制氮机IQOQ报告.docx
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制氮机IQOQ报告
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目：
原料药一车间制氮机IQ、OQ报告
文件编号：
06-QR-003
文件保管部门：
工程部
部门：
原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间制氮机IQ、OQ报告
验证报告审批表
验证文件编号
06-QR-003
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
原料药一车间制氮机IQ、OQ报告
1.目的
以原料药一车间制氮机IQ、OQ方案为标准，进行记录，形成确认报告。
以获得原料药一车间制氮机的安装及运行符合GMP要求的文件性证明。
2.范围
确认原料药一车间制氮机，包括吸附塔、冷干机、过滤器、空气储罐、氮气储罐、管道、阀门等。
3.报告程序
汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告
——记录审查与分析；
——偏差报告审查与分析；
——讨论并通过报告书；
——形成正式安装和运行确认报告。
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草制氮机确认报告。
4.1.2.负责确认过程中的确认记录。
4.2.QA人员：
负责复核确认过程中的确认记录。
4.3.工程部经理：
负责组织、协调安装确认工作。
4.4.QA主任：
审核设施、设备的确认报告。
4.5.质量部经理：
负责批准确认报告。
5.确认记录
5.1.1.表1“系统外观检查确认”——1页
5.1.2.表2“材质确认”——1页
5.1.3.表3“文件确认”——1页
5.1.4.表4“仪器仪表校验确认”——1页
5.1.5.表5“公共设施的安装确认”——1页
5.1.6.表6“调试前检查确认”——1页
5.1.7.表7“阀门确认”——1页
5.1.8.表8“配套设备确认”——1页
5.1.9.表9“安全阀确认”——1页
5.1.10.表10“密封性确认”——1页
5.1.11.表11“开机运行确认”——1页
6.确认结论
通过确认记录证明，原料药一车间制氮机确认活动符合确认方案要求，确认过程中无偏差，系统的安装、运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求。
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
□是/Y
□否/N
整机装配
无部件脱落、松动
□是/Y
□否/N
电气线路
无破损、松脱
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表2材质确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
氮气储罐
304不锈钢
□是/Y
□否/N
出口管道
304不锈钢
□是/Y
□否/N
出口阀门
304不锈钢
□是/Y
□否/N
密封垫
金属垫片
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表3文件确认
第__页/共__页
文件名
存放地点
确认结论
说明书
工程部
□是/Y
□否/N
合格证书
工程部
□是/Y
□否/N
压力容器资料
工程部
□是/Y
□否/N
流程图
工程部
□是/Y
□否/N
平面布置图
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
确认结论
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
电源
电压
AC380V±10%
□是/Y
□否/N
频率
50Hz
□是/Y
□否/N
功率
75KW
□是/Y
□否/N
接地电阻
<4Ω
□是/Y
□否/N
绝缘电阻
≥1MΩ
□是/Y
□否/N
气源
压力
0.8MPa
□是/Y
□否/N
流量
≥2.4Nm3/min
□是/Y
□否/N
公称直径
DN25
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表6调试前检查确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
系统各组件
安装正确
□是/Y
□否/N
管路连接
牢固可靠
□是/Y
□否/N
各手动阀
均已关闭
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表7阀门确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
类型
编号
阀门名称
手动阀
LV1
进气阀
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
BV7
仪表供气阀
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
LV3
出氮阀
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
LV5
氮气放空阀
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
LV4
氮气出气阀
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
气动阀
QV1
A塔进气
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV2
B塔进气
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV3
上均压
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV4
A塔放空
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV5
B塔放空
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV6
下均压
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV7
A塔出氮
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
QV8
B塔出氮
开启灵活，闭合严密
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表8配套设备确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
冷干机
安装正确，运行正常
□是/Y
□否/N
过滤器
各过滤器安装位置正确，进出口位置正确，滤芯完整且已安装到位
□是/Y
□否/N
氮氧分析仪
已正确安装且在校验有效期内
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表9安全阀确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
空气缓冲罐安全阀
手动检测能正常开启
□是/Y
□否/N
校验有效期至：
氮气缓冲罐安全阀
手动检测能正常开启
□是/Y
□否/N
校验有效期至：
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表10密封性确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
法兰
无泄漏
□是/Y
□否/N
阀门
无泄漏
□是/Y
□否/N
过滤器
无泄漏
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表11开机运行确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
开机前准备
开冷干机预冷3分钟，开总进气阀进气，开仪表气阀，调节进气调压阀使P2在范围内。
观察冷干机运行状况是否正常。
□是/Y
□否/N
开机
开运行按钮，观察设备是否正常启动；开启LV1观察P3、P4是否在设定范围内；系统工作2-3周期后调节LV3，观察P7是否达到预定值；调节TV3，观察P8是否0-0.7MPa可调；观察氮氧分析仪看纯度能否达到要求。
□是/Y
□否/N
关机
关LV4，关LV1,LV3，系统继续运行2-3周期，观察P3,P4是否缓慢下降；按停机按钮观察系统是否停止运行；关冷干机，关气源。
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表12偏差记录
第__页/共__页
偏差号
记录编号
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小□弱
验证（签名）：
审核（签名）：
日期：
年月日
原因分析：
签名signature
日期date
改善措施：
改善结果：
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n
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