药事管理与法规模拟试题与答案249Word格式文档下载.docx
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2、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A1年
B2年
C3年
D5年
A
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
3、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
4、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A验收检查
B定期清斗
C清斗并记录
D正名正字
C
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
5、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识
B具有相应的专业技术任职资格
C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格
D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格
本题考查处方点评工作小组成员条件。
医院处方点评工作小组具备的条件包括:
①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;
②具有相应的专业技术任职资格;
③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
6、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
7、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。
8、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。
药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。
资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
9、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
10、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
多选题
11、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A药品生产许可
B药品临床研究许可
C药品上市许可
D药品经营许可
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：
（1）药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；
（2）药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；
（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；
（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；
（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；
（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
12、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；
具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；
其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；
临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
13、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；
《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
14、中国执业药师职业道德准则包括
A尊重同仁，密切协作
B尊重患者，平等相待
C依法执业，质量第一
D进德修业，珍视声誉
本题考查执业药师的执业道德准则。
执业药师职业道德准则具体内容包括:
①救死扶伤，不辱使命;
②尊重患者，平等相待;
③依法执业，质量第一;
④进德修业，珍视声誉;
⑤尊重同仁，密切协作。
15、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A药品通用名称、规格、批号、有效期
B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
原料药包装的标签&
nbsp;
应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
16、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A药品广告上注明了药品生产企业的名称
B电视台在早晨6:
00播出含有改善性功能的药品广告
C药品广告上有无效索赔的的承诺
D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；
（三）含有&
ldquo;
家庭必备&
rdquo;
或者类似内容的；
（四）含有&
无效退款&
、&
保险公司保险&
等保证内容的；
（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
17、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
18、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A没收违法生产、销售的药品和违法所得
B处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件
D处违法生产、销售药品货值金额三倍以上的罚款
本题考查销售劣药承担的行政责任。
根据《药品管理法》第75条的规定，生产销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A经国家药品监督管理局批准
B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品
D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
相关考点：
麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
20、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
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