药物制剂技术课程标准.docx

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药物制剂技术课程标准

《药物制剂技术》课程标准

一、适用对象

本课程标准适用于三年制兽药生产与营销、生化制药技术专业，兽医医药、食品药品监督管理及相关专业可参照执行。

二、课程性质

《药物制剂技术》是教学计划中规定设置的一门主要专业必修课程。

《药物制剂技术》的基本任务是将药物制成符合各项质量标准要求的制剂,并将其应用于临床,发挥防病、治病和诊断疾病的作用。

三、参考学时

66-76学时

四、学分

4学分

五、课程目标

通过本课程的学习，使学生具有药物剂型与制剂的制备、生产、质量控制、合理应用与正确评价的理论知识和基本技能。

为从事剂型的制备与开发、临床合理用药及提供安全、有效、经济、使用方便的药品等工作奠定基础。

（一）情感与态度目标

培养独立操作、实事求是、积极进取的人生态度、诚实守信，培养健全的人格。

热爱药品行业，有振兴药品产业的责任感。

树立崇尚科学、求实和创新的科学态度。

培养吃苦耐劳和团结合作的精神，增强经受挫折的能力。

在学习或各种实践活动中，能分析自己的成功与不足；能发现问题、分析问题，并采取正确的解决措施。

（二）能力目标

1、能独立搜集、分析与组织药物制剂生产领域中的信息；

2、会操作及维护药物制剂生产仪器及设备；

3、会进行各种剂型的生产；

4、会对各种剂型的质量检查。

（三）知识目标

1、明确药物制剂的作用及其产业现状及发展趋势；

2、掌握药物制剂生产流程、方法；

3、熟悉各种剂型的特点。

六、设计思路

与药物制剂行业、企业人员紧密结合，共同进行《药物制剂技术》课程的开发与设计。

在课程定位、课程目标、教学内容、教学方法、教学评价、师资队伍建设、教学条件等方面紧紧围绕培养学生的职业能力这一核心理念，突出教学过程的实践性、开放性和职业性。

以实践为主线，以培养学生职业能力为核心，以药物制剂工作过程为依据设计教学内容。

此外，构建科学合理的实践教学体系和动态综合评价体系，力图将敬业教育、就业教育和创业教育穿插于整个教学过程中，以全面培养学生的综合职业能力。

七、内容纲要

项目一总论

参考学时：

20

学习目标：

理解药物制剂常用术语，药物制剂的基本理论如药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物制剂的稳定性等，粉碎、过筛、混合等基础操作的概念、意义、方法、注意事项。

会对常见剂型进行分类，查阅有关质量标准；会粉碎、过筛、混合、制粒等基础操作。

模块一药物制剂的基本知识

参考学时

2

学习目标

理解药物制剂常用术语的含义及药物剂型的重要性；能对常见剂型进行分类；了解《药物制剂技术》的性质、任务与特点及制剂学的历史、现状和发展；会查阅有关药品质量标准。

工作任务

1、会对常见剂型的分类

2、会查阅有关药品质量标准

相关知识

1、《药物制剂技术》概念及性质

2、《药物制剂技术》的重要性

3、《药物制剂技术》的任务

4、常见剂型分类

5、药物剂型的发展方向

6、药品质量标准

7、常用术语

拓展知识

方剂及调剂学

模块二药物制剂的基本理论

参考学时

10

学习目标

理解溶解度、溶解过程、溶解速度的含义，以及影响溶解度的因素；表面活性剂的概念、表面现象；影响药物制剂稳定性的因素等。

熟悉溶剂、表面活性剂的分类；药物制剂稳定性的意义和研究范围、药物化学降解的主要途径；药物的稳定性试验方法。

会运用增加溶解度方法配制药物溶液；应用表面活性剂的增溶作用配制增溶溶液；运用恒温加速实验预测有效期。

工作任务

1、液状石蜡乳乳化所需HLB值的测定

2、恒温加速实验预测有效期

相关知识

1、药物溶液的形成理论

2、表面活性剂

3、药物制剂的稳定性

拓展知识

模块三药物制剂生产的基础工艺

参考学时

8

学习目标

理解粉碎、过筛、混合、制粒、蒸馏、蒸发、干燥的概念、意义；了解粉碎、过筛、混合、制粒、蒸馏、蒸发、干燥的常用设备、注意事项；会合理选择粉碎、过筛、混合、制粒、蒸馏、蒸发、干燥的方式；能合理选择合适的制药用水；理解原水预处理方法中的离子交换法；能进行粉碎、过筛、混合、制粒、蒸馏、蒸发、干燥的操作。

工作任务

1、会进行粉碎、过筛、混合、制粒、蒸馏、蒸发、干燥的操作；

2、会使用粉碎、过筛、混合、制粒、蒸馏、蒸发、干燥的常见设备。

相关知识

1、粉碎的概念、意义、方法、注意事项

2、过筛的概念、意义、方法、注意事项

3、混合的概念、意义、方法、注意事项

4、制粒的概念、意义、方法、注意事项

5、蒸馏、蒸发、干燥的概念、意义、方法、注意事项

6、制药用水的制备及适用范围

拓展知识

中药的炮制

项目二液体制剂

参考学时：

8

学习目标：

掌握液体药剂的定义、分类、特点，溶液型、胶体型、混悬型、乳化型液体药剂的制备方法；熟悉液体制剂的质量评定；了解液体药剂中各种附加剂的基本特性及选用，非均相分散体系的物理稳定性及其影响因素，液体制剂常见的制备设备，高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的差别，混悬剂稳定理论与乳剂形成理论。

模块一概述

参考学时

1

学习目标

理解均相和非均相液体的区别、分散度和疗效的关系、防腐的意义；掌握液体制剂常用的溶剂及附加剂。

工作任务

1、会对常见液体制剂进行分类

2、会选择常见的附加剂

相关知识

1、液体制剂的特点与质量要求

2、分散度与疗效的关系

3、液体制剂的分类

4、液体制剂的常用溶剂

5、液体制剂常用的附加剂

拓展知识

液体制剂中含微生物的标准

模块二溶液型液体制剂

参考学时

2

学习目标

掌握常见溶液型液体制剂的种类、特点、制备方法、注意事项

工作任务

1、溶液剂的制备

2、糖浆剂的制备

3、芳香水剂的制备

相关知识

1、溶液剂的种类、特点、制备方法、注意事项

2、糖浆剂的种类、特点、制备方法、注意事项

3、芳香水剂的种类、特点、制备方法、注意事项

拓展知识

常见制剂如碘伏、薄荷水的举例

模块三胶体溶液型液体制剂

参考学时

1

学习目标

理解高分子溶液的性质、制备原理；了解溶胶剂的性质、制备原理

工作任务

1、高分子溶液剂的制备

2、溶胶剂的制备

相关知识

1、高分子溶液的性质、制备原理

2、溶胶剂的性质、制备原理

拓展知识

常见制剂如羧甲基纤维素钠胶液的举例

模块四混悬型液体制剂

参考学时

2

学习目标

掌握混悬型液体制剂的概念、特点；理解混悬型液体制剂的不稳定性及稳定措施；理解混悬剂的质量评定方法；会制备混悬型液体制剂。

工作任务

1、混悬剂的制备

2、混悬剂的质量评定

相关知识

1、混悬剂的概念、特点

2、混悬剂的稳定性

3、混悬剂的附加剂

3、混悬剂的制备及设备

4、混悬剂的质量评定

拓展知识

常见制剂如复方硫洗剂的举例

模块五乳浊液型液体制剂

参考学时

2

学习目标

掌握乳浊液型液体制剂的概念、特点；理解乳浊液型液体制剂的不稳定性及稳定措施；理解乳浊液型液体制剂的类型鉴别方法；会制备乳浊液型液体制剂。

工作任务

1、乳剂的制备

2、乳剂的质量评定

3、乳剂的类型鉴别

相关知识

1、乳剂的概念、特点、类别

2、乳剂的稳定性

3、乳化剂

4、乳剂的制备及设备

5、乳剂的质量评定

拓展知识

常见制剂如液状石蜡乳的举例

项目三注射剂

参考学时：

8

学习目标：

掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理与方法及注射剂的质量要求；熟悉注射剂的定义、分类、特点、制备工艺及质量检查方法；熟悉常见注射剂附加剂的种类及用量；熟悉大输液、注射用无菌粉末各种类型注射剂的特点与生产工艺；了解注射用油及其他注射用溶剂的种类及要求；了解注射剂车间的设计要求、常规洁净室与层流洁净室的特点及在生产中的应用；了解中草药注射剂。

模块一概述

参考学时

3

学习目标

理解注射用水的含义，热原组成、性质、去除方法，制备注射用水的原理，渗透压的意义；熟悉注射剂的溶剂和附加剂的应用特点；会利用数据计算和调整注射剂的渗透压和投料量。

工作任务

1、会利用数据计算和调整注射剂的渗透压和投料量

相关知识

1、概述

2、热原

3、注射剂的溶媒和附加剂

拓展知识

模块二注射剂的生产工艺

参考学时

3

学习目标

掌握注射剂生产工艺流程，注射剂的容器与处理方法；会配制注射剂；熟悉注射剂的滤过、灌封、灭菌、检漏、印字与包装。

工作任务

1、注射剂的制备

2、注射剂的质量检查

相关知识

1、注射剂生产工艺流程

2、注射剂的容器与处理

3、注射剂的配制

4、注射剂的滤过

5、注射剂的灌封

6、注射剂灭菌与检漏

7、注射剂的印字与包装。

拓展知识

设备

模块三输液剂的生产工艺

参考学时

1

学习目标

掌握输液剂的生产工艺流程；了解输液剂包装容器的处理、制备与常见问题解决。

工作任务

1、输液剂的生产工艺流程

相关知识

1、输液剂的概述

2、输液剂的生产流程

3、输液剂生产中易出现的问题与解决办法

拓展知识

常见制剂如葡萄糖注射液的生产

模块四粉针剂的生产工艺

参考学时

1

学习目标

掌握粉针剂的特点、质量要求、生产工艺流程；了解粉针剂制备与常见问题解决。

工作任务

1、粉针剂的生产工艺流程

相关知识

1、无菌粉末直接分装法工艺流程

2、冷冻干燥法

拓展知识

常见制剂如青霉素的举例

项目四固体剂型

参考学时：

18

学习目标：

掌握固体药剂的定义、分类、特点，散剂、颗粒剂、片剂、胶囊、栓剂的制备方法；熟悉常见固体制剂的质量评定，固体制剂中各种附加剂的基本特性及选用。

会制备常见固体制剂及进行必要的质量检查。

模块一散剂与颗粒剂

参考学时

3

学习目标

掌握散剂、颗粒剂定义与分类、制备工艺、质量要求及影响质量的因素；熟悉散剂、颗粒剂的载体或赋形剂选用的原则；了解散剂、颗粒剂的应用。

工作任务

1、散剂的制备及质量检查

2、颗粒剂的制备及质量检查

相关知识

1、散剂的质量要求、分类、生产工艺

2、颗粒剂的制备、质量要求

拓展知识

甲磺酸培氟沙星颗粒剂

模块二片剂

参考学时

8

学习目标

掌握片剂的定义、分类、特点、制备工艺；熟悉片剂的质量要求及评定方法；片剂辅料的分类、作用、常用辅料的灵活应用与处方设计；影响片剂质量的因素、压片中可能发生的问题及解决办法；了解片剂包糖衣、薄膜衣的一般过程及片剂的有关理论。

工作任务

1、片剂的制备

2、片剂的质量检查

相关知识

1、片剂的概念、特点、质量要求、分类

2、片剂的药物与辅料

3、生产工艺

4、片剂质量检查

5、片剂的包装与贮存

拓展知识

常见制剂如复方磺胺甲恶唑片的举例

模块三胶囊剂

参考学时

3

学习目标

掌握胶囊剂的定义与分类、制备工艺、胶囊剂的质量要求；熟悉空胶囊规格、材料的选择及制备方法；了解影响质量的因素。

工作任务

1、胶囊剂的制备

2、胶囊剂的质量检查

相关知识

1、概述

2、硬胶囊剂的制备

3、软胶囊剂的制备

4、胶囊剂的质量检查、包装与贮存

拓展知识

生产设备的使用、维护

模块四丸剂

参考学时

1

学习目标

熟悉丸剂的定义、特点及制备方法

工作任务

丸剂的制备方法

相关知识

丸剂的定义、特点及制备方法

拓展知识

制丸机

模块五栓剂

参考学时

3

学习目标

1、掌握栓剂常见的制备方法；

2、熟悉栓剂的定义、作用原理及应用特点、栓剂基质的分类和具体应用；栓剂制备中基质用量的确定。

工作任务

1、栓剂的制备

2、栓剂的质量检查

相关知识

1、栓剂的概念、特点

2、栓剂的基质

3、栓剂的制备工艺

拓展知识

常见制剂如甘油栓的举例

项目五半固体剂型

参考学时：

4

学习目标：

掌握软膏剂的定义、制备工艺；熟悉软膏剂基质分类及质量评价方法；了解胶凝剂的定义、分类、特点、制备工艺。

模块一软膏剂与胶凝剂

参考学时

4

学习目标

掌握软膏剂的定义、制备工艺；熟悉软膏剂基质分类及质量评价方法；了解胶凝剂的定义、分类、特点、制备工艺。

工作任务

软膏剂的制备

相关知识

1、软膏剂的定义、特点、分类

2、软膏剂的制备及质量评定

3、胶凝剂的定义、分类、特点、制备工艺

拓展知识

眼膏剂

项目六气体剂型

参考学时：

2

学习目标：

掌握气雾剂的组成；了解气雾剂的定义、特点及制备方法。

模块一气雾剂

参考学时

2

学习目标

掌握气雾剂的组成；了解气雾剂的定义、特点及制备方法。

工作任务

气雾剂的组成

相关知识

1、气雾剂的定义、特点、分类

2、气雾剂的制备及质量评定

拓展知识

项目七中药制剂

参考学时：

5

学习目标：

掌握浸出药剂的定义、种类及提高浸出制剂质量的措施，中药注射剂制备中存在的问题和原因；熟悉浸出药剂的特点、常见的浸出方法和设备；了解中药传统剂型的特点、剂型改革的原则和程序，主要的中药新剂型，浸出过程的概念、浸出原理、中药材成分的分类和特点，影响浸出的因素、浸出液的蒸发与干燥的方法。

模块一浸出制剂

参考学时

4

学习目标

掌握浸出药剂的定义、种类及提高浸出制剂质量的措施；熟悉浸出药剂的特点、常见的浸出方法和设备；了解中药传统剂型的特点、剂型改革的原则和程序，主要的中药新剂型，浸出过程的概念、浸出原理、中药材成分的分类和特点，影响浸出的因素、浸出液的蒸发与干燥的方法。

工作任务

浸出制剂的制备

相关知识

1、浸出制剂的定义、特点、分类

2、浸出溶剂与浸出辅助剂

3、浸出原理

4、浸出方法

5、常用浸出药剂

拓展知识

益母草煎膏的制备

模块二中药注射剂

参考学时

1

学习目标

熟悉浸出制剂的精制方法；了解中药注射剂制备中存在的问题何原因。

工作任务

浸出制剂的精制

相关知识

1、浸出制剂的精制方法

2、中药注射剂制备中存在的问题和原因。

拓展知识

穿心莲注射液的制备

项目八制剂新技术

参考学时：

6

学习目标：

掌握缓释制剂、控释制剂的定义与特点；熟悉脂质体的制备技术；了解国内外制剂新技术的最新发展动态；了解药物微囊化的特点、微囊化方法、微囊的性质及其质量评价；了解缓释、控释制剂释药原理的基本理论、处方设计、制备方法及体内、体外质量评价。

模块一制剂新技术

参考学时

6

学习目标

掌握缓释制剂、控释制剂的定义与特点；熟悉脂质体的制备技术；了解国内外制剂新技术的最新发展动态；了解药物微囊化的特点、微囊化方法、微囊的性质及其质量评价；了解缓释、控释制剂释药原理的基本理论、处方设计、制备方法及体内、体外质量评价。

工作任务

微囊剂的制备

相关知识

1、脂质体制剂

2、微型胶囊

3、毫微型胶囊

4、β-环糊精分子胶囊

5、缓控释制剂

6、新技术促进药剂学的发展

拓展知识

固体分散技术

八、课程考核与成绩评定

1、考核方式：

笔试（闭卷）、技能考试。

2、成绩评定：

各教学环节占总分的比例：

如作业、实习报告、课堂表现：

20%，期末考试：

30%，技能考试：

50%。

九、实施建议

本课程内容是遵循实用性、先进性、启发性和创造性的原则，内容既要全面系统，又删繁就简，力求精炼，尽量减少与其他课程内容的重复。

由于药物制剂技术发展迅速，新成果、新技术不断涌现，因此可根据当前生产趋势适当补充本学科新的知识和制剂技术，也可适当删减大纲中的部分内容，以达到教学内容的先进性，以防教学与生产的脱节，实现该课程的教学目标以培养社会欢迎的高级应用性人才。

《药物制剂技术》课程教学实习标准

一、实习目的

《药物制剂技术》是一门实践性很强的应用技术课程，是兽医医药、兽药生产与营销专业的专业课。

通过教学实习，使学生更好地理解和掌握本学科的基础理论知识和基本实践技能，增强教学的直观性和实践性，贯彻理论联系实际的原则，培养学生观察、分析和解决问题的能力，达到学以致用，为毕业后从事药品生产、质量控制、营销等工作奠定良好的基础。

二、参考学时

24学时。

三、实习内容纲要

实习一　维生素C的稳定性加速实验

实训目的与要求：

掌握应用恒温加速实验法测定维生素C注射液的贮存期的方法。

实训内容：

1、放样；2、Vc含量测定；3、数据处理

注意要点：

滴定及数据处理

实习二　液体制剂的制备及质量检查

实训目的与要求：

掌握溶液型、胶体溶液型、混悬型、乳浊液型液体制剂的特点和基本制备方法；掌握制备液体药剂常用称量器具的正确使用方法；掌握混悬剂的质量评定方法及乳剂类型鉴别的方法。

实训内容：

1、溶液型液体制剂制备；2、胶体溶液型液体制剂制备；3、混悬型液体制剂制备；4、乳浊液型液体制剂的制备；5、混悬剂的质量检查；6、乳浊液型类型的鉴别

注意要点：

药物称量按处方顺序进行；处方组分的加入顺序。

实习三片剂的制备及质量检查

实训目的与要求：

熟悉压片机的基本结构；会装卸、调试、使用单冲压片机；掌握湿法制粒压片的过程和技术；会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用；熟悉片剂生产的基本要求，生产工艺过程；掌握片剂的质量检查项目及方法。

实训内容：

1、单冲压片剂主要部件的识别和装卸；2、空白片的制备；3、外观检查；4、重量差异检查；5、硬度检查；6、崩解时限检查；7、溶出度的测定

注意要点：

主药与辅料充分混合均匀；随机抽样。

实习四硬胶囊剂的制备及质量检查

实训目的与要求：

熟悉硬胶囊剂生产的基本要求，生产工艺过程；掌握硬胶囊剂的质量检查项目及方法

实训内容：

1、药物的填充；2、封口；3、质量检查

注意要点：

药物与附加剂的填充时质量的控制

实习五软膏剂的制备

实训目的与要求：

掌握不同类型基质软膏剂的制备方法；掌握软膏剂中加入药物的方法及制备工艺；了解软膏剂的包装与贮存。

实训内容：

1、油脂性基质软膏的制备；2、乳剂型软膏的制备；3、水溶性基质软膏的制备

注意要点：

制备方法的选择和药物加入的顺序

实习六GMP药厂的参观

实训目的与要求：

掌握GMP车间的规范，熟悉常见生产设备的原理、使用方法，了解药厂工作流程。

实训内容：

1、生产车间的参观；2、质检室的参观；3、制水车间的参观

注意要点：

安全

《药物制剂技术》教学实习内容与时间安排表

序号

实习项目

时间（天）

地点

1

维生素C的稳定性加速实验

0.5

药物制剂实验室

2

液体制剂的制备及质量检查

1

药物制剂实验室

3

片剂的制备及质量检查

1

药物制剂实验室

4

硬胶囊剂的制备及质量检查

0.5

药物制剂实验室

5

软膏剂的制备

0.5

药物制剂实验室

6

参观药厂

1

药厂

9

考核

0.5

合计

5

四、实习要求

教师对每次实习应做到提前联系，校内实习提前准备现场，实习期间应对学生严格要求，注意安全，并在实习结束后写出实习总结。

学生在实习期间要服从指导教师安排，认真做好实习记录，不得缺勤。

每次实习结束，学生根据要求认真写好实习报告。

五、成绩考核

实习考核成绩根据以下综合评定：

缺勤以零分计；实习的认真态度，实习报告；实习成绩纳入课程总评成绩中，实习成绩不合格者以该课程不及格论处。

六、说明

本实习过程中采取教师根据实际生产项目向学生提出问题→引导学生提出项目方案→方案经过实习指导小组的审评→实施方案→根据出现的问题修正方案直至方案可行→生产出合格产品→对生产项目进行记录总结→学生交书面实践报告的方式进行。