变更管理程序含表格.docx

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变更管理程序含表格.docx

变更管理程序含表格

变更管理程序

（ISO9001：

2015）

1.目的

为了规范公司内项目建设和生产经营活动的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。

结合公司的实际情况，特制定本程序。

2.适用范围

本制度适用于人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性的变化。

3.编制依据

《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。

4.职责

4.1变更申请人负责提出书面变更申请。

4.2负责人的变更审核。

4.3安全管理员负责对变更情况进行验收。

5.工作程序

5.1　变更分类

5.1.1工艺技术变更包括以下内容：

1）工艺流程及操作条件的重大变更；

2）工艺设备的改进和变更；

3）操作规程的变更；

4）工艺参数的变更；

5）公用工程的水、电、气、风的变更等。

5.1.2　设备设施变更包括以内容：

1）设备设施的更新改造；

2）安全设施的变更；

3）更换与原设备不同的设备或配件；

4）设备材料代用变更；

5）临时的电气设备变更等；

6）测量仪表的变更；

7）算机及其软件的变更。

5.1.3管理变更包括以下内容：

1）法律、法规和标准的变化；

2）人员的变更；

3）管理机构的较大变更；

4）管理职责的变更；

5）安全标准化管理的变更等。

5.2变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，站长签字认可。

5.3变更实施前，制定控制措施后实施变更。

5.4安全管理员对变更的实施结果进行验收。

6变更的程序

6.1工艺、技术、设备设施的变更的程序，

6.1.1所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向站长提交变更申请。

6.1.3站长收到变更申请后，应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究，充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险，必要时可进行适当的补充或修改，对于技术上可行、风险上可接受的变更，经站长批准后组织实施。

6.1.4对于不予采纳的变更，各车间主任站长要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人。

6.2管理变更的程序，

管理变更的相关程序按本站的有关规定执行。

6.3设计变更的程序

6.3.1、设计单位出于对施工图自我完善和补充，在不改变原使用功能和不提高原造价的前提下，由设计单位自行出变更图（或变更通知），经站长签字确认、批准后下发。

6.3.2设计单位虽出于对施工图自我完善和补充，且不改变原使用功能，但提高了工程造价，应事先书面征求站长的意见，经站长及相关人员开会讨论批准后，方可出设计变更图（或变更通知），由生站长确认、批准后下发。

6.3.3生安全管理员根据现场施工情况提出的设计变更要求，由安全管理员填写设计变更申请，报告站长确认后签发。

6.3.4施工单位因不可抗拒等原因要求对施工图作出变更，安全管理员到现场察看后确实需要变更，安全管理员填写设计变更申请报告，由站长审核确认后签发。

6.4变更的验收：

凡是涉及工艺、技术的变更、设备设施的变更以及设计变更都需要进行变更验收，评价变更后的效果、影响及存在的各种风险等，

6.5由于变更而产生的各项资料均应交安全管理员存档。

6.6本站鼓励员工在工作中通过发挥个人的主观能动性，发现问题，提出相应的变更建议；积极地学习、消化、吸收国内、国外同行业中先进的经验与技术，提出改进和优化现有工艺技术或参数或操作方法的变更意见。

并提出变更意见的员工给予一定奖励。

6.7任何员工在未得到许可的条件下，不得擅自进行任何变更，否则本站将视为违章作业，严肃处理。

7.相关记录表格

变更申请表

变更相关部门评估表

变更风险分析及风险控制记录

变更登记表

变更申请处理表

本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页

变更申请部门

变更编号

BG—

变更起草人

申请日期

变更涉及的产品名称

变更涉及的生产过程

变更内容的类别

□质量标准□检验方法□SMP□SOP□原辅料□工程设备□包装材料□生产工艺□其他

变更具体内容

变更理由

变更涉及文件

文件名称

文件编号

文件所属部门

本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页

变更的分类

□次要变更□主要变更□重大变更

变更涉及的其他内容

1变更是否合法□是□否

如不合法，请填写违反的法律名称：

2是否要验证证明□是□否

如是，请填写验证项目：

3是否要增加额外检验□是□否

如是，请填写额外检验项目：

4是否要做稳定性试验□是□否

如是，请填写稳定性试验类型：

5是否涉及委托生产□是□否

如是，请填写涉及项目：

6变更前是否要对相关人员培训□是□否

变更涉及部门

□生产计划部□物流管理部□人事行政部□销售部□财务部□质量管理部□工程设备部□研发部□不涉及其他部门

部门评估意见：

部门经理：

日期：

质量管理部QA审核意见，若写不下，可附页

是否同意变更：

□是□否

是否要相关部门批准：

□是□否如是，请填写相关部门名称：

审核意见：

QA审核人：

日期：

变更相关部门评估表

被评估变更编号

BG—

参与评估部门/关键人员

涉及内容的类型

□修订相关文件□检验□采购物料□人员支持□技术支持□设备支持□网络支持□系统支持

□场地支持□培训□其他

涉及的内容详细描述

以下由相关部门经理/关键人员填写：

是否同意变更：

□是□否

部门经理/关键人员：

日期：

若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填‘无’，若写不下，可附页。

工作内容

计划工作开始时间

计划工作结束时间

责任人

对变更申请部门提出的建议。

没有建议，请填写‘无’。

变更风险分析及风险控制记录

变更名称

变更所在部门

变更情况及风险分析

风险分析负责人签字：

年月日

变更风险控制措施

变更实施负责人签字:

年月日

分管领导意见

年月日

QA审核，确定是否同意变更

并填写在<变更申请表中>

填写<变更相关部门评估表>

部门经理评估

指定变更起草人，收集资料，填写<变更申请表>

索要变更编号

变更处理流程图

制定<变更工作流程>

同意变更不同意变更

QA审核，质量管理部经理批准

需修改

委托方批准

结束程序，文件存档

实施变更

稳定性试验

验证

额外检验

培

训