一次性使用医用口罩研究资料word版.docx
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一次性使用医用口罩研究资料word版
4.1产品性能研究
4.1.1产品性能研究资料
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据
本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
巳对照YY/T0969-2013—次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》4.1.3主要技术指标的确定依据4.1.3.1外观参照YY/T0969-2013—次性使用医用口罩4.1条款、《医用口罩产品注册
技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.1.3.2结构及基本尺寸参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研
和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17.5cmX
9.5cm规格4.1.3.3鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4.4口罩带制定：
口罩
4.1.3.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.1.3.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定，
口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%
4.1.3.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定，口罩2
两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cmo
4.1.3.7微生物要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1。
表口罩微生物指标
细菌菌落总
数CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
<100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
4.1.3.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
4.1.3.9采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用
的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10ug/g的要求。
环氧
乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法中规定的方法进行
4.1.4医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯（PP）无纺布。
我司已对PP
熔喷布及聚丙烯PP无纺布原材料进行控制，其中聚丙烯PP无纺布原材料供应商均
为PP熔喷布原材料供应商均为附件1为与其签订的质量技术协议和出厂检验报告。
4.2生物相容性评价研究
4.2.1生物相容性评价的依据和方法。
4.2.1.1口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，本产品的生物性能指标根据GB/T
16886.1-2011v医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验》，口罩
本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。
需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、
皮内刺激三项测试。
由于本公司生物学评价指标是依据YY/T0969-2013《一次性使用医
用口罩》制定，因此只需要进行细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应三项测试。
由于本公司一次性使用医用口罩与完好皮肤接触的部分是非织造布层（外层），非织
造布层在产品加工过程中性能未任何改变。
故采用原材料的生物学报告。
我公司该非织造
布的原材料购于该公司已委托江苏省医疗器械检验所按照GB/T
16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验》及GB/T16886.10-2017
《医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了细胞毒性、
迟发型超敏反应、皮内反应三项检测，其检测结果均符合要求。
因此不再对成品的一次性
使用医用口罩重复做生物学实验。
4.2.2生物相容性实验简述
1）细胞毒性
按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进行，100%^度的试验样品浸提液的细胞存活
率不小于70%
2）迟发型超敏
按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体应无迟发型超敏反应。
3）皮内反应
按GB/T16886.10-2017中（6.4皮内反应试验）规定的方法进行，口罩本体皮内反应记分
应不大于0.4o
4.2.3产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，其材
料符合FZ/T64012-2013的要求。
4.2.4实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.2.4.1生物学评价流程
按照GB/T16886.1-2011图1进行
I开路-
4.2.4.2评价程序
1.是否直接或间接接触？
直接接触。
2.获得材料的识别信息并应考虑化学表征
医用口罩产品材料与人体接触部位材料和原材料相同。
2.1材料是否与市售器械的材料相同？
相同
2.2器械是否有相同的化学组成？
是
2.3制造和灭菌是否相同？
均火菌
2.4与人体的接触是否相同？
是，与患者组织直接接触。
3.试验和（或）豁免建议试验的论证
原材料的生物学评价报告能够提供有效的证据进行豁免。
4.2.4.3生物学评价试验要求
按照GB/T16886.1-2011附录A表A1要求，口罩与人体接触的性质一般为A一短期
（v24h）,其生物学评价考虑的评价试验为细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应测试。
因此需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
4.2.5生物学评价结论
生物学评价报告完全能满足我公司一次性使用医用口罩产品的生物相容性要求。
见附件2:
无纺布材料生物学评价报告
4.2.6对于现有数据或试验结果的评价。
我公司申报的产品生物相容性符合预期使用和法规的要求，特申请豁免生物学评价试验。
4.3生物安全性研究
不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类。
4.4灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。
灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法，与人体黏膜血液接触或植入到体内的医疗器械都要按照标准要求进行彻底灭菌，否则非常容易引起感染，甚至导致生命危险，因此，灭菌工艺的控制与正确选择是保证医疗器械安全的一个关键环■p°
环氧乙烷灭菌的灭菌机制是通过环氧乙烷与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。
我公司产品一次性使用医用口罩根据产品的性能采用环氧乙烷灭菌。
根据
GB18279-2000,18011135:
2007（医疗器械，环氧乙烷灭菌确认和常规控制）进行确认验证，环氧乙烷残留量依据IS010993-7环氧乙烷残留量标准要求。
详见附件3《环氧乙烷灭菌
确认报告》。
E0灭菌参数应符合表1要求
表1:
E0灭菌确认技术参数一览表
过程
参数名称
设定值
验证
日常
加热
到达温度（°C）
51.0?
60.5
51.0~60.5
加热时间（h）
lh（环境温度〉25°C）4h（环境温度W
C厂o
保温
时间（min）
30±3
30±3
抽真空
到达压力（kPa）
-20±2
-20±2
时间（min）
10
10
速率（kPa/min）
1.0?
3.0
1.0-3.0
保压
时间（min）
5
5
压力变化（kPa）
W3
W3
变化速率（kPa/min）
W0.5
W0.5
加湿
到达压力（kPa）
-60+5
-60+5
时间（min）
5?
20
5?
20
压力变化（kPa）
1.0—5.0
1.0—5.0
保湿
柜内到达温度（°C）
52.0~60.5
52.0~60.5
柜内到达湿度（%）
60%±20%
60%±20%
产品到达温度（°C）
44.0—52.0
44.0—52.0
产品内温差（°C）
<10
10
压力变化速率（kPa/min）
0.1-0.8
0.l~0.8
加药
加药前压力（kPa）
-50+5
-50+5
加药后压力（kPa）
一5?
5
一5?
5
加药量（kg）
9
9
压力变化速率（kPa/kg）
1~4
1~4
时间（min）
40—100
40?
100
加药速率（kPa/min）
0.1-2.0
0.1?
2.0
加药温度（°C）
N13
N13
火菌
灭菌湿度（15min后）（%）
40?
80
40?
80
火菌温度（°C）
50°C±5°C
50°C±5°C
火菌压力（kPa）
一5?
5
一5?
5
EO浓度（mg/L）
600
600
E0作用时间（min）
480
480
清洗
到达压力（kPa）
-15+5
-15+5
时间（min）
6?
10
6~10
速率（kPa/min）
1.0?
3.0
1.0-3.0
通风
到达压力（kPa）
-5?
0
-5?
0
时间（min）
10?
30
10?
30
速率（kPa/min）
1?
10
1?
10
次数
5
5
解析
温度
>5°C
35°C
时间
N4days
N4days
湿度
20%-80%
20%-80%
按灭菌工艺过程中的参数符合设备供方提供的资料初步设定灭菌工艺参数
a）灭菌温度一一50°C±5°C;
b）预热处理----60min
c）保温时间lOOmin（达到灭菌温度后）；
d）抽真空一一lOmin；真空度为（-20kPa）+（2kPa）；
e）保压时间---5min；
f）相对湿度——60%±20%；
g）加药量——9kgE0浓度（600g/L）；
h）灭菌时间---480min；
i）换气次数——5次，换气时间（10?
30）min,换气真空度（0?
-5）kPa。
见附件3《环氧乙烷灭菌确认报告》
2.终端用户灭菌：
应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，不得进行重复使用。
重复使用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到感染或交叉感染。
3.残留毒性：
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于lOug/go见附件3《环氧乙烷灭菌确认报告》
4.终端用户消毒：
应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理。
4.5产品有效期和包装研究
4.5.1有效期的确定
4.5.1.1研究资料参考标准
医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTMF1980-07（2011）；医疗器械的灭菌-微生物方法-第2部分:
确认灭菌程序的无菌试验18011737-2:
2009；通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTMD3078-02（2013）；
染料渗透试验法检验多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法ASTMF1929-12；
消毒-消毒材料供应-第6部分：
待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障检验DIN
58953-6:
2010；
软性屏障材料的密度强度的标准试验方法ASTMF88/F88M-09o
4.5.1.2无菌包装材料描述
我公司生产的医用口罩包装材料为PE全塑袋；加工环境为十万级净化车间。
包装确认详见附件4。
确认医用口罩的有效期，依据“江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南”中的要求“无菌产品有效期1年”，将该产品有效期定为1年。
同时制定了产品加速老化验证方案，以确认1年的有效货架周期产品是否可以满足要求。
详见附件5：
一次性使用医用
口罩有效期内的性能稳定性研究。
上述评价证明本公司医用口罩的包装的产品有效期及包装是满足产品要求的。
附件4：
一次性使用医用口罩初包装确认报告。
附件5：
一次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究
4.5.2对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
无验证资料，本公司产品为一次性使用。
4.5.3包装及包装完整性：
在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
本公司生产的医用口罩的内包装采用纸塑袋无菌密封包装，材料为PET复合PE纸塑袋
+1059b医用透析纸，中包装用全塑袋，运输包装箱采用瓦楞纸箱。
为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求，本公司按照下列标准进行了测试，各项试验结果均为合格。
见附件6：
包装运输试验报告；
附件7：
包装箱抗压强度试验报告；
附件8：
包装箱跌落试验报告。
a）ISTA1A《系列非模拟整体性能试验标准》
b）ISTA2A《系列非模拟整体性能试验标准》
c）GB/T4857.3-92《包装运输包装件静载荷堆码试验方法》
d）GB/T6543-2008《包装运输用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》
e）YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：
无约束包装抗内压破坏
产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；应贮存在相对湿度不超过80%,温
度为-6°C~54C无腐蚀性气体和通风良好的室内。
4.6临床前动物试验不适用
4.7软件研究
不适用，本产品不含软件
4.8其他资料依据《医疗器械监督管理条例》第十七条和《医疗器械注册管理办法》第二十二条及同类产品信息和市场调查，证明本产品是安全有效的结论如下：
附件1：
原材料质量技术协议和出厂检验报告
附件2：
无纺布材料生物学评价报告
附件3环氧乙烷灭菌确认报告
附件4：
一次性使用医用口罩初包装确认报告
附件5：
一次性使用医用口罩老化验证方案
附件6：
包装运输试验报告
附件7：
包装箱抗压强度试验报告
附件8：
包装箱跌落试验报告
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