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生物学试验方法GB/T14233.2-20056医疗器械生物学评价第一部分：

风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1-20117医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验GB/T16886.5-20038医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与皮肤致敏反应试验GB/T16886.10-20179医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0313-199810医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求YY/T0466.1-201611医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18279-200012气管插管第1部分：

常用型插管及接头YY0337.1-200213麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:

锥头与锥套YY/T1040.1-201514注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分:

通用要求GB/T1962.1-201515呼吸道用吸引导管YY0339-200916医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T0586-201617一次性使用无菌注射器GB15810-200118一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-200619脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-200620非血管内导管第1部分:

一般性能试验方法GB/T15812.1-200521医用胶带通用要求YY/T0148-200622麻醉喉镜通用技术条件YY0499-200423麻醉和呼吸设备口咽通气道YY/T0977-201624注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:

锁定接头GB/T1962.2-200125一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械YY0450.1-201626一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0483-200427一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-200428一次性使用无菌导尿管YY0325-201629一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-200630集尿袋第2部分：

要求和检验方法GB/T17257.2-200931病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：

性能要求和试验方法YY/T0506.2-2016外外来来文文件件总总览览表表-标标准准序序号号文文件件名名称称编编号号32含碘消毒剂卫生标准GB26368-201034无菌医疗设备包装加速老化标准指南ASTMF1980-200235医药工业洁净区（区）沉降菌测试方法GB/T16294-201036一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199537医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：

产品上微生物总数的估计GB/T19973.1-200538医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010外外来来文文件件总总览览表表-标标准准序序号号文文件件名名称称编编号号版版本本号号包装储运图示标志计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查）医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法医疗器械生物学评价第一部分：

风险管理过程中的评价与试验医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与皮肤致敏反应试验医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制气管插管第1部分：

常用型插管及接头麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:

锥头与锥套注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分:

通用要求呼吸道用吸引导管医用高分子制品X射线不透性试验方法外外来来文文件件总总览览表表-标标准准一次性使用无菌注射器一次性使用灭菌橡胶外科手套脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法非血管内导管第1部分:

一般性能试验方法医用胶带通用要求麻醉喉镜通用技术条件麻醉和呼吸设备口咽通气道注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:

锁定接头一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法一次性使用无菌引流导管及辅助器械一次性使用无菌导尿管一次性使用医用橡胶检查手套集尿袋第2部分：

要求和检验方法病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：

性能要求和试验方法版版本本号号外外来来文文件件总总览览表表-标标准准含碘消毒剂卫生标准无菌医疗设备包装加速老化标准指南医药工业洁净区（区）沉降菌测试方法一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：

产品上微生物总数的估计医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法版版本本号号外外来来文文件件总总览览表表-标标准准外外来来文文件件总总览览表表-法法规规序序号号文文件件名名称称编编号号版版本本号号发发布布日日期期保保存存部部门门保保存存期期限限1医疗器械监督管理条例国务院令第650号20142014/6/1综合部长期2医疗器械注册管理办法总局令第4号20142014/10/1综合部长期3医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号20142014/7/30综合部长期4医疗器械生产监督管理办法总局令第7号20142014/7/30综合部长期5医疗器械经营监督管理办法总局令第8号20142014/7/30综合部长期6药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号20152015/6/29综合部长期7医疗器械分类规则总局令第15号20152015/7/14综合部长期8关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告总局2014第23号20142014/5/23综合部长期9关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告总局2014第25号20142004/5/30综合部长期10关于第一类医疗器械备案有关事项的公告总局2014第26号20142014/5/30综合部长期11关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局2014第43号20142014/9/5综合部长期12关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告总局2014第58号20142014/12/12综合部长期13关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告总局2014第64号20142014/12/29综合部长期14关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总局2015第53号20152015/5/27综合部长期15关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告总局2015第87号20152015/7/3综合部长期16关于发布第一类医疗器械产品目录的通告总局2014第8号20142014/5/30综合部长期17关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告总局2014第9号20142014/5/30综合部长期18关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号20142014/8/21综合部长期19关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告总局2014第15号20142014/9/5综合部长期20关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告总局2015第1号20152015/1/19综合部长期21关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告总局2015第14号20152015/8/28综合部长期22关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局2015第18号20152015/6/1综合部长期23关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监械监201336号20132013/3/28综合部长期24关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管201413号20142014/2/7综合部长期25关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号20142014/8/1综合部长期26关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号20142014/8/1综合部长期27关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管2014192号20142014/8/21综合部长期28关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014209号20142014/9/11综合部长期29关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监2014234号20142014/9/30综合部长期30关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监2014235号20142014/9/30综合部长期31医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号20112011/7/1综合部长期32医疗器械广告审查办法局令第65号20092009/5/20综合部长期外外来来文文件件总总览览表表-法法规规序序号号文文件件名名称称编编号号版版本本号号发发布布日日期期保保存存部部门门保保存存期期限限33医疗器械广告审查发布标准局令第40号20092009/4/28综合部长期34医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国食药监械2008766号20082008/12/29综合部长期35医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械2011425号20112011/9/16综合部长期36医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械2015218号20152015/10/10综合部长期37医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号20002000/5/12综合部长期38医疗器械使用质量监督管理办法总局令第18号20152015/10/21综合部长期39医疗器械标准管理办法（试行）局令第31号20022002/1/4综合部5年40医疗器械通用名称命名规则总局令第19号20152015/12/21综合部5年41医疗器械临床试验质量管理规范总局令、卫生部令第25号20162016/3/23综合部5年42总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管201622号20162016/3/1综合部5年43总局关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知食药监械管201635号20162016/3/30综合部5年44总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知食药监械监201637号20162016/4/13综合部5年45总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告2016年第168号20162016/10/26综合部5年46中华人民共和国劳动合同法主席令第65号20072007/6/29综合部长期47中华人民共和国标准化法主席令第11号19891989/4/1综合部长期48关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知食药监办械注2015513号20152015/11/30综合部长期外外来来文文件件总总览览表表-法法规规序序号号文文件件名名称称编编号号版版本本号号发发布布日日期期保保存存部部门门保保存存期期限限49医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-无菌现场检查指导原则食药监械2015218号20152015/10/10综合部长期50发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告食药监械2015年第101号20152015/7/10综合部长期5152535455565758596061626364外外来来文文件件总总览览表表-法法规规序序号号文文件件名名称称编编号号版版本本号号发发布布日日期期保保存存部部门门保保存存期期限限6566外外来来文文件件总总览览表表-法法规规序序号号文文件件名名称称编编号号版版本本号号发发布布日日期期保保存存部部门门保保存存期期限限X