GJB 9001B标准检查表审核重点Word格式.docx
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1.是否制定形成文件的程序?
2.体系文件包括了哪些?
是否符合产品特点和体系要求?
3.文件发布前是否得到批准?
文件修订是否及时?
修订后是否重新批准?
1.根据程序文件了解实施情况
2.程序文件是否符合标准的要求?
是否和手册协调?
3.文件控制的范围是否包括:
管理性文件、技术文件和外来文件？
4．识别文件现行状态的方法是什么？
是否满足？
5．各使用地是否为有效版本文件？
6．作废文件是否及时从现场撤除？
7．外来文件是否得到识别？
如何控制发放？
8．保留作废文件的标识是否清晰？
4．查文件审批、发布、发放记录规定及控制文件有效版本的方法？
5．查质量体系文件清单，抽查份数，了解其编号及受控情况？
6．查文件更改情况，了解通知时间、更改时间、失效文件的处理情况？
4.2.4记录控制
1.是否制定了质量记录的控制程序?
2.质量记录的标识是否清楚?
检索是否方便?
3.是否规定了质量记录保存期?
1.检查程序内容是否符合标准要求?
是否与质量手册协调?
2.了解质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处理作了明确规定，适用性和有效性如何？
5.管理职责
5.1管理承诺
（最高管理者）
1.对建立和改进质量体系承诺提供哪些证据?
2.如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性?
3.采取了那些措施将顾客和法律法规的重要性传达到组织成员?
4.组织成员如何认识这种重要性?
1.座谈了解:
对建立和改进质量体系承诺提供哪些证据?
如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性?
2.查:
对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意度的监视和测量、数据分析及持续改进等
5．2以顾客为关注焦点（最高管理者）
1.如何确定顾客的要求和期望？
2.将顾客的要求和期望转化为要求的形式是什么?
3.如何证实顾客的要求和期望得到了满足?
对"
以顾客为关注焦点"
的理解?
2.审核与顾客有关的过程（设计、顾客满意的监视和测量、持续改进等）中找证据
5．3质量方针
1.如何认识质量方针的重要性?
2.质量方针是否能满足标准的要求?
3.质量方针和质量目标的关系是否明确?
4.组织采用什么方法传达质量方针?
5.组织各层次对质量方针的理解程度如何?
6.质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求?
对质量方针内涵的说明,
2.是否为制定质量目标提供了框架?
3.怎样在适当层次上沟通和理解?
4.质量方针是否在适宜性上进行评审?
5.4策划
5.4.1质量目标
1.质量目标的设定是否在相关层次上得到分解?
2.质量目标是否与质量方针给定的框架一致?
3.质量目标是否可测量性?
测量方法是否明确?
1.从产品特性及服务质量特性中,从作为框架的质量方针所对应的内容中识别建立质量方针的适宜性?
2.质量目标对于有形产品和无形产品来说都是可测量的,考察测量方法是否合理?
5.4.2质量管理体系策划
1.质量管理体系策划输出是否形成文件?
2.实现质量目标的资源是否齐备?
3.质量目标实现程度如何?
4.质量管理体系策划是否体现持续改进?
1.质量管理体系是否能够反映质量体系策划的结果?
体现持续改进的要求?
2.质量目标实现的效果可通过内审、过程和产品的监视和测量、数据
5.质量管理体系策划的更改是否受控?
6.更改期是否保持了质量体系的完整性?
分析、管理评审的审核了解？
3．审查改进计划的有效性、如果有效性不好，是否有代替的改进计划？
4．审查如何传达到相关部门？
5．5职业、权限和沟通
5．1．1职业和权限
5．对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？
2．部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
3．各部门负责人及各岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？
1．查阅组织结构图及规定各部门，各岗位组织、权限及相互关系的有关文件。
并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。
5．5．2管理者代表
1．管理者代表采取什么措施来实施自己的职责和权限？
效果如何？
2．如果管理者代表为一人，职责是否清楚？
1．询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的？
如何评价质量管理体系的有效性？
2．查阅有关规定，并通过询问，了解，予以证实？
5．5．3内部沟通
1．组织内沟通工具有哪些？
2．各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？
1．审核组织是否对信息沟通的职责和方法做出明确规定，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否有效利用？
2．组织是否对信息内容、职责方法渠道、工具等方面作出规定？
开展了必要的活动？
3．管理层是否对不同层次和职能问进行沟通的效果进行了评价？
5．6管理评审
1．最高管理者如何认识管理评审的重要性？
2．是否保存了管理评审的记录？
3．管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？
4．上次管理评审的改进措施是否得到实施？
有效性如何？
5．对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
1．查有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主持管理评审活动？
2．管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动？
作了哪些管理评审准备工作？
3．管理评审的输入是否完备？
输出是否明确？
4．抽查1-2次管理评审的全部记录资料：
会议通知、会议签到、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等？
5．向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正和预防措施的实施情况，要求其出示有关证据？
6．资源管理
6．1资源提供
1．最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？
2．为满足质量方针和质量目标的要求，提供了那些资源？
3．提供的资源是否能确保是提供的产品达到顾客的要求？
1．针对过程，检查资源适宜性？
2．查领导层对资源安排、承诺及落实？
3．结合质量方针和质量目标的要求，满足顾客产品要求、持续改进，识别资源过剩和短缺情况？
4．通过不合格品反推资源是否短缺？
6．2人力资源
1．组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？
2．是否对人员能力的胜任情况进行了考核？
人员的安排是否满足要求？
3．是否按需求安排了培训？
4．是否评价了培训的有效性？
5．研究人员的质量意识如何？
6．是否保持了适当的培训记录？
1．检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门进行验证？
2．通过考试、谈话、业绩评价、能力测试等其他有效方法评价培训的有效性？
3．通过谈话、考试考察工作能力，？
4．对“以顾客为关注焦点”“持续改进”等质量体系原则和对质量方针和质量目标的理解来评价科研人员的质量意识？
6．3基础设施
1．为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
2．设施、设备是否符合实现产品的需要？
是否得到了维护？
1．通过了阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求？
2．观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况？
6．4工作环境
1．组织所处的工作环境条件是否满足了需要？
是否得到了管理？
1．检查组织是否识别了为产品实现过程的人的因素和物的因素，并检查是如何管理的，有效性如何？
6．5信息
1．组织是否建立了质量与可靠性信息系统？
2．是否建立了信息收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法和职责
1．检查组织质量与可靠性信息系统的运行情况及效果？
7产品实现
7．1产品实现的策划
1．是否确定了产品实现的过程？
2．对产品实现过程是否形成了必要的文件？
对没有形成文件的过程和活动，如何实施？
是否明确了必要的资源？
3．是否规定了响应的验证和确认活动以及验收准则？
4．是否规定了必要的质量记录？
5．是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）？
1.确认质量管理体系所覆盖的产品范围，并识别过程和过程网络？
2.审查质量手册中质量体系覆盖过的过程在现场审查时进一步确认其实际情况？
包括裁减的合理性？
3.查相关文件并结合现场审核了解组织是否规定了相应的确认和验证活动、验收准则、必要的质量记录、实施效果如何？
4.查产品是否被质量管理体系所覆盖？
对超出质量管理体系产品、项目或合同、是否制定了相应的质量计划？
质量计划是否满足要求？
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
1.组织如何确定顾客的要求?
2.顾客要求是否形成了文件?
3.强制性标准和法律法规有哪些?
是否进行了有效控制?
1.从产品明示规定的要求、隐含的要求、和法律法规的要求等方面识别顾客的要求？
2.查对识别顾客要求的规定。
包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。
3．查识别结果：
合同草案、市场调查报告、产品开发论证报告、服务的公约承诺及其他证据？
4．索取法律法规及强制性标准清单，判定文本的有效性？
5．审核结果应能表明，组织在明示要求、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客要求？
7．2．2与产品有关要求的评审
1.对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准的要求？
2.评审的结果和后续的跟踪是否予以记录？
3.产品要求更改后,相关文件是否更改?
相关人员是否了解更改情况?
1.索取产品要求评审的文件?
检查规定内容是否符合标准的要求?
是否包含组织确定的附加要求?
能否达到预期效果?
2.查数份产品要求评审记录,并检查是否按规定进行评审?
了解后续的跟踪措施记录,
3.询问是否有产品要求更改的情况?
当有更改时是否通知相关部门和人员?
到相关部门查“更改通知单”?
7．2．3顾客沟通
1.组织对有关产品信息、询问、合同或订单的处理，包括：
合同修订、顾客反馈、顾客投诉，与顾客沟通作了那些安排？
2.安排是否得到了实施？
3.实施的效果如何？
1.查产品实施的前中后安排了那些与顾客有效沟通？
了解顾客的要求和满意程度
2.与顾客沟通是否有相关程序？
包括：
时机、渠道、人员和职责、方法、期望获得的信息？
3.查事实这些活动的结果？
7．3设计和开发
7．3．1设计和开发策划
1.组织对产品设计和开发进行了那些策划？
2.策划的输出是否形成了文件？
是否包括了策划的阶段、活动和职责权限？
3.对参与设计和开发不同组别间的接口是否明确？
是否进行了管理？
沟通的效果如何？
4.必要时，策划输出是否随设计进展而更改？
1.索取设计和开发的策划文件？
询问实际情况？
2.查数份设计和开发计划表，查活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准情况？
3.询问设计和开发组别间接口如何规定，沟通有效性？
4.查组别间沟通信息文件？
查沟通有效性？
5.是否有组织外部门参与设计和开发？
如何沟通？
7．3．2设计和开发输入
1.设计开发输入是否形成文件?
2.是否评审了设计和开发输入的适宜性?
3.设计和开发输入是否完整?
1.询问设计和开发的输入形式?
2.查数份设计和开发输入记录（如设计任务书）,并追溯到合同,查要求是否合理?
是否有混淆和矛盾处?
3.查数份设计和开发输入记录,是否评审?
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出文件有那些?
2.设计和开发输出文件发放前是否进行了评审和批准?
3.设计输出是否满足了设计输入要求?
如何证实?
1.查数份设计和开发输出一览表?
2.查设计和开发输出文件是否完整?
是否完全覆盖设计和开发输入全部要求?
3.查设计说明了中,是否有安全操作\维护等特性说明?
4.查数份检验规范,是否可以作为验证和确认的依据?
5.采购文件是否完整,材料清单、元器件清单与图纸是否相符？
6.设计和开发输出文件发放前是否评审和批准？
7．3．4设计和开发评审
1.设计和开发过程中如何体现设计和开发评审？
2.设计和开发的阶段、目标、参加人员等是否符合要求？
3.评审中识别的问题是否得到了解决？
4.评审记录是否包括了评审的结果和跟踪措施？
1.查设计和开发评审目录，判定是否进行了各阶段的评审？
2.索取数份不同设计和开发阶段（方案、技术设计、样品试制、定型设计）评审文件（计划、评审结果文件）
3.查数份评审记录，是否有专家签名、是否有各部门人员参加？
4.销售、采购、检验、制造等部门是否参加了设计和开发评审？
对设计和开发的意见？
7．3．5设计和开发的验证
1.是否实施了设计开发的验证？
2.验证结果是否满足设计和开发输入要求？
3.是否记录了设计和开发验证的结果和跟踪措施？
1.查数份产品设计和开发各阶段的设计验证记录，是否有验证方法？
（不同方法计算、类似设计比较、实验和验证）
2.查验证结果是否得到落实？
7．3．6设计和开发的确认
1.是否实施了设计和开发的确认？
2.确认的时间、方法是否符合规定要求？
3.如果实施局部确认，查局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
4.是否记录了确认结果及跟踪措施？
1.查数份设计和开发记录，记录中是否满足了顾客要求的问题（使用方便、运用可靠、操作灵活、维修方便、美观、耐用等）？
2.向检验、销售、质量管理部门等了解确认活动进行情况？
3.了解顾客对设计和开发确认的要求和意见？
7．3．7设计和开发更改的控制
1.设计和开发更改是否形成了文件？
2.是否对更改进行了评价？
3.如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定？
4.实施设计和开发更改是否得到批准？
5.是否记录了更改的结果及跟踪措施？
1.查数份设计和开发更改的标识和批准情况？
2.查数份修改通知单及验证结果？
3.查数份到各部门的修改情况？
修改是否一致？
7．3．8新产品试制
1.是否编制了新产品试制过程的控制文件？
2．是否按计划开展了工艺评审、实施前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审？
3．是否对试制过程中暴露的质量问题进行跟踪管理，技术状态的更改符合设计和开发更改的控制要求？
4．是否保存了试制过程和采取任何措施的记录？
1.查新产品实质过程的控制文件？
2.查数份工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审记
录。
3．查技术状态的更改是否符合设计和开发更改的控制要求？
4．抽查试制过程和采取任何措施的记录？
7．3．9试验控制
1.是否制定了“试验大纲”？
2.是否实施了试验前准备状态检查？
3.是否对实验中暴露的问题进行了原因分析并采取了相应的措施？
4.是否按要求收集、整理、分析和处理试验数据，并对实验结果进行了评价？
5.是否向顾客通报了试验结果？
1.抽查数份试验大纲？
2.检查试验前准备状态检查记录？
3.抽查数份收集、整理、分析和处理实验数据的记录？
4.检查向顾客通报试验结果记录？
7．4采购
7．4．1采购过程
1.是否制定了对供方选择和定期评价的准则？
实施情况如何？
2.对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品影响程度？
3.是否记录了评价的结果和跟踪措施？
1.查合格供方名录，抽查数份合格供方的有关记录、业绩，包括是否都进行了评审？
2.是否有关部门均参加了对供方的评审？
按采购合同不同而评审方式不同？
3.是否对供方进行了有效控制？
控制方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量影响？
4.对供方进行了有效控制是否考虑了质量管理体系的证实情况？
是否有控制记录？
5.抽查数份采购合同，是否均在合格供方内采购？
7．4．2采购信息
1.是否清楚、明确规定了采购产品的信息？
2.规定应具备那些采购文件？
3.采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行评审？
评审的方式有效？
1.抽查数份采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备？
2.采购文件是否经过批准？
3.标准产品是否写明了规格、型号。
4.非标准产品是否标明具体要求，并考虑了顾客的要求？
5.关键产品或批量大的产品是否标明对供方提出质量管理体系能力的要求？
7．4．3采购产品的验证
1.是否识别了采购产品的验证所需的活动？
活动是否得到实施？
2.当需要在供方现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规
定？
1.询问采购产品的验证情况？
2.查数份采购产品的验证记录？
是否满足规定要求？
3．当存在于公房现场验证情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作出规定？
对这种产品是否进行了正常控制，是否有相关记录？
7.4.4采购新设计和开发的产品
1.采购项目和供方的确定是否有论证报告并经审查批准?
2.与供方签订的技术协议或合同中是否明确了对供方的要求?
3.产品使用前是否经过了验证和确认?
1.查确定采购的项目和供方的论证报告?
2.查与供方的技术协议或合同是否明确了对供方的要求?
3.查采购产品使用前经过验证和确认的记录?
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
1.是否制定了生产和服务提供的全过程?
是否规定了相应的信息?
包括必要的作业指导书?
2.是否规定了对生产和服务提供过程的控制?
3.生产和服务设施\设备是否符合提供的要求?
是否进行了维护和保养?
4.监视和测量设备是否齐全，其测量能力是否满足所需要求？
5.哪些是组织的关键过程？
其实施的监视活动是否满足规定要求？
6.提供过程中设定哪些监视点？
监视活动是否满足规定要求？
7.提供过程中产品的放行、交付和交付后的活动是否符合规定要求？
1.索取过程控制的文件和作业指导书（包括：
检验作业指导书、关键过程的相关规定）。
并了解实施情况？
2.查过程控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册协调？
重点：
是否涉及所有的提供过程。
是否对人员、设备、执行文件、监视要求作出规定？
3.是否对关键、重要设备、设施和关键和特殊过程的人员进行了认可规定？
4.现场抽查数名操作工人，检查是否按作业指导书的规定进行操作？
5.查设备保养计划，现场抽查数台设备（包括关键设备）的维护保养情况？
6.查数个监视点，查相关文件，了解监视具体要求？
通过查看记录，评定是否对关键参数进行了监视，环境条件是否符合要求？
7.抽查数个关键过程，查相关的控制规定，观察操作人员是否按规定操作？
8.询问操作人员的资格？
7．5．2生产和服务提供过程的确认
1.“特殊过程”是否进行策划，其能力是否进行确认？
2．对“特殊过程”是否进行了控制，是否按要求作了记录并保存？
1.查“特殊过程确认”的有关记录？
2.查“特殊过程”监控记录？
3.查“特殊过程”人员资格？
4.查“特殊过程”设备维护记录？
设备是否完好？
7．5．3标识和可追溯性
1.是否在产品提供和交付的全过程对产品进行标识（包括测量状态的标识）？
2.当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？
1.了解标识和可追溯性了解实施情况？
2.抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等）检查
3．是否规定了接收、生产、安装、交付等阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现？
是否有标识记录？
3．抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的？
4．检查生产现场的使用的各种物料，过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况？
7．5．4顾客财产
1．对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？
2．当顾客财产出现问题时，是否有记录？
是否向顾客报告？
1.了解顾客财产的管理情况,并到现场核实具体的实施情况?
2.查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当的记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告？
7．5．5产品防护
1.在生产和服
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