产品模拟召回方案Word文档格式.docx

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《药品召回管理办法》（局令第29号）

2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）

《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）

3、适用范围

本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。

4、组织机构及职责

4.1药品召回领导小组分工：

召回领

导小组

部门/职务

职责

组长

总经理

产品模拟召回指令的批准；

负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作；

负责确定召回级别和范围；

组员

质量部负责人/质量受权人

制定模拟召回计划及方案并组织实施；

向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告；

组织定期向召回领导小组报告召回情况（包括紧急情况下的随时报告）；

负责召回过程中与药监部门进行沟通；

4.2药品召回小组人员分工：

召回小组

销售部负责人

负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调（客户联系方式等）；

负责召回过程中与医药营销公司进行沟通；

QA负责人

负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制；

记录召回和通知情况，负责复核产品召回情况（数量、物料平衡）；

负责监督不合格品的销毁；

QC负责人

负责提供稳定性考察结果，留样情况

负责对召回的产品取样、检验工作（必要时）

仓储和物流的负责人

配合完成召回产品清单；

召回产品的运输过程；

负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管；

财务部负责人

负责召回产品补偿行动的财务处理

生产部负责人

负责提供召回产品清单（品名、批号、生产数量等）、批生产记录

行政部负责人

负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作（必要时）

辅仁集团营销公司销售经理

负责通知相关客户

4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。

4.3药品召回小组联系方式：

姓名

联系方式

办公室

质量管理负责人

质量部受权人

组员

仓储负责人

生产负责人

药监局

驻厂监督员

5.模拟召回的实施：

5.1模拟召回的准备

5.1.1模拟召回时间：

5.1.2模拟召回产品品名：

批号：

规格：

5.1.3模拟召回产品的选择：

选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。

5.1.4模拟召回的预通知：

实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。

但不得将具体实施时间等内容告知相关方。

产品模拟召回通知函（附件1）。

5.2模拟召回的启动：

5.2.1启动召回

5.2.1.1X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）20130801批XX注射液澄清度结果不合格；

经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。

质量部经理将问题汇报给质量负责人。

5.2.1.2质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。

填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。

产品信息不得提前通知任何人员和销售商。

如实记录审批时间。

5.2.1.3召回指令审批后，应在30min-1h内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。

记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。

并及时填写会议签到表（附件4）。

5.2.1.4会议对召回指令进行宣布，并按召回管理规程对相关部门对进行分工，记录会议时间和内容。

5.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认

5.2.2.1生产、仓库、销售公司分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以及销售公司联系方式。

仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。

5.2.2.2.QA提供检验记录、QC提供稳定性考察结果，留样情况。

所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。

（附件5）

5.2.2.3销售部起草模拟召回通知（附件6），传真或电子邮件通知相关销售公司，并电话确认对方收到通知并理解方案。

销售部及时填写传真或电子邮件及电话确认表（附件7）。

各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。

5.2.2.4详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。

每2小时查看电子邮件一次，2部值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。

传真24小时开通。

如实填写召回反馈记录（附件8）。

5.2.2.5数量统计

统计从签署召回指令到48小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反馈的注明（附件8）。

5.2.2.6.后续处理：

1、48小时后解除模拟召回演练，书面及电话通知相关公司。

2、将仓库待验隔离的“模拟召回产品”转入合格区，进行销售。

3、对召回的记录应该长期保存。

4、应对召回程序定期进行有效性评估或演练，以便召回程序的迅速启动。

6、模拟召回结果有效的标准：

6.1签署召回指令后，从通知到人员到会时间为30分钟至1小时，（最快、最慢，有无迟到、未通知到人员），会议时间为1小时。

6.2会议分工后，相关部门完成相应工作相应时间8小时。

6.3第一份通知传真或电子邮件，对方确认收到时间至最后一个时间限定在12小时以内。

6.4、模拟召回启动后，一级召回24h、二级召回48h、三级召回72h内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。

6.5、模拟召回期间，一级每日，二级每3日，三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

6.6、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1h完成；

有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

6.7、所有相关的记录齐全，符合要求。

6.8、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给总经理。

6.9、在实施模拟召回过程中发生偏差按照《偏差管理程序》进行偏差处理。

并进行偏差和纠正措施的记录，在实行必要的补救措施或整改后将按照接受标准重新检查。

7、分析与综合评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，出现的问题：

1.个别人员没有及时通知到位；

2.个别公司反馈滞后，56小时反馈回来。

通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。

体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。

建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

同时对经销商进行培训必要时协助经销商进行演练。

附件1：

产品模拟召回通知函

尊敬的****医药营销公司：

根据新版GMP认证需要，为确保我公司销售产品召回控制程序的有效性，我司决定在2013年*月-~*月实施模拟召回演练，因此在此期间发给您的文件如果带“模拟召回”字样，均为本次演练需要（非产品出现质量事故）。

接到通知后通知分销公司暂停模拟召回产品的销售，统计购进数量和剩余数量，及时反馈至我公司。

演练结束后，我公司下发《产品模拟召回撤销通知》。

该产品即可正常销售。

在此敬请予以谅解并配合。

2013年*月*日

附件2：

药品召回申请

产品名称

批号

规格

生产日期

有效期

召回范围

客户名称

召回地点

召回原因描述：

申请人：

附表3：

药品召回指令

签发人：

签发日期：

公司各有关部门：

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在质量问题。

本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。

望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。

公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。

在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在月日前收回。

名称：

批号：

规格：

生产日期：

有效期：

召回性质：

模拟召回□实施召回□ 

召回级别：

一级□ 

二级□ 

三级□ 

召回原因：

有关部门遵照执行。

有限公司

附表4：

产品召回会议签到表

日期：

通知时间：

到会时间

执行组长

质量部授权人

销售公司经理

QA主任

QC主任

仓储主任

行政部经理

会议内容：

记录人：

附件5：

产品信息汇总表

产品名称：

代码：

产品批号：

提供部门

数量

提供时间

生产数量：

库存数量

仓库

销售数量

销售去向

销售商联系方式

批生产记录

批检验记录

QC

稳定性考察结果

留样情况

仓库剩余产品处置

数量平衡：

必须达到100%

生产数量=库存数量+销售数量

销售数量=各销售商反馈公司数量之和（召回反馈记录）

销售去向：

填写销售商单位名称。

附件6：

召回药品通知

尊敬的公司：

根据新版GMP认证需要，为确保我公司销售产品在紧急情况下能够受控召回，确保人民用药安全，现公司进行模拟召回演练。

请贵公司在收到通知即日起立即通知到相关客户暂停该规格、批号产品的销售、就地封存。

并请贵公司安排专人每天填写《产品模拟召回统计表》各分销公司或客户进货数量、剩余库存情况（如方便提供联系人、电话等信息）。

通过传真、电话、电子邮件或QQ反馈至我公司销售部。

模拟召回产品信息：

名称

批号

规格

召回性质

模拟召回

实施召回□

召回级别

一级□二级三级□

召回原因

模拟召回

要求在48小时内（X月X日X点前）完成剩余数量的反馈。

联系人：

XXX

QQ:

电子邮箱：

联系电话：

xxxxxx（24小时保持畅通）

传真：

xxxxxxx（24小时自动接收）

2013年*月*日

附件7：

模拟召回通知确认表

公司名称

通知日期

具体时间

传真

电子邮件

确认电话

联系人

附件8：

召回反馈记录

日期

时间

渠道

发货数量

剩余数量

渠道：

直接填写电子邮件、电话、传真、QQ。

药品召回评价表1

召回性质

模拟召回实施召回□

产品信息

产品批号

生产单位

批产量

召回

原因

质量部：

启动

一级召回□二级召回□三级召回□

质量受权人：

实施

已于日点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。

因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。

销售部：

产品接收

本次模拟召回不涉及。

仓库：

产品检验

化验室：

产品

评审

评审结论：

化验室

制造部

车间

物控部

生产副总

质量受权人

药品召回评价表2续1

处置

质量部：

制造部：

召回追溯情况

指令发出：

年月日时分

会议时间：

-

销售追溯完成时间：

2013年月日时分

完成情况：

已完成

数量：

情况

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。

药品召回总结报告

品名

召回数量（支）

实际召回数量（支）

召回后处理措施

召回的预期效果

召回时间

发布公众警示情况

—

彻底消除不良影响

1天

药品召回效果评价：

1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，售出的药品的召回率为100%。

2、因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。

报告人

质量部经理