3HSF质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,條文目录,6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施7产品实现7.1HSF过程与产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4HSF产品采购7.5生产和服务提供7.6用于HSF过程的监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2HSF过程的监视和测量8.3不符合HSF过程的控制8.4HSF数据分析8.5HSF过程管理系统改进,本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求.在有害物质被引入产品的事件中,本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量,并使其能被客户获取.文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中.,理解要点:
需要有这样文件来传达这些体系的精神;
1.范围,ISO9001：
2000质量管理体系要求ISO1005：
1995质量管理品质计划指南ISO1006：
1997质量管理品质项目管理指南ISO19011品质和/或环境管理体系审核指南IECQC001003-3程序的规则Part3：
批准程序AS9100品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证TL9000品质管理体系（QMS）要求ISO13485医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求,2.引用标准,为本规范的目的,下列定义适用于本规范：
HS（HazardousSubstances）有害物质.引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质,这些物质禁止使用和可替换.HSF（HazardousSubstancesFree）不含有有害物质.引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除.信息服务提供者：
指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息,此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中,并且铅的含量应该被知道.可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施.产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织.,3.术语和定义,为本规范的目的,下列定义适用于本规范：
产品维护者:
指产品被投入服务之后,负责保持产品能有效服务的实体和组织.产品制造者:
指一个制造产品的实体或组织,产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道.产品修理者指产品被投入服务之后,负责修理或修补产品的实体或组织.产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；
或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品,并把该产品供应给随后的客户或使用者.产品使用者指产品被投入服务之后,使用其的实体或组织.,3.术语和定义,为本规范的目的,下列定义适用于本规范：
限制物质引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质,这些物质禁止使用.在本规范中,与HS等同.必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求.应该指在多个选择中,作为特殊的适用被推荐的,没有被提及和除其他之处;
或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择;
或某种过程行为被反对而不是禁止.,3.术语和定义,4.1總的要求ISO9001:
2000的要求事項應適用,並增加下列要求.4.1.1概述組織應在其ISO9001:
2000指定品質管理系統中,加入達成HSF產品與作業過程所需之程序、文件與過程管理模式.組織應a）識別與記錄組織使用的所有有害物質.b）識別為管理其HSF目標所要求的特定過程.c）確定這些過程的相互關係與相互作用,並發展適當之HSF過程管理計劃.d）建立可量化決定組織HSF過程管理準則.e）確保提供支持有效HSF過程管理所需之資源與信息.f）監督、量測與分析這些過程.g）確保在達成HSF要求方面持續改進.h）建立過程,以限制及（或）消除產品和過程中有害物質的使用.,4.品質管理系統,4.品質管理系統,理解關鍵點-PDCA,4.品質管理系統,理解關鍵點,4.1.2与ISO9001的关系本文件的目的是使HSF的过程管理符合ISO9001:
2000国际标准的要素.4.1.3委外若組織選擇將任何可能會影響其HSF特性的過程外包出去,並將外包過程之產品引進其本身的作業,則該組織應確保此等過程之管理與管制.4.2文件要求ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
4.品質管理系統,4.2.1总则质量管理体系文件应包括：
a）HSF的要求应是组织的品质管理体系中不可或缺的部分,且应包括:
b）组织使用的所有有害物质清单;
c）HSF政策與目标的声明,适当时,包含消除所有有害物質的時程d）组织的品质手册中,應說明HSF过程管理计划和目标,以及对HSF文件化程序的參考章節e）组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序,並按ISO9001:
2000国际标准4.2.4章节的要求管控所有此類文件.f）组织的HSF过程管理绩效的记录.备注:
与ISO9001:
2000国际标准一致,“形成文件的程序”即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.此外,要求的文件程度取决于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力.,4.品質管理系統,4.品質管理系統,理解要點-有害物質一覽表範例,4.品質管理系統,消除使用所有有害物质的时间确认表範例,5.1管理階層承诺ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:
最高管理者应就符合HSF產品與作業過程,及該產品與作業過程之持續改進,就發展與實施提供承諾證據,其方法如下:
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定HSF方针；
c）确保HSF目标的制定；
d）管理评审中包括HSF；
e）提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步;
f）确保有害物质清单在组织内得到沟通;
g）确定HSF的要求.,5.管理职责,這句話的意思就是最高管理者應該通過下列方法,證明其建立和實施符合HSF產品和作業過程,及持續改進的承諾,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足,同時納入顾客满意衡量中.5.3HSF方针最高管理者应确保HSF政策与组织的宗旨相适应,及a）包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承诺；
b）提供制定和评审HSF目标的框架；
c）在组织内得到沟通和理解；
d）评审其持續適用性.,5.管理职责,5.4策划ISO9001的要求事項應適用,並增加下列要求:
5.4.1HSF目标a）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标,HSF目标应是可测量的,并与HSF政策保持一致。
b）HSF目标应包括一个时间表,适当时,按表消除在流程或產品（包括採購的產品）中所識別出與使用中的有害物質.5.4.2HSF策划最高管理者应确保：
为达到HSF所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合b）当实施改进和变化时,应保持HSF成果的连续性.,5.管理职责,5.5职责、权限和沟通ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
5.5.1职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表最高管理者应指定管理階層的一員作為管理代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保达到HSF目标所需的过程、程序和方法得到建立；
b）向最高管理者报告组织追求HSF计划與需求方面組織的績效,並提出執行上的改善建议；
c）确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。
d）确保供应商了解HSF相关的要求和职责,5.管理职责,5.5.3内部沟通a）最高管理者应确保已向組織員工溝通與HSF政策及執行相關之績效與議題b）適當時,應在組織內溝通有害物質之信息；
5.6管理階層评审ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
5.6.1总则在例行管理階層審查時,最高管理層應納入並報告HSF計劃相關活動,包括有害物質之識別與使用,不符合事項與矯正措施.,5.管理职责,5.管理职责,理解要点：
理解要点：
管理評審,5.管理职责,6.1资源的提供ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源：
6.2人力资源ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
6.2.1总则職務會影響HSF產品之員工,應受過適當的教育,訓練並具備技術與經驗.,6.资源管理,6.资源管理,理解要点：
資源管理,6.2.2能力、意识和培训组织应：
a）鑑別職務會影響HSF產品品質之人員的必備能力；
b）專為HSF計劃規劃,以識別,使用與消減有害物質,提供訓練.c）评价所采取措施的有效性；
d）确保組織的人員認知其活動的關聯性及重要性,以及如何協助達成HSF目標；
e）維持教育、培训、技能和经验的记录.6.3基础设施ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
组织应确定、提供并维护为达成HSF过程和产品要求所需的基础设施。
6.资源管理,7.1HSF过程和产品实现的策划ISO9001的要求均适用,並增加下列要求:
组织应規劃和開發HSF產品實現所需的流程.在規劃實現HSF產品時,若適當的話,組織應決定下列項目:
a）HSF产品的质量目标和要求；
b）建立HSF过程、文件的需求,並提供針對HSF產品的資源；
c）针对HSF产品所要求的查证、确认、监视、检验和试验活动,以及HSF产品允收准则；
适当时,应该包括信息服务提供商；
d）使用限制物质所需準備的文件化程序和作业指导书,包括如何預防可能的污染e）提供實現HSF过程及其产品满足要求之证据所需的记录.f）HSF策划以适于组织的作業方式的格式輸出.注：
指定HSF程序的文件（包括產品實現流程）以及應用與特定產品的資源,可視為品質計劃.,7.產品實現,7.2与顾客有关的过程ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:
7.2.1与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：
a）顾客所规定的HSF要求；
b）雖非顧客所規定的產品要求,但為已知的特定或意圖使用所必須者；
c）与产品有关的HSF法律法规要求；
d）组织确定的任何附加的HSF要求.7.2.2与HSF产品有关的要求的评审组织应审查与HSF产品有关的要求.评审应在组织決定或承諾向顧客供應產品前進行：
a）HSF产品要求已加以界定；
b）组织有能力满足HSF规定的要求.c）任何包含限制性物質的流程或產品之使用,污染可能性或混合,都應先向顧客溝通；
d）HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保存與維護,7.產品實現,7.3设计和开发ISO9001的要求均适用,並增加下列:
7.3.1HSF设计和开发規划组织应規劃和管制HSF產品的設計和開發.在規劃設計時,任何限制性物質的使用須以文件化進行識別.同樣的,相關限制物質的最終替代/消除計劃也須文件化.7.3.2HSF设计和开发输入與HSF產品要求有關的輸入應加以決定並維持紀錄,應審查HSF輸入的充足性,輸入要求應完整,清晰且不能自相矛盾.7.3.3设计和开发输出HSF设计和开发的输出应以能够查证設計和開發的輸入的形式提出,并应在放行前得到批准.当设计要求使用限制物质时,应建立一个文件化的程序以控制、识别、监视和测量过程/产品,包括外包的产品.,7.產品實現,7.3.4HSF设计和开发评审在适宜的阶段,应依据所規劃的安排事項執行HSF設計與開發之系統性審查.7.3.5设计和开发验证ISO9001的要求應适用:
7.3.6设计和开发确认ISO9001的要求應适用:
7.3.7HSF设计和开发更改的控制HSF设计和开发更改應予以鑑別並保持记录.在适当时,變更應予以评审、验证和确认,并在实施前得到核准.,7.產品實現,7.4HSF产品之采购ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
a）组织应确保所采购之产品符合HSF要求。
b）组织应视供货商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估和选择供货商。
c）组织应确保任何HSF零件材料不会受到限制性物质的污染。
d）限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚確認。
e）HSF采购产品的验证。
f）组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合HSF采购要求。
7.產品實現,g）应全面了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成限制性有害物质污染的流程。
文件化程序應描述与HSF流程相关的采购活动。
h）针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的程序。
有害物质应在检验資料中按类型识别。
i）应建立异常不符合情况之处理流程。
j）若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区分这些零件。
7.產品實現,7.5HSF生产和服务提供ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
7.5.1HSF生产和服务提供管制组织应在管制之情況下，計劃並执行HSF生产和服务的供应.适当时，管制情况应包括:
a）描述HSF产品特性信息的可用性；
b）当需要时，HSF工作指导书之可用性；
c）使用适当的HSF设备；
d）使用HSF监督和量测装置與其可用性；
e）实施HSF监督和量测活动；
f）实施HSF放行、交货和交货后的過程管控；
g）识别和文件化有污染可能性之流程；
h）操作程序應文件化，并規定预防措施防止可能的污染。
7.產品實現,理解要点:
需要有HSF的作业指导书;
需要有HSF的设备;
（区分）需要有HSF的检测仪器;
进行环境因素的识别;
（可能污染的过程）制订相应的管理方案;
HSF生产和服务提供过程的控制實例圖:
7.產品實現,7.5.2HSF生产和服务供應流程的确认當HSF生產與服務提供過程的輸出結果,無法由後續的監視或量測加以查證時,組織應對該等過程予以確認。
此包括唯有在產品使用後或服務已交付後,才會顯現缺陷之任何HSF過程.7.5.3HSF鉴别与追溯性a）适当时，组织应藉由适当的方式，于HSF产品实现的各阶段對HSF产品予以鉴别。
b）包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以防止与HSF产品混合。
c）组织应根據监督和量测要求,識別HSF产品状態。
d）当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一性標识7.5.4有害物质零件之处理针对有害物质之处理与储存，应建立文件化程序。
此程序中应包括有害物质的接收与运送记录；
并显示有害物质经过隔离和分开管理的记录。
7.產品實現,7.6HSF流程中监視和量测装置的管制ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
a）组织应决定所从事的监視和量测，及所需的监督和量测装置，以展现HSF产品对规定要求之符合性的证据。
b）组织应建立流程以确保监視和量测活动能被执行，并以HSF监視和量测要求一致的方式执行。
理解要点：
HSF测试仪器需要有校准的记录；
7.產品實現,8.测量、分析和改进,8.量测、分析和改善ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
8.1.1组织组织应规劃和实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进流程。
8.2HSF流程的监測與量測8.2.1顾客满意度ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
8.2.2内部审核组织應在所規定之期間进行内部審核，以决定組織之HSF流程是否符合国家标准与顾客要求之规格，以及是否实施与维护。
注：
见ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3作为指引。
（参阅ISO19011）,8.2.3限制物质流程的监督组织应使用适当的方法对限制性物质流程加以监督並在可行时加以量测，包括经确认有可能使用限制性物质之供货商承包商及信息服务供货商的流程，这些流程之管制、监視与量测均应文件化。
8.2.4限制物质产品的监督组织应建立文件化程序，以监視和量测产品的限制性物质，以验证产品是否符合產品要求，此部份应根据HSF计划，在产品实现流程的适当阶段实施。
符合限制性物质合格标准之证据应妥善保存，记录应显示授权放行产品之人员。
在妥善完成必要的評估前，产品不得放行与運送。
8.测量、分析和改进,8.3不符合HSF产品之管制ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
组织应确保能識別並管制不符合HSF產品要求之產品，以防止意外使用或運送。
组织应藉由下列一种或多种方法来处理不合格品：
a）应建立明确的程序，以利于在侦测出含有限制性物质之不符合产品时能加以处理，且避免将含有限制性物质的产品交运，除非有特别的允许。
b）不符合情況之性質与后续行动的记录应妥善保存，并清楚說明所侦测到的限制性物质。
c）在交付后或开始使用后才侦测到不符合HSF产品时，组织应根据顾客的合约协议或公司的流程管理政策通知顾客。
8.测量、分析和改进,8.4HSF之资料分析ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
组织应决定、收集和分析适当的資料，以展现HSF流程管理系统的适用性和有效性。
資料分析应提供下列信息：
a）顾客满意度；
b）产品要求的符合；
c）流程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的時机；
以及供应商的绩效d）适当时，消除所有有害物质的持续改善作法。
8.5HSF流程管理系的改進ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：
8.5.1持续改善组织应透過應用品质政策、品质目标、审核结果、資料分析、矫正和预防措施和管理阶层审查的运用，持续改善HSF流程管理系统有效性。
8.测量、分析和改进,8.5.2对已识别HSF不符合事项所采取的矫正措施a）为了防止再次发生，组织应采取矫正措施，以消除HSF不符合事项的原因。
b）应建立HSF文件化程序，以定义下列要求：
c）审查HSF不符合事项（包括顾客抱怨）d）决定不符合事项的原因e）评估采取措施的需要，以确保HSF不符合事项不再发生f）决定并实施所需的措施g）记录所采购措施的结果h）审查所采取的矫正措施i）在管理审查时，报告所有HSF矫正措施的状况。
8.测量、分析和改进,ISO9001:
2000的要求至少有六項程序（文件控制,質量紀錄控制,內部質量審核,不合格品控制,糾正措施,預防措施）所有使用HS的清單HSF政策及目標包含時程HSF品質手冊可合併包括HSF過程管理計劃HSF計劃需用的HSF書面程序流程的書面程序/作業規範設計開發規劃,管制的程序包括HS的使用,管制,削減,必要的書面程序
（一）,概述與HSF過程相關之採購活動的程序包括採購品在內,HS檢測及鑑別的程序合併流程中的區分程序同時使用HS和HSF流程中有污染之可能性,需加以鑑別及文件化定義預防措施以防止可能的污染的操作程序HS的運搬及儲存的程序管制,監督與量測HSF流程的程序HSF產品的監督與量測的程序不合格品的偵測以免出貨的程序HSF矯正措施的程序,必要的書面程序
（二）,Thankyou!
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