产品模拟召回报告Word文档格式.docx
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库存数量：
销售数量：
销售方向：
河南、山东、安徽质量问题：
部分产品性状不合格。
4.2.3召回实施：
4.2.3.1点分，总经理签发《药品召回指令》。
点分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。
点分分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（）；
安徽健康福医药有限公司（）；
新泰市银海药业有限公司
（）；
日照海普医药有限公司（）；
临西县医药有限责任公司
山东滨州圣慷药业有限公司（），提出对xxxxxxxxxxxxxx产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。
同时查询批号为产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。
4.2.3.2点分驻马店市灵生医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；
点分安徽健康福医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；
点分日照海普医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；
点分新泰市银海药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；
点分山东滨州圣慷药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；
点分临西县医药有限责任公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件，截止年月日点分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。
产品信息与公司各项记录相符。
4.2.3.3了解到此情况后，点分17点00分告知客户我们
进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。
客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。
4.2.3.4点分仓库将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。
4.2.3.5点分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。
4.2.3.6后续处理：
对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：
4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；
填写《产品召回记录表》。
4.2.3.7.2召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。
4.2.3.7.3销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
5、结果评价：
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。
体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。
建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与
培训。
附表1
药品召回步骤和期限一览表
步骤
开始时间
完成期限
备注
确认回收范围
年月日
编制回收通知函
发布回收计划执行指令
产品回收行动
—
回收产品处理
确认回收完成
编制回收报告
附表2
产品投诉资料收集及评价表
填表日期：
年月日
问题产品名称
规格
问题产品的生产日期/保质期
批号
问题发生的日期
地点
留样室
发现问题方式
（）公司内部人员发现
姓名
性别
部门
职位
（）客户投诉
顾客姓名
联系电话
投诉方式
住址：
产品存在的问题
及造成的危害
化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。
如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
产品问题的严重性
严重（√）一般（）无影响（）
问题产品发放地区
安徽、河南、山东
生产总数量/库存数量
60730支
47280支
是否启动回收计划指令
是（√）否（）
启动产品回收方案
（√）绝对不可使用（严重）
（）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）
（）不可出货（无影响）
客户/经销商负责人姓名
补充产品的生产日期
／
其他情况/资料
填表人：
复核人：
附表3
产品召回评审评估会议签到表
日期：
2010年5月5日
召回小组
部门/职务
电话/手机
组长
总经理
执行组长
质量受权人
组员
生产副总
技术总监
行政人事总监
物控总监
财务部经理
商务部经理
质量部负责人
制造部经理
车间主任
仓库主管
本次召回产品评审结果：
查阅检验记录及生产记录发现：
本批原料、成品检验结果均正常，生产过程无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。
经过对本产品的稳定性数据进行评估，发现本产品的溶液澄清度对贮存温度、湿度及与胶塞接触等敏感。
经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将产品倒放，使部分药品直接接触胶塞时间过长，而导致部分产品的溶液澄清度不符合规定。
最终原因是职工教育不足造成的。
质量受权人：
日期：
附表4
药品安全隐患调查评估报告
产品名称
xxxxxxxxxxxxxx
120301
2.0g
生产数量
60730支
销售数量
13200支
流通
区域
安徽、河南、山东
隐患发现
用户投诉□药监等部门检查□自检发现
发现时间
2012年5月5日
不良事件种类
严重范围
本批成品销售地
不良事件原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。
如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
产品与法定标准一致性
是否□
使用情况与说明书等一致性
生产工艺与批准一致性
是否按GMP等标准生产
产品储运与规定的一致
性
使用人群构成比例
成人儿童老年
危害发生情况
可能发生
已发生□
未发生□
对主要人群的影响
特殊危害
老年儿童孕妇
肝肾功能不全者外科病人
其他
危害的严重程度
轻微□一般□严重
危害的紧急程度
紧急一般□无关紧要□
危害后果
对患者造成无法估计的伤害。
召回分级
一级二级□三级
□
召回时限
2日内
调查人：
评估人：
日期：
附表5
药品召回指令
公司各有关部门：
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。
本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。
望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。
公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在5月6日前收回
名称
产品效期
2014.02
召回性质
模拟召回实施召回□
召回级别
一级二级□三级□
召回原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。
如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
望相关部门遵照执行
****制药有限公司
2012年5月5日
附表6
电话纪录
时间：
2012年5月5日
来电：
销售部
内容：
1、2012年4月21日发给驻马店市灵生医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）400支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：
11点30分，驻马店市灵生医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
2、2012年4月26日发给安徽健康福医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
11点40分，安徽健康福医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
3、2012年4月28日发给新泰市银海药业有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）1200支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
11点45分，新泰市银海药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
4、2012年3月26日发给日照海普医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（规
格2.0g、批号120301）2000支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售接电：
11点55分，日照海普医药有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
5、2012年3月26日发给临西县医药有限责任公司的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）8000支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
12点15分，临西县医药有限责任公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
6、2012年3月26日发给山东滨州圣慷药业有限公司的xxxxxxxxxxxxxx
（规格2.0g、批号120301）800支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
11点55分，山东滨州圣慷药业有限公司，业务负责人接到电话
后，表示马上落实查询货物销售情况
附表7
药品召回计划表
品名
注射用用头孢曲松钠
批产量
60730支
13200支
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。
如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
拟召回数量
2天内
召回范围
全部销售数量
生产单位
海南新中正制药有限公司
召回小组负责人联系方式
小组成员联系方式
销售客户名称
驻马店市灵生医药有限公司
安徽健康福医药有限公司
新泰市银海药业有限公司
日照海普医药有限公司
临西县医药有限责任公司
山东滨州圣慷药业有限公司
联系人
联系方式
发货日期
2012-4-21
2012-4-26
2012-4-28
2012-3-26
购货数量
400支
800支
1200支
2000支
8000支
订单号
药监部门负责人及联系方式
向药监部门报告
每日报告每3日报告□每7日报告□
召回信息公布
网站□
报纸□
电视□
电话
召回预期效果
部分消除□
基本消除□
彻底消除
处理措施
重新检验□
返工处理□
销毁
召回完成后进行效果评价
向药监部门总结报告
药监部门措施
计划人：
审核人：
批准人：
附表8
药品召回通知单
单位：
驻马店市灵生医药有限公司
我公司于2012年4月21日发往您处的药品（产品）：
xxxxxxxxxxxxxx规格:
2.0g批号:
120301数量：
400支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
安徽健康福医药有限公司
我公司于2012年4月26日发往您处的药品（产品）：
800支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
新泰市银海药业有限公司
我公司于2012年4月28日发往您处的药品（产品）：
1200支存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
日照海普医药有限公司
我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）：
2000支存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
临西县医药有限责任公司
8000支存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
山东滨州圣慷药业有限公司
附表9
药品召回记录
模拟召回实施召回□
产品信息
产品批号
召回原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。
质量部：
确定回收范围
对截止至5月5日销售的13200支产品全部召回。
召回启动
一级召回二级召回□三级召回□
召回实施
已于5日17点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。
因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。
销售部：
客户信息
客户名称
联系
人
联系方式
发货日期
购货数量
订单
号
召回产
品接收
本次模拟召回不涉及。
仓库：
品检验
化验室：
召回产品评审
评审结论：
质量部
化验室
制造部
车间
物控部
召回产品处置
制造部：
召回追
溯情况
指令发出：
2012年5月5日
销售追溯完成时间：
2012年5月5日完成情况：
已完成原、辅料追溯完成时间：
已完成包材追溯完成时间：
已完成
召回情况评审
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。
体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。
建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
附表10
药品召回总结报告
召回数量（支）
实际召回数量（支）
召回地点
召回后处理措施
召回的预期效果
召回时间
发布公众警示情况
400支
驻马店市灵生医药有限公司
彻底消除不良影
响
1天
800支
安徽健康福医药有限公司
新泰市银海药业有限公司
彻底消除不良影响
日照海普医药有限公司
临西县医药有限责任公司
山东滨州圣慷药业有限公司
药品召回效果评价：
1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回
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