培南类药物销售及报批数据调研报告.docx
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培南类药物销售及报批数据调研报告
目录
亚胺培南：
2008年销售数据：
117602.9万2
批准文号：
进口6家生产，国内5家生产，具体情况见下表：
2
CDE数据：
进口一家：
台湾政德制药股份有限公司；其余3家均为补充申请5
销售数据：
默沙东占据了89.4%的市场份额，国内两家浙江海正和深圳海滨制药仅占3.6%的市场份额。
5
医保情况：
亚胺培南西司他丁，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
6
帕尼培南：
2008年销售数据：
9715.7万6
批准文号：
仅日本三共制药一家进口，国内无生产厂家6
CDE数据：
无报批数据7
销售数据：
米雅利桑并为在SFDA上有报批记录7
医保情况：
帕尼培南倍他米隆，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
7
美罗培南：
2008年销售数据：
131148.3万7
批准文号：
进口和国产7
CDE数据：
2家申报生产，1家补充申请，1家进口报产10
销售数据：
深圳海滨制药有限公司市场份额占到46.9%，超过了原研厂家日本住友株式会社。
11
医保情况：
美罗培南，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
11
厄他培南：
2008年销售数据：
3204.8万12
批准文号：
进口和国产12
CDE数据：
无新报批数据12
销售数据：
所有的销售数据均有独家生产厂家默沙东完成：
3204.8万12
医保情况：
非医保12
法罗培南：
2008年销售数据：
2134.9万13
批准文号：
仅国产，法罗培南为鲁南制药研制的全球首个青霉烯类口服抗生素—法罗培南（君迪）。
国内批文情况见下表：
13
CDE数据：
鲁南贝特制药有限公司申报颗粒剂的生产，深圳高卓药业有限公司申报片剂的生产。
14
销售数据：
鲁南制药占据了97.3%的市场份额。
14
医保情况：
法罗培南，口服常释剂型，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
14
比阿培南：
2008年销售数据：
无15
批准文号：
比阿培南（Biapenem）是由日本Lederle公司开发的注射用1β-甲基碳青霉烯类抗生素，已于2002年3月在日本上市，商品名为Omegacin，规格0.3g/支。
国内无进口，国产批文情况见下表：
15
CDE数据：
无新申报数据15
销售数据：
未知15
多尼培南：
2008年销售数据：
无16
批准文号：
国内无进口和国产。
多尼培南已于2005年9月在日本上市，商品名为Finibax。
2007年10月15日，美国FDA批准了强生公司的多尼培南上市。
16
CDE数据：
16
销售数据：
未知16
医保情况：
非16
亚胺培南：
2008年销售数据：
117602.9万
批准文号：
进口6家生产，国内5家生产，具体情况见下表：
注册证号
产品名称（中文）
商品名（中文）
剂型
规格
发证日期
公司名称
HC20090031
注射用亚胺培南西司他丁钠
注射剂
1.0g（C12H17N3O4S0.5g与C16H26N2O5S0.5g）
2009-11-25
TaiwanBiotechCo.,Ltd.
国药准字J20080046
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2008-5-23
Merck&Co.,Inc.
BH20080070
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2008-5-23
Merck&Co.,Inc.
BH20080071
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2008-5-23
Merck&Co.,Inc.
国药准字J20080047
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2008-5-23
Merck&Co.,Inc.
H20080070
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2008-3-7
Merck&Co.,Inc.
H20080071
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2008-3-7
Merck&Co.,Inc.
BH20060264
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2007-2-20
Merck&Co.,Inc.
国药准字J20070006
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2007-2-20
Merck&Co.,Inc.
H20060402
注射用亚胺培南-西司他丁钠
注射剂
1.0g（亚胺培南0.5g与西司他丁0.5g）
2006-12-20
YungjinPharm.Co.Ltd
H20060283
亚胺培南
原料药
－－－－
2006-9-12
HIGHTECHPHARMCO,LTD
H20060282
亚胺培南
原料药
－－－－
2006-9-12
HIGHTECHPHARMCO.LTD
H20060264
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2006-8-4
Merck&Co.,Inc.
H20050603
注射用亚胺培南-西司他丁钠
谱能
注射剂,PowderforInjection
1.0g（亚胺培南无水物0.5g与西司他丁0.5g）
2005-12-30
ChoongwaePharmaCorporation
H20050478
注射用亚胺培南西司他丁钠
齐佩能
注射剂，PowderforInjection
0.5g:
亚胺培南250mg与西司他丁钠250mg（以西司他丁计）
2005-9-22
RANBAXYLABORATORIESLIMITED
H20050479
注射用亚胺培南西司他丁钠
齐佩能
注射剂，PowderforInjection
1.0g:
亚胺培南500mg与西司他丁钠500mg（以西司他丁计）
2005-9-22
RANBAXYLABORATORIESLIMITED
H20040508
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2004-7-21
Merck&Co.,Inc.
国药准字J20030020
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
亚胺培南500mg和西司他丁500mg
2003-3-24
Merck&Co.;,Inc.
BH20020633
注射用亚胺培南西司他丁钠
泰能
注射剂
1.0g
2003-3-24
Merck&Co.,Inc
BX20000186
注射用亚胺培南-西司他丁钠
泰能
注射剂
2000-7-4
Merck&Co.,Inc.
国药准字H20093435
注射用亚胺培南西司他丁钠
注射剂
1.0g（C12H17N3O4S0.5g和C16H26N2O5S0.5g）。
2009-4-9
山东新时代药业有限公司
国药准字H20090182
亚胺培南
－－－－
－－－－
2009-4-9
山东新时代药业有限公司
国药准字H20080543
亚胺培南
原料药
－－－－
2008-9-2
珠海联邦制药股份有限公司
国药准字H20084018
注射用亚胺培南西司他丁钠
注射剂
0.5g（C12H17N3O4S0.25g与C16H26N2O5S0.25g）
2008-9-2
珠海联邦制药股份有限公司
国药准字H20084019
注射用亚胺培南西司他丁钠
注射剂
1.0g（C12H17N3O4S0.5g与C16H26N2O5S0.5g）
2008-9-2
珠海联邦制药股份有限公司
国药准字H20074008
注射用亚胺培南西司他丁钠
粉针剂
1.0g（C12H17N3O4S0.5g与C16H25N2O5S0.5g）
2007-11-15
国药集团国瑞药业有限公司
国药准字H20070067
亚胺培南
原料药
－－－－
2007-4-19
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H20067764
注射用亚胺培南西司他丁钠
注射剂
0.5g（C12H17N3O4S0.25g与C16H25N2O5S0.25g）
2006-8-9
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H20067765
注射用亚胺培南西司他丁钠
注射剂
1.0g（C12H17N3O4S0.5g与C16H25N2O5S0.5g）
2006-8-9
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H20052466
亚胺培南
原料药
－－－－
2005-12-1
深圳市海滨制药有限公司
国药准字H20059133
注射用亚胺培南-西司他丁钠
注射剂
2.0g（C12H17N3O4S1.0g与C16H25N2O5S1.0g）
2005-11-28
深圳市海滨制药有限公司
国药准字H20059132
注射用亚胺培南-西司他丁钠
注射剂
1.0g（C12H17N3O4S0.5g与C16H25N2O5S0.5g）
2005-11-28
深圳市海滨制药有限公司
国药准字H20059131
注射用亚胺培南-西司他丁钠
注射剂
0.5g（C12H17N3O4S0.25g与C16H25N2O5S0.25g）
2005-11-28
深圳市海滨制药有限公司
CDE数据：
进口一家：
台湾政德制药股份有限公司；其余3家均为补充申请
受理号
药品名称
申请类型
注册分类
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始时间
CYHB1000274
注射用亚胺培南-西司他丁钠
补充申请
2010-4-7
深圳市海滨制药有限公司
在审批
2010-2-813:
56
JXHL1000035
注射用亚胺培南西司他丁钠
进口
2010-2-23
台湾政德制药股份有限公司
在审评
2010-2-819:
01
JXHL1000036
注射用亚胺培南西司他丁钠
进口
2010-2-4
台湾政德制药股份有限公司
在审评
2010-2-119:
01
CYHB0812556
亚胺培南
补充申请
2009-5-13
浙江海正药业股份有限公司
在审批
2010-7-815:
30
CYHB0601366
注射用亚胺培南西司他丁钠
补充申请
0
2007-7-27
山东新时代药业有限公司
在审评
2007-7-2410:
59
CXHB0601096
亚胺培南
补充申请
0
2007-7-27
山东新时代药业有限公司
在审评
2007-7-2410:
59
销售数据：
默沙东占据了89.4%的市场份额，国内两家浙江海正和深圳海滨制药仅占3.6%的市场份额。
生产厂商
药品
2008年放大的销售数量（*10000）
2008年放大的销售金额（*10000）
中美杭州默沙东制药有限公司
亚胺培南/西司他丁钠
567.19
100427.80
美国默沙东大药厂
亚胺培南/西司他丁钠
26.33
4706.97
RANBAXYLABORATORIESLTD（ID）
亚胺培南/西司他丁钠
32.18
4136.37
韩国中外制药株式会社
亚胺培南/西司他丁钠
26.29
3757.50
广东深圳海滨制药有限公司
亚胺培南/西司他丁钠
28.84
3022.50
浙江海正药业股份有限公司
亚胺培南/西司他丁钠
8.46
1236.86
韩国韩西制药株式会社
亚胺培南/西司他丁钠
1.49
247.75
MERCKSHARP&DOHME（IT）
亚胺培南/西司他丁钠
0.37
67.17
江苏徐州莱恩药业有限公司
亚胺培南/西司他丁钠
0.00
0.00
医保情况：
亚胺培南西司他丁，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
帕尼培南：
2008年销售数据：
9715.7万
批准文号：
仅日本三共制药一家进口，国内无生产厂家
注册证号
产品名称（中文）
产品名称（英文）
商品名（中文）
商品名（英文）
剂型
规格
发证日期
公司名称
H20100113
注射用帕尼培南倍他米隆
PanipenemandBetamipronforInjection
克倍宁
Carbenin
注射剂
----
2010-2-11
DAIICHISANKYOCO.,LTD.
H20100112
注射用帕尼培南倍他米隆
PanipenemandBetamipronforInjection
克倍宁
Carbenin
注射剂
----
2010-2-11
DAIICHISANKYOCO.,LTD.
CDE数据：
无报批数据
销售数据：
米雅利桑并为在SFDA上有报批记录
生产厂商
药品
2008年放大的销售数量（*10000）
2008年放大的销售金额（*10000）
日本三共株式会社
帕尼培南/倍他米隆
66.08
6804.26
日本米雅利桑制药株式会社
帕尼培南/倍他米隆
0.16
26.40
SANKOSEIYAKUKOGYOCO.LTD.（JA）
帕尼培南/倍他米隆
17.97
2885.08
医保情况：
帕尼培南倍他米隆，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
美罗培南：
2008年销售数据：
131148.3万
批准文号：
进口和国产
进口1家生产：
日本住友制药株式会社，见下表：
注册证号
产品名称（中文）
商品名（中文）
剂型
规格
发证日期
公司名称
H20100202
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.5g/瓶
2010-3-19
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
国药准字J20100044
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.25g/瓶
2010-2-11
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
国药准字J20100045
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.5g/瓶
2010-2-11
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
H20090959
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.25g/瓶
2009-11-6
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
H20090958
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.25g/瓶
2009-11-6
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
H20090956
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.5g/瓶
2009-11-6
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
国药准字J20060049
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.25g/瓶
2006-11-12
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
国药准字J20060050
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.5g/瓶
2006-11-12
DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.
H20060322
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.5g
2006-10-8
SumitomoPharmaceuticalsCo.,Ltd.
H20060321
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.25g
2006-10-8
SumitomoPharmaceuticalsCo.,Ltd.
X20010514
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.25g/瓶
2001-12-27
SumitomoPharmaceuticalsCo.,Ltd.
X20010515
注射用美罗培南
美平
注射剂
0.5g/瓶
2001-12-27
SumitomoPharmaceuticalsCo.,Ltd.
国内10家生产，具体情况见下表
批准文号
产品名称
批准日期
商品名
生产单位
规格
剂型
国药准字H20103094
注射用美罗培南
2010-3-4
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
0.25g
注射剂
国药准字H20093531
美罗培南
2009-4-15
上海新亚药业有限公司
－－－－
－－－－
国药准字H20093465
注射用美罗培南
2009-4-15
上海新亚药业有限公司
0.25g
注射剂
国药准字H20093466
注射用美罗培南
2009-4-15
上海新亚药业有限公司
0.5g
注射剂
国药准字H20093396
注射用美罗培南
2009-4-9
海口市制药厂有限公司
0.25g
注射剂
国药准字H20093397
注射用美罗培南
2009-4-9
海口市制药厂有限公司
0.5g
注射剂
国药准字H20093326
美罗培南
2009-3-23
重庆天地药业有限责任公司
－－－－
－－－－
国药准字H20093264
注射用美罗培南
2009-3-16
北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司
0.5g
注射剂
国药准字H20093263
注射用美罗培南
2009-3-16
北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司
0.25g
注射剂
国药准字H20084320
注射用美罗培南
2008-9-22
江西立信药业有限公司
0.5g（按C17H25N3O5S计）
注射剂
国药准字H20084321
注射用美罗培南
2008-9-22
江西立信药业有限公司
0.25g（按C17H25N3O5S计）
注射剂
国药准字H20083178
美罗培南
2008-3-18
北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司
－－－－
－－－－
国药准字H20073799
美罗培南
2007-10-30
江西立信药业有限公司
－－－－
原料药
国药准字H20067906
注射用美罗培南
2006-10-12
深圳市海滨制药有限公司
1.0g
注射剂
国药准字H20065253
美罗培南
2006-6-6
石药集团河北中润制药有限公司
－－－－
原料药
国药准字H20065284
注射用美罗培南
2006-6-6
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
0.5g
注射剂
国药准字H20056330
注射用美罗培南
2005-7-14
海正美特
浙江海正药业股份有限公司
0.25g
注射剂
国药准字H20030331
注射用美罗培南
2003-4-30
海正美特
浙江海正药业股份有限公司
0.5g
注射剂
国药准字H20030330
美罗培南
2003-4-30
浙江海正药业股份有限公司
原料药
原料药
国药试字H19980002
注射用美罗培南
2003-3-25
海正美特
浙江海正药业股份有限公司
0.5g
注射剂
国药准字H20010249
注射用美罗培南
2002-8-16
倍能
深圳市海滨制药有限公司
0.25g
注射剂
国药准字H20010248
美罗培南
2002-8-16
深圳市海滨制药有限公司
原料药
原料药
国药准字H20010250
注射用美罗培南
2002-8-16
倍能
深圳市海滨制药有限公司
0.5g
注射剂
CDE数据：
2家申报生产，1家补充申请，1家进口报产
受理号
药品名称
申请类型
注册分类
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始时间
JXHS1000047
美罗培南
进口
2010-8-2
台湾展旺生命科技股份有限公司
在审评
2010-7-30
CYHS0900853
注射用美罗培南
仿制
6
2010-3-22
深圳华药南方制药有限公司
在审评
2010-3-1710:
01
CYHS0901109
注射用美罗培南
仿制
6
2010-3-22
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2010-3-1722:
01
CYHS0901108
注射用美罗培南
仿制
6
2010-3-22
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2010-3-1722:
01
CYHS0901107
美罗培南
仿制
6
2010-3-22
珠海联邦制药股份有限公司
在审评
2010-3-1722:
01
CYHB0812778
美罗培南
补充申请
2009-2-4
浙江海正药业股份有限公司
在审评
2009-2-216:
00
销售数据：
深圳海滨制药有限公司市场份额占到46.9%，超过了原研厂家日本住友株式会社。
生产厂商
药品
2008年放大的销售数量（*10000）
2008年放大的销售金额（*10000）
广东深圳海滨制药有限公司
美罗培南
540.74
61540.63
日本住友制药株式会社
美罗培南
282.98
52076.30
浙江海正药业股份有限公司
美罗培南
113.64
15389.65
河北石家庄中诺制药新华制药分厂
美罗培南
6.64
884.43
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
美罗培南
5.61
756.16
深圳致君制药有限公司
美罗培南
1.96
263.19
华北制药集团有限责任公司
美罗培南
1.60
215.67
石家庄制药集团欧意药业有限公司
美罗培南
0.16
22.26
河北石家庄制药集团有限公司
美罗培南
0.00
0.00
医保情况：
美罗培南，医保乙类，限其他抗生素治疗无效的重度感染。
厄他培南：
2008年销售数据：
3204.8万
批准文号：
进口和国产
进口1家生产，见下表：
注册证号
产品名称（中文）
商品名（中文）
剂型
规格
发证日期
公司
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