4评审主要工作过程和要求.docx

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4评审主要工作过程和要求

评审主要工作过程及要求

1目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１

２范围　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１

３职责　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１

４评审主要工作过程和要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３

　4.1审查文件的要求和重点3

4.2现场评审前准备5

4.3现场评审工作预备会6

4.4现场评审6

4.4.1首次会议6

4.4.2现场观察、完善评审日程表7

4.4.3现场评审7

4.4.4评审组内部会14

4.4.5与实验室沟通14

4.4.6末次会议14

4.5跟踪审核15

4.6监督评审15

4.7复评审17

4.8扩大认可范围的评审17

4.9评审报告填写说明17

5注意事项22

6工作记录23

实验室认可评审工作指导书

1目的

为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。

2范围

本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪及结果报告的全过程。

3职责

3.1评审组长：

3.1.1接受评审任务，保持与认可评审处、被评审实验室之间的联络；

3.1.2确定评审日程安排。

确定评审组内部工作分工，当有技术专家时，明确技术专家的工作任务。

现场评审前对技术专家进行简短培训；

3.1.3完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件评审；

3.1.4准备现场评审所需文件、记录表格；

3.1.5主持召开评审组预备会、首/末次会议及评审组内部会；

3.1.6主持并管理现场评审工作，协调和监督评审员与技术专家的活动，协调与被评审实验室之间的联络，与被评审实验室良好的合作，以确保达到评审目的；

3.1.7评审过程中是CNAL及评审组的代言人，需要时负责向被评审实验室解释CNAL的方针、规则和程序；

3.1.8向被评审实验室通报评审结果，决定需要采取的跟踪评审方式；

3.1.9确认纠正及纠正措施，实施跟踪审核；

3.1.10编制、整理评审文件，在现场评审或跟踪审核结束后15个工作日内，向认可评审处提交完整的评审报告；

3.1.11对评审组成员的现场评审表现做出评价,并填写《评审员评审经历评价表》和/或《技术专家使用情况评价记录》交评审员处。

3.2技术评审员：

3.2.1评审实验室工作在技术上的完整性，确认实验室申请认可范围内的技术能力；

3.2.2协助评审组长评审质量体系，特别是质量要求和技术要求的接口；

3.2.3评审文件化的检测/校准程序及其有效性；

3.2.4协助评审组长对实验室推荐的授权签字人评审；

3.2.5确认评审中发现的技术问题；

3.2.6按照CNAL的程序和要求提供书面记录。

3.3见习评审员：

3.3.1在评审组长和/或技术评审员的指导下，评审实验室的质量体系和/或确认实验室申请认可范围内的技术能力，并提供书面记录；

3.3.2协助评审组长对实验室推荐的授权签字人评审；

3.4技术专家：

3.4.1接受短期培训，了解CNAL有关规定、评审程序。

3.4.2协助评审组长对实验室推荐的授权签字人评审；

3.4.3协助技术评审员评审实验室申请认可范围内的技术能力，确认评审中发现的技术问题。

4评审主要工作过程和要求

4.1审查文件的要求和重点

4.1.1评审组长负责或委派评审员依据《检测和校准实验室认可准则》及特殊领域应用说明的要求，对申请实验室的质量手册及其它相关文件进行文件符合性审查。

（1）质量体系文件评审要点：

a）质量管理体系中的质量职能落实情况；

b）质量管理体系要素设置是否适宜，各要素描述是否充分；

c）质量管理体系要素控制程度是否满足要求。

d）各种质量活动是否处于受控状态；质量管理体系能否有效运行并进行自我完善；过程的质量控制是否基本完善，支持性服务要素是否基本有效。

（2）技术性资料评审要点：

a）申请认可的检测/校准的能力范围表述的是否清晰、准确；

b）申请认可的检测/校准方法是否现行有效；

c）实验室的仪器设备配置是否满足相应技术能力要求；

d）量值溯源是否能符合检测/校准要求，计量单位使用是否正确；

e）实验室的人员配备是否充分；

f）实验室参加能力验证、实验室之间比对情况如何；

g）提供的典型项目检测报告/校准证书信息是否齐全、规范。

4.1.2审查质量手册应考虑：

质量手册是否包括了《检测和校准实验室认可准则》中规定的内容；质量管理体系文件中是否具有明确的质量方针和目标；质量体系的要素设置是否适宜，各要素描述是否充分；质量体系要素控制程度是否满足要求；质量体系要素是否体现了系统性、协调性并服务于质量方针和目标；组织结构描述是否清晰，内部职责分配是否合理；是否明确规定各部门和对检测/校准质量有影响的所有人员的职责和权限；各质量职能是否明确清晰，既不交叉重叠，也无遗漏。

质量体系中质量职能是否明确清晰，不交叉重叠，不遗漏；质量管理文件是否具有系统性、协调性和层次性。

4.1.3审查程序文件应考虑：

程序文件是否结合实验室的特点，具有可操作性；各程序是否既保持独立性，又与相关程序文件、质量手册、相关质量活动有清晰明确的接口。

程序文件的控制过程是否与质量手册要求相一致，各程序之间有关内容是否相矛盾。

4.1.4实验室质量文件的审查结果包括未进入现场评审时实验室文件的审查，说明文件审查时发现的不符合项及文件修改情况，同时包括现场评审时观察到的与文件相关的不符合项；审核文件中发现的不符合项也应记入《不符合项/观察项记录表》。

4.1.5评审组长负责汇总评审组成员对技术文件的审查意见。

4.1.6评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，在《认可资料审查通知单》的资料审查回执单中填写审查意见并返回认可评审处项目负责人。

4.1.7当质量体系文件不符合要求时，评审组长应通过认可评审处项目负责人以书面方式通知申请人增补或更改。

只有在质量体系文件涵盖质量体系要素，质量体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

文件审查中发现可能严重影响体系有效运行的不符合项在未得到有效纠正前，不能进入现场评审。

4.1.8当评审组长不能通过提供的文件及相应资料确定评审的有关事宜时，评审组长可通过项目负责人与被评审实验室协商，就评审范围、评审部门、评审日程安排等对实验室进行预评审，预评审中发现的问题，应提交给实验室，但评审组不应提供有关解决问题的任何建议,并对实验室质量体系的适宜性、有效性进行初步判断。

评审组长在10个工作日内将《预评审报告》交项目负责人，以确定是否能在短期内具备接受正式评审的条件。

4.1.9预评审一般不与实验室初访重复进行。

预评审的结果只作为实验室评审参考之用，不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不能作为减少正式评审时间的理由。

4.1.10在扩大认可范围评审、不定期监督评审及认可变更评审等情况下，当评审组长或其委派的评审员经过资料审查后认为可以对相关事项直接进行确认时，方可建议认可评审处直接予以认可。

4.2现场评审前工作

4.2.1评审组可就实验室评审计划向认可评审处项目负责人提出建议。

4.2.2项目负责人根据实验室的认可领域和能力验证计划情况，在实施现场评审前，与评审组协商提出测量审核项目的建议，以便评审组在现场评审中尽量对这些项目实施相应的测量审核。

4.2.3评审组接到认可评审处发出的《实验室现场评审通知》后，评审组长应对评审组成员的工作进行初步分工，并与实验室协商制订《现场评审日程表》，以便客观地考核实验室的质量体系和技术能力（包括人员、设备状态、环境等），指导评审过程，保证客观、全面、完整地收集证据。

在评审组进驻现场前，评审组长应将《现场评审日程表》和评审组的初步分工提供给评审组成员，以利于评审组成员及时做好评审前的所有准备工作。

4.2.4当评审组成员因故需变更评审计划时，应在现场评审3个工作日前将变更原因及变更方案通知认可评审处，认可评审处向实验室和有关人员下达《实验室现场评审变更通知》。

4.2.5评审组成员应按《实验室现场评审通知》的要求，准时到达评审现场。

4.3现场评审工作预备会

评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

（1）评审组长代表认可机构重申评审工作的公正、客观、保密要求，评审组全体成员签署公正性声明；

（2）说明本次评审的目的、范围和依据；

（3）介绍实验室资料审查情况；

（4）明确CNAL的评审要求,统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

（6）调整并确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；

（9）需要时，技术专家在评审前接受组长的简短培训及进行评审组成员之间评审经验、技巧的交流。

4.4现场评审

4.4.1首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，参加会议的人员应签《实验室首/末次会议签到表》。

会议内容：

（1）评审组长宣读CNAL的评审通知，介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

（2）评审组长宣讲评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

（3）确认评审日程表；

（4）实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其它需要说明的情况；

（5）强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序。

（6）强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论合理；

（7）向实验室做出保密的承诺；

（8）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

（9）实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源已得到保证；

（10）会议结束。

4.4.2现场观察、完善评审日程表

4.4.2.1现场观察的目的是增加评审人员对实验室的直观认识。

4.4.2.2首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场观察，实地考察实验室相关办公、检测/校准场所；

4.4.2.3现场观察应按评审日程表在规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，拖延了观察时间，而影响后面的评审工作按时进行；也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间，一般情况下，评审员可以将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。

特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。

4.4.2.4现场观察后，评审组做进一步的调整，完善评审日程表，确定现场试验项目。

4.4.3现场评审

4.4.3.1现场评审重点：

—符合性检查：

检查实验室现场的实际设置、隔离措施、环境状况、尤其是实验室的功能和设施等对检测/校准结果的可靠性有影响的要素与申请/已获认可范围的适应性；文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求，以及相应资源的保证；

—实验室质量体系有效运行的考查评审；质量体系完整性和科学性的评审，实际行动的评审、质量体系定期审核、评审状况；

—检测/校准过程控制的考核评审：

抽查由样品接收到检测/校准报告签发、归档全过程的管理，以此来考察与工作质量有关的各项工作是否处于受控状态；

—实验室检测/校准实际技术能力的考核评审：

针对申请/已获认可的范围，依据标准文件进行现场测试考核的评价；

—纠正、预防措施的实施和跟踪。

4.4.3.2现场评审中的有关要求

（1）现场评审情况应记入《实验室现场评审核查表》。

（2）如适用，评审组应检查实验室是否采用了认可准则的应用说明；

（3）监督评审/复评审都必须描述实验室参加能力验证的情况，不论是否参加、结果如何；

（4）评审员评审职务应写明“评审组长”、“技术评审员”、“见习评审员”、“技术专家”；

（5）确认标准要求：

必须对申请认可的标准逐个评审，评审内容：

人员资格条件；设备管理、数量、状态、校准量值溯源、维护等；环境条件控制要求；样品抽取、管理；试验方法有效性控制；结合现场观察试验、现场检查试验报告、能力验证结果、比对试验结果等情况进行综合评定。

没有检测/校准经历的标准一律不予确认。

（6）对非标方法的确认要求：

CNAL目前认可国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司、行业协会的标准。

对实验室制定的内部方法，如果有可靠证据材料，原则上可以确认，但一定注意方法确认的有效性。

（7）评审中对实验室参加能力验证的要求：

CNAL鼓励实验室参加能力验证计划，要求已获认可和申请认可的实验室必须参加CNAL组织的能力验证。

实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序；根据评审前能力验证处提供的信息，参加了CNAL组织的能力验证，且结果属于可接受，则可以确认该标准；属正常情况没参加CNAL组织的能力验证，则不影响标准确认；参加了CNAL组织的能力验证，但结果可疑或结果不可以接受，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAL组织的能力验证，应考虑组织和实施能力验证的有效性，供认可标准时参考。

（8）评审中对实验室评估测量不确定度的要求：

实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。

对检测实验室，在每个认可领域中应有测量不确定度评估实例，因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估，确保结果的报告形式不会对不确定度造成错觉。

（评审员参考JJF1059：

1999或ISO5725）

（9）评审中对实验室关于量值溯源的评定：

—总体原则：

实验室应提供量值溯源到国家标准、国际标准的证据。

—目前CNAL要求具体掌握尺度：

至少应提供省级计量机构或国家计量部门授权的部、委计量机构的检定证书，校准证书最好要求有测量不确定度的表述和溯源链。

溯源图应按不同量值分别给出，如果通过比对溯源，则应说明相应比对方法。

（参见CNAL-AR10；CNAL-AR11）

—标准物质（包括标准溶液、赋值的试剂、药品等），CNAL认可《标准物质手册》（中国计量出版社出版）中所列的标准物质，认可有合格证书的国际标准物质，认可由ILAC和APLACMRA认可标准物质提供者提供的标准物质，认可国内行业制备的实物标样。

标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。

—对检测结果有影响的检测设备、标准物质尽可能规定并实施期间核查。

（10）授权签字人的认定：

不强调要在质量手册中保留手签笔迹，但要明确授权签字人及其授权范围。

因认可准则变更而进行监督评审时，应对已认可的授权签字人重新进行考核并填写相应记录表格，确认满足要求后予以推荐。

（11）实验室内审员资格的确认：

应强调有效的培训，要求实验室有内审人员的培训计划和程序，有相关的培训、考核纪录。

特别注意实验室内审过程是否规范、内审记录是否符合要求、内审是否达到预期的效果。

（12）评审组在何种情况下终止评审：

初评时发现实验室实际状况与申请书或认可准则严重不符；监督时发现实验室质量体系个别要素控制失效且认为在短期内不能纠正时，或实验室有意妨碍评审的正常进行，不予合作时，经请示认可评审处同意，可以终止评审。

4.4.3.3技术能力现场考核

4.4.3.3.1申请认可的每一项检测/校准参数都必须在《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》

上列出，列出的每一项检测/校准参数都必须得到评审，评审采取的方式必须有充分的理由，并予以记录；所采用的评审方式必须能确认申请认可的每一项检测/校准参数，技术能力评审方式有以下八种：

—现场试验；

—利用能力验证结果；

—测量审核（盲样测试）；

—利用实验室间比对结果；

—现场演示；

—现场提问；

—查阅记录/报告；

—核查仪器设备配置。

其中“现场试验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种方式为主要确认方式，其余为辅助确认方式。

当使用辅助确认方式对某检测/校准参数进行确认，在初次评审、扩大认可范围和复评审时，确认方式必须复选；在定期监督评审时，可单选，但确认人必须在备注栏说明单选原因。

不能确认的项目必须在不符合项记录表及核查表中得到说明；现场确认发现的不符合项应在与标准或操作方法的符合性栏中注明不符合标准的条款号。

4.4.3.3.2现场试验

（1）现场试验是指完成完整的试验过程，出具检测/校准结果报告的试验；

（2）现场试验项目要求：

现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域。

根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置，确定具有代表性的试验项目。

所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。

一个标准或规范涉及多个产品或参数时，应至少安排两至三个相应产品或参数的试验。

但要注意对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验可只安排一个试验。

标准或规范的主要项目，典型参数在试验项目计划中一定要列入。

对在初次认可和/或前次评审中安排过的现场试验，如没有变更情况发生，本次评审时不再重复安排。

现场检测/校准尽可能从实验室正在进行的检测/校准活动中选择有代表性的项目，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

（3）现场试验的评价内容包括：

—校准/检测方法；

—校准/检测结果的表述；

—校准/检测经验；

—校准/检测操作的熟练程度；

—校准/检测有关人员的能力；

—环境设施和适宜程度；

—样品制备；

—测试系统；

—记录报告。

4.4.3.3.3利用能力验证结果

参加了CNAL组织的能力验证计划，且验证结果可靠的实验室，在CNAL能力验证政策规定的结果报告之日起4年内，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。

对在能力验证中出现可疑结果的实验室，在现场评审中应按规定进行考核。

4.4.3.3.4测量审核（盲样试验）

是指实验室对被测物品（材料或样品）进行实际检测或校准，将所得结果与参考值进行比较的活动。

测量审核特别要求试样的特定性能准确、稳定，有可靠溯源证据，并确保不受运输、保存条件的影响。

能确保样品条件时，方可选用该考核方法。

当CNAL秘书处备有盲样时，评审组长或其指定人员应从秘书处领取盲样，盲样测试结果应记入评审报告附件3.3中。

4.4.3.3.5现场演示

演示试验是指可以表现试验过程、试验要点的试验，通过部分现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程。

演示试验可以不是完整的试验过程，可以不出具完整的试验报告/校准证书。

对于某些检测过程时间很长，或某些检测步骤对评审意义不大的项目，以及样品特大、品种不便准备齐全时，均可考虑采用现场演示。

4.4.3.3.6现场提问

提问考核是现场评审工作的一部分，实验室各质量职能岗位人员、主要领导人员、技术人员、质量负责人尽可能参与。

考核内容及要求：

—实验室认可基础知识等问题；

—结合现场评审情况，对实验室的技术、管理有促进作用和有针对性的问题；

—避免出偏题或与被评审实验室业务关系不大的问题。

4.4.3.3.7查阅记录/报告

（1）原始记录/报告（或证书）评价内容及要求

—编制的原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包括足够完整的信息；

—记录做到清晰、准确，应包括影响检测/校准结果的全部信息，如图表，全过程等；

—符合质量手册对报告/记录的有关规定。

（1）对一些检测/校准项目与其它现场试验在基本原理和技术上可以覆盖的，可采用查阅报告/记录的方式进行确认，但该确认方式须与其它评审方式结合使用。

4.4.3.3.8现场试验/测量审核结果处理：

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予确认。

4.4.3.4召开座谈会（必要时）

4.4.3.4.1参加座谈会的人员

—主要管理人员；

—内审员；

—监督人员；

—主要技术人员；

—实验室新增人员。

4.4.3.4.2座谈会的内容

—对认可准则的理解；

—对实验室质量文件的理解；

—认可准则和质量文件在实际工作中的应用；

—各岗位人员对其职责的理解；

—各类人员应具备的专业知识。

4.4.3.5关于不符合项和观察项

（1）不符合项的含义：

不符合是指没有满足某个规定的要求。

这里的规定要求指：

认可准则及认可准则的应用说明和/或认可规则；文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件）；合同规定等。

（2）观察项的含义：

观察项是到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容（包括质量管理和/或检测技术等方面）是否符合规定的要求；根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不合格因素，需引起被评审方的注意。

对于提出的观察项,不应要求实验室改变其工作方法，也不要求实验室制定纠正措施。

但评审员要将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。

应特别注意，明显与认可准则不相符的情况，不能当作观察项，而应列为不符合项。

（3）不符合项的判定：

评审员应从以下两个方面对其所获的事实进行核查，再判断某个观察结果是否为不符合项：

发现的事实是否明显与认可准则或者被评审实验室质量体系文件及技术文件中的要求不符；能否以特定的观察结果或记录的形式提供明显的证据以支持所做判定。

（4）不符合项报告的注意事项：

不符合项的描述应严格引用客观证据，并可追溯。

例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰；不符合项的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量体系标准、质量体系文件、合同等）的哪条条款规定；应取得受评审部门代表同意或确认。

（5）应允许实验室经过一段时间分析产生问题的原因后,再提出纠正措施；

（6）应识别并指出实验室可能以“纠正”代替“纠正措施”的情况。

（7）每一个不符合项/观察项均应记入《实验室不符合项/观察项记录表》中，并得到实验室确认；《实验室不符合项/观察项记录表》应与《实验室现场评审核查表》中相应条款对应。

4.4.3.6对实验室不符合某些法律法规的处理：

判定实验室的工作是否符合某项法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求，并不是评审组的职责，如在评审中发现此类问题，不作为不符合项提出。

评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

4.4.3.7现场评审结论的基本内容：

（1）概括现场评审的基本情况。

（2）评价实验室建立质量体系的完善程度、运行状况；评价实验室技术能力是否满足要求（可能时，包括对能力验证结果产生的任何情况），做出是否满足认可准则的结论，提出推荐/有条件推荐/不推荐认可的意见。

（3）明确推荐认可范围。

（4）明确推荐授权签字人及授权范围。

（5）监督评审结论还应说明；实验室对上次评审发现的不符合项的纠正措施实施情况；实验室认可以后的变更情况（包括质量体系文件、授权签字人、认可检测范围等）；实验室执行认可规定的情况（包括是否正确使用认可标志等），提出是否维持实验室认可的推荐意见。

4.4.4评审组内部会

4.4.4.1在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：

交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程。

并对评审员的一些疑难问题提出处理意见;最后一次评审组内部会，重点对已确定的不符合项写出不符合