用户需求规格说明书.docx
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用户需求规格说明书
编号：
GRYL·YF·QR·RD·01-A/00
GDU·RD·01-A/00
用户需求
规格说明书
（编制时间：
2015年8月5日）
编制：
审核：
批准：
受控状态：
各版本建立及修订履历
版本号
建立/修订履历
申请人/日期
审核人/日期
批准人/日期
A00
初次建立，提交评审
1.引言
1.1目的
直接数字化放射摄影（DigitalRadiography简称DR）是上世纪九十年代发展起来的X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。
近年来随着技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。
临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。
此说明书在上述背景下应运而生，目的是收集和分析用户对U型臂数字化医用X射线摄影系统的需要和特性。
它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因
1.2产品面向的用户群体
U型臂系列数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而U型臂系列数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。
该系统具有动态范围广、曝光宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像。
由于直接数字化的结果，拍摄的X光片信息量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定量分析提供技术支持。
由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了X光胶片的清晰度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通X光平片，同时有助于实现普通X线摄影图像的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。
1.3产品遵循的标准和规范
本产品遵循以下标准和规范：
YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0741-2009 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存
YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：
安全通用要求
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第二部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全
专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：
安全通用要求 三.并列标准：
诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：
X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第一部分：
安全通用要求 1.并列标准：
医用电气系统
安全要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
GB 10151 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
1.4术语
GDU——冠瑞直接数字化放射摄影U型臂
GB——中华人民共和国国家标准
YY/T——中华人民共和国医药行业标准
2.产品概述
2.1产品描述
直接数字化放射摄影（DigitalRadiography简称DR）是上世纪九十年代发展起来的X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。
近年来随着技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。
临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。
在上述背景下开发名称为GDU数字化医用X射线摄影系统的产品，主要为临床机构和影像学专家提供影像诊断数据
2.2应用目标
GDU数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而GDU数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。
2.3产品运行环境
产品运行中需要配备的软硬件环境：
1）场所内不能有易燃易爆气体
2）产品运行场所温度保持在15℃～35℃左右，相对湿度百分比保持在30％～75％,大气压力保持在70kPa～106kPa
3）产品运行环境应符合国家和当地环保部门、卫生防疫部门的有关要求，确保不对操作者和其他人员造成辐射方面的损害。
4）接入产品的电源电压应保证电源电压及相数：
三相（380±38）V；电源频率：
（50±1）Hz，正弦波；电源内阻：
不大于0.15Ω；电源容量：
不小于150KVA
5）电源装置必须具备单独的保护地，保护地从电源初始端引入
6）电源供电装置必须具备过流保护功能
7）房间必须具备主电源关闭的保护措施
2.4条件与限制
2.4.1产品运行环境面积不得低于5450mmx5400mm，高度不低于3000mm
2.4.2产品运行环境地面承重力大于2000Kg/㎡
2.4.3本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似的移动无线电设备
3.功能性需求
3.1功能划分
产品功能分为运动功能、图像采集功能、图像处理功能、图像传输功能
3.2功能描述
3.2.1运动功能
通过程序控制，实现产品的水平、升降和旋转运动
3.2.2图像采集功能
高压发生装置产生高压作用于X射线管两端，从而产生X射线，在X射线的照射下闪烁体或荧光体层将X射线光子转换为可见光，而后经具有光电二极管作用的非晶硅层变为图像电信号，再经过AD变换、处理即可获得数字化图像在显示器上显示，最终实现图像采集功能
3.2.3图像后处理功能
实现将图像采集功能采集到的图像通过软件实现对图像的窗宽、窗位、对比度等的图像后处理功能
3.2.4图像传输功能
可以对图像进行打印、拷贝、传输等功能
4.性能需求
4.1运动功能的易操作性。
4.2产品运行的稳定性。
4.3产品运行的安全性。
4.4产品的可移植性。
4.5产品的可扩展性。
5.其他需求
5.1用户界面需求
在市场调研中，用户在界面上的需求主要包括：
用户界面要求简洁、易操作；界面格局要求美观；界面模块颜色要协调；界面模块形象化、易识别等等，其他需求在附录：
用户需求调查报告中体现。
5.2软、硬件环境需求
5.2.1软件需求
名称
规格
操作系统
Window764位或更高
5.2.2硬件需求
名称
规格
CPU
双核心2.0GHz以上
内存
2G以上
硬盘
100GB以上
USB插槽
2个以上
5.3接口说明
本产品存在于打印机连接的USB接口、与PACS系统连接的网络端口
6.其他
用户要求的销售价格在60W以内
附录：
用户需求调查报告
调查一
调查方式
医院实地考察
调查人
孙成
调查对象
放射科陈医生
时间、地点
2015.7.17湖北麻城医院
调查输出文档
附表一：
用户需求调查报告表
调查二
调查方式
医院实地考察
调查人
孙成
调查对象
黄冈医院放射科医生
时间、地点
2015.7.30湖北黄冈医院
调查输出文档
附表二：
用户需求调查报告表
附表一
用户需求调查报告表
调查人
孙成
日期
2015.7.17
调查对象
放射科陈医生
地点
湖北麻城医院
序号
需求名称
描述
需求类型
1
整体外观
科室里大多机器有好几个电器柜，放在房间里感觉东西太多。
希望能够精简
美观性
2
整体外观
科室里地方小，机器配过来的工作站桌子太大，造成科室现在看起来拥挤。
希望考虑工作站系统能够单独出来，桌子选配
美观性
3
运动控制
医院现有机器运动控制只能使用面板控制。
希望能够有个遥控器控制机器运动
功能性
4
运动稳定性
医院现有一台机器刚买2个月，运动时候有时候会出现卡顿现象。
希望机器性能能够稳定
稳定性
5
图像采集速度
科室有几台机器图像采集速度很慢，大概20秒以上才能显示图像，降低了工作效率。
希望采集速度在15秒以下
功能性
6
工作站界面优化
工作站软件界面颜色太多，配色太杂。
希望界面颜色不超过两种
美观性
7
工作站采集界面加高压参数调节
现有工作站采集界面没有高压参数调节，是分开来通过调节另一个控制盒来实现。
希望能够做到工作站采集界面里面，方便操作
易操作性
8
完善图像后处理功能
部分机器拍出来的图像无法调节到理想状态，将图像原图拷到其他软件里进行后处理，图像变清晰。
希望软件自带多种后处理选择
功能性
9
设置用户权限
工作站软件有好几个医生用，虽然他们用各自的用户名登陆的，但是都可以更改系统参数配置。
希望只能设置一个管理员来管理
功能性
10
支持多种尺寸打印功能
有的工作站软件只支持固定尺寸胶片打印。
希望能够自己设置胶片尺寸
功能性
附表二
用户需求调查报告表
调查人
孙成
日期
2015.7.30
调查对象
放射科黄医生
地点
湖北黄冈医院
序号
需求名称
描述
需求类型
1
整体外观
现有机器外观给人感觉太大，外露线束太多，希望整体外观简洁
美观性
2
运动稳定性
科室个别机器刚开始运动起来没什么声音，用过两个月后，各个方向运动起来有很大的噪声。
希望性能能够稳定
稳定性
3
工作站界面优化
工作站界面按键太多且分布不协调,不方便操作。
希望界面能够优化，做到易操作
易操作性
4
工作站采集界面加运动数据显示
有时在机房里调好了机器运动方向，返回操作室的时候，需要重新调节下时，由于不清楚运动数据，需重新返回机房调节。
希望工作站界面加上运动数据，方便在操作室调节机器运动
易操作性
5
平板探测器旋转
有时候需要拍摄特殊的体位，但是我们的机器平板是固定的。
希望平板能够旋转，满足特殊体位要求
功能性
6
AEC功能
有时候对射线剂量不太熟悉。
希望能够有自动曝光功能（AEC）
功能性
7
后处理参数修改功能
有的医生喜欢灰蒙蒙的图片，有的医生喜欢锐化度高点的图片。
希望能够有后处理参数修改功能，满足不同医生需求
功能性
8
产品可移植性
现在科室有几台机器老化了，但是平板和球管还可以用到其他机器上。
希望机器具有可移植性
可移植性
9
安全性
科室几台机器由于老化，有时候摸到金属上，会有麻手。
希望机器具有足够的安全性和防护
安全性
10
图像采集速度
科室的机器图像采集速度很慢，大概20秒以上才能显示完整图像，降低了工作效率。
希望采集速度在15秒以下
功能性
升级会员 