一次性使用敷料类产品技术审评基本要求.pdf

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审评四处敷料类产品的技术要求及敷料类产品的技术要求及重点问题分析重点问题分析品种繁杂品种繁杂名目繁多名目繁多分类复杂分类复杂界定困难界定困难命名规则命名规则分类规则分类规则成分：

蜂蜜、淀粉、电解盐水、丝瓜瓤、磁片、石墨形态：

固体、液体、喷雾、胶体、液晶功能：

固定、清洁、冲洗、保护、抗菌、防粘、止血、吸收渗液、远红外、负压引流、防粘连、预防疤痕、痤疮处理品种繁杂品种繁杂名目繁多名目繁多分类复杂分类复杂界定困难界定困难敷料定义的外延敷料定义的外延4内内容容简简介介敷料类产品的介绍敷料类产品的介绍敷料类产品技术审评的关注点敷料类产品技术审评的关注点问题探讨分析问题探讨分析一、产品介绍

（一）敷料的定义用以覆盖用以覆盖伤口、创面伤口、创面的医用材料的医用材料其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障伤口是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。

常伴有血液供应障碍等作用下所导致的损害。

常伴有皮肤完整性皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功能受损。

能受损。

目前常见的申报产品目前常见的申报产品创口贴、输液贴创口贴、输液贴传统材料：

脱脂棉纱布、凡士林纱布传统材料：

脱脂棉纱布、凡士林纱布透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料或复合材料敷料具有抗菌性能的敷料具有抗菌性能的敷料产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的创面保护创面保护产品逐产品逐步演化为步演化为创面管理创面管理产品。

产品。

产品产品技术含量技术含量和和风险上升风险上升，表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原，表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复合型蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复合型产品增多，用于深部创面的产品增多。

产品增多，用于深部创面的产品增多。

产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。

面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。

发展趋势发展趋势随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研究从最初的纺织学科扩展为究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、纺织、材料学、病理学、医学、药学等多学科的交叉病理学、医学、药学等多学科的交叉。

不涉及产品不涉及产品体内使用的可吸收止血类产品（如：

纤维蛋白体内使用的可吸收止血类产品（如：

纤维蛋白胶、再生氧化纤维素等）胶、再生氧化纤维素等）防粘连产品（如：

聚乳酸膜、透明质酸钠）防粘连产品（如：

聚乳酸膜、透明质酸钠）

（二）敷料作用机理不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段对敷料的要求均不相同

（二）敷料作用机理1、伤口分类按手术的不同类型分：

清洁、污染、感染伤口根据受伤累及的深度分：

部分皮层损伤伤口全层伤口按愈合时间长短分：

急性、慢性

（二）敷料作用机理1、伤口分类根据受伤原因可分：

创伤性伤口、热损伤和化学性损伤伤口，溃疡性伤口按伤口内组织颜色分：

黑色、黄色、红色

（二）敷料作用机理2、伤口愈合阶段凝血期炎症期修复期成熟期

（二）敷料作用机理3、影响伤口愈合的因素全身因素：

年龄、营养状态、血液循环系统功能状态、潜在性或伴发疾病（如：

糖尿病、贫血、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝衰竭以及肾功能不全等）、肥胖、用药情况（类固醇）、放射治疗、心理状态

（二）敷料作用机理3、影响伤口愈合的因素局部因素：

创面的局部处理措施创面的湿度与温度局部血液供应状态创面异物

（二）敷料作用机理4、敷料应具有的特点

（1）使伤口保持恒定的温度（37）

（2）敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率（3）能吸收多余渗出物，有利于引流

（二）敷料作用机理4、敷料应具有的特点（4）具备良好的通透性（5）防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用;（6）移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的疼痛。

（二）敷料作用机理4、敷料应具有的特点（7）良好的粘附性。

有些敷料自身不具有粘附性，第二层敷料覆盖（8）最好便于观察伤口愈合情况。

（二）敷料作用机理伤口愈合受全身和局部因素的影响，并不仅受局部敷料的影响。

不同类型的伤口病理生理过程是不同的，没有一种敷料可适用于所有类型的伤口。

伤口不同的时期需要不同的敷料适用范围适用范围（三）敷料的类别英国皇家护理学会压疮指南（2005）将敷料分为五类：

接触性敷料主动性敷料被动性敷料互动性敷料抗菌性敷料2013-12深圳CompanyLogo合成材料天然材料可降解生物材料不降解生物材料敷料类产品的材料应用敷料类产品的材料应用敷料敷料复合材料组织工程材料（四）产品命名依据产品性能规范描述产品名称第五条规定：

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当第五条规定：

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的使用相同的通用名称通用名称。

第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内。

第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内容进行了限定和说明。

容进行了限定和说明。

通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成（五）产品分类医疗器械管理分类，以现行有效的医疗器械分类目录及陆续发布的医疗器械分类界定文件为准医用敷料在年颁布的医疗器械分类规则和年颁布的医疗器械分类目录中较难找到明确的风险分类依据，主要的分类依据是国家局陆续发布的“医疗器械分类文件”。

但是这些分类文件中主要是针对具体产品进行单独分类，对医用敷料没有提出一个统一的分类原则。

医疗器械分类规则医疗器械分类规则（总局令第（总局令第15号，号，2016年年1月月1日起施行）日起施行）第六条第六条（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：

医疗器械管理，包括：

预期具有防组织或器官预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于其以下组织受损的创面，用于慢性创面慢性创面，或，或者可被人体全部或部分吸收的。

者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以（八）以无菌形式无菌形式提供的医疗器械，其分类应提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

不低于第二类。

需要注意的内容第三条第三条本规则有关用语的含义是：

本规则有关用语的含义是：

（八）（八）使用时限使用时限2.暂时暂时：

医疗器械预期的连续使用时间在：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；小时以内；3.短期：

医疗器械预期的连续使用时间在短期：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）小时（含）以上、以上、30日以内；日以内；4.长期：

医疗器械预期的连续使用时间在长期：

医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以日（含）以上。

上。

GB/T16886.1-2011短期接触、长期接触和短期接触、长期接触和持久接触持久接触（十七）（十七）慢性创面慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

无菌提供且不含可吸收成分的医用敷料，如仅用于体表创面一般分为无菌提供且不含可吸收成分的医用敷料，如仅用于体表创面一般分为类，如用于体内则分为类，如用于体内则分为类。

类。

（但体表和体内是以怎样的原则划分的，并不明确但体表和体内是以怎样的原则划分的，并不明确）基本原则：

凡是真皮层受损的即属于体内创面、真皮层未受损的为体基本原则：

凡是真皮层受损的即属于体内创面、真皮层未受损的为体表创面。

表创面。

（但创面形成的原因很多、创面的种类也很多，如烧伤创面、褥疮创但创面形成的原因很多、创面的种类也很多，如烧伤创面、褥疮创面、慢性溃疡创面等，按这一原则来划分体表、体内创面进而确定各面、慢性溃疡创面等，按这一原则来划分体表、体内创面进而确定各种创面使用的医用敷料的风险管理类别是否合适？

种创面使用的医用敷料的风险管理类别是否合适？

）实际问题？

实际问题？

未明确类别的产品：

由总局医疗器械标准管理中心确定由总局医疗器械标准管理中心确定根据“医疗器械的定义”根据“医疗器械的定义”和现行的和现行的医疗器械分类医疗器械分类规则规则（局令第（局令第1515号）分类号）分类31内内容容简简介介敷料类产品的介绍敷料类产品的介绍敷料类产品技术审评的关注点敷料类产品技术审评的关注点问题探讨分析问题探讨分析目前，“目前，“伤口湿润环境愈合伤口湿润环境愈合”理论已经成为慢性伤口”理论已经成为慢性伤口处理的“黄金标准处理的“黄金标准”敷料产品技术的变革敷料产品技术的变革湿润环境湿润环境并不是将伤口浸泡在渗出液中的潮湿环境，而是并不是将伤口浸泡在渗出液中的潮湿环境，而是要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。

该环境概括而言要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。

该环境概括而言指的是指的是适度湿润、温暖、微酸适度湿润、温暖、微酸（pH6.4（pH6.40.5）0.5）、低氧、低氧的环境。

的环境。

物理性能物理性能：

适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量：

适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜的厚度；便于操作和固定。

的厚度；便于操作和固定。

化学性能化学性能：

适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、：

适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）催化剂等）生物学性能生物学性能：

能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控：

能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。

缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。

理想敷料的主要性能要求理想敷料的主要性能要求

（一）综述资料

（二）研究资料

（二）研究资料（三）生产制造信息（三）生产制造信息（四）临床评价资料（四）临床评价资料（五）产品风险分析资料（五）产品风险分析资料（六）产品技术要求（六）产品技术要求（七）产品注册检验报告（七）产品注册检验报告（八）说明书和最小销售单元的标签样稿（八）说明书和最小销售单元的标签样稿依据：

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报依据：

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第年第43号）号）35

（一）综

（一）综述述资资料料概述：

管理类别、分类编码等产品描述：

区别于同类产品的特征型号规格：

型号规格：

区别、对比表、图片等包装说明适用范围和禁忌症：

适用范围和禁忌症：

急性、慢性；特定人群参考的同类产品或前代产品的情况参考的同类产品或前代产品的情况（如有）：

研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、技术性能指标、有效期（形式：

列表）1、产品性能结构组成

（1）写明结构型式产品的型号、尺寸、性状、结构组成（如：

几层）

（2）写明所有的组成成份名称物质组成名称、物质组成百分比、各种物质所符合的标准（3）描述客观2、产品适用范围

（1）伤口类型建议以医学专业术语表述

（2）预期所发挥的作用改善护理改善愈合38

（二）研

（二）研究究资资料料产品性能研究产品性能研究生物相容性评价研究生物相容性评价研究生物安全性研究灭菌和消毒工艺研究有效期有效期和包装研究动物研究产品性能研究：

提供产品性能研究资料以及产品技术要求的提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究研究和编制说明和编制说明包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的他指标的确定依据确定依据，所采用的标准或方法、采用的，所采用的标准或方法、采用的原因原因及理论基础及理论基础（如：

药典、国家标准、行业标准等）、产品技术指标的验证资料和试验数据。

抗菌物质的剂量选择依据和安全阈值分析、释放量抗菌物质的剂量选择依据和安全阈值分析、释放量和稳定性研究和稳定性研究作用机理验证应注明是基于体内还是体外试验的研究结论作用机理验证应注明是基于体内还是体外试验的研究结论eg产品的作用机理和抗菌性能研究产品的作用机理和抗菌性能研究制定试验方案过程中，应至少考虑以下内容：

制定试验方案过程中，应至少考虑以下内容：

a.a.试验步骤试验步骤b.b.试验所选用微生物的种类、数量及该种类作为接种物的科学依据试验所选用微生物的种类、数量及该种类作为接种物的科学依据c.c.试验用微生物的准备试验用微生物的准备d.d.微生物接种方法微生物接种方法e.e.对照组和对照组和/或对照产品的类型和选取依据或对照产品的类型和选取依据f.f.产品的使用步骤及时间产品的使用步骤及时间g.g.微生物培养步骤微生物培养步骤h.h.试验样品量试验样品量i.i.结果判定标准结果判定标准j.j.银对于样本制备、试验方法以及结果判定的干扰和影响银对于样本制备、试验方法以及结果判定的干扰和影响所申报产品可用于伤口，改善护理、促进愈合的理论所申报产品可用于伤口，改善护理、促进愈合的理论基础、科学原理，提交国际、国内支持性科学文献基础、科学原理，提交国际、国内支持性科学文献作用原理及支持性文献作用原理及支持性文献生物相容性评价研究：

1.生物相容性评价的依据和方法。

生物相容性评价的依据和方法。

2.2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.4.对于现有数据或试验结果的评价对于现有数据或试验结果的评价。

接触部位接触部位累计接触时间累计接触时间（11）灭菌方式的选择及依据）灭菌方式的选择及依据（22）灭菌验证文件）灭菌验证文件灭菌验证资料：

（11）器械的稳定性试验器械的稳定性试验（22）包装验证文件）包装验证文件货架有效期验证资料：

动物试验研究资料

（1）动物模型的选择及依据

（2）动物试验详细步骤（3）动物试验所支持的预期用途（4）评价指标：

有效性、安全性（5）建议与一个已合法上市的类似组分和生产工艺的器械进行对比46（三）生产制造信息（三）生产制造信息生产过程信息描述生产过程信息描述

（1）生产加工工艺（关键和特殊工艺）及过程控制点、助剂的使用、杂质的控制；

（2）原材料原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信息生产场地生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

原材料控制原材料控制

（1）明确所用的每一种原材料）明确所用的每一种原材料

（2）原材料的选择依据及来源）原材料的选择依据及来源（3）原材料所符合的标准）原材料所符合的标准（4）原材料符合标准的验证报告）原材料符合标准的验证报告工艺控制工艺控制

（1）工艺流程（示意图）工艺流程（示意图）

（2）每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副）每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副产物，所采取的控制措施产物，所采取的控制措施（3）关键工艺点）关键工艺点（4）关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影）关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影响及控制措施响及控制措施（5）工艺稳定性的验证）工艺稳定性的验证（6）生产环境控制）生产环境控制48（四）临床评价资料（四）临床评价资料总局2015年5月医疗器械临床评价技术指导原则免于进行临床试验的第三类医疗器械目录11、凡士林、凡士林/石蜡纱布（油纱）石蜡纱布（油纱）：

由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成，预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。

豁免情况不包括以下情况：

（1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连少疤痕、防粘连等作用的产品；

（2）用于体内伤口体内伤口等情况的产品；（3）含有活性成分活性成分的产品：

如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品。

2.聚氨酯泡沫敷料:

主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面，吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。

豁免情况不包括以下情况：

（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；

（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：

如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品。

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录医用脱脂棉及其制品一次性使用无菌敷贴创可贴医用无纺布敷料新增豁免目录新增豁免目录一次性使用输液贴6864产品由基材、压敏胶、吸收垫、离型纸组成。

用于保护临床输液或输血时的穿刺部位、固定导管和针柄。

固定贴6864由被衬和粘胶剂等组成，一次性使用无菌产品。

用于固定导管或其他器械于穿刺部位，或敷料的次级固定。

伤口敷贴6864产品由被衬、粘胶剂和吸收垫等组成，一次性使用无菌产品。

适用于急性浅表性伤口的护理。

可显影纱布6864带有X射线可探测钡线（片）的脱脂棉纱布，一次性使用无菌产品。

作为外科手术用敷料，具有X射线可探测功能。

消毒用棉棒/球/片6864含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、输液前消毒完整皮肤。

第二批拟豁免临床医疗器械产品目录（第二类）第二批拟豁免临床医疗器械产品目录（第二类）藻酸盐敷料6864由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖创面，吸收创面渗液。

豁免情况不包括：