药品批发企业年度质量体系评审评审报告供货单位.docx
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药品批发企业年度质量体系评审评审报告供货单位
供货单位质量体系评审报告
（20１7年度）
年 月日
*＊＊＊有限公司
2０１7年度供货单位质量体系评审计划
根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔２016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定,每年年底对供货方质量体系进行评审。
一、评审人员：
GSP相关岗位人员
二、评审时间：
2０1７年11月
三、评审依据:
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔20１6〕1６0号）和《质量管理体系审核制度》
四、评审内容：
1、供货方的基本情况
2、年度采购情况
3、年度收货情况
4、年度验收情况
五、质量管理部做评审总结
六、写评审报告
七、质量负责人审批报告
2０17年度供货方质量体系评审报告
2017年度（2０17年0１月01日到２017年10月３1日）与我公司有业务往来客供应商共3５9家,其中生产企业１３８家、经营企业2２１家。
各统计数据如下：
按购批次数统计
项目
数量
占比
平均购进次数
风险等级
类别
购进1批次企业数
78
２1.7%
1
低
不审评
购进2批次企业数
4０
１1.1%
２
低
随机
购进3批次企业数
36
１0.0%
3
低
随机
购进4-５批次企业数
45
１２.5%
4
低
随机
购进6－10批次企业数
５６
１5.6%
8
低
随机
购进1１-２0批次企业数
51
14.2%
15
中
随机
购进21-５0批次企业数
３3
９.2％
33
中
随机
购进51-10０批次企业数
7
1.9%
６7
中
随机
购进10０批次以上企业数
1３
3.6%
625
高
指定
统计
3５９
备注：
按购进一批次为一个风险点计算风险等级。
按购进数量统计
项目
数量
占比
平均购进数量
风险等级
类别
购进数量0-１0０0的企业数
9６
2６．7%
4９０
低
不审评
购进数量1001-20００的企业数
51
14.２%
１510
低
不审评
购进数量20０１-5０0０的企业数
54
15.0％
３3８2
低
不审评
购进数量500１－100０0的企业数
３９
1０.9％
７49４
低
不审评
购进数量１０001-20００0的企业数
4４
1２.3%
147８５
中
随机
购进数量2000１－50０00的企业数
33
9.2%
31６94
中
随机
购进数量50001-1０00０0上的企业数
24
６.7%
6７477
中
随机
购进数量100000以上的企业数
１8
5．0%
3８53７９
高
指定
统计
359
备注：
按购进一和最小包装为一个风险点计算风险等级。
按购进金额统计
项目
数量
占比
风险等级
类别
购进金额０-50００企业数
5１
14．2%
低
不审评
购进金额５０01-100０0企业数
４8
１3．4%
低
随机
购进金额100０１-20000企业数
４6
1２.8%
中
随机
购进金额2０001-５000０企业数
5４
１５.0%
中
随机
购进金额50０01-1０0000企业数
36
１0.0％
中
随机
购进金额100001-２0０000企业数
3４
9.５%
中
随机
购进金额２00００１－５０00０0企业数
4６
１２.8%
中
随机
购进金额５０企业数
2３
６.4%
中
随机
购进金额100０0００以上企业数
21
5.8%
高
指定
统计
35９
根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业,风险等级高**＊家全部评审，风险等级中等***家,随机抽取***家。
评审目录如下：
２01７年度供货企业评审目录
序号
供应商名称
企业类型
类别
１
*****
生产企业
指定
２
*＊＊*＊
生产企业
指定
3
*＊***
生产企业
指定
4
＊*＊＊*
生产企业
指定
5
***＊*
生产企业
指定
6
*＊＊**
生产企业
指定
7
****＊
生产企业
指定
８
＊*＊**
生产企业
指定
9
＊****
生产企业
指定
10
*＊***
生产企业
指定
１1
***＊*
生产企业
指定
12
***＊*
生产企业
指定
１３
＊*＊＊＊
生产企业
指定
1４
***＊*
生产企业
随机
１５
＊****
生产企业
随机
１６
*****
生产企业
随机
17
*＊***
生产企业
随机
18
**＊*＊
生产企业
随机
评审小组严格按照评审标准认真评审，
评审结果为：
所有受评审的企业都符合GＳP要求，可以继续业务往来。
*****＊有限公司
质量管理部
201７年12月09日
质量负责人审批意见:
201７年度供货企业明细表
序号
供货企业
企业类型
购进数量
含税金额
明细笔数
１
安徽华源医药股份有限公司
经营企业
120０
66０0
1
２
安徽朗诺医药有限公司
经营企业
４2０0
２３１00
2
3
安徽省阜阳安瑞药业有限公司
经营企业
2400
１３２00
3
4
北京红太阳药业有限公司
经营企业
16200
１8３7６0
12
供货方质量管理体系评审表（生产企业）
填表日期:
年 月 日
企业名称
注册地址
仓库地址
项目
内容
资质
资料
营业执照号
营业期限
药品生产许可证号
有效期至
GMＰ证号
有效期至
医疗器械生产许可证号
有效期至
食品生产许可证号
有效期至
生产范围
供应商有无签定质量保证协议
有□无□
所供品种资料是否能够提供齐全
是□ 否□
发生变更时是否能主动、及时提供更新资料
是 □ 否□
组织机构及人
员情况
职务
姓名
联系方式
企业负责人
质量负责人
质量部经理
企业经营和质量管理人数
资质是否符合国家任职要求
是 □否□
有无《药品管理法》75、82条规定的情形
有□无 □
员工情况
员工总数
质量管理人员数
执业药师人数
其他人数
业务人员情况
姓名
联系电话
是否通过
培训考核
有无
不良记录
有□无□
有□无□
向我公司供货品种
□ 一般药品 □ 蛋白同化制剂及肽类激素
□ 含特殊药品复方制剂 □ 冷链药品
□ 终止妊娠药品 □ 中药材、中药饮片
□ 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）
设施设备情况
设施设备情况
仓库总面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
特殊药品库面积
运输车辆
企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
是□无□
库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。
是□ 无□
企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。
是□无□
储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。
是□ 无□
计算机系统情况
企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
是□ 无□
企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯,并满足药品电子监管码的实施条件。
是□ 无□
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
是□ 无□
公司目前使用的计算机系统是:
ERP□WMS□
运输
情况
运输方式
委托配送□
自有物流□
在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。
是□无□
运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营的可不填）
是□ 无□
冷链药品是否按规定运输。
是□ 无□
质量管理体系运行情况
企业是否成立相应的质量管理机构。
是□ 无□
企业是否建立完备的质量管理体系。
是□ 无□
企业是否按照GSP要求制定及落实相关质量管理文件。
是□无□
质量信誉情况
企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。
是□ 无□
企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。
是□ 无□
企业是否承诺在生产经营中诚实守信。
是□无□
信息
真实性承诺
以上所填信息属实。
质量部负责人签字：
日期：
所供产品质量
由质管部、采购部、储运部进行评审
进货量大小
□大 □小
货物是否在规定时限及时送达
□是 □否
随货通行单（票）清晰度与完整度
□清晰完整 □不清晰完整
同批号产品检验单完整清晰度
□清晰完整 □ 不清晰完整
药品包装质量状况
□ 合格 □ 不合格
到货药品质量是否合格
□合格 □不合格
运输
质量
由收货员、验收员进行评审
配送票据是否与实物一致
是□ 否□
运输车辆是否符合规定
是□ 否□
送达品种现场服务情况是否满意度
是□ 否□
售后
服务
由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审
所供品种需求响应及时度：
□满意□较满意□一般 □不满意
所供品种信息反馈及时度:
□满意□较满意 □一般 □不满意
所供品种沟通、协商满意度:
□满意 □较满意 □一般□不满意
所供品种退换货处理及时性：
□满意□较满意□一般□不满意
是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理
□满意□较满意 □一般 □不满意
评审
结论
该单位资质是否齐全有效
□是□否
该单位质量保证体系
□健全□基本健全□不健全待完善
该单位质量信誉能力
□好□一般 □差
综合评价
□好 □中□差
□继续业务往来 □限制业务往来 □终止业务往来
评审人
质量部负责人：
日期：
年月日
供货方质量管理体系评审表（生产企业）
填表日期：
年 月日
企业名称
注册地址
仓库地址
项目
内容
资质
资料
营业执照号
营业期限
药品经营许可证号
有效期至
GＳP证号
有效期至
医疗器械经营许可证号
有效期至
食品经营许可证号
有效期至
经营范围
供应商有无签定质量保证协议
有□ 无□
所供品种资料是否能够提供齐全
是□否□
发生变更时是否能主动、及时提供更新资料
是□ 否□
组织机构及人
员情况
职务
姓名
联系方式
企业负责人
质量负责人
质量部经理
企业经营和质量管理人数
资质是否符合国家任职要求
是 □否□
有无《药品管理法》7５、8２条规定的情形
有□无 □
员工情况
员工总数
质量管理人员数
执业药师人数
其他人数
业务人员情况
姓名
联系电话
是否通过
培训考核
有无
不良记录
有□无□
有□无□
向我公司供货品种
□ 一般药品 □ 蛋白同化制剂及肽类激素
□ 含特殊药品复方制剂 □ 冷链药品
□ 终止妊娠药品 □中药材、中药饮片
□ 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）
设施设备情况
设施设备情况
仓库总面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
特殊药品库面积
运输车辆
企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
是□无□
库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。
是□ 无□
企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。
是□无□
储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。
是□无□
计算机系统情况
企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
是□无□
企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯，并满足药品电子监管码的实施条件。
是□无□
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
是□ 无□
公司目前使用的计算机系统是:
ＥRＰ□WMS□
运输
情况
运输方式
委托配送□
自有物流□
在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。
是□ 无□
运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营的可不填）
是□ 无□
冷链药品是否按规定运输。
是□ 无□
质量管理体系运行情况
企业是否成立相应的质量管理机构。
是□无□
企业是否建立完备的质量管理体系。
是□无□
企业是否按照GＳＰ要求制定及落实相关质量管理文件。
是□ 无□
质量信誉情况
企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。
是□无□
企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。
是□ 无□
企业是否承诺在生产经营中诚实守信。
是□ 无□
信息
真实性承诺
以上所填信息属实。
质量部负责人签字：
日期:
所供产品质量
由质管部、采购部、储运部进行评审
进货量大小
□ 大 □小
货物是否在规定时限及时送达
□ 是 □否
随货通行单（票）清晰度与完整度
□ 清晰完整 □ 不清晰完整
同批号产品检验单完整清晰度
□清晰完整 □不清晰完整
药品包装质量状况
□合格 □不合格
到货药品质量是否合格
□合格 □不合格
运输
质量
由收货员、验收员进行评审
配送票据是否与实物一致
是□ 否□
运输车辆是否符合规定
是□否□
送达品种现场服务情况是否满意度
是□ 否□
售后
服务
由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审
所供品种需求响应及时度：
□满意□较满意□一般□不满意
所供品种信息反馈及时度:
□满意□较满意 □一般□不满意
所供品种沟通、协商满意度：
□满意 □较满意□一般 □不满意
所供品种退换货处理及时性:
□满意 □较满意□一般 □不满意
是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理
□满意 □较满意□一般□不满意
评审
结论
该单位资质是否齐全有效
□是□ 否
该单位质量保证体系
□健全□基本健全□不健全待完善
该单位质量信誉能力
□好□一般 □差
综合评价
□好 □中 □差
□继续业务往来 □限制业务往来 □终止业务往来
评审人
质量部负责人：
日期：
年 月 日
-－
升级会员 