《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则.docx

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《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则

《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条 本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。

第三条 自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。

市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

市食品药品监督管理局不得再行委托。

第四条 凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。

对经营符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。

具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。

第五条 审批时限：

（一）新开办企业的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。

（二）变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。

（三）变更注册（经营）地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。

（四）换证的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。

（五）补证、注销事项的办理时限从受理之日起15个工作日。

现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。

第二章 申请条件

第六条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。

企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人（指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。

（三）质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。

（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。

（五）经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。

（六）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。

南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑（楼房）。

（七）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

仓库应相对独立。

南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。

（八）具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。

第七条 经营方式不受限制的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（一）》（见附件1）验收，仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）》（见附件2）验收。

第三章 许可程序

第八条 申请：

（一）凡经营涉及自治区食品药品监督管理局负责审批的产品范围的企业申办、变更、换发、补发、注销《医疗器械经营企业许可证》，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、三类医疗器械的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》向所在地市食品药品监督管理局申请。

（二）已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更经营范围涉及转换审批部门的，应向原审批部门书面报告取得转办意见后，方可向有权限的审批部门申请。

（三）不经营医疗器械法人企业的子公司申办《医疗器械经营企业许可证》，必须出具上级法人企业签署意见的申请报告或证明。

（四）医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前6个月内，向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。

（五）其它事项申请时限按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定。

（六）申报材料由法定代表人（负责人）以外的人员提交的，必须出具法定代表人（负责人）授权书（见附件5）。

第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：

（一）开办申请报告。

内容包括：

申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围及按验收标准自查的结论等。

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（见附件6）。

“经营范围”按管理类别、类代号、类代号名称填写（参照《中国医疗器械分类目录》）。

（三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。

（四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，企业注册资金证明。

（五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）。

（六）企业组织机构与岗位职能框架图。

（七）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议，企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。

（八）质量管理人的任命文件、上岗证及不在其他企业任职的证明材料；质量管理人及其他质量管理人员（质量管理部门负责人、质量管理员、验收员）、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历（见附件11）及劳动合同复印件。

（九）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。

须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

（十）经营场所布局平面图。

须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

（十一）仓库平面布局图。

标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

（十二）国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

（十三）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

（十四）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。

（十五）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。

（十六）申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

第十条 变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：

（一）变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。

（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（见附件7）。

（三）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

（五）企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

（六）申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。

第十一条 变更企业名称应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）。

（三）有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。

（四）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

（五）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。

（六）组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。

第十二条 变更企业法定代表人、企业负责人的应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件。

（三）新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。

（四）企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）。

（五）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

（六）涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。

（七）组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。

第十三条 变更质量管理人应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）质量管理人的任免文件。

（三）新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。

第十四条 变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。

（三）与本细则第九条第（九）、（十）、（十一）、（十二）项要求相符的申报材料。

（四）因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。

第十五条 变更经营范围（增加或减少类别）应提交以下材料：

（一）本细则第十条规定应提交的材料。

（二）拟经营产品情况表。

（三）与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红章）。

（四）与拟变更经营范围相适应的设施设备表。

（五）企业注册资金证明。

（六）相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件，及A类、D类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。

（七）相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。

（八）相应经营场所、仓库房屋产权证明、地理位置及平面布局图（应符合本细则第九条第（九）、（十）、（十一）、（十二）项要求）。

（九）属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

第十六条 换发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料：

（一）换发《医疗器械经营企业许可证》申请报告（含企业取得《医疗器械经营企业许可证》以来的经营质量管理工作和医疗器械安全信用评级情况的总结）。

（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（同时申请变更的提交）。

（三）《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（见附件8）。

（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

（五）与本细则第九条要求相符的申报材料（A类、D类及介入器材企业同时提交售后服务人员技术培训合格证明复印件）。

（六）申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

第十七条 补发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料：

（一）《医疗器械经营企业许可证》补发申请报告。

（二）《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（见附件9）。

（三）在本自治区行政区域内的省级日报刊登《遗失声明》的报纸原件一张。

按照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）》审查批准的企业可在当地市级日报刊登《遗失声明》。

（四）《营业执照》复印件。

（五）申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

刊登《遗失声明》一个月后，方可提出补发《医疗器械经营企业许可证》申请。

第十八条 申请注销《医疗器械经营企业许可证》应提交申请材料：

（一）注销《医疗器械经营企业许可证》申请报告。

（二）《医疗器械经营企业许可证注销申请表》（见附件10）。

（三）有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会（董事会）的决定。

（四）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

申报材料要求：

申请表格在广西食品药品安全网（网站：

）下载专区医疗器械下载区中医疗器械经营企业许可管理系统“企业客户端程序”在线填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，新开办企业由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订一式三份。

第十九条 受理

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，即视为同意受理。

（四）申请事项属于本部门的职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料合格的，即出具注明受理日期并加盖受理专用章的医疗器械经营《受理通知书》。

第二十条 形式审查

（一）核对企业提交的申请材料是否有法定代表人（负责人）签字或加盖企业印章，所填写项目是否齐全、准确。

“企业名称”、“注册（经营）地址”、“仓库地址”是否与《营业执照》或“企业名称预先核准通知书”内容相同。

（二）核对法定代表人（负责人）的任命文件、股东会决议、身份证是否与其它申请材料相符。

（三）核对质量管理人员任命文件、专业学历、职称、上岗证、身份证是否与其它申请材料相符并符合要求。

（四）核对企业编制的组织机构与职能框架图是否与相关材料相符。

（五）核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁协议及出租方提供的产权证明是否符合要求，是否与其它申请材料相符。

（六）核对医疗器械经营质量管理文件、记录表清单是否与验收标准相符。

（七）核对医疗器械经营范围是否按医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和类代号名称确定。

（八）核对其它申请材料是否齐全、准确、规范。

第二十一条 现场检查验收：

（一）依据《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》进行现场审查验收。

（二）企业新申办、变更注册（经营）地址、仓库地址和面积、增减经营范围均应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局的现场检查验收；企业申请换证必要时应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局现场检查验收。

（三）根据需要，自治区食品药品监督管理局可委托市食品药品监督管理局对自治区食品药品监督管理局负责审批的许可事项进行现场审查。

（四）申请企业应提供与申报目录相一致的质量管理文件及记录表格、各项证书原件及与拟经营的医疗器械产品相适应的售后服务能力或约定第三方提供技术支持证明材料原件等。

企业负责人、质量管理人和重要管理岗位人员应在现场接受检查验收。

（五）申请企业应提供与申报材料相符的经营场所、办公设施、验配设施和设备、仓储设施和设备、产品陈列室（柜）的现场接受检查验收。

（六）现场检查验收人员不得少于2人，并实行组长负责制。

依据医疗器械经营企业现场检查验收标准对申请企业进行现场审查的同时，检查验收人员应同时审查申请资料的真实性。

现场检查验收后填写《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》，并作出合格、不合格的结论。

（七）现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收限期整改通知书》。

企业应在30个工作日内完成整改，提出复查申请，由自治区或受委托的市食品药品监督管理局再次组织检查验收。

现场检查验收仍不合格的，应做出检查验收不合格的最后结论。

逾期未申请复查的，按检查验收不合格处理。

（八）企业法定代表人（负责人）应在检查验收记录上签字。

（九）受委托对自治区食品药品监督管理局负责发证的医疗器械经营企业进行现场审查的市食品药品监督管理局，应在收到受委托通知10个工作日内（含二次审查时间）将审查结论和相关材料送（寄）回自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局审查后作出是否发证决定。

首次现场审查未通过的企业逾期不提出复审申请的，受委托的市食品药品监督管理局也应按规定时限将材料退回自治区食品药品监督管理局，并说明情况。

受委托的市食品药品监督管理局应在《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》的审查结论栏盖局章并承担相应责任。

第二十二条 决定

（一）对审定合格的申办、换证企业，作出准予核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

收回的《医疗器械经营企业许可证》原证归档保存五年。

（二）对已做出现场检查验收不合格最后结论的申办、换证企业下达不予行政许可决定书，书面通知申请人，并说明理由。

同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

不予批准换证的企业原《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动失效。

（三）对审定准予变更的事项，在副本上记录变更的内容和时间，按变更后的内容重新印发《医疗器械经营企业许可证》正本并收回原《医疗器械经营企业许可证》正本，变更后《医疗器械经营企业许可证》原有效期不变。

（四）同意补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》的有效期相同，只在原许可证编号后加“（补）”字。

（五）对同意注销的《医疗器械经营企业许可证》，书面通知企业，并在5个工作日内抄送有关的工商行政管理部门。

收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件存档保存至原有效期满后2年。

（六）自治区或受委托的市食品药品监督管理局逾期未对按规定时限申请并获准受理的换发许可证的企业作出是否准予换证决定的，视为同意换证，应予补办相关手续。

但企业未按规定时限申请换发许可证的，延期责任由企业自负；持已过期的《医疗器械经营企业许可证》换证的，按新申办处理，要求保留企业原有名称的，应同时按换发《医疗器械经营企业许可证》的规定提交申报材料。

（七）自治区或受委托的市食品药品监督管理局应将取得或注销、撤销《医疗器械经营企业许可证》的有关信息在广西食品药品安全网发布信息公告予以公开。

注销《医疗器械经营企业许可证》公告应同时抄送有关工商行政管理部门。

第四章 监督检查

第二十三条 医疗器械经营企业是医疗器械经营质量的第一责任人，应严格按照《医疗器械经营企业许可证》核准的内容及国家有关规定从事医疗器械经营活动。

第二十四条 按《医疗器械经营企业许可证》核定的注册地址、仓库地址检查无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并通过广西食品药品监督网予以公告，限期60天内办理有关手续，逾期不办的报自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。

第二十五条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的，自治区食品药品监督管理局或者受委托的市食品药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理或履行完结。

第二十六条 自治区食品药品监督管理局对市食品药品监督管理局违规实施审批或不按规定时限审批的行为责令限期改正，逾期不改正的直接公告撤销违规审批的《医疗器械经营企业许可证》。

必要时，依法追究其行政责任，情节严重的暂停对该市食品药品监督管理局的委托，并通报全区。

自治区食品药品监督管理局对申报企业提出异议的审批结论组织复审。

第二十七条 各市食品药品监督管理局应建立医疗器械经营企业安全信用档案，将发证、换证、变更等审批情况、审批结果及已核发的《医疗器械经营企业许可证》复印件和每次在许可证副本记录的核准变更内容复印件归档，同时应将日常监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条 受委托的市食品药品监督管理局应将受委托事项的审批情况按规定时限报告自治区食品药品监督管理局。

第二十九条 其他监督检查的有关规定和要求依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

第五章 附 则

第三十条 许可证编号编制办法

（一）许可证证号由广西壮族自治区的汉字简称加6位阿拉伯数字加3位英文字母组成。

（二）阿拉伯数字前2位数字为自治区及各市的代码，后四位数字为流水号，具体代码号为区局01、南宁02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、钦州08、贵港09、玉林10、崇左11、来宾12、贺州13、百色14、河池15。

（三）第一位英文字母用P或L表示，其中P代表按现场检查验收标准一验收，L代表按现场检查验收标准二验收。

（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表专营企业，B代表兼营企业。

专营指企业名称含医药以外的医疗器械经营企业，兼营指企业名称含医药的医疗器械经营企业。

（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企业，b代表独立非法人企业，c代表法人企业分支机构及网点，d代表兼营医疗器械的药品零售连锁总部，e代表兼营医疗器械药品零售公司，f代表兼营医疗器械药品零售药店（含各类兼营医疗器械的零售药店），g代表兼营医疗器械普通商业零售店（含商场、超市等），h代表医疗器械专卖店，i代表隐形眼镜及护理液验配店，j代表助听器验配店。

如：

柳州辖区1号证的核发对象是按现场检查验收标准一验收通过的法人企业XX医疗器械有限公司，证号为：

桂030001（PAa）号。

第三十一条 经营范围的核定

（一）《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

同一类代号名称，批准第三类涵盖第二类。

（二）法人企业与其统一配送的分支机构的医疗器械经营范围应一致。

（三）按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（一）》验收的独立非法人企业经营范围限于第二类医疗器械。

（四）仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业的经营范围限于：

1、第二类：

6815玻璃注射器；6823超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866医用高分子材料及制品。

第三类：

6815一次性使用无菌注射器；6815一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位