A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图.docx

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A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图

A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图

不属于本局

职权范围的

（法定办结时限60个工作日、承诺办结时限30个工作日）

申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。

申请材料不齐全、不符合法定形式

服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）

附件2：

医疗器械体外诊断试剂注册申请书示范文本

受理号：

医疗器械体外诊断试剂注册申请表

产品名称:

肌酐试剂盒（苦味酸法）

包装规格:

3R1125ml×1R2125ml×1/盒

申请企业（盖章）:

广西×××有限公司

申报日期:

XXXX年X月XX日

产品类别

Ⅰ类□

Ⅱ类□

注册形式

首次注册　□

重新注册　√

此栏由注册受理人员填写:

广西壮族自治区食品药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。

4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

肌酐试剂盒（苦味酸法）

商品名（如有）

包装规格

3R1125ml×1R2125ml×1/盒

英文名称（如有）

注册形式

首次注册　□

重新注册　√

产品类别

（填写产品类代号）

Ⅱ类

原产品注册

证号

桂食药监械（准）字XXXX第XXXXXX号

所执行标准

及编号

YZB/桂××××-××××《肌酐试剂盒（苦味酸法）》

主

要

组

成

成

份

本产品主要由氢氧化钠、苦味酸组成。

预

期

用

途

适用于医疗卫生部门检测血液标本中的肌酐含量。

适用于各类分光光度计、生化分析仪器。

产品有效期

有效期为XX个月。

生

产

企

业

名称

广西×××有限公司

注册地址

南宁市××路××号

生产场所地址

南宁市××路××号

许可证号

桂食药监械生产许XXXXXXXX号

联系人

邹××

法人代表

周××

电话

1234567

传真

1234567

邮编

530022

电子信箱

申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

并承诺本企业未涉及食品药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申报单位（签章）　　　　　　　申报单位法定代表人（签章）

2008年11月26日　　　　　　　2008年11月26日

注册申请应附材料及顺序

注：

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

第一类体外诊断试剂首次注册

□1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

□4．综述资料

□5．产品说明书

□6．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

□7．产品生产及自检记录

□8．包装、标签样稿

□9．注册产品照片

□10．注册光盘（内含注册申请表、注册登记表（体外诊断试剂）、产品标准、产品说明书）11．其他需要说明的文件

□11、其他需要说明的文件

第二类体外诊断试剂首次注册

√1．《体外诊断试剂注册申请表》

√2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

√3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

√4．综述资料

√5．产品说明书

√6．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

√7．注册检测报告

√8．分析性能评估资料

√9．参考值（参考范围）确定

√10．稳定性研究资料

√11．临床试验资料

√12．产品生产及自检记录

√13．包装、标签样稿

√14．质量管理体系考核报告

□15．注册产品照片

√16．注册光盘（内含注册申请表、注册登记表（体外诊断试剂）、产品标准、产品说明书）

□17．其他需要说明的文件

第一、二类体外诊断试剂重新注册

□1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

□4．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□5．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□6．质量管理体系考核报告

□7.注册产品照片

□8．注册光盘（内含注册申请表、注册登记表（体外诊断试剂）、产品标准、产品说明书）

□9．其他需要说明的文件

其他需要说明的问题

审查意见：

经办人：

（签名）

广西壮族自治区食品药品监督管理局（签章）

年月日

医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）

注册号：

桂食药监械（准）字第号

产品名称

肌酐试剂盒（苦味酸法）

商品名称

英文名称

产品标准编号

YZB/桂××××-××××《肌酐试剂盒（苦味酸法）》

包装规格

3R1125ml×1R2125ml×1/盒

申请人

名称

广西×××有限公司

注册地址

南宁市××路××号

生产地址

南宁市××路××号

主要组成成份

本产品主要由氢氧化钠、苦味酸组成。

预期用途

适用于医疗卫生部门检测血液标本中的肌酐含量。

适用于各类分光光度计、生化分析仪器。

产品有效期

XX个月。

附件

产品标准、产品说明书。

备注

年月日