TS16949审核检查表.docx
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TS16949审核检查表
TS16949审核检查表
TS16949检查表TS16949AuditChecklist审核时间/被审方:
Pos.提问/标准Question/Standard实际状况Actual备注
4质量管理体系
4.1总要求
4.1.1是否按TS16949的要求，策划并建立,实施
和维护文件化的质量管理体系,
4.1.2在质量体系文件中,
是否清楚地识别了过程之间的顺序和相
互关联?
是否确定了过程有效实施的必须的准则
和方法?
4.1.3是否按TS16949的要求,持续监视和改进
质量管理体系的有效性,
4.1.4是否确定了对外包过程的控制方法?
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1质量管理体系文件是否包括了:
质量方针及质量目标的书面声明
质量手册
TS16949所要求的书面程序
为确保组织对其过程有效策划、运行和
得到控制所需要的文件?
TS16949要求的记录
4.2.2质量手册
4.2.2,是否按照质量手册实施,
质量手册中是否涉及对TS16949要求的特别声明,
是否涉及所有程序的描述和相互过程的
关联,
是否附带TS16949要求对照表,
4.2.3文件控制
4.2.3.1是否建立了文件控制的书面程序,
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4.3.3.2是否实施:
文件批准的授权
文件分发记录
文件更新后的重新批准和分发记录
不同场所文件的可得性和适宜性
文件内容和版次是否清晰，易于识别和理
解
作废文件的控制
修改文件的评审和批准
外来文件的识别，控制和分发
4.2.3.3,是否对与顾客标准/规范及其变更相关的
评审时间（2个工作周内）、发放和实
施日期进行规定和记录,
是否对与这些规范相关的生产件批准文
件进行评审和更新,
4.2.4记录控制
4.2.4.1,是否建立了记录控制的书面程序,
是否规定了记录的标识、存档、存档期限
和处置的方法,
在规定存档期限时，是否考虑了顾客/法
规要求,
4.2.4.2,记录是否清晰，完整，易于识别和查
找,
记录存档方法和期限是否与文件规定相
符合,
5.管理职责
5.1管理承诺
5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺,是否有最高管
理者
批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标
参加的管理评审,措施计划和资源投入
对质量体系各过程的有效性评审记录
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1最高管理者是否确保顾客要求得到确定
和满足?
是否:
见,明确与产品有关的要求并进行可行性的7.2.1评审和,明确与顾客沟通的方式?
8.2.5,对顾客满意度的调查,分析和改进?
5.3质量方针
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5.3.1,是否有最高管理者批准的质量方针?
质量方针如何在各层次人员中的沟通和理解
是否对质量方针的适宜性进行评审,需要
时适当的修订?
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1,最高管理者是否建立质量目标,
质量目标是否涉及各部门各层次?
是否可测量,
是否在质量方针的基础上展开,
是否落实到经营计划中,
是否包含产品质量成本和指标,
是否定期进行测量并实现,
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1,最高管理者是否进行质量体系策划,
当内外部因素发生重大变化时，是否
识别影响到质量体系的变更,
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责与权限
最高管理者是否明确规定各部门和岗5.5.1.1位的职责和权限,
职责和权限是否在部门和岗位之间得
到沟通,
5.5.1.2对于负责产品质量的人员，是否授权其停止
生产并处理质量问题的权限,
对于所有生产班次:
是否安排或授权负责产品质量的人5.5.1.3
员,
这些人员是否经过培训,
5.5.2管理者代表
最高管理者是否正式指定管理者代表,5.5.2.1,是否有管理者代表的书面职责和权限规
定,,管理者代表是否实施其职责,
5.5.2.2,最高管理者是否正式指定顾客代表,
是否有书面的职责和权限规定,
5.5.3内部沟通
5.5.3.1,是否建立了公告栏、会议、文件、质量例
会、网络等有效的沟通方式,
5.6管理评审
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5.6.1,是否制定管理评审计划,
最高管理者是否按计划实施管理评审,,管理评审记录
5.6.2管理评审会议的输入是否包括:
审核结果,顾客满意情况
质量成本定期报告和评价
经营计划中的质量目标
过程业绩数据
纠正和预防措施的状况
以往管理评审的跟踪措施
可能影响质量管理体系的变更
改进的建议
实际和潜在的顾客退货以及不良影响
分析
5.6.3管理评审输出是否包括:
质量管理体系及其过程有效性的改进,与顾客要求有关的产品改进
资源需求计划
6.资源管理
6.1资源提供
6.1.1,是否确定并提供了相应的资源（如人力
资源、基础设施、IT软件和硬件、工作环
境等）
6.2人力资源
6.2.1,从事影响产品质量的工作人员能够胜任
其工作的证据
6.2.2能力，意识和培训
6.2.2.1,是否有书面的培训程序以识别培训需
求，并使员工具备能力,
6.2.2.2是否明确和实施以下活动:
与产品质量有关的岗位描述,确定人员能力要求
培训计划和培训记录
培训有效性的评价
为满足能力要求采取的其他措施和措施
有效性的评价
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新员工和调岗员工的培训纪录
6.2.2.3,合同制员工的培训纪录
在培训中是否告知员工，有关不符合质
量要求对客户造成的影响的后果,
是否开展质量考核，质量奖励等活动6.2.2.4,员工经培训后，是否能够意识到其工作
与质量目标的相关性和重要性
6.3基础设施
6.3.1,是否采用多方论证的方法，对工厂，设施
和设备进行策划,
是否对基础设施进行维护,
是否制定了对现有操作的有效性进行评
估的方法,
是否考虑对工厂布局的优化,
6.3.2,是否制定了紧急情况（如水电中断，关键
设备故障，外部退货等）下的应急计划
6.4工作环境
6.4.1,是否强调产品安全性和方法，以最大程
度地降低对员工造成的潜在风险,
6.4.2,生产现场是否清洁，有序，并得以维护,
是否符合产品生产需要,
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1,是否有产品实现过程的策划程序,
如果有，是否包含以下内容:
a）产品的质量目标和要求
b）产品实现所需过程，文件和资源
（如:
程序，作业指导书，规范，样
品，质量计划，人员，设备等）
c）产品实现所需的监视和测量活动
d）顾客要求和技术规范的应用
e）产品接受准则
f）产品信息的保密
g）需要建立和保持的记录
对于特定的产品过程策划，是否按程序实
施,
7.1.2,对于计数型数据抽样，接受水平是否规
定为零缺陷,
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7.1.3,对顾客引起的产品更改，是否进行评审,更改实施前是否进行确认,
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.1.1,是否充分了解与产品有关的要求,如投
标书、合同、订单、产品标准或来源于顾
客的相关信息以及与产品有关的政
府，安全和环境法规
7.2.1.2,对特殊特性的应用和控制是否符合顾客
要求
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.2.1,是否对接受的合同或订单进行评审,
是否对评审结果和引起的措施进行记
录,
当产品要求发生变更时，是否确保相关
文件得到修改,
是否将变更的信息通知到相关的人员,
对顾客提供的没有形成文件的要求，接
受前是否对顾客要求进行确认,
7.2.2.2对于新零件，是否进行制造可行性研究和承
诺以及风险分析,
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1是否按顾客要求的语言和方式，对产品信
息，合同订单的处理，顾客反馈等方面，与
顾客进行有效沟通,
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.1.1,是否有对产品/过程设计和开发进行策划
和控制的程序,
是否明确了设计和开发人员的职责和权
限,是否来自设计、制造、工程技术、
质量、生产和其他适当人员,,
是否明确了设计和开发的各个不同阶段
并对各阶段的结果进行评审和批准放
行,
部门间的工作接口的沟通是否清晰，有
效,
7.3.1.2,产品/过程设计和开发是否包含对特殊特
性的开发、最终确定和监视方法,
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7.3.1.3,是否包含对潜在失效模式及后果分析
（FMEAs）的开发和评审,是否考虑降低
潜在风险的措施,
7.3.1.4,是否包含对控制计划的开发和评审,
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1产品设计输入（JOSTHQ）
7.3.2.2制造过程设计输入
7.3.2.2制造过程的设计输入是否包含以下内容:
产品设计输出数据
生产率，过程能力及成本目标
顾客提出的要求
以往的开发经验
7.3.2.3特殊特性
控制计划中是否包含了所有的特殊特
7.3.2.3性,
是否与顾客规定的定义和符号相符合,
对于图纸、FMEAs、作业指导书、检验计划等
与特殊特性相关的文件中，是否标识出
特殊特性（或等效的）符号,
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出—补充（JOSTHQ）
7.3.3.2制造过程设计输出
7.3.3.2制造过程设计输出是否包含:
规范和图纸
制造过程流程图
制造过程FMEAs
控制计划
作业指导书
过程能力批准接受准则
适当时:
产品质量，可靠性，可维修性和可测量性
的数据
防错
及时发现不合格和反馈的方法
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1,是否在适宜阶段，对设计和开发的各阶
段的结果满足要求的能力进行评审,
对于任何导致设计和开发的结果不能满
足要求的问题，是否提出必要的措施,
评审记录（如会议记录、结论、问题、措施
等）
7.3.4.2,是否将设计开发结果和措施列入管理评
审输入,
7.3.5设计和开发验证
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7.3.5,是否对设计和开发的输出进行验证，以
确保其满足输入的要求,
对于未满足输入要求的输出，是否提出
必要的措施并保持记录,
7.3.6设计和开发确认
7.3.6.1,是否按照顾客要求（包括项目时间表）
对设计和开发进行确认,
7.3.6.2,是否制定样件计划（当顾客要求时）
是否制订包含试生产和批量生产的控制
计划,
是否按与正式生产中相同的供方，工装
和制造过程进行（样件生产）和试生产,
是否监视所有性能试验，以便及时完成
和符合要求,
对于外包的项目或服务，是否进行技术
指导和控制,
7.3.6.3,是否制定了产品和制造过程的批准程
序,
是否对供方采用批准程序
当顾客有要求时，是否符合顾客要求的
批准,
7.3.7设计和开发更改的控制
7.3.7,是否对设计和开发的更改进行识别并记
录,
是否根据更改的具体情况，对更改进行评
审，验证，确认和批准,
评审内容是否包括评价更改部分对产品
其他组成部分和已交付产品的影响,
评审结果和采取的措施记录
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1,是否按照采购品的重要度来确定对供方
和采购件的控制类型和程度,
是否制定了选择，评价和重新评价供方
的准则,
是否按供方提供产品的能力对其进行评
价和选择,
评价结果和措施记录
7.4.1.2,用于产品的所有采购件或原材料是否符
合适用的法规要求（包括环保要求）
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7.4.1.3,是否以符合TS16949为目标，进行供方
质量体系开发,
是否按照供方业绩和产品重要性安培供
方开发的顺序,
供方是否通过ISO9001:
2000质量体
系认证,
7.1.4.4,是否从批准的供方采购产品，材料和服
务,
如果存在顾客指定的供方（包括工装/量具
的供方），是否能够保证产品质量,
7.4.2采购信息
7.4.2,采购合同中，是否明确规定了产品名称、
规格、型号、数量、有关的产品标准、价
格等采购信息
适当时，是否包括:
程序，过程和设备的
批准要求，人员资格，质量体系要求等
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1,如何对采购产品的质量进行评价，以确
保采购产品的质量,
7.4.3.2是否对供方的以下货业绩进行监控,
交付产品质量
因供方产品退货引起的公司内部或顾客
的生产中断
供方按计划的交付业绩
公司对供方质量和交付问题异常时的投
诉
是否要求供方对其过程制造能力进行监
控,
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1,是否对零件，分总成和总成的各阶段制定
了T符合TS16949要求的控制计划
控制计划是否来源于制造过程的FMEA
是否包含顾客和公司确定的特殊特性,
是否包含反应计划,
当FMEA或任何影响产品，制造过程的更
改发生时，是否重新评审和更新控制计
划,
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7.5.1.2,是否对所有负责产品质量的操作人员提
供文件化的作业指导书,
这些指导指导书在工作岗位是否易于得
到,
7.5.1.3,在初次运行，材料更换，作业更改时，是否
进行作业准备验证,（末件比较法或统
计方法）
7.5.1.4,是否建立有效的，有计划的全面预防性
维护系统,
是否识别关键设备,
关键设备的零部件是否监控,
是否对设备和工装实施有计划的维护活
动
是否设定文件化的维护目标,是否进行
评价和改进,
是否实施预见性维护方法，持续改进设备
的有效性和效率,
7.5.1.5是否建立并实施生产工装的管理系统,包
括:
维护和修理的设施与人员
贮存与修复
工装准备
易损工装的更换计划
工装图纸修改版次与实际工装是否符合
工装的修改和文件的修改
工装标识和使用状态标识
如果其中一项工作被外包，是否实施监视活
动,
7.5.1.6,考虑顾客要求，制定满足顾客要求的生
产计划,
7.5.1.7,是否及时将外部发生的不合格在公司内
进行沟通,
7.5.1.8,是否存在与顾客的服务协议,
对于存在的服务协议，如何进行以下项
目的有效性验证:
-----公司的任何服务中心
-----任何专用工具或检测设备
-----服务人员的培训
7.5.2生产和服务提供过程的确认
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7.5.2,是否识别公司内需要确认的过程,
是否针对这些过程制定了特定的操作方
法和程序,
是否对这些过程相关的设备、操作人
员、材料、工艺参数等进行特定的要求
和控制,
是否保留相关记录,
当材料变更，产品或工艺参数更改，设备
大修或产品出现严重质量问题时，是否
对这些过程进行再确认,
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3,是否规定了产品实现的全过程的标识方
法,
是否对所有产品的使用状态、质量状态
进行清楚标识（如采用标签，印章，区
域，标牌，标记，记录等标识方法）,
对于有可追溯性要求的产品或过程，是
否规定了可追溯控制方法,
是否保留了可追溯记录,
7.5.4顾客财产
7.5.4,是否存在顾客所有的工装和设备,如果
有，是否做了永久性标记,
是否存在其他顾客所有的财产，如图
纸，可重复使用的包装等,
对于顾客所有的财产，是否进行识别，
验证，保护和维护,
当顾客财产发生丢失，损坏或不适用
时，是否报告顾客并保持记录7.5.5产品防护
7.5.5.1,是否规定了产品的防护标识、搬运、包
装、贮存和保护的方法并实施,
是否制定库存品定期检查计划并实施,
7.5.5.2,在库存管理系统中，是否使用先进先出
的方法,
7.6监视和测量装置的控制
7.6.1,是否对控制计划中提及的测量系统进行
分析,
分析方法和接受准则是否符合顾客要
求,
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7.6.2,所有量具，测量和试验设备是否有检定
计划和检定状态标识和校准/检定记录,
校准/验证记录是否包含:
---设备标识，校准/检定标准
---由工程更改引起的修订
---校准/检定时获得的任何超出规范的
数据
---超出规范时产生的影响的评价和措施
---校准/检定后，符合规范的说明
---在可疑品或材料已发运的情况下，给
顾客的通知
如何防止在搬运，维护和贮存期间损坏
失效
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
7.6.3.1,是否制定了内部实验室程序或手册,
是否包括
---实验室的试验或校准服务的范围
---实验室人员的能力
---试验的产品和实验规程
---相关的可溯源的国家标准
---试验记录
7.6.3.2外部实验室
7.6.3.2,是否确定了外部试验的范围,
是否有外部实验室清单,
外部实验室是否全部符合GB/T15481或
国家等效文件的认可,
对于没有合格外部实验室校准的设备，
是否委托原设备制造商进行校准,是否
确保符合7.6.3.1要求,
8测量、分析和改进
8.1总则
8.1.1,在质量先期策划中，是否确定了每一过
程适用的统计工具,
这些统计工具是否包括在控制计划中,
8.1.2,是否在公司内培训和使用统计技术,如
变差，控制（稳定性），过程能力和过度
调整,
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
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8.2.1,是否定义和实施对顾客满意度进行测量
和监控的方法,
是否包括以下过程业绩的监控:
---交付零件的质量，如PPM
---顾客生产中断和顾客退货
---按计划交付的业绩（包括附加运费情
况）
---顾客投诉的记录、分析和改进
8.2.2内部审核
是否制定了质量体系审核程序,8.2.2.1,是否按照审核过程和区域的状态及重要
度，以及以往审核结果来策划审核计
划,
是否按计划的时间间隔进行内部审核，
8.2.2.2,是否制定制造过程审核计划并实施,
审核报告、不合格原因分析、改进措施和
验证记录
8.2.2.3,是否制定产品审核计划并实施,
审核报告、不合格原因分析、改进措施和
验证记录
8.2.2.4,内部审核是否覆盖所与质量有关的过
程，活动和班次,
当内/外部不符合或顾客抱怨频繁发生
时，是否考虑增加审核频次,
审核报告、不合格原因分析、改进措施和
验证记录
8.2.2.5,是否有TS16949内审员的资格要求和
清单
公司内的TS16949内审是否由符合要
求的人员实施,
8.2.3过程的监视和测量
8.2.3.1制造过程的监视和测量
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