环氧乙烷残留确认

1、表格Form32F01, 版本: A特殊过程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案页 码:57 57方案编号:VR20095, 版本:A环氧乙烷灭菌确认方案首次确认方案编号:VR20095, 版本:A编写审批人部门 职位 签名 日期 a. 覆盖的产品。

2、环氧乙烷EO残留量的分析 江苏省医疗器械检验所 医疗器具二室 环氧乙烷灭菌的特性及应用性状 环氧乙烷残留量分析的方法 气相色谱方法在环氧乙烷分析中的应用 样品前处理及基础操作要领 环氧乙烷灭菌的特性及应用性状 环氧乙烷ethyleneoxi。

3、环氧乙烷灭菌残留量检测安全操作规程环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1.目的连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用.2.适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测.3.检测依据GBT16886.72001医。

4、环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料项 目窗体序号页码范围1. 验证报告BC2. 验证实施计划D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124. 所有仪器的校准EO00235. 空柜真空速率验证EO00346. 正。

5、增加了表面接触器械和植入物可耐受接触限量,并修改了特殊器械EO和ECH的平均日接触剂量.国内标准 中国医疗EO灭菌残留的限量执行GBT16886.72001,并要求通过EO灭菌来实现最终灭菌的医疗器械产品,企业在产品标准上必须明确环。

6、EO0122416. 确定生物学性能鉴定EO013252717. 灭菌后产品的解析时间验证EO0142818. 二次灭菌产品的解析时间验证EO01529环氧乙烷灭菌工艺验证报告。

7、EO0122415. 确定生物学性能鉴定EO013252716. 灭菌后产品的解析时间验证EO0142817. 二次灭菌产品的解析时间验证EO01529环氧乙烷灭菌工艺验证报告。

8、验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认项 目表单序号页码范围1. 验证报告BC2. 验证实施计划D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124. 所有仪器的校准EO00235. 空柜真空速率验证EO00346. 正压泄漏验证确认EO00457。

9、完整word版环氧乙烷灭菌过程再确认项 目表单序号页码范围1.验证报告BC2.验证实施计划D3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124.所有仪器的校准EO00235.空柜真空速率验证EO00346.正压泄漏验证确认EO00457.真空泄。

10、YLMWI116 环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程主管部门.编制人:审核人:批准人:质量部分发部门采购部质量部1.目的规范环氧乙烷残留量检测程序,以验证经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品的残留量是否符合产品标准的要求.2.适用范围适合经环氧乙烷灭菌。

11、验证方案设计环氧乙烷灭菌过程再确认项 目表单序号页码范围1. 验证报告BC2. 验证实施计划D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124. 所有仪器的校准EO00235. 空柜真空速率验证EO00346. 正压泄漏验证确认EO0045。

12、特殊进程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案环氧乙烷灭菌确认方案第一次确认方案编号:VR20095, 版本:A编写审批人部门 职位 签名 日期 a.覆盖的产品: W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器.b.确认的设备: E006,申生牌HSX型环氧乙烷。

13、范例3环氧乙烷灭菌过程确认范例3 环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称:设备型号:制造编号:出厂日期:制造商:一总则二确认方案三确认结论四附件:确认记录及数据一总则根据ISO111351:2007和ISO11。

14、HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告使用单位: 生产单位: 设备编号: 设备型号: 参加人员: 验证时间: 北京丰台永定消毒设备厂第一章 总则11目的根据GB18279标准医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证。

15、环氧乙烷灭菌再确认报告材料常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号:YWYCEMC2015版本号修改状态:A0编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:序号 文件编号 名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方。

16、2 环氧乙烷灭菌器设备确认方案环氧乙烷灭菌器确认方案编号: YZFA2019106确认方案批准方案起草签名日期生产部方案审核签名日期品质部方案批准签名日期管理者代表确认小组人员名单及职责部门职务姓名职责管理者代表确认小组组长,负责确认方案报。