氮气系统验证.docx
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氮气系统验证
文件名称
氮气系统验证方案
文件编号
起草人
起草日期
年月日
颁发部门
质量保证部
版本号
1
印数
2
分发部门
质
保
质
控
生
技
车间
设
备
供
应
综
合
人
事
财
务
销
售
分发数量
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
验证方案会签单
有关部门人员已同意本验证方案
会签部门
签名
日期
质量保证部
年月日
生产技术部
年月日
质量控制部
年月日
设备部
年月日
小容量注射剂车间
年月日
验证领导小组审批
审批意见：
批准人：
年月日
1引言
验证小组人员及责任
概述
验证目的
验证依据及采纳文件
5性能确认
6结果评判及结论
7验证周期
8验证记录样张
1引言
验证小组人员及责任
验证小组人员
小组职务
姓名
所在部门
部门职务
组长
设备部
部长
组员
设备部
维修员
组员
质量控制部
部长
组员
质量保证部
审核员
组员
小容量注射剂车间
车间主任
组员
生产技术部
安全员
1.1.2验证小组责任
验证小组组长：
负责组织方案起草、全进程的实施和验证报告的形成。
验证小组组员：
别离负责方案实施中具体工作。
1.1.3验证工作中各部门责任
验证领导小组：
负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产技术部：
参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量保证部：
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全进程实施监控。
负责验证的和谐工作，保证本验证方案的顺利实施。
质量操纵部：
负责验证进程的取样、查验、测试及结果报告，修改有关的查验规程和SOP。
设备部：
负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责搜集各项验证记录，报验证领导小组；负责成立设备档案，修改设备的保护保养规程和标准操作规程。
小容量注射剂车间：
负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。
供给部：
为验证进程提供物质支持。
概述
氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残余药液，并做灌封工序的药液爱惜气；由于接触药物，它的干净度直接阻碍药液的质量，因此必需对整个氮气供给系统进行验证。
验证目的
1.3.1检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。
1.3.2检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。
1.3.3检查并确认终端利用点氮气干净度知足生产工艺要求。
验证依据及采纳文件
1.4.1药品生产质量治理标准（1998年修订）
1.4.2药品生产质量治理标准（1998年修订）附录
1.4.3浓配系统标准操作规程
1.4.4稀配系统标准操作规程
1.4.5安瓿灌装封口机标准操作规程
1.4.6浓配系统保护保养规程
1.4.7稀配系统保护保养规程
1.4.8安瓿灌装封口机保护保养规程
5性能确认
确认项目及方式：
终端利用点尘埃粒子检测：
在各个用气终端，用尘埃粒子计数器检测氮气中是不是含有大于µm的尘埃粒子。
检查记录见附件6。
终端利用点无菌检测：
检测在无菌室内进行，所用仪器均经灭菌。
将氮气终端软管卸下，用酒精对管口消毒灭菌；打开氮气阀门，通气5分钟，使管口酒精蒸发尽；将管口插入盛有150ml灭菌生理盐水的锥形瓶（250ml）底部通气25分钟；取5个盛有40ml需气、厌气菌培育基的锥形瓶（150ml），在4个瓶内别离加入5ml上述生理盐水，其中一瓶加入金黄色葡萄球菌菌悬液作为阴性对照，剩余一瓶空白置培育箱中，在30-35℃下培育7天，逐日观看结果；再取三个盛有40ml真菌培育基的锥形瓶（150ml），别离加入5ml上述生理盐水，置培育箱中，在20-25℃下培育7天，逐日观看结果。
检查记录见附件7。
终端利用点水、油检测：
将滤纸对准出气口，打开阀门，吹10分钟，滤纸上不得有水迹及油迹。
检查记录见附件八、附件9。
6验证结果评定与结论
设备部负责搜集各项验证、实验结果记录。
依照验证、实验结果起草验证报告，报验证领导小组评审。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。
验证结果的评审内容
6.3.1验证实验是不是有遗漏；
6.3.2验证明施进程中对验证方案有无修改，修改缘故、依据和是不是通过批准；
6.3.3验证记录是不是完整；
6.3.4验证结果是不是符合标准要求，误差及对误差的说明是不是合理，是不是需要进一步补充实验。
7验证周期：
一年一次；
改换滤芯后。
8验证记录样张：
见附件1-9
验证报告样张：
见附件10
附件6
氮气系统终端利用点尘埃粒子检测记录
检测仪器
尘埃粒子计数器
检测
标准
终端位置
检测
次数
粒径
（um）
实测值
（个/采样量）
总平均值
结论
浓配系统
1
2
3
稀配系统
1
2
3
灌装封口机
1
2
3
检测人：
检测日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件7
氮气系统终端利用点无菌检测记录
终端位置
检测次数
检测标准
检测结果
结论
浓配系统
1
2
3
稀配系统
1
2
3
灌装封口机
1
2
3
检测人：
检测日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件8
氮气系统终端利用点水检测记录
终端位置
检测次数
检测标准
检测结果
结论
浓配系统
1
2
3
稀配系统
1
2
3
灌装封口机
1
2
3
检测人：
检测日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件9
氮气系统终端利用点油检测记录
终端位置
检测次数
检测标准
检测结果
结论
浓配系统
1
2
3
稀配系统
1
2
3
灌装封口机
1
2
3
检测人：
检测日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件10
氮气系统验证报告
编号
验证日期
参加验证人员：
组长：
组员：
验
证
情
况
验证项目
验证结果
预确认
安装环境、位置
部件安装
主要技术参数
运行情况检查
氮气系统终端使用点尘埃粒子检测记录
氮气系统终端使用点无菌检测记录
氮气系统终端使用点水检测记录
氮气系统终端使用点油检测记录
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
审核
人
所在部门
签字
日期
质量控制部
年月日
质量保证部
年月日
生产技术部
年月日
设备部
年月日
小容量注射剂车间
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
附件11
验证证书
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入利用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
年月日
备注：
1设备应在当前条件下利用，利用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时从头验证。
2设备应按批准的标准操作、保护保养规程进行操作、保护和保养。
3本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。
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