最新卫生部临床实验室质量指标(12.4).doc
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临床实验室质量指标
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件、我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前20项，分析中11项，分析后29项，共60项。
各阶段具体指标如下：
表1分析前质量指标
质量指标
指标的定义
单位
（一）检验项目的申请是否适当有效
1.申请医生的身份不明确率
注：
申请单上医生签字不清楚或无医生签字。
%
2.申请科室信息错误率
注：
科室信息错误是指住院患者的申请中缺乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科室的信息。
%
3.申请单上患者信息错误率
注：
患者信息错误是指患者的姓名、性别、年龄、病历号、诊断或主要症状等基本信息错误，常为输入或者记录错误。
%
（二）患者和标本信息标识
1.住院患者腕带标识错误率
注：
标识错误是指没有腕带，腕带信息错误或数据丢失。
%
2.标签不合格率
注：
标签不合格率包括标签信息的唯一性不满足规定要求、无标签。
%
3.患者信息录入错误率
注：
在没有条形码而需要手工录入的情况下，将患者姓名、年龄、病房号、病历号、诊断、标本类型等信息录入错误。
%
（三）采样操作符合规范要求
1.每100,000次采血中的采血人员被针刺的次数
%
2.采样时间错误的标本率
注：
最佳的采样时间取决于标本本身，此处专指有明确采样时间的项目（如内分泌检验项目）
%
3.采集量不足的标本率
注：
每种标本所需要的量取决于检验项目本身，不足的定义在每个实验室中可能不同。
%
4.采样类型错误的标本率
注：
此处是采集标本的类型与检验申请不同，例如应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。
%
5.采样容器错误的标本率
注：
例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检验或者细菌培养时未采用无菌容器。
%
（四）标本运输与接收
1.运输途中丢失的标本率
注：
各种原因导致的标本在运输途中丢失的情况。
%
2.运输途中容器损坏的标本率
注：
运输途中各种原因导致容器破损难以补救的情况。
%
3.运输时间不合格的标本率
注：
合格的标本运输时间取决于标本本身，例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后的2个小时内应送检分析。
%
4.运输条件不合格的标本率
注：
某些检验标本对运输时的温度和光照等有特殊要求。
%
5.实验室接收到不合格标本率
注：
除外微生物检验专业，按照实验室文件规定，标本溶血、凝血、标签不易识别等原因所致的不合格标本。
%
6.微生物检验中不合格的标本率
注:
未达到微生物检验标本要求的各类标本所占比例。
%
（五）标本性状
1.凝血的标本率
注：
未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致的检验标本完全/不完全凝固。
%
2.溶血的标本率
注：
此处指严重溶血干扰检验结果的标本。
%
3.血培养污染率
注：
污染标准为实验室文件规定的。
%
表2分析中质量指标
质量指标
指标的定义
单位
1.不精密度
注：
不精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的不一致的程度。
以变异系数（CV）来表示。
%
2.偏倚
注：
在固定条件下多次测定结果的平均值与靶值之差。
用以表示系统误差。
%
3.室内质控失控率
注：
质控结果违反了实验室规定的质控规则。
%
4.室内质控失控处理率
注：
对室内质控失控的结果采取的措施，如原因分析、失控结果的纠正等。
%
5.实验室内部比对
注：
此为定性指标
6.实验室内部比对合格率
7.分析设备故障数
8.能力验证/室间质评结果可接受性
注：
此项指标为通过能力验证（PT）/室间质评（EQA）的结果的百分率。
%
9.能力验证/室间质评结果不合格处理率
注：
指对能力验证/室间质评结果不合格进行的原因分析、采取的纠正措施等。
%
10.实验室信息系统（LIS）各级授权不符合要求数
11.是否通过《医疗机构临床实验室管理办法》要求的安全审核
注：
此为定性指标。
表3分析后质量指标
质量指标
指标的定义
单位
（一）结果报告及时性
1.常规报告周转时间（TAT）符合率
注：
TAT是指从临床医生开出检验申请单到接收到报告之间的时间。
%
2.急诊报告周转时间（TAT）符合率
注：
TAT是指从临床医生开出检验申请单到接收到报告之间的时间。
%
3.常规标本接收到报告发放（实验室内）时间符合率
注：
此处的时间是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。
%
4.急诊标本接收到报告发放（实验室内）时间符合率
注：
此处的时间是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。
%
（二）结果报告正确有效
1.未检验的标本率
注：
特指因各种原因导致未对申请标本进行检验的情况。
%
2.错误的报告率
注：
此处指结果发放之后所发现的错误，例如检验结果不正确、参考区间不正确、病房信息错误等。
%
3.错误报告的纠正率
注：
实验室发现错误报告并给予纠正的报告数占错误报告总数的百分率。
%
4.报告的修改率
%
（三）危急值报告及时有效
1.住院患者危急值结果的报告率
注：
以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。
%
2.门诊患者危急值结果的报告率
注：
以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。
%
3.急诊患者危急值结果的报告率
注：
以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。
%
4.临床与实验室危急值记录核对一致性
注：
以实验室危急值记录与临床危急值记录一致性来表示。
实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率
%
（四）实验室服务满意
1.患者对采样服务的满意度
注：
通过问卷调查形式来获得。
以百分率表示。
%
2.临床对实验室服务的满意度
注：
指临床对实验室TAT、结果可得性和沟通等各方面满意的百分率。
%
3.检验账单的准确性
注：
指检验单中各个项目收费是否存在多收或者少收的情况。
%
4实验室投诉/抱怨数
注：
某时期内实验室接到的投诉/抱怨数。
5.实验室与临床沟通数
注：
某时期内实验室文件记录的临床沟通数。
6.实验室员工对实验室流程的满意度
注：
可以通过发放不记名问卷调查等方式进行满意度调查。
%
（五）实验室信息系统（LIS）性能符合规范要求
1.LIS故障次数
注：
一般以一年中LIS次数来表述。
次/年
2.LIS传输准确性验证符合率
注：
可以通过抽查等方式来验证LIS传输的准确性。
%
3.累计故障时间中位数
注：
统计每周的累计LIS故障时间。
一个季度中每周累计LIS故障时间的中位数
小时
4.数据处理网络相关事件的发生数
注：
指数据处理和网络问题导致实验室基本工作无法进行的情况。
次/年
（六）实验室人员的能力满足要求
1.技术人员的差错数
注：
技术人员专指进行采样和（或）检验标本的工作人员。
次/年
2.非技术人员的差错数
注：
非技术人员指除了直接参与采样和检验的其他相关人员。
次/年
3.实验室工作人员定期接受培训次数
注：
以培训的频率来表示。
每年培训的次数
次/年
4.实验室技术人员从事相关专业的资质符合率
注:
符合国家相关规定
%
（七）实验室的成本效益比科学合理
1.新增检验项目的业务量
注：
指每年新增加的检验项目所带来的利润。
某年新增的某检验项目的纯收益
元
2.是否达到财政预算目标
注：
此为定性指标。
实验室耗材和人员方面的支出是否达到预算
（八）实验室废物处理符合规范要求
1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》
注：
以不符合该条列的废弃物处理事件数来表示。
一年内不符合《医疗废物管理条例》的实验室废物处理事件
次/年
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