建设工程试验认可Word下载.docx
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——有必要的财产和经费
——有自己的名称、组织机构和场所
——能独立承担民事责任
⏹非独立法人的实验室需经法人授权，四独立
——母体必须是独立法人
——四独立
（1）独立承担第三方公正检验
（2）独立对外行文和开展业务活动
（3）独立帐目
（4）独立核算
⏹最高管理者一般应由法人单位领导成员担任
⏹法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。
⏹特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。
4.1.2*工作场所及设施
⏹对应86号令第15、16条
⏹固定的工作场所
——办公、检测的场地、房屋等
⏹设备设施
——包括设备、辅助设施
——固定的：
在固定场所形成的开展检测的工作单元。
——可移动的：
开展检测的工作单元是可移动的。
——临时的：
为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。
——正确：
设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；
设施能够达到规定的用途和目的。
——独立调配使用：
资产证明、借用仪器的期限等
4.1.3多场所
⏹管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所
——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。
——每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。
——管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。
——评审中应特别关注检验机构的分支机构问题
4.1.4人力资源
⏹有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
——专业技术人员：
负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。
——管理人员：
负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。
⏹适应：
——业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要
——道德素养、职业操守适应工作需要
——人员数量与工作量相适应
——特殊领域的检测应符合特定的规定
4.1.5*公正性、独立性
⏹86号令第26、27条
⏹要求：
三不准
——不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。
例：
高收费、虚假数据、违规抽样等
——不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。
一些挂牌活动等
——不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。
实验室本身不得参与；
母体从事的，必须有效隔离。
⏹制定措施
——制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。
一般在手册中规定。
——措施有效实行
——工作人员自觉自律，抵制商业贿赂
4.1.6保密规定
⏹86号令第35条
⏹国家秘密：
关系国家安全和利益。
⏹商业秘密及技术秘密：
属于客户商业或技术产权的事项。
如：
市场需求：
质量状况、同行比对、检测情况等
技术专利：
图纸资料、设计数据、检测方法等。
⏹按照国家有关规定予以保密。
⏹制定有关措施：
制度、检查、问题处理等。
4.1.7组织机构
⏹明确表示组织和管理结构
⏹明确在母体组织中的地位
——组织结构框图表示，包括内部和外部框图
⏹明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。
⏹管理体系要素职能分配表
⏹部门职责
4.1.8*有关人员任命
⏹最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。
⏹独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。
⏹最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。
4.1.9人员职责
⏹书面规定职责
——对检测质量有影响的管理、操作、核查人员
⏹管理人员：
对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。
⏹操作人员：
具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。
⏹核查人员：
对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员
⏹关键岗位管理人员的指定代理人
——目的：
因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。
⏹应有代理人的签字识别
4.1.10监督活动
⏹由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督
⏹监督活动是保证检测工作质量的重要方式
监督的对象
⏹检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）
监督的内容
⏹上岗人员的资格确认
⏹抽样方法及其操作
⏹样品的标识、样品的制备
⏹检测方法、程序及其操作
⏹仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料
⏹测量溯源性、标准物质
⏹环境条件
⏹原始记录
⏹数据处理及判定
⏹报告编制
监督的重点
⏹在培人员、新上岗人员
⏹检测过程的关键点
⏹新标准、新方法、偏离的方法
⏹操作难度大的样品、参数
⏹新仪器或修复后的仪器
⏹临界值、对检测结果有怀疑
⏹新检测项目
⏹能力验证及比对项目
监督员的条件、数量
⏹应正式认定并予授权
⏹条件：
—熟悉检测方法和程序
—了解检测工作的目的
—能够评价检测结果
⏹数量：
能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。
监督工作的实施
⏹实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见
⏹监督人员授权
⏹监督计划
⏹实施
⏹记录
⏹评价
监督有效性的评价
⏹对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。
⏹实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。
监督中易出现的问题
⏹全部是符合
⏹监督的面较广，不涉及具体项目
⏹监督中发现的问题未做及时评价处理
4.1.11技术管理者、质量负责人
⏹技术管理者
——技术负责人（一般为1名）
——1名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层
⏹资格、能力、经验上应满足要求
⏹技术管理者的职责
—全面负责技术活动运做，确保技术资源
—重大技术决策
—技术文件审批
—技术人员能力确认
—控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题
⏹质量主管
—负责文件化质量体系的建立及运行
—应有职责和权利：
保证质量体系有效实施；
能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。
⏹小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。
4.1.12*指令性任务
⏹适用于验收/授权的实验室
⏹适用于政府下达的指令性检验任务
—编制计划：
完成监督检验任务的工作计划
—保质、保量、准时
4.2管理体系
⏹应建立体系
⏹体系应形成文件
⏹文件被所有相关人员理解实施
⏹管理体系:
实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。
⏹管理体系和质量体系的区别
——质量体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
⏹管理体系的要求
—保证公正性、独立性：
通过体系运做，保证检测结果的公正、准确可靠
—与检测活动适应：
建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等
—在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况
⏹文件化的管理体系
—形成文件，将过程展开并确认：
明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。
—管理手册、程序文件、作业指导书、记录等
—阐明与质量有关的政策：
质量方针、目标、承诺等
⏹质量方针：
—良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等
—管理体系的目的
—管理者对遵守准则及改进的承诺
—各级人员应熟悉并贯彻执行
—应符合实验室的实际，科学完整
⏹质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
⏹最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
⏹质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。
⏹质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。
⏹“行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷”
⏹“信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位”
⏹“样品空间有限，科学追求无限；
⏹“数据真实无情，服务顾客有情”
⏹质量目标
—服务于质量方针
—可测量、可实现
⏹质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。
⏹质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
⏹报告一次交验合格率≥98﹪
⏹差错率≤2﹪
⏹员工培训实现率≥99﹪
⏹报告交付及时率≥98.5﹪
⏹顾客（客户）满意度≥98﹪
⏹设备完好率≥99.5﹪
⏹质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。
⏹如：
实验室的报告交付及时率为98.5﹪，各试验室的报告交付及时率就应大于98.5﹪，譬如报告交付及时率≥99﹪，这样才能保证实验室的报告交付及时率≥98.5﹪的实现。
⏹承诺
—可实现，可考核
—可以以公示的形式
4.3文件控制
⏹新增要素
⏹范围：
构成管理体系的所有文件
——内部制定的
——来自外部的
——包括文本文件和电子版文件
——管理手册、程序文件、作业指导书
标准、检测方法、规章、图纸、软件等
⏹建立程序，确定管理环节
⏹编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、作废等。
⏹注意文件的定期审核
4.4检测和/或校准分包
⏹分包——实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。
⏹资质认定中的分包——实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测
⏹与实验室认可的分包有区别
——实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。
——资质认定仅限于已开展产品的检验，部分项目不具备能力。
⏹分包的控制
——必须是参数：
产品能检验，个别参数不能检验
——*分包比例予以控制：
仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵、特种项目
⏹分包实验室的要求：
管理体系符合本准则的要求，应当是获得资质认定的实验室。
⏹分包实验室的能力确认
——实验室适当的方式来确保、证实
——评价记录：
名单、调查材料、确认记录等
——必要时，可以进行第二方审核
⏹客户同意
——书面通知
——客户同意记录
——报告中注明
⏹分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力范围内，不能写入资质认定的项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。
⏹认监委会进一步明确。
4.5服务和供应品的采购
对检测质量有影响的服务和供应品
⑴
范围而言，譬如：
保险丝在一般实验室就不属于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。
⑵
控制程度而言，譬如：
可将采购产品分成A、B、C三类，对A类采用较严的方式，以此类推，还是从其对数据和结果的影响程度而定。
⏹服务：
校准、标准跟踪、印刷、制样、运输、设备维修、设备供应商、环境改造、内审、培训等。
⏹供应品：
实验室所需的仪器设备和耗材。
⏹建立程序：
内容包括选择、评价、采购、验收、储存、不合格处理等内容。
⏹一般应有的质量记录：
采购单、供应商评价、合格供应商目录、验收记录等
注意：
各过程的衔接问题。
⏹评价：
确定评价方法，对供应商的质量保证能力进行评价，建立合格供应商名单。
⏹有的可采用验证；
⏹有的可采用检验；
⏹有的可对其书面评价；
⏹有的需要现场评审；
⏹有的还需要进行正规的第二方审查；
⏹采用哪种方法取．取决于所采购物品对最终结果的影响程度。
⏹采购及验收：
——确保服务和供应品的质量。
——采购应从合格供应商名单中选择。
——实验室能够检测/校准时，应适时对外购品实施检测和校准。
——对供应品、耗材、试剂等应有验收要求，并依照规定实施验收。
⏹采购管理的原则
动态管理：
供应商
分级管理：
供应品
4.6合同评审
⏹“合同”包括：
要求——客户向实验室在委托检测时，提出的
要求。
标书——实验室在项目投标时，客户在标书中
提出的需求。
合同——实验室在与客户签定有关合同时，客户
在合同文本中提出的相应的规定。
⏹实验室应编制评审以上内容的控制程序
⏹目的：
明确客户的要求。
⏹合同的类型：
——常规合同：
一般通过资质认定的除特定合同以外的合同。
——特定合同：
例如委托抽样、偏离、仲裁等
偏离：
报告格式、时限、样品、方法、设备、
环境等
⏹评审的时机
——评审每项合同均应得到实验室和客户双方接受，开始工作以前，使不同意见达成一致。
——执行合同过程中变化及讨论、确认应有记录。
⏹评审的内容
——客户要求的合法性。
——客户具体要求。
——客户检测申请提供的必要条件：
样品、标准、现场检测环境等。
——确认实验室必要的能力和资源。
⏹评审的方法
——常规、一般性的、客户要求非常明确的合同：
简化形式，有关人员确认即可。
如业务接待评审。
——特殊合同：
依照有关程序，如业务接待、检验人员、技术人员共同评审。
——重大合同：
如会议评审等。
⏹记录：
涉及识别、能力、资源、方法、价格、法律、完成时限、计划等。
改变合同的重新确认记录
4.7申诉和投诉
⏹管理办法第36条规定。
⏹申诉：
客户对实验室提供的检测服务或
数据、结果的异议。
⏹投诉：
客户以书面和口头的形式表达对
实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。
⏹建立完善处理的机制
有组织、有制度。
⏹实验室应主动征求客户的意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。
⏹应编制管理程序文件
⏹处理过程：
应有记录。
——受理
——界定组织部门
——明确调查负责人
——组织调查
——确定原因、情况说明
——反馈
⏹涉及服务问题、或数据错误，应纳入改进环节。
受理、处理、反馈等记录
4.8纠正措施、预防措施和改进
⏹确认不符合工作
——不符合工作：
管理或技术活动不符合管理体系文件或技术规范或标准的要求。
——未满足质量管理体系（过程）要求，称为不合格项。
——未满足产品要求，称为不合格品。
——不符合（不合格）检测工作的控制，包括不合格项和不合格品。
——不符合的识别途径：
监督活动
顾客的投诉
设备的校准和期间核查
消耗性材料的检查
原始记录的审查
内审、管理评审、外审
外部比对、质量控制等
⏹确认了不符合工作时，应采取纠正措施（纠正）
⏹采取纠正措施（ISO/IEC170254.9）
——立即停止不符合工作
——标记
——纠正
——危害评估
——追溯
——通报可能影响的方面
⏹执行纠正措施程序（ISO/IEC170254.10）：
不符合可能再发生时。
——分析原因
——改正计划
——计划批准
——计划实施
——纠正措施验证
⏹预防措施：
确定了存在潜在不符合原因时。
通过事先分析，确定可能造成不符合的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合的发生。
⏹改进：
实验室应通过纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。
改进是纠正措施、预防措施的发展。
⏹不符合纠正措施纠正措施程序
预防措施改进工作
⏹改进的途径
方针
目标
内审
管理评审
监督记录
数据分析等
4.9记录
⏹质量记录:
体系运行活动的记录
⏹技术记录:
检测活动的记录
⏹*应有适合自身情况、符合质量体系运做的记录制度。
——应是全过程的管理，
包括：
编制、填写、更改、识别、收集、
索引、存档、维护、清理等内容。
记录的管理
⏹应当时予以记录（新增）：
原始性。
⏹电子存贮的记录，有措施，避免丢失或改动。
⏹标识：
编号、页码、有关标识（参与检测、抽样、样品准备等人员）。
⏹归档及保存期限：
质量记录、原始记录、计算数据、记录及证书副本等技术记录。
适当的期限（法律法规的要求、法定管理机构的要求、客户的要求等）。
⏹信息量足够，能够再现
——真实性
——完整性
设计时内容够
填写时准确填写
——一般信息：
样品特性、制样
仪器、环境
数据、试验过程、公式
异常现象
人员
⏹记录的更改
⏹记录的安全储存
⏹记录的保密：
结合4.1.6
4.10内部审核
⏹内部审核:
实验室按照管理体系文件的规定,对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。
⏹内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求。
⏹对象：
质量活动
验证质量活动的运做持续符合管理体系和准则的要求，质量体系运行的符合性的自我检查
⏹内部审核程序
——计划安排
——准备工作
——审核实施
——结果报告
——不符合的纠正及验证
⏹时间间隔：
定期，一般一年不少于一次，
特殊情况下可以追加审核（投
诉、外审前、重大变化时）
每年度必须覆盖全部部门、全部
要素、全部活动
⏹实施：
有质量主管组织，内审员具体实施
⏹内审员的要求：
经过培训
确认资格
与被审核工作无关
⏹内审员与监督员的区别
条件
工作内容
是否与本工作有关
⏹内审过程
——年度计划、当次计划
——策划：
机构、人员、内容
——文件：
记录、表格
——内审实施
——不合格整改、验证
——内审报告：
（1）当次报告：
组长编写
（2）内审工作报告：
管理部门编写
一般：
滚动的、多场所审核：
两份报告
（1）
（2）
一次内审、又是管理部门组织：
一份报告
（2）
4.11管理评审
⏹管理评审:
最高管理者针对质量方针和目标，对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。
⏹是发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。
⏹目的:
——衡量管理体系是否符合自身实际状况;
——评价管理体系对自身管理工作是否真正有效；
——管理体系是否能够保证方针、目标的实现
——进行必要的改进
⏹适宜性——内外部环境变化的能力
⏹充分性——满足方针目标
各过程充分展开
⏹有效性——运行结果满足方针目标的程度
⏹应有程序：
规定以下内容
——目的
——计划
——内容
——方法
——时机
——改进等
⏹组织者：
最高管理者
⏹预定计划
⏹频次：
——一般每年至少一次，周期不超过12个月
——特殊情况下，可以根据实际状况增加次数。
——一般确认了输入后都可以评审。
⏹管理评审输入（每次评审可根据实际情况增减）（新增）
——政策和程序的适应性
——管理和监督人员的报告
——近期内审的结果
——纠正措施和预防措施
——外审的结果
——实验室见比对和能力验证的结果
——工作量和工作类型的变化
——申诉投诉及客户反馈
——改进的建议
——质量控制活动
——资源及人员培训情况
⏹管理评审的输出结果
¡
ª
实验室质量管理体系及过程有效性的改进；
与顾客（客户）有关的数据和结果质量的改进；
资源需求。
⏹管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。
⏹管理评审报告
改进措施
措施验证
⏹管理评审的方式
一般采用会议评审
集中式评审
专题式评审
——均应由有关部门和人员，事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。
内审和管理评审的区别
5.1人员
⏹人员的能力、任职条件
⏹相应人员应有的资格
⏹培训
⏹技术主管、授权签字人
5.1.1基本要求
⏹应有与检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
——专业技术人员
——管理人员
——相适应：
能力
素质
数量
⏹应使用正式人员和合同制人员
⏹能力确认保证能够胜任、受到监督、按照实验室管理体系要求工作。
——合同制人员
——关键支持人员
——其他技术人员
5.1.2资格确认持证上岗
⏹实验室应对四类人进行资格确认、持证上岗
——抽样人员
——检测或校准人员
——签发检测/校准报告人员
——操作设备人员
⏹资格确认的方法
——根据工作复杂程度、质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，
升级会员 