文件的分类与编码SOPWord格式.docx
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SerialNo.
部门名称
DepartmentName
房间号
RoomNo.
负责人
Manager
1
2
3
4
5
6
文件变更历史：
Historyofdocumentchanging:
版本号
变更日期
ChangingDate
变更内容摘要
AbstractofChangingContents
建立文件
Filefoundation
1.PURPOSE目的
1.1.ThepurposeofthisSOPistodefineanappropriatecodenumbersystemfortheentiredocumentationatJialinPharmaceuticalLimited.Thecodenumbersystemshouldfacilitatetheidentificationorpursuitofsingledocumentsandmustkeepthefilingsystem/documentationsystemclearlyarranged.
建立嘉林药业的文件系统和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2.SCOPEOFAPPLICATION适用范围
2.1.Thistaxonomy/codenumbersystemmustbeappliedtoalldocumentationofourcompany,includingallkindsofstandards,recordsandreports.
本文件适用于公司所有文件，包括各类标准、记录、报告。
3.TAXONOMYOFDOCUMENTATION文件分类
3.1.Categoryofdocument文件的种类
Typesofdocumentseebelowtable:
文件的种类详见下表：
总分类
Category
次分类
Sub-Category
细分类
DetailCategory
备注
Remark
生产质量管理文件
Productionandqualitymanagementfiles
标准
Standard
技术标准
Technologystandard
工艺规程Productioninstrument
文件编号参见3.3.1文件分类号规定
Documentclassificationcodesee3.3.1documentcoderule
检验规程Analysisinstrument
质量标准Qualityspecification
验证方案Validationplan
管理标准
Managementstandard
生产管理Productionmanagement
质量管理Qualitymanagement
卫生管理Hygienemanagement
验证管理Validationmanagement
其它：
职责、文件管理等
Others:
Responsibilities,
documentmanagementandetc.
工作标准
Workstandard
岗位SOPPostSOP
人员职责、人员更衣、环境监测、设备校验SOP等
Personnelresponsibilities,clotheschanging,environment
monitoring,equipmentcalibrationSOPandetc.
记录
Record
验证记录
Validationrecord
——
编号参见3.3.2
规定
Codesee
3.3.2rule
销售记录
Distributionrecord
监测维修校验记录
Check,repairandcalibrationrecord
生产管理记录
Productionrecord
物料管理记录
Materialmanagementrecords
批生产记录Batchproductionrecords
质量管理记录
Qualitymanagementrecord
批检验记录Batchinspectionrecords
审计、投诉、召回等
Audit,complain,recallandetc.
∙
.1.1Technicalstandarddocument:
Writtenrequirementliketechnicalstandards,rules,specificationandprocedurescreatedandpromulgatedbyenterprisesuchasmanufacturingprocedures,qualityspecifications,analysisinstructionsandetc.
∙技术标准文件：
是由企业颁布和制定的技术性规范、规定、标准和规程等书面要求。
例如工艺规程、质量标准、检验规程等。
∙3.1.2Managementstandarddocument:
Writtenrulesandregulationsrequirementscreatedbyenterprisetoexercisemanagementfunctionsasproductionplanning,commandingandcontrollingandmakeitstandard.
∙管理标准文件：
指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度类书面要求。
例如操作人员卫生制度、原辅料取样制度等。
∙3.1.3Jobstandarddocument:
Writtenrulesandproceduresforjobresponsibilitiesandjobcontentrequirementswhichconsiderthejobofstaffforobjectsuchasjobresponsibilities,SOPsandetc.
∙工作标准文件：
指以人或人群的工作为对象，对工作职责、工作内容等所提出的规定、程序等书面要求。
例如工作职责、SOP等。
∙3.1.4Record:
Reflecttheresultofimplementingstandardsinactuallifeactivitiessuchasledgers,operationrecord,sheets,cardsandboardsshowingpostural.
∙记录：
反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。
例如台账、操作记录、表示状态的单、卡、牌等。
3.2.Classificationcodeofdocument文件分类号
∙3.2.1Atfirst,GMPdocumentationisclassifiedinto12items（accordingtodifferentmanagementcontents）accordingtodifferentmanagementcontents.Thisincludesmanagementstandards,operationstandardsandrelatedrecords.
∙公司GMP文件按文件类别分为质量、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、确认与验证、文件、生产、卫生、委托生产与委托检验、产品发运与召回、审计等12类。
包括：
管理标准、操作标准及其实施需要的记录表格。
∙3.2.2Theitemcodesofdocumentsaredefinedbynumbersfrom01to12.Subsequenteachitemofdocumentationissubdividedinseveralsectionsandseveralsubsections.Thecodeofsectionsorsub-sectionsare01、02、03…….Thefollowingtableitemisethestructureindetail.
∙各文件类别总分类号依次为01至12。
按细分类文件类别对文件总分类进行细分类，细分类号依次为01、02、03……。
按部门或文件管理类别再进行细分类，细分类号依次为01、02、03……。
具体分类见下表：
文件类别
Item
总分
类号
Itemcode
细分类文件类别
Section
细分
Sectioncode
Sub-section
Sub-sectioncode
质量
Quality
01
总述
Summary
质量管理手册
Qualitymanagementhandbook
质量保证
Qualityassurance
02
管理文件Managementfile
质量检验
Qualitycontrol
03
质量标准
Specification
04
原料质量标准0
SpecificationsofAPI
001
辅料质量标准
Specificationofexcipients
002
包材质量标准
Specificationofpackagingmateriel
中间产品质量标准
Specificationsofintermediates
成品质量标准
Specificationoffinishedproducts
05
介质质量标准
Specificationsofmedias
06
检验规程
Analyticalinstruction
原料质量标准
清洗残留量检验规程
Analyticalinstructionofcleaningresidualamount
07
其它
Others
08
检验SOP
QualitycontrolSOP
取样
Sampling
环境监测
Environmentalmonitoring
标定
Standardization
稳定性试验
Stabilitytest
OOS
机构与人员
Organizationandpersonnel
机构、人员管理
OrganizationandPersonnelmanagement
SOP
部门职责
Departmentresponsibility
各部门职责
Responsibilityofeachdepartment
岗位职责
Positionresponsibility
总经理办公室
Generalmanager
管理委员会
Administrationcommittees
QA/QC部
QA/QCdepartment
生产技术部
Production&
technologydepartment
仓库
Warehouse
设备工程部
Equipmentdepartment
供应部
Supplydepartment
开发部
R&
Ddepartment
行政
Administration
09
财务
Financedepartment
10
销售部
Salesdepartment
11
口服固体制剂车间
Oralsolidpreparationworkshop
12
注射剂车间
Injectionworkshop
13
中试车间
Pilotworkshop
14
厂房与设施
Premisesandfacility
管理SOP
ManagementSOP
厂房、建筑管理
Buildingandrooms
management
房间手册
Roombook
QA部
QAdepartment
QC部
QCdepartment
行政办公楼
Administrationofficebuilding
设备
Equipment
管理
设备技术手册
Equipmenttechniquemanual
公共系统设备
Equipmentinpublicsystem
质量控制仪器设备
Apparatusinqualitycontroldept.
仓库
Equipmentinwarehouse
水系统设备
Equipmentinwatersupplyunits
空调系统设备
EquipmentinHVAC-system
设备仪器校正
Calibrationofequipmentandapparatus
设备维护、保养
Maintenance
物料
Materials
仓库布局图
Layoutofwarehouse
仓库管理
Warehousemanagement
物料管理
Materialmanagement
确认与验证
QualificationandValidation
主计划和管理SOP
MasterplanandManagementSOP
主计划
Masterplan
验证/确认分计划
Sub-VMPandSub-QMP
房间
Room
设备和仪器
Equipmentandapparatus
质量检验仪器设备
注射剂车间设备
水系统
Watersystem
纯化水
Puritywater
注射用水
Waterforinjection
QC纯化水系统
QCpuritywater
空调
Aircondition
QC检验
QCtest
取样室
Samplingroom
分析方法
Analyticalmethod
含量测定
Assay
有关物质
Relatedsubstance
残留溶剂
Residualsolvents
微生物限度
Microbiallimit
无菌
Sterility
内毒素
Endotoxin
微生物
Microbe
清洗残留量
Cleaningresidualamount
工艺
Process
灭菌验证
Sterilizationprocessvalidation
QC部
消毒工艺验证
Disinfectionprocessvalidation
清洗
Cleaning
API容器
APIContainer
隔离器
Isolator
工具
Tool
其他
传递
Transfer
服装类
Clothes
文件
Documents
格式
Format
生产
Manufacture
工艺规程
Manufacturinginstruction
口服固体工艺规程
ManufacturinginstructionsofOralsolidpreparation
注射剂工艺规程
Manufacturinginstructionsofinjection
车间SOP
SOPinworkshops
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