主管中药师考试《相关知识药事管理》课后练习药品与药品标准药师职责.docx

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主管中药师考试《相关知识药事管理》课后练习药品与药品标准药师职责

2020主管中药师考试《相关知识-药事管理》课后练习

药品与药品标准、药师职责

　　一、A1

　　1、第一部《中华人民共和国药典》是哪年版

　　A、1945

　　B、1949

　　C、1953

　　D、1955

　　E、1960

　　2、未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准属于

　　A、部颁标准

　　B、地方标准

　　C、药典标准

　　D、中药饮片炮制规范

　　E、药品注册标准

　3、以下不属于《中国药典》构成部分的是

　　A、凡例

　　B、正文

　　C、附录

　　D、索引

　　E、注释

　　4、药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面，是指药品特殊性的

　　A、专属性

　　B、两重性

　　C、限时性

　　D、社会责任性

　　E、严格性

　　5、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能，是指药品质量的

　　A、有效性

　　B、安全性

　　C、稳定性

　　D、均一性

　　E、经济性

　　6、不属于药品特殊性的是

　　A、专属性

　　B、限时性

　　C、社会责任型

　　D、市场性

　　E、两重性

　　7、以下收载生物制品的是哪一版药典

　　A、1995年版

　　B、2000年版

　　C、2010年版

　　D、2007年版

　　E、1997年版

　　8、以下关于执业药师的说法不正确的是

　　A、在注册的地区、范围、类别中执业

　　B、注册有效期为3年

　　C、在药品生产、经营、使用、管理、监督单位执业

　　D、要经全国统一考试合格

　　E、取得执业药师资格证书

　　9、以下关于国家药品标准论述不正确的是

　　A、属于法定标准

　　B、药品卫生标准属于国家标准

　　C、国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定

　　D、国家对药品的生产与经营规则做出的技术规定

　　E、药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵守

　　10、药品质量的特性包括

　　A、消费者低选择性

　　B、社会公共性

　　C、专业技术性强

　　D、经济性和稳定性

　　E、需要迫切性

　　11、由省级药品监督管理部门制定的是

　　A、中药饮片炮制规范

　　B、中药材种植规范

　　C、部颁标准

　　D、药典

　　E、药品注册标准

　　12、下列不属于药品的是

　　A、中药材

　　B、中成药

　　C、保健食品

　　D、化学原料药及制剂

　　E、血清

　　13、下列不属于药品的是

　　A、疫苗

　　B、血清

　　C、抗生素

　　D、中药材

　　E、维生素营养品

　　14、我国实行执业药师资格制度，其执业范围是

　　A、药品生产、经营领域

　　B、药品生产、使用领域

　　C、药品生产、经营、使用领域

　　D、药品生产、流通、使用领域

　　E、药品流通、经营、使用领域

　　15、列入国家药品标准的药品名称为药品的

　　A、通用名称

　　B、商品名称

　　C、标准名称

　　D、常用名称

　　E、注册名称

　　16、国家药品标准是指

　　A、《中国药典》和出口药品标准

　　B、《中国药典》

　　C、《中国药典》和省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的药品标准

　　D、《中国药典》和新审办颁布的药品标准

　　E、《中国药典》和企业标准

　　17、药品质量理解正确的是

　　A、药品包装材料不会影响药品质量

　　B、药品活性成分含量越高，药品质量越好

　　C、药品标签，说明书等与药品质量无关

　　D、药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性

　　E、药品的活性成分合格，药品的质量一定合格

　　18、现行药典三部收载

　　A、放射性药品及药用辅料

　　B、药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂

　　C、生物制品

　　D、化学药品

　　E、抗生素和生化药品

　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】

　　2、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】国务院药品监督管理部门颁布的药品标准：

这类药品标准通常也称“部颁标准”（即过去由卫生部颁布的标准），主要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。

　　3、

　　【正确答案】E

　　4、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品的两重性主要体现在用药后果。

药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面。

　　5、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】有效性：

有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。

有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。

　　6、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品的特殊性有：

　　1.专属性

　　2.两重性

　　3.限时性

　　4.质量的严格性

　　5.社会责任性

　　7、

　　【正确答案】C

　　8、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　9、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《药品注册管理办法》第136条规定：

“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

”

　　10、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品质量的特性表现在以下5个方面：

有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

　　11、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】炮制规范也是药品标准，对没有国家药品标准的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据当地中药临床应用特点和实际制定中药饮片炮制规范。

省级制定的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

”

　　12、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是指：

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

保健食品不属于药品。

　　13、

　　【正确答案】E

　　【答案解析】药品含义明确规定：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　14、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】从1994年起，人事部和药品行业主管部门决定在药品生产、流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度，以加强药学专业技术人员的职业准入控制。

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

　　15、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《药品管理法》第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　16、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】我国国家药品标准《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，属于国家药品标准，是法定的、强制性标准。

　　17、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。

药品的质量不仅仅指药品的含量，而是一种涵盖药品质量各方面的、对药品质量的综合评价。

因此理解正确的应该是D项，药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性。

　　18、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】现行药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。