沸腾干燥制粒机验证.docx

沸腾干燥制粒机验证.docx

《沸腾干燥制粒机验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《沸腾干燥制粒机验证.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

沸腾干燥制粒机验证

沸腾干燥制粒机验证文件

设备名称

验证文件编号

FL-120A沸腾干燥制粒机

SMP-VT-3002-01

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的

1.2验证计划

2、验证机构

3、验证方案的起草

3.1验证方案的起草

3.2验证方案的审查

3.3验证方案的批准

4、沸腾干燥制粒机验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述与资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

4.1.2设备性能确认

4.1.2.1基本性能参数

4.1.2.2设备材质

4.1.2.3仪表

4.1.2.4采购小结

4.2公用工程连接

4.2.1配电

4.2.2压缩空气

4.2.3蒸汽

4.2.4冷凝水排放

4.3运行验证

4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一

4.3.1.2性能测试步骤二

4.3.2功能测试（负载运转）

4.3.2.1功能测试步骤一

4.3.2.2功能测试步骤二

5、验证方案的实施和记录

5.1安装验证

5.1.1概述与资料档案

5.1.1.1概述

5.1.1.2资料档案

5.1.2设备性能

5.1.2.1基本性能参数

5.1.2.2设备材质

5.1.2.3仪表

5.1.2.4采购小结

5.2公用工程连接

5.2.1配电

5.2.2压缩空气

5.2.3蒸汽

5.2.4冷凝水排放

5.3运行验证

5.3.1性能测试（空运转）

5.3.1.1性能测试步骤一

5.3.1.2性能测试步骤二

5.3.2功能测试（负载运转）

5.3.2.1功能测试步骤一

5.3.2.2功能测试步骤二

6、验证总结与验证结果审批

6.1验证总结的起草

6.2验证结果的审查

6.3验证结果的批准

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的：

检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划

1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构：

工程部：

质量部：

生产技术部：

制剂车间：

3、验证方案的审查与批准

3.1验证方案的起草

设备名称：

FL-120A

沸腾干燥制粒机

设备编号：

01—3—0112

验证文件编号：

SMP-VT-3002-01

起草部门：

GMP办公室

签名：

日期：

3.2验证方案的审查

审查

签名

日期

工程部负责人

质量部负责人

生产技术部负责人

制剂车间负责人

3.3验证方案的批准

批准意见：

批准人：

日期：

4、沸腾干燥制粒机验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述与资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

1）采购定单

2）标准操作规程

3）使用说明书

4）备品备件清单

5）药用沸腾制粒器维护检修规程

述明：

存放处及资料编号

4.1.2设备性能确认

4.1.2.1基本性能参数

简述：

该机基本性能

4.1.2.2设备材质

述明：

接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

要求：

应符合《规范》第三十二条要求，符合《药用沸腾制粒器维护检修规程》质量标准。

4.1.2.3仪表

所有精密仪表均必需经过校正，并且均应合格。

4.1.2.4采购小结

确认本机各方面性能均符合采购规格并小结

执行部门：

工程部

4.2公用工程连接

4.2.1配电

1）测试：

电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。

2）描述：

电力连接是否符合当今电气规范要求；

电力连接是否符合当今GMP要求。

3）确认设备和电力确已连接并小结。

要求：

应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。

执行部门：

动力车间

4.2.2压缩空气

1）简述：

空气过滤器规格型号，滤效。

2）测试：

空气质量、压力参数。

3）确认：

①连接管道直径；

②管道材质；

③过滤器的安装及位置。

4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。

要求：

空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。

执行部门：

工程部

配合部门：

制剂车间

4.2.3蒸汽

1）测试：

温度、室温—120℃可自动调节。

蒸汽压力0.6Mpa。

工作压力0.4—0.6Mpa。

2）确认：

蒸汽连接管道直径、材质。

减压阀安装位置，规格型号。

疏水阀类型。

3）描述：

蒸汽管连接是否符合现行GMP要求。

4）确认设备和蒸汽管确已连接并小结。

执行部门：

制剂车间

4.2.4冷凝水排放：

1）确认：

排放管道直径、材质。

疏水阀、类型。

2）描述：

冷凝水排放连接是否符合GMP要求。

3）冷凝水排放小结。

执行部门：

制剂车间

4.3运行验证

4.3.1性能测试（空运转）

目的：

保证沸腾干燥制粒机在空运转时符合要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：

4.3.1.1性能测试步骤一

检查：

电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽连接、冷凝水排放连接均是否符合设计要求，确认安装验证已执行并得到认可。

4.3.1.2性能测试步骤二

1）试车时间不少于1小时。

2）主体各部件间防静电连接可靠，各部件防静电保护接地电阻值一般不大于100Ω。

3）用500V摇表测量电器设备的绝缘电阻不得小于1MΩ；且经1分钟耐压试验，电压值不得低于1500V。

4）主体应密封良好，气体泄漏率不应大于10%。

5）各仪器仪表灵敏可靠。

条件：

a.具备1m3/min，0.7Mpa的压缩空气气源，并确认安装

无误。

b.具备0.3Mpa，200kg/h的蒸汽汽源，并确认安装无误。

c.制粒器主体、风机、输液泵与控制箱之间连接无误。

d.主机内中效过滤器的除尘效率不低于80%。

e.主机喷雾用压缩空气应达100.000级净化。

要求：

符合《药用沸腾干燥制粒器维护检修规程》质量标准并附调试验收记录。

性能测试总结：

结论

执行部门：

制剂车间

配合部门：

工程部、动力车间

4.3.2功能测试（负载运转）

目的：

保证沸腾干燥制粒机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：

4.3.2.1功能测试步骤一：

检查并保证设备可供试运行，即：

检查：

1）电器连接是否符合要求，压缩空气连接、蒸汽连接、

冷凝水排放连接是否符合要求。

2）确认安装验证及性能测试已执行并得到认可。

3）待试物料已准备好，压缩空气气源、蒸汽汽源具备要

求。

4.3.2.2功能测试步骤二：

1）试车时间不少于一批额定投料量的干燥时间。

2）噪声应不大于82dB（A）。

3）测试：

a.物料收得率不低于97%。

b.水分符合生产工艺要求。

功能测试总结：

结论

执行部门：

制剂车间

配合部门：

质量部

5、验证方案的实施与记录

5.1安装验证

设备名称

沸腾干燥制粒机

设备负责人

设备编号

01-3-0112

系列号

3-01

生产厂家及型号

重庆广厦干燥设备工程公司

所在部门和房间号

干燥间

5.1.1概述与资料档案

5.1.1.1概述

空气在高压离心通风机的吸送下,经过过滤,进行空气热交换器加热至设定温度。

然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲出物料，使之成为沸腾状。

在较短时间内促使物料中的水份蒸发，分离达到干燥。

5.1.1.2资料档案

应有下列资料档案

资料名称

编号

存放处

5.1.2设备性能

5.1.2.1基本性能参数

5.1.2.2设备材质

部件

要求及表面精度

实际安装

说明

设备本体

不锈钢

不锈钢

接触药品

密封圈

硅橡胶

硅橡胶

接触药品

5.1.2.3仪表

仪表名称

厂家型号

系列号

校正文件或证书

温度数显仪

温度数显仪

温度数显仪

5.1.2.4采购小结

本机各方面性能均符合采购规格？

偏差：

小结：

执行人：

日期：

5.2公用工程连接

5.2.1配电

项目

设计要求

实际安装

电压

380V

频率

50HZ

保护等级

特殊接地

1.电力连接是否符合当今电气规范要求?

偏差:

2.电力连接是否符合现行GMP要求?

偏差:

3.是否已经确认设备和电力确已连接?

电力连接小结:

执行人：

日期：

5.2.2压缩空气

项目

设计要求

实际安装

空气质量

干燥空气,无油

压力

0.4—0.6Mpa

连接管道直径φ

φ15mm

管道材质

不锈钢

过滤器型号及使用点

NOA015-KP进气总管

过滤尘埃粒径≤0.1μm

NOA015-KS进气总管

过滤尘埃粒径≤0.01μm

1.压缩空气连接是否定符合现行GMP要求?

偏差:

2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接?

压缩空气连接小结:

执行人:

日期:

5.2.3蒸汽

项目

设计要求

实际安装

温度

室温—120℃自动调节

压力

0.6Mpa

工作压力

0.4—0.6Mpa

减压阀

蒸汽连接管道直径φ

Dg50

管道材质

无缝钢管（外）不锈钢管（设备内）

疏水阀

1”热动力式

1.蒸汽管连接是否符合现行GMP要求?

偏差:

2.是否已经确认设备和蒸汽管确已连接?

连接小结:

执行人

日期

5.2.4冷凝水排放

项目

设计要求

实际安装

管道直径φ

Dg25无缝钢管

疏水阀类型

热动力式

管道材质

碳钢

1.冷凝水排放连接是否符合现行GMP要求?

偏差:

冷凝水排放小结:

执行人

日期

5.3运行验证

5.3.1性能测试（空运转）

5.3.1.1性能测试步骤一：

检查并保证设备可运行，即：

检查项目

要求标准

实际情况

电气连接

380V、50HZ

压缩空气连接

管径15，压力0.4—0.6MPa

润滑系统

机油9#,黄油30#

蒸汽连接

管径2",压力0.4—0.6MPa

冷凝水排放连接

管径

安装验证

已执行

5.3.1.2性能测试步骤二：

按以下步骤操作

操作步骤

测试内容

工作状况说明

试车时间

不少于1小时

主体各部件间防静电

各部件防静电保护接地电阻值

连接可靠

不大于100Ω

电器设备的绝缘电阻1分钟耐压试验

电压值

不得小于1MΩ

不得低于1500V

主体

密封良好

各仪器仪表

灵敏可靠

偏差：

建议：

结论：

执行人

日期

5.3.2功能测试（负载运转）

5.3.2.1功能测试步骤一：

检查并保证设备可供试运行，即：

检查项目

要求标准

实际情况

电气连接

合乎标准

压缩空气连接

压力合乎标准

润滑系统

合乎手册标准

蒸汽连接

合乎标准

冷凝水排放连接

合乎标准

安装验证及性能测试

已执行并得到认可

待试物料

准备好

5.3.2.2功能测试步骤二：

按以下步骤操作

操作步骤

测试内容

工作状况说明

试车时间

不少于一批额定投料量的干燥时间

物料收得率

不低于97%

水分

符合工艺要求

噪声

不大于82dB（A）

偏差：

建议：

结论：

执行人

日期

6、验证总结与验证结果审批

沸腾干燥制粒机验证总结

FL—120沸腾干燥机经性能测试和功能测试其技术参数均符合制造厂家的设计要求，主体密封性能良好，各仪器仪表灵敏可靠，投料试运行，物料收得率、水分等均符合工艺要求，运行后检查各风道、电气、气动部分及电隔均正常，符合生产要求和GMP要求。

6.1验证总结的起草

起草人：

日期：

6.2验证结果审查

审查

签名

日期

工程部负责人

质量部负责人

生产技术部负责人

制剂车间负责人

6.3验证结果的批准

批准意见：

批准人：

日期：