AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解析培训课件.docx
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AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解析培训课件
AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案
1概述
2确认目的
3适用范围
4确认小组成员与职责
5文件资料及培训确认
6编制依据
7确认计划
8确认内容
9确认结果的分析与评价
10确认周期
1、概述
AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。
每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。
2、确认目的
通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围
本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。
4、确认小组成员与职责
4.1确认小组成员
部门与职务
确认分工
签名
日期
生产副总
确认小组组长
工程部长
确认小组副组长
生产技术部长
组员
品管部长
组员
工程部长
组员
QC
组员
QA
组员
机修工
组员
操作工
组员
统计员
组员
4.2职责
确认小组：
准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：
领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：
组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：
负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数
据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：
审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确
定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长:
负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：
负责确认过程中取样、监控。
QC：
负责相关项目的检测。
机修工：
负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：
负责设备的操作。
统计员：
负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1确认相关文件资料
序号
文件名称
编号
结果
1
立式灌装封口机标准操作规程
SOP-SB-3-01100
□有□无
2
立式灌装封口机维护保养操作规程
SOP-SB-3-01200
□有□无
3
B级区灌封岗位操作规程
SOP-SC-3-00400
□有□无
4
A级层流罩清洁操作规程
SOP-SB-WS1-00200
□有□无
5
立式灌装封口机清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00300
□有□无
6
小容量注射剂灌封工序清场操作规程
SOP-SC-WS3-01200
□有□无
检查人
日期
5.2培训确认
在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
生产副总
合格□不合格□
副组长
工程部长
合格□不合格□
组员
生产技术部长
合格□不合格□
品管部长
合格□不合格□
工程部长
合格□不合格□
QA
一、消费者分析合格□不合格□
1．www。
cer。
net/artide/2004021313098897。
shtml。
除了“漂亮女生”形成的价格，优惠等条件的威胁外，还有“碧芝”的物品的新颖性，创意的独特性等，我们必须充分预见到。
QC
1、作者：
蒋志华《市场调查与预测》，中国统计出版社2002年8月§11-2市场调查分析书面报告合格□不合格□
据调查统计，有近94%的人喜欢亲戚朋友送给自己一件手工艺品。
无论是送人，个人兴趣，装饰还是想学手艺，DIY手工制作都能满足你的需求。
下表反映了同学们购买手工艺制品的目的。
如图（1-4）
标题：
手工制作坊2004年3月18日统计员
“碧芝自制饰品店”拥有丰富的不可替代的异国风采和吸引人的魅力，理由是如此的简单：
世界是每一个国家和民族都有自己的饰品文化，将其汇集进行再组合可以无穷繁衍。
合格□不合格□
机修工
合格□不合格□
操作工
合格□不合格□
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）
6.2《中国药典》2010年版二部
6.3《药品生产验证指南》（2003）
6.4《AGF12立式灌装封口机》说明书
7、确认时间计划：
年月日至年月日
8、确认内容
8.1设计确认
8.1.1设备基本工艺结构确认
确认项目
接受标准
是否符合
进瓶工位
输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成，接瓶过渡板与烘干机相联，瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至接瓶过渡板，经过输瓶网带，进入绞龙分瓶回旋区域，分瓶绞龙整理成单列向进瓶拨轮输送。
是（）否（）
直线输
瓶工位
直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成，输送时以12个安瓿瓶为一组，步进式传输。
进瓶拨轮先将安瓿瓶送入左边的小行走梁，经左边的传递行走梁交接给大行走梁，完成灌封等工序后，大行走梁再把安瓿瓶给右边的传递行走梁，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁。
是（）否（）
灌装工位
立式灌装封口机采用的是直线式间歇灌装方式，瓶子在输送过程中作间歇直线运动。
在灌液工位，机械控制两段式陶瓷泵通过灌针将药液注入安瓿，从而实现了整个灌装过程。
是（）否（）
预热工位
安瓿瓶的预热通过转瓶机钩和火头部件来实现。
转瓶机构主要由转瓶电机、转瓶座、转瓶摆杆等组成，转瓶电机通过一根同步带带动转瓶座上的胶轮转动（从上往下看，胶轮顺时针转动），在胶轮作用下，安瓿瓶在底轨上做逆时针方向的自旋运动。
火头部件主要由整体式火板、升降机构、燃气氧气管路等组成，火板上均布有24个火嘴，每个火嘴与安瓿瓶颈的中心对位，火板上左边的12个火嘴即起预热的作用。
是（）否（）
拉丝工位
拉丝工位拥有与预热工位相同的转瓶机钩和火头部件，同时，增加了拉丝部件。
拉丝部件主要由拉丝钳、拉丝盒、升降机构、拉丝张合机构和拉丝摆动机构等组成。
当安瓿瓶经过预热后进入拉丝工位，拉丝钳张开，夹紧安瓿瓶颈上部后，拉丝盒通过升降机构整体上升，同时拉丝摆动机构动作，摆动到最高位置时，拉丝钳再次张开，将拉断的玻璃渣放入台板下面的废料箱，完成拉丝封口动作。
是（）否（）
出瓶工位
出瓶拔轮部件由出瓶拨轮、栏栅、拨瓶板等组成，安瓿瓶拉丝封口后，出瓶拨轮将瓶子从右边的小行走梁中拨入圆弧槽中，然后在拨瓶板的作用下将安瓿瓶送入出瓶盘。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.2设备主要技术参数确认
确认项目
接受标准
是否符合
生产能力
18000-20000支/小时（5ml）
是（）否（）
破瓶率
≤0.2%
是（）否（）
封口合格率
≥99.5%
是（）否（）
无瓶止灌率
100%
是（）否（）
灌装精度
≤±2%，符合中国药典2010版要求
是（）否（）
燃气耗量
0.07-0.3MPa1.5～2.5m3/h
是（）否（）
氧气耗量
0.2-0.3MPa1.2～1.5m3/h
是（）否（）
电容量
约2.5kw
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.3设备总体特性确认
确认项目
接受标准
是否符合
总体特性
各种规格之间的易于更换
是（）否（）
与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙），并且卫生
是（）否（）
可能产生污染源的子系统不引起污染
是（）否（）
易监督管理
是（）否（）
所有管路具有低点排水功能
是（）否（）
具有风速检测、尘埃粒子检测系统
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.4设备主要材质确认
确认项目
接受标准
是否符合
灌针
316L不锈钢
是（）否（）
燃气管路
铜管
是（）否（）
机架
非不锈钢件喷漆处理
是（）否（）
网带
304
是（）否（）
拉丝钳钛合金
钛合金
是（）否（）
分液器
316L不锈钢
是（）否（）
灌装泵
玻璃泵
是（）否（）
硅胶管
硅橡胶
是（）否（）
拨轮、绞龙、栏栅等
聚甲醛
是（）否（）
设备其他外露部件
304
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.5设备主要配置确认
确认项目
接受标准
是否符合
A级层流防护系统
上海新威圣
是（）否（）
网带电机
上海
是（）否（）
主电机
上海
是（）否（）
同步带
意大利麦高迪
是（）否（）
轴承
易格斯/日本精工/哈轴
是（）否（）
直线滚珠导轨
上海
是（）否（）
灌装针头
上海新威圣
是（）否（）
灌装泵
国产
是（）否（）
分液器
上海新威圣
是（）否（）
PLC编程控制器
台达
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.6电气性能特点确认
确认项目
接受标准
是否符合
电气性能特点
电控柜包括：
PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。
是（）否（）
符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。
是（）否（）
电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有密封条。
是（）否（）
终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.7设备公用系统配套条件确认
确认项目
接受标准
是否符合
总电源
电压：
380V±10％
是（）否（）
频率：
50Hz
是（）否（）
接地标准：
三相五线制
是（）否（）
接地保护电路:
绝缘电阻大于1MΩ
是（）否（）
氧气
管径连接方式：
G1/2快速接头
是（）否（）
管路材质：
φ8铜管
是（）否（）
压力：
0.2-0.3Mpa
是（）否（）
燃气
管径连接方式：
G1/2快速接头
是（）否（）
管路材质：
φ8铜管
是（）否（）
压力：
0.07-0.3Mpa
是（）否（）
氮气
管径连接方式：
G1/2快速接头
是（）否（）
管路材质：
φ8铜管
是（）否（）
压力：
0.05-0.2Mpa
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.8安全确认
确认项目
接受标准
是否符合
安全确认
有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。
是（）否（）
控制系统有两种模式，手动和自动。
手动工作
时，门可以打开。
是（）否（）
所有的边、角，倒平、磨圆.
是（）否（）
触摸屏上安装一个蘑菇头红色急停按钮
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.9设计确认结果评价：
评价人：
日期：
年月日
8.2安装确认
8.2.1技术文件检测确认
检测
接受标准
测试方法
是否符合
平面布置图
平面布置图计划了布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致
是（）否（）
仪表清单
仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单
是（）否（）
SOP
有操作、清洗和维护的SOP草案。
检查SOP草案。
是（）否（）
说明书
有顺序和内容描述正确的说明书。
查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
是（）否（）
易损零件清单
此清单必须包含在说明书。
查看备件清单，并作为附件。
是（）否（）
装箱清单
中必须标明物品的型号和数量（生产商建议）。
查看装箱清单，并作为附件。
是（）否（）
产品合格证明书
有签字确认的产品合格证明书。
查看产品合格证明书，并作为附件。
是（）否（）
电路图
电路图与相关标准一致。
由经验丰富的人检查
电路图。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.2设备材质检查及安装确认记录
检测
接受标准
测试方法
检查结果
使用材料
注液管选用316L。
查看材质证明书
表面性能
外表面平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
现场查看
通路
设备拥有便于维修和清洗的通路
现场查看
安装环境
安装在洁净度为A级或C级下局部A级洁净室内，A级层流罩应覆盖灌装和封口作业区域。
查看环境验收证明
外接管道、阀门和管线。
与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。
固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。
查看实际安装情况
高效过滤器检漏
当周期为2min时，0.5μm粒子数应＜20，
用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离子滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.3电器零部件和仪器的安装确认
检测
接受标准
测试方法
是否符合
电器箱
线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。
现场查看
是（）否（）
仪器
电器（温控仪,超声波发生器）的安装符合说明书的要求。
现场查看
是（）否（）
硬件
PLC、变频器均为台达品牌,品牌型号符合要求,安装符合要求。
查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单
是（）否（）
软件
已安装
现场查看
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.2.4安装确认结果评价：
评价人：
日期：
年月日
8.3运行确认
8.3.1评定和检查控制系统
检测
接受标准
测试方法
是否符合
校准
校准数据表列出的所有相关传感器
查看校准文件
是（）否（）
进瓶堆积停机
进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止
人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。
是（）否（）
进瓶缺瓶时
自动停绞龙
进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。
取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。
是（）否（）
无瓶不灌
具有无瓶止灌功能
在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.2评定和检查设备功能
检测
接受标准
测试方法
是否符合
无级调速功能
具有无级调速功能
设定速度为瓶/分
显示速度为瓶/分
实际速度为瓶/分.
是（）否（）
各传动件运转
各传动件运转正常
目测
是（）否（）
各功能键、指示灯灵
敏性
各功能键、指示灯灵敏
目测
是（）否（）
急停装置
具有急停装置
在设备运行时，按下急停装置，观察主机是否停机。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.3鉴定/测试警报
检测
接受标准
测试方法
是否符合
抽风电机过载
由安装在抽风电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC的输入端，产生报警。
系统会发出可视的警报画面
是（）否（）
层流电机过载
由安装在层流电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC的输入端，产生报警。
系统会发出可视的警报画面
是（）否（）
进瓶网带缺瓶
由安装在进瓶网带前端的接近开关检测网带上安瓿的数量，当安瓿的数量少于设定的数量时动作，产生报警信号，该信号输入到PLC的输入端，产生报警。
绞龙离合器断开停止进瓶，延时3S停网带，防止进瓶网带上的安瓿太少而产生倒瓶。
报警信号消除立即起动绞龙、网带。
系统会发出可视的警报画面
是（）否（）
主机零速
当主机电位器调至0HZ时，主机变频器产生零速信号至PLC的输入，产生报警。
绞龙离合器断开停止进瓶，延时3S停网带。
系统会发出可视的警报画面
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.4鉴定/测试电气安全性
检测
接受标准
测试方法
是否符合
保护接地电路连续性
电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。
用手动、目测的方法进行检测。
是（）否（）
保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。
是（）否（）
保护接地电路的连接应牢固。
是（）否（）
绝缘电阻
试验
在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MΩ。
用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。
是（）否（）
耐压试验
电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。
试验电压应采用频率50Hz或60Hz、
具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开
用耐压测试仪在电气和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.5风速检测记录
过滤器编号
接受标准
测试方法
检查结果
1
0.36-0.54m/s
采用风速仪检测
2
0.36-0.54m/s
3
0.36-0.54m/s
4
0.36-0.54m/s
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.3.6运行确认结果评价：
评价人：
日期：
年月日
8.4性能确认
8.4.1评定和检查控制系统
检测
接受标准
测试方法
是否符合
整机联动
缺瓶，主机停止运行；挤瓶，烘干机网带停止走带
联动线自动运行后，瓶子经洗瓶、烘干灭菌送致进瓶区，信号装置感应来瓶，开启灌装机自动运行，人为使进瓶缓冲区挤瓶，干燥机网带停止运行，并报警，人为使进瓶缓冲区出现缺瓶，停主机，并报警。
是（）否（）
进瓶堆积停机
进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止。
人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。
是（）否（）
进瓶缺瓶时自动停绞龙
进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。
取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。
是（）否（）
无瓶不灌
具有无瓶止灌功能。
在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.4.2鉴定/测试设备生产能力
检测
接受标准
测试方法
是否符合
生产能力
灌封机在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。
在连续运行和额定生产速度下，用2ml安瓶灌装注射用水代替药液，模拟进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10分钟，取三次的平均值，计算生产能力。
计算公式为：
生产能力＝每次运行实际完成灌装的瓶子数/实际运行时间
是（）否（）
次数
测试时间min
生产数量（支）
生产能力
（支/分）
平均生产能力
是（）否（）
1
2
3
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.4.3评定和检查灌装精度
检测
接受标准
测试方法
灌装
精度
装量误差
≤±2％
灌装速度调至38HZ（460支/分钟），灌封机正常工作后，用5ml安瓿灌装注射用水，调节装量至5ml，连续生产1小时,每隔10min取样一次，每次分别抽取12个灌注针灌注的样品，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的注射器及注射针头抽尽，然后注入标定过的量具内，在室温下观察读数。
装量范围：
4.9-5.1ml
时间
检验结果
检查结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
10min
20min
30min
40min
50min
60min
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.4.4鉴定/测试破瓶率
检测
接受标准
测试方法
是否符合
破瓶率
破瓶率不大于0.2％
每次连续检查大于10000支安瓿瓶灌封生产过程，观察从进瓶、灌装、拉丝至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，连续三次。
是（）否（）
次数
生产数量（瓶）
升级会员 