眼镜产品生产许可证实施细则(光学眼镜片毛坯、眼镜镜片、眼镜架、太阳镜、老视镜、护目镜部分)Word格式文档下载.doc
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附件4企业实地核查轻微缺陷项汇总表 43
附件5检验报告 44
附件6本细则与旧版细则主要内容对照表 48
附件7眼镜架、太阳镜、护目镜产品委托加工情况报告书 50
30
（光学眼镜片毛坯、眼镜镜片、眼镜架、太阳镜、老视镜、护目镜部分）
1总则
1.1为了做好眼镜产品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号）、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》（国家质检总局令第130号）等规定，制定本实施细则。
1.2本实施细则规定的眼镜产品划分为10个产品单元、26个产品品种（见表一）。
表1眼镜产品单元、产品品种及规格型号
序号
产品单元
产品品种
规格型号
1
光学眼镜片毛坯
1.普通毛坯
----
2.高折射毛坯（n≥1.6）
3.变色毛坯
眼镜镜片
（非树脂类）
4.普通光学玻璃镜片
单光和多焦点
渐变多焦点
5.高折射玻璃镜片
6.天然或人造水晶镜片
3
（热塑型树脂类）
7.亚克力镜片
老视镜片
太阳镜片
护目镜片
矫正镜片（含半成品毛坯）
偏振镜片
8.PC镜片
9.尼龙镜片
4
眼镜镜片见注1
（热固型树脂类）
10.普通树脂镜片
n=1.50
11.中折树脂镜片
n=1.56
n=1.60
12.高折树脂镜片
n=1.67
n=1.71
n=1.74
5
眼镜镜片（车房片）
13.玻璃镜片
14.树脂镜片
6
眼镜架（金属类）
15.金属眼镜架
铜镍合金
不锈钢
铝镁合金
纯钛及钛合金
记忆金属
16.金属－塑料混合架见注2
7
眼镜架（塑料类）
17.塑料眼镜架
注塑架
板材架
记忆塑料
18.塑料－金属混合架见注3
8
太阳镜
19.玻璃片太阳镜
20.树脂片太阳镜
21.偏振片太阳镜
9
老视镜（批量生产）
22.玻璃片老视镜
23.树脂片老视镜
24.片架一体老视镜
10
护目镜
25.运动眼镜
26.驾驶镜
注1：
普通树脂镜片产品品种中n＝1.50规格型号是指折射率≤1.540的产品；
中折树脂镜片产品品种中n＝1.56规格型号是指折射率1.541～1.580范围内的产品；
中折树脂镜片产品品种中n＝1.60规格型号是指折射率1.581～1.650范围内的产品；
高折树脂镜片产品品种中n＝1.67规格型号是指折射率1.651～1.690范围内的产品；
高折树脂镜片产品品种中n＝1.71规格型号是指折射率1.691～1.730范围内的产品；
高折树脂镜片产品品种中n＝1.74规格型号是指折射率1.731～1.790范围内的产品。
注2：
“金属－塑料混合架”是指前框主要部分由金属材料制成、镜腿主要部分由塑料（或类似性质）的材料制成眼镜架；
注3：
“塑料－金属混合架”是指前框主要部分由塑料（或类似性质）的材料制成、镜腿主要部分由金属材料制成眼镜架。
1.3在中华人民共和国境内生产并销售本实施细则规定的眼镜产品的，应当依法取得生产许可证。
任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的眼镜产品。
1.4本实施细则在实施过程中，相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订，企业应当及时执行，本实施细则将根据国家标准和行业标准的变化、国家产业政策的调整，动态修订。
2工作机构
2.1国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责眼镜产品生产许可证统一管理工作。
全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责眼镜产品生产许可证管理的日常工作。
全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）受全国许可证办公室委托承担有关技术性和事务性的工作。
2.2全国工业产品生产许可证办公室眼镜生产许可证审查部（以下简称审查部）设在中国眼镜协会，“国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心”派员参加眼镜产品审查部工作。
受全国许可证办公室的委托组织起草眼镜产品实施细则；
跟踪眼镜产品相关国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议；
组织眼镜产品实施细则的宣贯；
组织对眼镜产品申请企业的实地核查；
审查、汇总申请取证企业的有关材料。
全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部
地址：
北京市东长安街6号
邮政编码：
100740
电话：
010-83559070，83559071
传真：
010-83559075
电子信箱：
optics@
联系人：
葛宗瀛、刘华春、戴维平
2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责本行政区域内眼镜产品生产许可证后续监督和管理工作。
省级工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责本行政区域内眼镜产品生产许可证管理的日常工作。
县级以上质量技术监督局负责本行政区域内眼镜产品生产许可证的监督检查工作。
2.4眼镜产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围见附件1。
根据工作需要，国家质检总局负责对承担生产许可证检验工作的检验机构进行动态调整。
3企业申请生产许可证的基本条件
企业申请生产许可证，应当符合下列条件：
3.1有营业执照，经营范围覆盖申报的产品；
3.2有与所生产产品相适应的专业技术人员（见附件2）；
3.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段（见5.2、附件2）；
3.4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件（见附件2）；
3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度（见附件2）；
3.6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（见5.1、附件2）；
3.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
4许可程序
4.1申请和受理
4.1.1企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：
4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》。
《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏填写眼镜，“产品名称”栏填写眼镜，“产品单元”栏按表一的第2列“产品单元”填写，“产品品种、规格型号”栏按表一的第3列“产品品种”、第4列“规格型号”填写。
集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的，集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的《全国工业产品生产许可证申请书》。
4.1.1.2营业执照复印件。
4.1.1.3生产许可证复印件（适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
4.1.1.4对于采用非典型工艺的企业，提交工艺流程及说明。
以上材料一式三份，省级质量技术监督局、审查部及全国许可证审查中心各一份，复印件需加盖企业公章。
4.1.2省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
4.1.3对申请取证的产品单元中包含3～10单元的眼镜生产企业，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将申请材料报送眼镜产品审查部。
4.1.4自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。
企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格（各产品单元的批次划分详见表二），并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。
对国家质检总局作出不予许可决定的，企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。
表2眼镜产品单元试生产批次划定表
构成检查批的条件
同种配料，连续生产达到15天或产量达到100000片。
同种材料毛坯，连续生产达到15天或产量达到3200片。
同种配料，连续生产达到15天或产量达到30000片。
（车房片）
连续生产达到15天或产量达到200片。
相同规格型号，连续生产达到15天或产量达到2000副。
老视镜
（批量生产）
4.2企业实地核查
4.2.1对只申请1、2产品单元的生产企业，由省级质量技术监督局组织审查；
对包含3～10产品单元的生产企业由审查部组织审查。
审查组织单位应制定核查计划，提前5日通知企业。
审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
4.2.2审查部组织审查的，省级质量技术监督局根据核查计划派出观察员，了解审查组工作情况及企业存在的问题，观察员应当由行政人员担任。
4.2.3审查组由2至4名审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位，应当由不同单位人员共同组成。
4.2.4审查组应当按照有关规定及《眼镜产品生产许可证企业实地核查办法》（见5.4）进行实地核查，并做好记录。
核查时间一般为1~3天。
审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
4.2.5省级质量技术监督局组织审查的，审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》（见附件3）和《企业实地核查不符合项汇总表》（见附件4）复印件交企业。
审查部组织审查的，审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》（见附件3）和《企业实地核查不符合项汇总表》（见附件4）复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地省级许可证办公室。
4.2.6企业实地核查合格的，但存在轻微缺陷的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照《企业实地核查轻微缺陷项汇总表》要求在规定的时间内完成整改。
4.2.7省级质量技术监督局组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查。
审查部组织审查的，审查部应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查。
4.2.8企业应当积极配合实地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的实地核查工作终止。
4.2.9企业实地核查不合格的判为企业审查不合格。
省级质量技术监督局组织审查的，由省级许可证办公室书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
审查部组织审查的，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.2.10企业实地核查不合格的，企业审查工作终止。
4.3产品抽样与检验
4.3.1企业实地核查合格的，审查组根据《眼镜产品生产许可证抽样规则》（见5.5.1）抽封样品，填写《眼镜产品生产许可证抽样单》（见5.5.1）一式四份，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
4.3.2经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。
检验机构不得将检验任务分包、转包。
4.3.3检验机构应当在收到企业样品之日起14日内完成检验工作，并出具检验报告（格式见附件5）一式四份（企业、审查部、全国许可证审查中心和省级许可证办公室各一份）。
产品检验时间不计入本实施细则规定的许可期限。
4.3.4企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样和检验。
4.3.5实地核查合格的，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的实地核查工作终止。
4.3.6企业产品检验不合格的判为企业审查不合格。
4.4审定与发证
4.4.1省级质量技术监督局组织审查的，省级许可证办公室应当按照有关规定对企业的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部。
4.4.2审查部应当按照有关规定对企业的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
4.4.3全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报国家质检总局。
4.4.4国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。
符合发证条件的，国家质检总局在作出许可决定之日起10日内委托省级质量技术监督部门向企业颁发生产许可证；
不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内委托省级质量技术监督部门向企业发出《不予行政许可决定书》。
有关省级质量技术监督部门应当按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和申辩，听取申请人的意见。
4.4.5国家质检总局自作出批准决定之日起20日内，将获证企业名单以公告、网络（国家质检总局网站，“产品质量监督”页面“生产许可”栏目）等方式向社会公布。
4.5集团公司的生产许可
4.5.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（以下统称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；
不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
4.5.2各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
4.5.3其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
5审查要求
5.1企业生产眼镜产品应执行的产品标准及相关标准
企业应按表三规定的产品标准及相关标准组织生产，标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新标准要求进行。
表3企业生产眼镜产品的产品标准及相关标准
标准类别
标准号
标准名称
2.高折射毛坯
产品标准
GB/T14148-1993
光学玻璃眼镜片毛坯
GB9105-1988
光致变色玻璃眼镜片毛坯
眼镜镜片（非树脂类）
6.天然或人造水晶镜
GB10810.1-2005
眼镜镜片第1部分：
单光和多焦点镜片
QB2457－1999
QB2506-2001
光学树脂眼镜片
眼镜架
（金属类）
16.金属－塑料混合架
GB/T14214-2003
眼镜架通用要求和试验方法
（塑料类）
18.塑料－金属混合架
GB13511-1999
配装眼镜
QB2659-2004
机动车驾驶员专用眼镜
3、4单元中涉及渐变焦镜片的镜片
GB10810.2-2006
眼镜镜片第2部分：
渐变焦镜片
2、3、4、5、8单元
GB10810.3-2006
眼镜镜片及相关眼镜产品第3部分：
透射比规范及测量方法
2～5单元中涉及减反膜的镜片
相关标准
QB2682-2005
镀膜眼镜镜片减反膜层性能质量要求
5.2企业生产眼镜产品必备的生产设备和检测设备
必备生产设备和检测设备详见表四。
表4企业生产眼镜产品必备的生产设备和检验设备
必备的设备
检验设备
配料系统
1.分析天平；
2.水浴锅；
3.分光光度计；
4.V-棱镜折射仪（也可委托第3方检验）。
玻璃熔窑
成型设备
退火炉
复曲面刨模机
1.焦度计（分度值不低于0.02D）；
2.镜片表面质量检验装置；
3.测厚装置。
复曲面铣模机
复曲面精磨机
复曲面抛光机
球面铣磨机
球面精磨机
球面抛光机
注塑机
3.测厚装置；
4.V-棱镜折射仪（也可委托第3方检验）；
5.分光光度计（适用太阳镜片、护目镜片）。
6.偏振度测定仪（适用偏振镜片）。
强化机
超声波自动洗净装置
单体配置系列设备
浇注固化系列设备
镜片清洗设备
模具清洗设备
截丝机
或自动镜圈制造机
1.游标卡尺；
2.阻燃性试验机（也可委托第3方检验）。
绕圈机
压弯机
铣鼻中机
切合口机
弯椿头机
焊接机
带有吸尘装置的抛光机
刻印机
弯脚机
镜腿注塑机（塑料件中加金属丝）
铰链机
带有防污装置的喷漆机或染色设备
移印或绢印机
内成型机
外成型机
射心机
弯框机
裁片机（树脂镜片）或磨边机（玻璃镜片）
3.偏振度测定仪（适用偏振镜片太阳镜）。
镜片烘弯机（偏振镜片）
镜片倒边机
打孔机、开槽机（如生产无框或半框架的太阳镜）
2.测厚装置；
3.镜片表面质量检验装置。
打孔机、开槽机（如生产无框或半框架的老视镜）
注塑机（适用片架一体老视镜）
3.偏振度测定仪（适用偏振镜片太阳镜）；
4.镜片冲击试验机。
镜片烘弯机
注：
1、企业配备的生产设备和检测设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能要求。
2、以上为典型工艺应必备的生产设备和检测设备，对于采用非典型生产工艺的企业，可以按企业工艺设计文件规定的生产设备和检测设备进行核查。
5.3眼镜产品出厂检验项目
企业出厂检验不允许委托检验，出厂检验应按产品标准进行，至少应包括表五的项目：
表5企业出厂检验项目
执行的标准号、标准名称
检验项目
GB/T14148-1993光学玻璃眼镜片毛坯
GB9105-1988光致变色玻璃眼镜片毛坯
1.双折射；
2.可见光透射比（变色镜片测原始透射比）；
3.防紫外性能；
4.规格尺寸；
5.外观；
6.标志。
GB10810.1-2005眼镜镜片第1部分：
GB10810.2-2006眼镜镜片第2部分：
GB10810.3-2006眼镜镜片及相关眼镜产品第3部分：
1.顶焦度；
2.光学中心和棱镜度；
3.材料和表面质量；
5.可见光透射比*；
6.紫外光谱透射比*（老视镜片不做此项）；
7.标志。
眼镜镜片（热塑型树脂类）
QB2506-2001光学树脂眼镜片
QB2457－1999太阳镜
GB10810
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