新药转正中药标准第43册.docx
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新药转正中药标准第43册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十三册）
（24种）
保心宁胶囊
拼音名：
BaoxinningJiaonang
英文名：
书页号：
X43-45标准编号：
WS3-109（Z-99）-2003（Z）
【处方】丹参干浸膏枳壳干浸膏当归干浸膏
三七
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末?
味苦、微涩。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液相对照品溶液分别作为供试品
溶液和对照品溶液。
另取丹参、枳壳、当归对照药材各1g，分别加乙醚40ml，
置水浴上加热回流提取1小时，提取液挥干溶剂，残渣加乙醇1ml使溶解，分
别制成丹参、枳壳、当归对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一
部附录ⅥB）试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以甲苯-丙酮（95:
5）为展开剂，展开，取出，晾干。
置日光下检视，供试品色谱
中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。
在与
丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。
置紫外光灯（365nm）
下检视，供试品色谱中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同
的暗红色荧光斑点，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗红色
荧光斑点。
在与对照药材枳壳色谱相应的位置上，显相同的亮紫色荧光斑点。
在与对照药材当归色谱相应的位置上，显相同的亮蓝绿色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠL）。
【含量测定】取本品4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚40ml，在水
浴上加热回流提取3小时，提取液回收乙醚致干，残渣加乙醇溶液至5ml量瓶
中，并加乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
另取丹参酮ⅡA对照品，精密
用乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药
典2000年版一部附录ⅥB）试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（95:
5）为展开剂，展开，取出，晾干。
在薄层板
上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年
版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长λ<[S]>＝520nm，λ<[R]>＝585nm，测
量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA计算，不得少于0.84mg。
【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，用于心绞痛，心律失常，改善冠
心病症状等。
【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
注
（1）丹参干浸膏取丹参粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法
（中国药典2000年版一部附录ⅠO），用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，
回收乙醇并浓缩至适量；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述浓缩液合
并，浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，过筛，即得。
（2）当归干浸膏取当归，切碎，用乙醇回流提取2次，每次6小时，合并提
取液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，即得。
（3）枳壳干浸膏取枳壳粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中
国药典2000年版一部附录ⅠO），用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，至
渗漉液无色或微黄色，减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，
即得。
风热咳嗽胶囊
拼音名：
FengreKesouJiaonang
英文名：
书页号：
X43-90标准编号：
WS3-119（Z-023）-2003（Z）
【处方】桑叶菊花薄荷
桔梗苦杏仁霜黄芩
连翘前胡枇杷叶
浙贝母甘草
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末；气香，味微
苦、涩。
【鉴别】
（1）取本品内容物3g，加氯仿-乙醇（9:
1）40ml，超声处理20分钟，滤
过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取前胡对
照药材1.4g，加水（30ml、30ml）煎煮二次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液
浓缩至5ml，用氯仿振摇提取2次（20ml、15ml），合并氯仿液，用无水硫酸钠脱
水，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法
（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺
（6:
4:
1）为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，第二次展距约9cm，取出，晾干，
置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加正己烷15ml，浸渍4小时，滤过，滤液挥干，残渣
加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品，加无水乙醇
制成每1ml含6mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一
部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠
为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（95:
5）为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以5％香草醛无水乙醇溶液（5g香草醛溶于无水乙醇100ml中，加入硫酸
0.5ml），在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，
残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1.4g，加乙
醇25ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录
ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏
合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以环己烷-苯-氯仿-甲醇（5:
5:
3:
1）为展开剂，展开，
取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱
相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物10g，加石油醚（30～60℃）20ml，浸渍40分钟，倾去石油醚，
再加石油醚（30～60℃）15ml洗涤，弃去石油醚，残渣加醋酸乙酯40ml，置水浴
上加热回流1.5小时，滤过，滤液用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加无水乙
醇0.7ml使溶解，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材2.9g，加石油醚（30～60℃）
20ml，同法制成对照药材溶液。
再取连翘苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）
试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇（95:
10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％
硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，分别在与对照
药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附
录ⅠL）。
【浸出物】取本品内容物混匀，取4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定
法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录ⅩA）测定，用甲醇作溶剂，浸出
物不得少于30％。
【含量测定】取本品40粒的内容物，精密称定，混匀，取5g，精密称定，
置索氏提取器中，加浓氨试液2ml，湿润1小时，加氯仿-乙醚-乙醇（8:
25:
2.5）的
混合溶液40ml，浸渍24小时，继续加入混合溶液40ml，于80～85℃水浴上加热
回流5小时，提取液挥干，残渣加正己烷-醋酸乙酯（100:
16）20ml浸泡约1分钟，
浸泡液通过中性氧化铝柱（100～200目，6g，内径1cm）上，弃去流出液，残渣
再用氯仿-无水乙醇（1:
1）的混合溶液5ml分次溶解残渣,转移至中性氧化铝柱上，
再用氯仿-无水乙醇（1:
1）20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使
溶解并定量转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取贝母素甲对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，
作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取
上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维
素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺（6:
4:
1）为展开剂，
展距约5cm，取出，晾干，第二次展距约9cm，取出，晾干，在105℃烘1小时，
取出，置干燥器中冷却至室温，用稀碘化铋钾试液浸渍显色，取出，晾干，
在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，放置2.5小时，照薄层
色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长：
λ<[S]>＝512nm，λ<[R]>＝612nm，测量供试品吸收度积分值与对照
品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含浙贝母以贝母素甲（C27H45NO3）计，不得少于25.0μg。
【功能与主治】祛风解热，止咳化痰。
用于风热咳嗽，鼻流稠涕，发热
头昏，咽干舌燥。
【用法与用量】口服，一日3次，早3粒、中午4粒、晚3粒。
【规格】每粒装0.32g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年
复方丹参胶囊
拼音名：
FufangDanshenJiaonang
英文名：
书页号：
X43-41标准编号：
WS3-166（Z-156）-2003（Z）
【处方】丹参三七冰片
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；气芳香，味
微苦。
【鉴别】
（1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液
置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参酮ⅡA对
照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国
药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19:
1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1g，加水10滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇20ml，超声
处理5分钟，放置，取上清液（必要时离心），加正丁醇饱和的水洗涤2次，每
次5ml，分取正丁醇层，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品
溶液。
另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取三七皂苷R1对照
品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对
照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述五
种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙醇-水（4:
1:
5）的上
层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加
热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1g，加0.2％盐酸20ml，水浴回流20分钟，放冷，滤过，滤
液加醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加
无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照
药材溶液。
再取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为
对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述
三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8:
1:
1）为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显
色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物1g，置蒸发皿中，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升
华物，加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取冰片对照品，加醋酸乙
酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版
一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（8:
2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％
香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠL）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水（75:
25）为流动相；检测波长为270nm。
理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不
低于3000。
对照品溶液的制备精密称取减压干燥至恒重的丹参酮ⅡA对照品10mg，
置50ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml
棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮ⅡA40μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.5g，
精密称定，置索氏提取器中，加乙醇回流至提取液无色，提取液置水浴上蒸
干，残渣加甲醇使溶解，并分次转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇
匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。
用于胸中憋闷，心绞痛。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
固本统血颗粒
拼音名：
GubenTongxueKeli
英文名：
书页号：
X43-49标准编号：
WS3-27（Z-07）-2003（Z）
【处方】锁阳菟丝子肉桂
巴戟天黄芪山药
附子枸杞子党参
淫羊藿
【性状】本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味甘、微苦。
【鉴别】
（1）取本品5g，加乙醇10ml，置80℃水浴中温浸10分钟，超声提取
10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取锁阳对照药材0.5g，加乙醇4ml，
同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，
吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H
薄层板上，以正丙醇-乙醇-水（4:
1:
2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以吲哚
醌试液，于100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品16g，加甲醇40ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液加于已
处理好的中性氧化铝柱（100～120目，15g，内径1.5cm）上，用40％的甲醇100ml洗
脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，
每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤4次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸
干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲
醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版
一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以氯仿-甲醇-水（13:
7:
2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯
（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠC）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水（55:
45）为流动相；检测波长为270nm。
理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低
于1000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥24小时的淫羊藿苷对照品
适量，加甲醇制成每1ml含24μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异检查项下的本品适量，混匀，取约5g，精
密称定，加水5ml使溶解，加醋酸乙酯20ml，超声处理15分钟，分取醋酸乙酯
层，同法重复操作6次，合并醋酸乙酯液，置80℃水浴中蒸干，残渣加甲醇使
溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于8.0mg。
【功能与主治】温肾健脾，填精益气。
用于阳气虚损、血失固摄，症见
畏寒肢冷，腰酸乏力，尿清便溏，皮下紫斑，其色淡暗。
亦可用于轻型原发
性血小板减少性紫癜具上述证候者。
【用法与用量】饭前开水冲服，一次1袋，一日2次。
一个月为一疗程。
【注意】阴虚火旺、血热妄行及高血压患者忌服；孕妇慎用。
【规格】每袋装20g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
金复康口服液
拼音名：
JinfukangKoufuye
英文名：
书页号：
X43-60标准编号：
WS3-572（Z-116）-2003（Z）
【处方】黄芪北沙参麦冬
女贞子（酒制）山茱萸绞股蓝
淫羊藿葫芦巴（盐炒）石上柏
石见穿重楼天冬
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体，久置可有少量轻摇易散的沉淀；
味甜、微苦。
【鉴别】
（1）取本品25ml，置分液漏斗中，用乙醚提取2次，每次20ml，弃去
乙醚液，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣
加水20ml使溶解，通过已处理好的大孔吸附树脂D<[101]>柱（内径1.5cm，长12cm），
依次用水、5％乙醇、20％乙醇、40％乙醇和70％乙醇各100ml洗脱，分别收集
20％乙醇、40％乙醇和70％乙醇洗脱液备用。
取70％乙醇洗脱液，蒸干，残渣
加水饱和的正丁醇20ml使溶解，用5％的氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃
去碱液，再用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇
1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg
的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试
验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋
酸乙酯（13:
7:
2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下，显
相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]
（1）项下20％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供
试品溶液。
另取山茱萸对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，
滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液通过已处理好的大孔吸附树脂
D<[101]>柱（内径1.5cm，长12cm），依次用水、5％乙醇溶液、20％乙醇各100ml洗
脱，收集20％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶
液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:
7:
2）的下层溶液为展
开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色
清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]
（1）项下40％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供
试品溶液。
另取女贞子对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，
滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液通过大孔吸附树脂D<[101]>柱（内
径1.5cm，长12cm），依次用20％乙醇和40％乙醇洗脱，收集40％乙醇洗脱液，蒸
干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000
年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以氯仿-甲醇-水（13:
7:
2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照
药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10ml，加盐酸0.5ml、水10ml，水浴中回流20分钟，放冷，用氯仿
20ml振摇提取，分取氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。
另取麦冬对照
药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材
溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶
液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-丙酮（4:
1）为展开剂，
展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药
材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录ⅦA）。
pH值应为5.5～6.5（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠJ）。
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用乙醚提取3次，
每次20ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇提取5次，每次20ml，合并正丁醇
液，用5％的氢氧化钠溶液洗涤3次，每次50ml，弃去碱液；再用正丁醇饱和
的水溶液洗涤2次，每次50ml，弃去水液。
正丁醇液置105℃干燥至恒重的蒸发
皿中，蒸干，于105℃干燥至恒重，即得。
本品每10ml含正丁醇提取物不得少于20mg。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈-水-冰醋酸（25:
75:
1）为流动相；检测波长为272nm。
理论板数按淫羊藿苷峰计
算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷适量，加50％甲醇制成每1ml含
40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品10ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，
5～10℃放置2小时，取出，迅速滤过，精密吸取滤液15ml，水浴上蒸干，残
渣加水10ml使溶解，置已处理好的聚酰胺柱（柱内径约1.2cm，30～50目，5g，
干法上柱）上，放置2小时，用水50ml冲洗，弃去水洗液，再用乙醇50ml洗脱，
收集乙醇洗脱液，置水浴上蒸干，残渣用50％甲醇使溶解并定量转移至10ml
量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相
色谱仪，测定，即得。
本品每10ml含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H34O15）计，不得少于1.0mg。
【功能与主治】益气养阳，清热
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