一次性使用手术产品

1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在帮助和指导申请者生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求.同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审。

2、一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的 技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要。

3、审评四处 敷料类产品的技术要求及敷料类产品的技术要求及 重点问题分析重点问题分析 品种繁杂品种繁杂 名目繁多名目繁多 分类复杂分类复杂 界定困难界定困难 命名规则命名规则 分类规则分类规则 成分:蜂蜜淀粉电解盐水丝瓜瓤磁片石墨 形态:固体液。

4、如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL递增,直到能吸出足够测试用样液.在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度.B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌。

5、一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评。

6、纤维蛋白体内使用的可吸收止血类产品如:纤维蛋白胶再生氧化纤维素等胶再生氧化纤维素等防粘连产品如:聚乳酸膜透明质酸钠防粘连产品如:聚乳酸膜透明质酸钠二敷料作用机理 不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷。

7、 基本配置表产品名称规格尺寸配置数量器械包布150x100cm1片开睑器473mm1个角膜剪1201把有齿镊107角形穿刺刀1361。

8、刺激与迟发型超敏反应试验GBT 196332005 最终灭菌医疗器械的包装GBT 14233.12008 医用输血输液注射器具检测方法 第1部分:化学分析方法GBT 14233.22008 医用输血输液注。

9、一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则附件9:一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评工。

10、一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则附件 16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等 内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对。

11、一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审。