综合管理文件SMP1样版.docx
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综合管理文件SMP1样版
编号：
XG－SMP－A001
题目：
生产和质量管理文件编制与管理规程
生产和质量管理文件编制与管理操作规程
第1页
共6页
版本号：
03
修订人
审核人
批准人
修订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质保部
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
变更记载
原版本号：
变更原因：
批准日期：
年月日
生效日期：
年月日
1．目的：
规范本公司生产和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复复制、保管与销毁，确定各类文件的编写模式，形成符合本公司实际、具有可操作性的符合《药品生产质量管理规范》（即GMP，以下称GMP）要求的管理文件；明确所有的生产和质量管理文件的编码规定原则，使生产和质量管理文件便于管理和具有可追踪性。
2．范围：
本公司所有的生产和质量管理文件，包括文件、记录、状态标志等。
3．责任者：
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质管部、质保部、质控部、销售部、采购部、仓管部、生产部、设备工程部、生产车间、产品开发部、财务部、行政办公室负责人及有关人员负责执行本规程，质量受权人负责检查执行情况。
4．内容：
4.1文件编码原则
4.1.1编码部门：
质保部
4.1.2专属性：
文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。
4.1.3稳定性：
文件编码系统一旦确定，不可轻易变动。
任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经质量受权人批准，质管部给予重新编码。
4.1.4通用性：
又称简单性，即代码结构要简单明了，位数少，便于管理；
4.2文件分类
4.2.1文件系统
标准管理规程（SMP）
标准操作规程（SOP）
标准操作记录（SOR）：
台帐、原始记录（记录）
标记、凭证、卡（表格）
4.2.2文件按管理类别分类
文件管理（A）
厂房与设施管理（F）
人员与机构管理（Y）
编号：
XG－SMP－A001
题目：
生产和质量管理文件编制与管理规程
第2页
共6页
版本号：
03
验证管理（V）
生产技术管理（S）
质量管理（Z）
设备管理（E）
供应物料管理（W）
销售管理（X）
卫生管理（H）
4.2.3序号
按管理类别分类的每类文件按实际需要从小至大编制序号：
001－999
4.2.4版本号
文件新订时版本号为00，以后每修订一次，其版本号递增。
4.3文件编号规则：
4.3.1标准管理程序编号：
星光制药―标准管理规程―管理类别及序号
例：
XG－SMP－Z001
4.3.2标准操作程序编号：
星光制药―标准操作规程―管理类别及序号
例：
XG－SOP－S001
4.3.3标准操作记录编号：
星光制药―标准操作记录―管理类别及序号
例：
XG－SOR－W001
4.4文件的起草
4.4.1各部门负责人应负责组织设计编写本部门各类文件，其内容必须符合现行的GMP要求。
4.4.2文件起草人应经过认真准备，保证文件的内容全面而准确。
4.4.3对文件起草人的要求：
4.4.3.1经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求。
4.4.3.2熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.4.3.3掌握文件编写基本要求。
4.4.4负责编写部门应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件在实施过程中，具有可行性。
4.4.5文件形成后由编写部门负责人进行初审，初审合格后交GMP领导小组组织有关部门会审，会审的主要内容是：
4.4.5.1与现行的GMP要求是否相符；
4.4.5.2文件的可行性；
编号：
XG－SMP－A001
题目：
生产和质量管理文件编制与管理规程
第3页
共6页
版本号：
03
4.4.5.3文件内容应准确、简炼、易懂，不能有两种以上的解释；
4.4.5.4新文件与企业其他文件是否有相悖的含义。
4.4.6经会审后的文件，如需修改，交原起草人修改，直至符合要求。
4.4.7各类文件的起草人员见表1。
4.5文件的审核
4.5.1对文件审核人员的要求
4.5.1.1经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求。
4.5.1.2熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
4.5.1.3掌握文件制定的要求。
4.5.1.4有能力对文件的内容和形式审核结果负责。
4.5.2编写的文件由编制部门负责人进行审核，审核的要点是：
4.5.2.1与现行的GMP要求是否相符。
4.5.2.2文件内容可行性。
4.5.2.3文件应简练、确切、易懂，不能有二种以上的解释。
4.5.2.4同本企业已生效的其他文件没有相悖的含义。
4.5.3各类文件的审核人员见表1。
4.6文件的批准
4.6.1对批准人员的要求
4.6.1.1经GMP学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉GMP要求。
4.6.1.2懂技术、懂管理、敢于管理，勇于承担责任。
4.6.1.3具权威性，有组织协调能力。
4.6.1.4具有产品质量高标准及持续改进的观念。
4.6.1.5具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
4.6.1.6有能力对批准的文件负责。
4.6.2批准人批准后，应在规定的空格内签署姓名和日期，根据实际情况，留有足够的时间对文件使用者进行培训和执行的条件进行准备，确定文件执行日期。
4.7经批准的文件，没有版面限制等特殊情况，应按以下规定的格式印制：
4.7.1标准管理规程和标准操作规程类文件：
文件采用A4白纸。
文件标题用4号黑体字，正文用宋体小四号字。
数字采用TimesNewRoman字体。
文件装订边3.5cm宽，对侧2.0cm宽，其它边2.5cm宽。
行距1.25倍，两端对齐。
页眉设置：
左上角标“珠海星光制药有限公司”，右上角标文件种类。
首页表头及其它页表头格式见附页1。
编号：
XG－SMP－A001
题目：
生产和质量管理文件编制与管理规程
第4页
共6页
版本号：
03
4.7.2标准操作记录：
文件采用A4白纸。
根据具体的文件内容设计适宜的格式。
页眉设置：
批生产记录标注名称、规格、批号。
标题用4号黑体字，正文用宋体，字号大小根据具体需要确定。
数字采用TimesNewRoman字体。
两端对齐。
文件首页及其它页表头格式见附页2。
4.7.3工艺规程、通用分析方法、劳动管理暂行条例，验证方案、验证报告等文件：
采用A4白纸。
4.7.3.1首页格式：
标题中间横排用初号黑体字。
左上角标注文件编号，其余文字用4号黑体字。
页眉设置：
左上角标“珠海星光制药有限公司”，右上角标文件种类。
4.7.3.2次页格式：
字体采用小4号字。
格式：
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
目的：
范围：
责任人：
4.7.3.3目录格式：
“目录”字体采用4号黑体字。
其余文字用宋体小4号字。
数字采用TimesNewRoman字体。
格式：
目录
1．……………………××（页）
2．……………………××（页）
4.7.3.4正文格式：
标题字体采用4号黑体字，其余字体采用小4号字。
数字采用TimesNewRoman字体。
行距1.25倍，两端对齐。
页码置于下端正中。
4.7.4各类文件表格未经质保部门批准，负责印制的部门不得印制。
4.8发放：
质保部将经批准的文件印制若干份，按程序分送质量受权人及有关部门，并填写文件分发记录，原件及一份印制样本由质保部保存。
4.9文件培训、执行：
4.9.1文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，质保部与文件使用部门编制培训计划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好记录，保证每个使用者知道如何使用文件。
编号：
XG－SMP－A001
题目：
生产和质量管理文件编制与管理规程
第5页
共6页
版本号：
03
4.9.2各部门按照文件执行日期立即执行文件有关规定。
4.9.3新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。
4.9.4新文件执行之时旧文件撤销。
行政办公室将批准的文件发至有关部门的同时收回原文件。
4.10文件的修订、废除与销毁：
文件修订但文件的题目、编号不变，版本号升级，不论内容改变多少均称修订。
废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。
修订或改题后的文件应按原文件程序进行起草、审批及印发。
文件修订或废除后，收回的原文件留一份存档并加盖“作废文件，禁止使用”印章，其余文件按规定销毁。
4.10.1文件的修订
管理文件5年修订升级一次，因不能符合现行的管理要求、工艺变更、设备变更、生产环境变更、新的药典及法律法规出台等，需对现行文件进行修改时，应填写“文件修订申请表”履行批准手续后，文件方能修订。
4.10.2文件的废除
由部门提出书面意见交审核人审核，由质量受权人批准。
经批准废除的文件，应由质保部书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。
4.10.3文件的销毁
文件需销毁时，文件保管人员不得私自处理，应由质保部负责人审核并报质量受权人批准，并由执行过该文件的部门派人监督销毁。
4.11文件保管与归档
4.11.1文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。
4.11.2文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。
4.11.3若需保密的文件，应按有关保密制度管理。
4.11.4应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件，必须复印时应经主管领导批准。
4.11.5质保部保留一份现行文件原件（或样本）及历次印制样本，并根据文件变更情况随时更新登记在案。
4.11.6需存档保存的文件由公司质保部统一存档，永久保存。
4.12SMP、SOP文件格式如下：
编号：
XG－SMP－A001
题目：
生产和质量管理文件编制与管理规程
第6页
共6页
版本号：
03
首页：
珠海星光制药有限公司文件种类
编号：
题目：
第页
共页
版本号：
修订人
审核人
批准人
修订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质保部
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
1．目的：
2．范围：
3．责任者：
其它页：
珠海星光制药有限公司文件种类
编号：
题目：
第页
共页
版本号：
4.13附页2：
SOR文件格式。
编号：
题目：
第页
共页
版本号：
附：
文件变更历史：
编号
版本号
变更原因
变更日期
XG－SMP－A001
00
按GMP要求新制定
2002年
XG－SMP－A001
01
文件版本升级
2005年
XG－SMP－A001
02
文件版本升级
2008年6月8日
编号：
XG－SMP－A002
题目：
生产和质量管理文件执行的监督检查管理规程
第1页
共1页
版本号：
03
修订人
审核人
批准人
修订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质保部
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓管部
1．目的：
规范生产管理和质量管理文件执行的监督管理，保证文件能切实执行。
2．范围：
所有现行的用于生产管理和质量管理的文件，包括表格。
3．责任者：
各有关部门的负责人负责组织本部门人员执行本规程。
质量受权人组织监督本规程执行情况。
4．内容：
4.1各部门均应严格执行公司制订的管理规程，及时填写相应记录，做好标识管理。
4.2文件自生效之日起正式执行，各部门相关管理人员在执行过程中按规定要求严格检查监督。
4.3质管部质量员监督检查各部门执行标准文件情况，遇有未按规定执行情况时，通报相关部门负责人，并对当事人提出现场批评，立即纠正。
4.4遇有特殊情况，无法按规定执行时，由相关部门管理人员会同质管部相关人员共同拟定应急措施代替原管理文件执行，同时规定限期，对相关文件做出修正。
4.5所有监督检查情况均应及时、如实记入记录表格，并归档保存。
4.6质量受权人监督各部门执行情况，并及时协调解决监督中发现的问题。
附：
文件变更历史：
编号
版本号
变更原因
变更日期
XG－SMP－A002
00
按GMP要求新制定
2002年
XG－SMP－A002
01
文件版本升级
2005年
XG－SMP－A002
02
文件版本升级
2008年6月8日
编号：
XG－SMP－A003
题目：
保密管理规程
第1页
共2页
版本号：
03
修订人
审核人
批准人
修订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质保部
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
质保部、生产部、行政办公室
1．目的：
规范保密管理工作，严格保障公司机密安全。
2．范围：
公司档案、电脑资料及其他各类密级文件资料等。
3．责任者：
档案管理人员负责组织本部门人员执行本规程，企业负责人监督执行情况。
4．内容：
4.1档案保管制度
4.1.1档案工作人员必须遵守《保密法》和《保密守则》，正确处理档案保密与利用的关系。
做到既保守机密又积极主动提供利用。
4.1.2成立单位领导和有关人员参加的档案保密签定小组，确定本单位保密档案的密级，保密期限和解密时间。
4.1.3记录绝密、机密、秘密的档案和文件材料，必须由专人保管分室（或分柜）存放，并有保安措施。
4.1.4查阅、利用、复印密级档案必须符合保密规定，经有关领导批准，并登记签名。
4.1.5凡密级档案和文件材料不准带回家，不准向亲友和无关人员泄露其内容、存放位置及保安措施。
4.1.6管理保密档案和文件材料的人员变动时，必须严格办理交接手续。
4.2电脑资料保密制度
4.2.1电脑应由专人负责，经常更换开机密码，且密码不可转告他人知晓。
4.2.2除系统管理员、系统维护员外，未经领导批准，其他人员不得操作，动用公司电脑设备。
4.2.3工作人员不得将电脑内的秘密文件、信息资料泄露给无关人员。
4.2.4其他人员未经领导批准不得将电脑中的资料文件随意复制、拷贝打印出去。
4.3其它方面的保密制度
4.3.1涉及重大决策、决定和部署的秘密事项；涉及到未经公布的谈判、条约、往来活动中的秘密事项；涉及到经济计划、概算、预算、决算等方面的秘密事项等都不可向无关人员泄露。
4.3.2具有秘密内容的文件、电报、信件、科研资料等不得随意讨论、公开。
4.3.3领导及其职员文件夹、柜中的资料、文件不得随意翻阅。
编号：
XG－SMP－A003
题目：
保密管理规程
第2页
共2页
版本号：
03
4.4机要人员应做到
4.4.1不该说的机密，绝对不说。
4.4.2不该问的机密，绝对不问。
4.4.3不该看的机密，绝对不看。
4.4.4不该记录的机密，绝对不记录。
4.4.5不在非保密本上记录机密。
4.4.6不在私人通信中涉及机密。
4.4.7不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密。
4.4.8不在不利于保密的地方存放机密文件和资料。
4.4.9不在普通电话、明码电报、普通邮局传达机密事项。
4.4.10不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。
附：
文件变更历史：
编号
版本号
变更原因
变更日期
XG－SMP－A003
00
按GMP要求新制定
2002年
XG－SMP－A003
01
文件版本升级
2005年
XG－SMP－A003
02
文件版本升级
2008年6月8日
编号：
XG－SMP－A004
题目：
档案管理规程
第1页
共8页
版本号：
03
修订人
审核人
批准人
修订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质保部
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
质保部、生产部、行政办公室
1．目的：
为健全公司的档案工作，充分发挥档案的积极作用，更好地为企业提高经济效益服务，特制订本管理规程。
2．范围：
凡公司各部门和个人在进行工作和处理公务中形成的各种文件材料，人事档案，经济活动中的各种原始凭证帐目，以及记述和反映公司的基本建设、生产技术、科研的，具有保存价值的文字、图表、图纸、照片、数据、胶卷、磁带等各种形式载体的文件材料都是本公司档案。
它们是公司的宝贵财富，因此，必须实行集中统一管理。
3．责任者：
公司行政办公室管理公司综合档案，履行公司档案工作的各项具体职责；各车间（部门）组成的档案工作网是档案收集工作的责任单位；全体职工都是本公司档案的形成积累者。
档案工作纳入公司工作计划，纳入各项工作制度，列入各部门管理工作和有关人员的职责范围，公司企业负责人监督执行，作为晋升、奖励等的考核依据之一。
4．内容：
4.1文件材料的形成与归档
4.1.1文件材料归档的基本要求：
4.1.1.1凡归档的文件材料，原则上应该是文件的正本，材料的原文（定稿），要求纸质优良，字体工整，图象清晰，装订整洁，手续完备，禁用字迹不牢固（铅笔、传真件和复写件）的书写工具。
4.1.1.2归档的文件材料必须准确地反映公司生产、科研、基建和经营管理等各项活动的真实内容和历史过程。
必须收集完整、准确、系统，案卷必须按自然形成作为规律。
案卷标题要确切简明地揭示案卷的内容。
底图要与兰图同步归档。
4.1.1.3归档文件材料应根据文件的使用价值决定保密级别及归档份数，并编制移交清单一式二份，双方在移交单上签字，各存一份备案。
4.1.2各类文件材料归档的范围主要有以下几个方面：
公司的档案主要包括文书档案、科技档案（产品、科研、质量、设备、基建、综合）、会计档案和经营销售档案及人事档案等，为了保证档案的完整性、准确性和系统性，对涉及各类内容的文件材料，可从实际出发，按形成过程中的密切联系来决定。
编号：
XG－SMP－A004
题目：
档案管理规程
第2页
共8页
版本号：
03
4.1.2.1文书类
4.1.2.1.1文书档案
a．上级机关来文
b．本公司发文及底稿
c．公司及有关方面的重要会议记录
d．公司大事记
e．上级机关颁发的奖状、奖杯、证书等如需展用，待归档拍照后，可向档案
室借用。
f．各车间部门年度工作计划、总结、统计年报表、工作汇报材料。
g．公司的机构设置、变更情况及名册。
h．公司编发的各类简报、出版物。
I．公司同外单位签定的重要合同、协议、洽谈会议纪要及重要函件。
J．各类制度、规定、条例、通报等。
k．工作中形成的重要文件。
L．报社、广播电台、电视台、杂志社发表的新闻稿、剪报、录音带。
m．公司职代会中产生的会议材料及照片。
n．上级重要领导来公司及接待来宾活动中形成的记录、纪要、题词、留影等文件材料。
4.1.2.1.2统计档案
a．统计管理：
统计制度和标准，统计调查方案，统计工作计划、总结及统计管理工作中形成的文字材料。
b．统计分析：
运用统计数据综合分析形成的文字材料，领导讲话和由统计部门提供数据内容的形势宣传资料、文章报导等。
c．统计资料汇编：
统计年鉴，历史时期统一资料汇编，专业和专题资料汇编等。
d．统计报表：
统计报表、普查、一次性调查汇总表、定期统计报表，预计调查表等。
以上内容包括照片、录音、录像带等各种载体材料。
4.1.2.2会计类
4.1.2.2.1会计凭证
各原始凭证和记帐凭证，各种完税凭证和交退库凭证，涉及对外合资、合作的会计凭证。
4.1.2.2.2会计帐册
日记帐、总帐、明细分类、分户帐册、现金出纳帐、银行存款帐、固定资产明细帐。
4.1.2.2.3会计报表
编号：
XG－SMP－A004
题目：
档案管理规程
第3页
共8页
版本号：
03
本单位决算，银行基建拨、贷款年报（决算）。
4.1.2.3科技类
4.1.2.3.1产品档案
a．产品的商品名称（中、外文；外文以拉丁文、英文为主）；
b．产品临床、药理、资料、性能说明书；
c．产品的工艺流程图，工艺计算书及中间产品控制；
d．生产工艺规程、工艺修改通知单、制剂配方、技术安全操作法、岗位责任制等材料；
e．产品技术标准、产品的标准文件、剂型与规格、商标注册（申请批准书、注册证）；
f．技术革新（归档要求与科研同），技术改造方案，数据、技术分析，总结及鉴定书，科技成果和推广应用情况；
g．原材料消耗定额及技术经济指标（年度）；
h．生产事故分析、报告、报表；
I．产品实物照片及其它材料等。
4.1.2.3.2科研（新产品）档案
4.1.2.3.2.1科研准备阶段
课题研究（包括文献资料）资料、调研报告、论证方案等。
4.1.2.3.2.2研究试制阶段
a．实验室研制的整个过程和详细工艺（包括三废处理）；
b．中间试验所用设备、详细工艺（包括三废处理）及操作规程；
c．中间产品及成品的理化性质、质量控制、分析方法和图谱；
d．药理研究的试验资料及文献资料；
e．临床报告和总结资料（包括国内外资料）；
f．工艺流程图；
g．文献资料索引及可供利用的文献资料复印件；
h．在研制过程中和有关单位签订的协议书或合同；
I．原始记录和总结，阶段性小结等材料。
4.1.2.3.2.3成果推广阶段
a．科技成果和奖励的申报材料及审批材料；
b．获奖证书、奖状（以照片形式归档）、文件等；
c．成果推广应用，转让合同，用户反馈意见（新药的临床反映）等；
d．成果推广应用的经济效益和社会效益文件材料等；
e．药品监督管理部门复核的质量标准文件；
编号：
XG－SMP－A004
题目：
档案管理规程
第4页
共8页
版本号：
03
f．试产或投产方案、工艺流程图、设备清单、平面布置图、管道设备图、特殊设备图及投产后资料（包括工艺修改、记录、总结）等；
g．暂行工艺规程（投产）。
4.1.2.3.2.4日常管理活动中，应归档文件材料：
a．科研工作远景规划，年度规划；
b．年度科研成果总结
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