完整版医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件汇总.docx
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完整版医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件汇总
（完整版）医疗器械网络交易服务第三方平台
质量管理文件
制度
一、文件管理及控制制度
二、质量管理体系内部评审制度
三、质量管理培训及考核制度
四、质量安全信息公告制度
五、入驻商户核实登记制度
六、入驻商户医疗器械产品审核制度
七、质量安全监测管理制度
八、平台交易安全保障制度
九、医疗器械售后服务制度
十、网络销售违法行为制止及报告制度
十一、严重违法行为平台服务停止制度
十二、医疗器械安全投诉举报处理制度
十三、消费者权益保护制度
十四、不合格医疗器械管理制度
十五、医疗器械退货及换货处理监督制度
十六、医疗器械不良事件监测和发布制度
十七、医疗器械召回管理制度
十八、医疗器械信息管理制度
十九、系统数据管理和使用制度
二十、客户服务管理制度
二十一、记录及凭证管理制度
职责
一、主要负责人职责
二、数据管理部职责
三、质量控制部职责
四、客服管理部职责
五、运营维护部职责
六、行政部职责
七、财务部职责
八、数据管理员职责
九、数据审核员职责
十、交易审核员职责
十一、资料管理员职责
十二、质量管理员职责
十三、客服专员职责
十四、营运专员职责
十五、系统管理员职责
十六、平面设计员职责
文件管理及控制制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月01日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
四、职责：
行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。
五、内容：
1、文件管理制度
1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系
列过程的管理活动；
1.2质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：
1.3起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。
文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
1.4各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、
真实所有记录保存5年；
1.5行政部负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。
1.6行政部负责公文性文件的归档工作。
1.7对超过保存期的文件，负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报负责人批准后，由行政部予以销毁。
2、记录、资料管理制度：
2.1公司在经营活动中产生的各类记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
2.2记录至少应保存5年，过期后，应由质量控制部组织销毁，并作记录。
2.3公司收集到各种资料，应由行政部统一管理，要做到查找方便，妥善保管。
属于有关质量方面的资料，应交质量控制部有关人员。
质量管理体系内部评审制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月01日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
公司内部质量评审
四、职责：
公司全体员工对本制度负责。
五、内容：
1.公司平台质量管理体系的审核范围主要包括公司平台质量管理体系组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
2.质量领导小组负责组织平台质量管理体系的审核。
质量控制部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当出现下列情况之一时可增加频次：
4.1公司组织机构、资源配置发生重大变化时；
4.2入驻商户发生重大质量事故或消费者关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
4.3即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；
5.平台质量管理体系审核的内容：
5.1质量管理文件；
5.2组织机构的设置；
5.3人力资源的配置；
5.4硬件设施、设备；
5.5质量活动过程控制；
5.6客户服务及外部环境评价。
6.纠正与预防措施的实施与跟踪；
6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
6.2各部门根据评审结果落实改进措施：
6.3质量控制部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
7.平台质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量控制部负责归档。
8.平台质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
质量管理培训及考核制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月01日
文件修订记录
2020年01月制定
9.
一、制定目的：
规范本公司的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证平台质量管理体系持续有效的运行。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
公司全体员工
四、职责：
主要负责人为提高企公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常
开展，对本制度进行负责。
五、内容：
1、行政部和质量控制部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
2、公司每年制定计划，定期、定向对员工进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的
培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
3、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
4、从事数据管理、客服、营运、系统管理等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
6、行政部负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
7、质量管理部配合行政部对员工进行教育、培训及考核。
质量安全信息公告制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月01日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
加强平台医疗器械质量管理，使质量管理信息化，及时公告质量安全信息，提高质量管理的效率。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
平台对所经营的医疗器械质量负监督管理责任。
四、职责：
质量控制部对质量信息公告管理制度负总责。
五、内容：
1、质量信息是平台内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质量控制部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质量信息公告包括以下内容：
3.1国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；
3.2医疗器械监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；
3.3市场情况的相关动态及发展导向；
3.4入驻商户经营行为的合法性及质量保证能力；
3.5平台内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
3.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、数据管理部负责质量信息网络公告的正常运行和维护；质量控制部对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、公告、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。
5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
6、质量信息的收集方法：
6.1平台内部信息
6.1.1通过平台数据统计定期反映各类质量有关信息；
6.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
6.2入驻商户信息
6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
6.2.2通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；
6.2.3通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
7、平台各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量控制部，经质量控制部分析汇总后，以公告形式在平台显著位置展示。
入驻商户核实登记制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月01日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械,制定本制度。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
本制度适用于平台入驻商户的核实登记。
四、职责：
运营维护部、质量控制部对本制度的实施负责。
五、内容：
1、入驻商户的核实
1.1“入驻商户”指与本公司平台首次发生入驻关系，签订入驻协议的医疗器械生产或经营企业。
1.2对入驻商户应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：
1.2.1索取并审核加盖有入驻商户原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、营业执照及法人身份证、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
1.2.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围；
2.3对入驻商户资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其平台质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。
2.4入驻商户的审核由运营维护部会同质量控制部严格按照首营企业审核程序共同进行，并报公司质量控制部经理和主要负责人审批。
审核合格并经批准后，列入合格入驻商户名录,方可入驻平台。
2.5入驻商户审核的有关资料应按入驻商户档案的管理要求归档保存。
入驻商户医疗器械产品审核制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月02日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
确保入驻商户上传医疗器械产品资质合法有效。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监
测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
入驻商户医疗上传的所有医疗器械产品。
四、职责：
质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责
五、内容：
1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核
1.1医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。
1.2对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：
1.2.1上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性；填写产品相关资料信息。
1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
1.2.3审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁上传超生产（经营）范围的医疗器械产品。
2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次上传品种审核程序重新审核。
2.4首次上传品种审核方式：
由入驻商户填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量控制部审核批准后，方可在入驻商户店铺展示，销售。
2.5首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。
2.6质量控制部应定期分析，汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。
质量安全监测管理制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月02日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
为保障消费者身体健康和生命安全，加强对产品质量监督管理，保护消费者合法权益。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
适用于本平台所销售的医疗器械产品。
四、职责
1质量控制部负责对平台产品进行统一管理，参与产品质量安全监测的领导、组织，并保存所有的监测记录，定期归档。
2运营维护部及客服管理部负责医疗器械产品和售后服务记录的监测。
3平台负责保存医疗器械有效使用寿命期内产品的质量安全监测相关文件。
五、内容
5.1商户入驻平台时，应查验证明入驻商户主体资格合法有效证件，并提供证明产品质量符合标准或规定以及证明产品来源的票证。
审核内容如下：
5.1.1.审核商户是否持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等合法生产/经营证照。
5.1.2.审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
5.1.3.审核商户是否具备质量保证能力。
5.1.4.商户质量保证能力有疑问时，营运维护部应会同质量控制部进行实地考察。
5.2入驻商户的资料由质量控制部负责保管、维护，过期资料提前一个月通知营运维护部,由营运维护部负责与商户联系更新资料。
对资料过期没有及时更新的，暂停该商户的平台业务往来。
5.3质量跟踪
5.3.1质跟踪的分类
（1）按产品分类
（2）按入驻商户分类
（3）按使用关态分类。
5.3.2质量跟踪的标识规定
按产品的每批（次）或台（套）出厂序列号作为该产品的唯一性可追溯性标识，在每
批次或台（套）产品的记录中保持可追溯性标识。
5.3.3质量跟踪的时效
对医疗器械有效使用寿命期内应满足可追溯的要求,法律法规别有规定的按照法律法规
的要求。
5.4产品跟踪对象：
（1）二、三类医疗器械；
（2）首次上传的医疗器械产品；
5.5跟踪方式：
建立质量档案、定期分析、汇总。
平台交易安全保障制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月02日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。
三、适用范围：
平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。
四、职责：
平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。
由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。
五、内容
5.1信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。
5.2平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。
5.3平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。
各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。
5.3.1机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。
5.3.2系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表,给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。
机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。
5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。
系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。
5.3.4严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质（软盘、光盘等）。
未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。
5.3.5严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。
确有必要进入机房的人员须认真填写《外单位人员出入机房登记表》。
并在机房管理员的指导下进行有关操作。
对违反操作规程者，机房管理员有权制止和纠正；对不听劝阻造成后果的，要视情节轻重追究责任。
5.3.6机房内应保持清洁，定期消毒、杀菌；保证机房的安全和卫生；严禁在机房抽烟、喝水、吃东西、乱扔杂物、大声喧哗等。
5.3.7机房禁止放置易燃、易爆、腐蚀、强磁性物品。
机房管理员须做到防静电、防火、防潮、防尘、防热。
，禁止将机房内的电源引出挪做他用，确保机房安全。
5.3.8机房管理员要经常督促检查本制度执行情况，切实负责机房防火、防盗等安全工作。
5.4平台系统在建设和运行中，要加强安全措施，制订完善的安全管理制度，增强安全技术手段。
保证网站每天24小时正常开通运转，以方便公众访问。
5.5建立平台系统信息更新维护责任制。
各部门应明确分管负责人、承办部门和具体责任人员，负责本部门信息日常维护工作，并建立相应的工作制度。
5.6口令管理制度。
系统应当设置后台管理及上传的登录口令。
不应与管理者个人信息、单位信息、设备（系统）信息等相关联。
严禁将各个人登录帐号和密码泄露给他人使用。
5.7建立安全测评制度。
5.8系统定期检测制度。
系统应及时对管理及服务器系统漏洞进行定期检测，并根据检测结果采取相应措施。
及时对操作系统、数据库漏洞进行修补和升级，防止被黑客利用和入侵。
5.9客户端或录入电脑安全防范制度。
网站负责人、系统管理员、技术开发人员和数据管理人员所用电脑必须加强病毒、黑客安全防范措施，必须有相应的安全软件实施保护。
确保电脑内帐号、密码及资料的安全、可靠。
5.10应急响应制度。
系统管理人员应当充分估计各种突发事件的可能性，做好应急响应方案。
同时，要与岗位责任制度相结合，保证应急响应方案的及时实施，将损失降到最低程度。
5.11安全事件报告及处理制度。
系统在发生安全突发事件后，除在第一时间组织人员进行解决外，应当及时向管理领导小组报告。
5.12人员管理制度。
平台应当制定详细的工作人员管理制度，明确工作人员的职责和权限。
要通过定期开展业务培训，提高人员素质，重点加强负责系统操作和维护工作的人员的培训考核工作。
同时，规范人员调离制度，做好保密义务承诺、资料退还、系统口令更换等必要的安全保密工作。
5.13管理小组定期检查各部门信息采集报送、运行管理及更新维护情况。
医疗器械售后服务管理制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月02日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
监督平台商户做好售后服务工作。
二、制定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
产品质量的售后服务监督管理。
四、职责：
质量控制部、运营维护部及客服管理部对本制度的实施进行负责。
五、内容：
5.1为了更好地为消费者服务，提高平台商户经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
5.2坚持“质量第一、消费者第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
5.3与商户签订入驻协议时，同时约定商户对产品的售后服务工作。
5.4平台建立顾客访问制度，采取不定期电话访问、问卷调查征求意见或利用各种机会等方式广泛征求消费者对本平台商户出售的商品质量、服务质量的意见和要求，做好记录。
对消费者反映的意见及时反馈到相关部门及商户，提出改进措施，监督实施。
5.5对消费者来信、来电、来访提出的问题，客服管理部应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管商户和消费者提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与消费者之间的联系，并做好相关记录。
5.6公司建立档案卡，认真处理来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
5.7对消费者在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量控制部门。
质量控制部门及时和商户沟通，监督商户纠正，实施整改。
5.8制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
5.9随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈。
网络销售违法行为制止及报告制度
文件版本
2020年第一版
执行日期
2020年01月02日
文件修订记录
2020年01月制定
一、制定目的：
为维护美宜佳健康平台有序的经营环境，保护消费者的切身利益。
二、制定依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：
适用于入驻美宜佳健康平台进行医疗器械、食品销售的经营者（以下简称“商户"）。
四、职责：
数据管理部和质量控制部对本制度的实施负责。
五、内容：
5.1商户发生如下情形时，美宜佳健康网有权利依据风险程度对商品执行降权、
下架、屏蔽、删除商品信息、限制参加活动等操作，情形严重的，采取终止与商户合作
等其他措施。
具体操作方式以平台规则、法律规定及平台入驻协议约定为准：
5.1.1国家禁止网上销售的医疗器械；
5.1.2禁止在美宜佳健康网上发布其它网站购物链接、联系方式、实体店信息、银
行账号及个人第三方货款监管的银行账户；
5.1.3未经美宜佳健康网允许会员商品信息不得有类似平台官方运营、促销活动
标记字样；
5.1.4不得发布商品标题、图片、描述等不一致情况。
商户所发布的商品标题、图
片、描述等信息缺乏或者多种信息相互不一致的情况，视为违规商品；
5.1.5不得随意错放商品分类/属性；
5.1.6严禁重复铺货。
完全相同的以及重要属性完全相同的产品，只允许发布一次。
对于不同的商品，必须在商品标题、描述、图片等方面体现商品的不同，否则将判定为重复发布;
5.1.7禁止使用“最大”、“最高”、“极致”、“第一”等绝对化的表述；
5.1.8国家保护并禁止销售的动、植物及其制品；
5.1.9带有宗教、种族歧视的相关商品或信息；
5.1.10其他法律法规禁止发布的商品信息。
5.2商户来取得医疗器械生产经营许可从事医疗器械生产经营活动的，或超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存
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