自动泡罩包装机再确认方案及报告.docx

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自动泡罩包装机再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOP-版本号：

00

自动泡罩包装机再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案

确认方案编号

VOL—FOP-

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

制剂车间

兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装机再确认按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备材质

3.2.3设备性能

3.2.4环境状况

3.2.5公用介质

3.2.6设备所用的仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1．概述

本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。

它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。

主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。

在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。

主要技术参数：

冲裁次数

27,33次

卷料外径

＜∮350mm

主电机功率

0.55KW

卷芯孔径

∮70-78mm

真空泵电机

0.37KW

外形尺寸

长*宽*高

吸泡加热

0.88KW

外形尺寸

2*1*1.5m

热封加热

0.72KW

重量

800kg

2.确认目的

2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。

3.确认内容

3.1设计确认

项目名称

设备需方

设计供方

生产能力

54板/分

54-66板/分钟

操作

操作方便

结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高

材质

符合GMP要求

凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求

电压/频率

380V/50Hz

380V/50Hz

经检查设计符合要求：

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认

3.2.1资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

设备使用说明书

公司档案室

是□否□

设备装箱单

公司档案室

是□否□

设备产品合格证

公司档案室

是□否□

设备开箱验收单、安装调试单

公司档案室

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.2设备材质

部件名称

设计要求

安装情况

整机主要部件

不锈钢304

是□否□

吸塑辊、热压辊

优质铝合金

是□否□

冲裁

模具钢

是□否□

料斗

F4

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.3设备性能

名称

标准

检查情况

型号

DPT-140型

是□否□

总功率

5.7千瓦

是□否□

成型温度

110—150℃

是□否□

封合温度

180—230℃

是□否□

最大成型面积

105×56.5mm2

是□否□

热封功率

1.8KW

是□否□

吸泡加热功率

2.0KW

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.5公用介质

项目

设计要求

安装情况

电、水

电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。

设备应符合使用说明书要求。

是□否□

压缩空气

≥0.3MPa

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.6设备所用的仪表

仪表名称

厂家型号

校正证书编号

安装情况

恒温控制仪

WK-300

是□否□

恒温控制仪

TED-300

是□否□

电压表

DY-300

是□否□

压力表

0～1.6MPa

是□否□

真空表

0～-1.0MPa

N0：

96-35345

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

安装确认结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

确认步骤

项目

相关标准

检查情况

自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。

安装完好

是□否□

加适量润滑油于机动部件

有油但不滴漏

是□否□

PVC薄膜加料装置

运转正常

是□否□

调节热封温度

热封温度：

150℃

吸泡温度：

150℃

是□否□

加料装置

正常

是□否□

启动机器

机器速度：

≤40次/分钟

是□否□

按DPT-140型泡罩包装机操作程序操作

机器运转声音正常稳定，无异常现象。

是□否□

塑片输出加热装置

塑片加温软化

是□否□

成形站

成形良好

是□否□

热封站

网纹清晰

是□否□

冲裁站

冲裁正常

是□否□

电气控制

灵敏可靠

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4性能确认

在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

3.4.1性能测试步骤

检查项目

要求标准

检查情况

启动机器

机器运行正常

是□否□

调节下料速度

调节滑落位置

位置合适

是□否□

是□否□

成型

吸泡眼符合要求

是□否□

铝箔加料装置

运转情况正常

是□否□

PVC薄膜加料装置

运转情况正常

是□否□

热封

密封紧

是□否□

打批号

批号清晰

是□否□

冲眼

吸泡眼分隔

是□否□

温控器

温度恒定

是□否□

调节机器运行速度

≤40次/分钟

是□否□

整个运转时间

产量

是□否□

抽样检查：

吸泡眼包装外观

打印批号外观

真空检漏

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4.2性能确认项目及标准

检查项目

标准

取样方法

网纹、

漏装、

批号不清、

吸泡不良

抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吸泡不良板数d

成品合格率=〔A－（a＋b＋c＋d）〕/A×100%≥99.9%

1.运行第一小时，每隔15分钟取一次2板；

2.第二小时每隔30分钟取样一次2板；

3.以后循环取样，直至一批包装完毕。

测试数据见下表

批号

抽样数

网纹不清板数

漏装板数

批号不清板数

吸泡不良板数

合格率（%）

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4.3真空检漏结果（每次取10板进行检验）

取样时间

检查结果

取样时间

检查结果

15min

30min

60min

90min

120min

150min

180min

210min

240min

270min

300min

检测人：

日期：

复核人：

日期：

性能确认结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

设备大修后；

由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，自动泡罩包装机再确认周期为五年

。

5、确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6、确认报告总结书

确认报告总结书

确认名称

自动泡罩包装机

设备规格型号

DPT-140型

确认过程及记录：

年月日—月日确认小组按照DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议

审核批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）：

确认总负责人（签字）：

批准日期：

自动泡罩包装机再确认报告

安庆****制药有限公司

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备材质

3.2.3设备性能

3.2.4环境状况

3.2.5公用介质

3.2.6设备所用的仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1．概述

本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。

它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。

主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。

在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。

主要技术参数：

冲裁次数

27,33次

卷料外径

＜∮350mm

主电机功率

0.55KW

卷芯孔径

∮70-78mm

真空泵电机

0.37KW

外形尺寸

长*宽*高

吸泡加热

0.88KW

外形尺寸

2*1*1.5m

热封加热

0.72KW

重量

800kg

2.确认目的

2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。

3.确认内容

3.1设计确认

项目名称

设备需方

设计供方

生产能力

54板/分

54-66板/分钟

操作

操作方便

结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高

材质

符合GMP要求

凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求

电压/频率

380V/50Hz

380V/50Hz

经检查设计符合要求：

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认

3.2.1资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

设备使用说明书

公司档案室

是□否□

设备装箱单

公司档案室

是□否□

设备产品合格证

公司档案室

是□否□

设备开箱验收单、安装调试单

公司档案室

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.2设备材质

部件名称

设计要求

安装情况

整机主要部件

不锈钢304

是□否□

吸塑辊、热压辊

优质铝合金

是□否□

冲裁

模具钢

是□否□

料斗

F4

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.3设备性能

名称

标准

检查情况

型号

DPT-140型

是□否□

总功率

5.7千瓦

是□否□

成型温度

110—150℃

是□否□

封合温度

180—230℃

是□否□

最大成型面积

105×56.5mm2

是□否□

热封功率

1.8KW

是□否□

吸泡加热功率

2.0KW

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.5公用介质

项目

设计要求

安装情况

电、水

电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。

设备应符合使用说明书要求。

是□否□

压缩空气

≥0.3MPa

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.6设备所用的仪表

仪表名称

厂家型号

校正证书编号

安装情况

恒温控制仪

WK-300

是□否□

恒温控制仪

TED-300

是□否□

电压表

DY-300

是□否□

压力表

0～1.6MPa

是□否□

真空表

0～-1.0MPa

N0：

96-35345

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

安装确认结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

确认步骤

项目

相关标准

检查情况

自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。

安装完好

是□否□

加适量润滑油于机动部件

有油但不滴漏

是□否□

PVC薄膜加料装置

运转正常

是□否□

调节热封温度

热封温度：

150℃

吸泡温度：

150℃

是□否□

加料装置

正常

是□否□

启动机器

机器速度：

≤40次/分钟

是□否□

按DPT-140型泡罩包装机操作程序操作

机器运转声音正常稳定，无异常现象。

是□否□

塑片输出加热装置

塑片加温软化

是□否□

成形站

成形良好

是□否□

热封站

网纹清晰

是□否□

冲裁站

冲裁正常

是□否□

电气控制

灵敏可靠

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4性能确认

在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

3.4.1性能测试步骤

检查项目

要求标准

检查情况

启动机器

机器运行正常

是□否□

调节下料速度

调节滑落位置

位置合适

是□否□

是□否□

成型

吸泡眼符合要求

是□否□

铝箔加料装置

运转情况正常

是□否□

PVC薄膜加料装置

运转情况正常

是□否□

热封

密封紧

是□否□

打批号

批号清晰

是□否□

冲眼

吸泡眼分隔

是□否□

温控器

温度恒定

是□否□

调节机器运行速度

≤40次/分钟

是□否□

整个运转时间

产量

是□否□

抽样检查：

吸泡眼包装外观

打印批号外观

真空检漏

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4.2性能确认项目及标准

检查项目

标准

取样方法

网纹、

漏装、

批号不清、

吸泡不良

抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吸泡不良板数d

成品合格率=〔A－（a＋b＋c＋d）〕/A×100%≥99.9%

4.运行第一小时，每隔15分钟取一次2板；

5.第二小时每隔30分钟取样一次2板；

6.以后循环取样，直至一批包装完毕。

测试数据见下表

批号

抽样数

网纹不清板数

漏装板数

批号不清板数

吸泡不良板数

合格率（%）

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4.3真空检漏结果（每次取10板进行检验）

取样时间

检查结果

取样时间

检查结果

15min

30min

60min

90min

120min

150min

180min

210min

240min

270min

300min

检测人：

日期：

复核人：

日期：

性能确认结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

设备大修后；

由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，自动泡罩包装机再确认周期为五年

。

5、确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6、确认报告总结书

确认报告总结书

确认名称

自动泡罩包装机

设备规格型号

DPT-140型

确认过程及记录：

年月日—月日确认小组按照DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议

审核批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）：

确认总负责人（签字）：

批准日期：