药物临床试验知识竞赛试题Word文档下载推荐.docx

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赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

　　颁布、施行时间：

2003年6月4发布，2003年9月1日实施

　　[填空题]2简述

　　CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义？

　　CRO：

contractresearchorganization，合同协作组织

　　CRF:

//Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：

Standardoperatingprocedure，标准操作规程

　　SAE:

//Seriousadverseevent，严重不良事件

　　[填空题]3什么是严重不良事件？

报告要求是什么？

严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

　　研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

　　[判断题]

　　4、伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。

对

　　5、监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。

　　[填空题]6稽查和视察的区别是什么？

稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。

是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的

　　SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

　　视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。

现场检查的主要内容分两类：

机构检查、研究检查。

　　7、《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。

　　8、《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

错

　　9、《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。

　　10、《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。

　　11、《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条。

错[判断题]

　　12、药品临床试验必须遵循道德原则。

　　13、主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

　　14、至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。

　　15、保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。

　　16、所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。

　　17、伦理委员会最多有1人来自其他单位。

　　18、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。

　　19、伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。

　　20、伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。

　　21、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。

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　　22、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。

　　23、伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。

　　24、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。

　　25、伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。

　　26、伦理委员会应审阅病例报告表的设计。

　　27、试验方案一经批准不得修改。

　　28、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

　　29、为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。

　　30、研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。

　　31、临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

　　32、临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。

　　33、临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。

　　34、临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

　　35、临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。

安慰剂可不必记录。

　　36、临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。

　　37、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。

　　38、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

　　39、只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。

　　40、申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

　　41、为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。

　　42、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

　　43、研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。

　　44、为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

　　45、研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

　　46、研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

　　47、为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

　　48、研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。

　　49、研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

　　50、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

　　51、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

　　52、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

　　53、在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。

　　54、研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。

　　55、研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

　　56、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

　　57、临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

　　58、研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

　　59、申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。