第22册 卫生部颁药品标准新药转正标准中药.docx

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第22册卫生部颁药品标准新药转正标准中药

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十二册）

（15种）

安乃近滴剂

拼音名：

AnnaijinDiji

英文名：

MetamizoleSodiumDrops

书页号：

X22-703标准编号：

WS1－（X－103）-2000Z

本品含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为微黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品适量，照安乃近项下的鉴别

（1）、

（2）项试验，显相同的反

应。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅤH）。

颜色取本品，与黄绿色4号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较,不得更深。

其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录ⅠO）。

【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再加水稀

释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml、水6.5ml与甲

醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0ml，摇匀,用碘滴定液（0.1mol/L）

滴定（控制滴定的速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不

退。

每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。

【作用与用途】【注意】同安乃近。

【用法与用量】滴入口腔，小儿每次每公斤体重1～2滴（5～10mg），必要

时4小时后可重复给药一次，一日2～3次。

【规格】1ml：

0.2mg。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年

甘油果糖注射液

拼音名：

GanyouguotangZhusheye

英文名：

GlycerolandFructoseInjection

书页号：

X22-683标准编号：

WS1－（X－096）-2000Z

本品含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。

含甘油（C3H8O3）应为标示量

的90.0%～110.0%。

含果糖（C6H12O6）与氯化钠（NaCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【处方】甘油100g

果糖50g

氯化钠9g

注射用水适量

—————————————

全量1000ml

【性状】本品为无色的澄明液体；味微甜，微咸。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加硫酸氢钾0.5g，加热，即发生丙烯醛的刺激性

臭气。

（2）取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，应显红

色。

（3）含量测定项下所得的色谱图中，供试品各色谱峰与对照品相应峰的

保留时间一致。

（4）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

【检查】pH值应为3.0～6.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

5-羟甲基糠醛取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照分光光度法（中国药

典1995年版二部附录ⅣA），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.80。

重金属取本品10ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法

检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二

点五。

砷盐取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查（中国药典1995年版二部

附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.00005%）。

不溶性微粒取本品1袋，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应

符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨD），剂量按家兔

体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ

B）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离

子交换树脂H型为填充剂，柱温为50℃，以0.04mol/L磷酸溶液为流动相，检测

波长为200nm。

理论板数按氯化钠峰计算应不低于3500，氯化钠峰、果糖峰、

甘油峰和内标物质峰的分离度均应符合要求。

内标溶液的制备取1，2-丙二醇15ml，用流动相稀释至100ml，摇匀,即得。

测定法取氯化物、果糖与甘油对照品适量，精密称定，加水制成每1ml

中分别含9mg、50mg、100mg的溶液，精密量取此溶液5ml与内标溶液10ml置100ml

量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；

另取本品适量，同法测定。

按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】脱水药。

用于各种原因引起的急慢性颅内压增高、脑水

肿等。

【用法与用量】静脉滴注，一次250～500ml，一日1～2次。

【规格】

（1）250ml

（2）500ml

【贮藏】密封保存。

【有效期】1.5年

双唑泰阴道泡腾片

拼音名：

ShuangzuotaiYindaoPaotengpian

英文名：

ShuangzuotaiEffervescentTablets

书页号：

X22-670标准编号：

WS1－（X－091）-2000Z

本品含甲硝唑（C6H9N3O3）与克霉唑（C22H17CIN2）应为标示量的90.0％

～110.0％。

【处方】甲硝唑200g

克霉唑160g

醋酸氯己定8g

辅料适量

　　　　　　──────────────

制成1000片

【性状】本品为白色或类白色片，表面有轻微的瘢痕。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml,

温热，即显紫红色，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠

试液（约8ml）即变成橙红色。

（2）取本品细粉适量（约相当于克霉唑10mg），加硫酸1ml使溶解,显橙黄色；

加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml复显橙黄色。

（3）取本品细粉适量（约相当于醋酸氯己定10mg），加乙醇20ml，振摇3分钟,

过滤,取滤液5ml、加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢

氧化钠试液各1ml，放置，显橙红色。

【检查】酸度取本品5片，研细，加水50ml，振摇10分钟后依法测定（中

国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.0～6.0。

发泡量取刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴5分

钟后，各管中分别投入本品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应

不得少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。

其他除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年

版二部附录ⅠA）。

【含量测定】甲硝唑取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约

相当于甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，振摇使甲

硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用4号垂熔玻璃漏斗抽

滤，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇

匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在277nm的波长处测定

吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）377计算。

克霉唑精密称取上述样品细粉适量（约相当于克霉唑50mg），置分液漏斗

中，加盐酸溶液（9→1000）50ml，用氯仿30ml，分三次（15ml、10ml、5ml）提取。

每

次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液（9→1000）10ml，振摇洗涤，分取氯仿层，

用干燥滤纸过滤，滤液收集于50ml量瓶中，用氯仿冲洗滤器并稀释至刻度,

摇匀，精密吸取溶液5ml，置25ml量瓶中，再加氯仿稀释至刻度，摇匀，另

精密称取克霉唑对照品适量，用氯仿制成每1ml含0.2％的溶液，取上述两种

溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在261nm的波长处分

别测定吸收度，计算。

【作用与用途】用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、

非特异性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎、阴痒症。

【用法与用量】阴道给药，一次1片，一日1次，连用七天为一个疗程。

停药后第一次月经净后重复一疗程。

或遵医嘱。

【注意】孕妇禁用。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】2.5年

盐酸丁丙诺啡

拼音名：

YansuanDingbingnuofei

英文名：

BuprenorphineHydrochloride

书页号：

X22-705标准编号：

WS1－（X－104）-2000Z

C29H41NO4·HCl504.11

本品为21-环丙基-7α-[（s）-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-桥亚乙基-6，7，

8，14-四氢东罂粟碱盐酸盐。

按干燥品计算,含C29H41NO4·HCl不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解。

比旋度取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定

（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度应为－95°至－101°。

【鉴别】

（1）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色

沉淀。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照分光光度法（中国药典

1995年版二部附录ⅣA）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集633图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸度取本品8mg，加水25ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版

二部附录ⅥH），溶液的pH值应为5.0～7.0。

溶液澄清度取本品8mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。

另取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照溶液。

照薄

层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，点

于用0.1mol/L氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（15:

1）为展开剂,

展开后，晾干，以饱和碘蒸气显色,除主斑点外,所显杂质斑点不得深于0.1％。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不

得过0.5％（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶

解后；加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.02mol/L）滴定，至溶液显蓝色，

并将滴定的结果用空白试验校正，即得，每1ml的高氯酸滴定液（0.02mol/L）相当

于10.00mg的C29H41NO4·HCl。

【作用与用途】镇痛药。

用于各类手术后疼痛，癌症、烧伤、脉管炎和

其他疾病引起的剧烈疼痛。

【用法与用量】舌下含化，一次0.2～0.4mg，6～8小时一次；肌内注射，

一次0.15～0.3mg；6～8小时一次。

【注意】可致依赖性。

头部损伤及呼吸机能紊乱者，已接受其他中枢神

经抑制剂治疗者和高龄与虚弱者慎用。

6岁以下小儿、孕妇、哺乳期妇女以

及轻微疼痛或疼痛原因不明者禁用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】

（1）盐酸丁丙诺啡片

（2）盐酸丁丙诺啡注射液

【有效期】5年

盐酸丁丙诺啡舌下片

拼音名：

YansuanDingbingnuofeiShexiaPian

英文名：

BuprenorphineHydrochlorideSublingualTablets

书页号：

X22-708标准编号：

WS1－（X－105）-2000Z

本品含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇溶解，滤过，滤液蒸干，

残渣加5％盐酸溶液2ml溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。

（2）本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品

峰的保留时间一致。

（3）取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤液加硝酸

银试液2滴，即生成白色沉淀。

【检查】含量均匀度取本品一片，研细，用5ml水定量转移至25ml量瓶

中，加5ml甲醇振摇均匀后，超声溶解10分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，

经0.45μ微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。

照含量测定项下的方法测

定，分别吸取50μl对照品滤液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，

计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲

醇-乙腈-2％醋酸铵-冰醋酸（60:

10:

40:

5）为流动相，检验波长为286nm。

理论板数按

盐酸丁丙诺啡计算应不低于1000。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁

丙诺啡0.4mg）置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml振摇均匀后，超声溶解10分钟，

用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液50μl注

入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品10mg，置50ml

量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中,

加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】【注意】镇痛药。

用于各类手术后疼痛，癌症、烧伤、

脉管炎和其他疾病引起的剧烈疼痛。

【用法与用量】舌下含化，一次1片（0.2mg～0.4mg），可每隔6～8小时或按

医嘱服用。

【规格】

（1）0.2mg

（2）0.4mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】3年

盐酸曲马多

拼音名：

YansuanQumaduo

英文名：

TramadolHydrochloride

书页号：

X22-692标准编号：

WS1－（X－099）-2000Z

C16H25NO2·HCl299.84

本品为（土）-R-1-（3-甲氧基苯基）2-[（二甲氨基）甲基）-环己醇盐酸盐。

按干燥

品计算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。

本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为179～182℃。

【鉴别】

（1）取本品约2mg，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中

加热3～5分钟，即显紫红色。

（2）取本品，加水制成每1ml中含80μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995

年版二部附录ⅣA）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有

最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集641图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸碱度取本品0.1g加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版

二部附录ⅥH），pH值应为4.5～8.5。

溶液的澄清度取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋

酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:

35）为流动相；检测波长为271nm，理论板数按

盐酸曲马多计算应不低于1500。

测定法取本品，加流动相制成每1ml中约含4.0mg的溶液，作为供试品溶

液；量取适量，加流动相制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照溶液。

取对

照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满

量程的20%～25%。

再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成

分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积

的和，不得大于对照溶液峰面积的5%。

二氧六环照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤE）测定。

系统适用性试验采用固定液为甲基硅酮的弹性石英毛细管柱，分流比

为1:

40。

柱温为50℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃。

理论板数按二氧六

环峰计算不低于1000。

对照品溶液的制备取二氧六环适量，加水稀释成每1ml含100μg二氧六环

的溶液，密闭作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，加水制成每1ml含1.00g盐酸曲马多的溶

液（必要时用水浴微温溶解），密闭，作为供试品溶液。

测定法分别吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录

色谱图。

供试品溶液中二氧六环的峰面积不得大于对照品溶液中二氧六环

的峰面积（0.01%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典

1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部

附录ⅧH），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液6ml,

溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝

色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于

29.98mg的C16H25NO2·HCl。

【作用与用途】镇痛药。

用于中、轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛,

牙痛等。

【用法与用量】口服，一次50～100mg，一日剂量不超过400mg。

【注意】对本品过敏者禁用；肝、肾功能不全，心脏疾患者及孕妇、哺

乳期妇女慎用。

不得和单胺氧化酶抑制剂同用。

与中枢镇静剂合用时需减

量。

注意耐药性或药物依赖性形成。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】

（1）盐酸曲马多片

（2）盐酸曲马多注射液

【有效期】2年

盐酸曲马多胶囊

拼音名：

YansuanQumaduoJiaonang

英文名：

TramadolHydrochlorideCapsules

书页号：

X22-701标准编号：

WS1－（X－102）-2000Z

本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【鉴别】取本品内容物适量，加水溶解，滤过，取滤液，照盐酸曲马

多鉴别

（1）、

（2）、（4）项试验，显相同结果。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录

ⅩC第一法）以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟后,

取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液，另精密称取在105℃干燥至恒重的

盐酸曲马多对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，

作为对照品溶液。

照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在270nm的

波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应

符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ

E）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙

腈-0.5%三氟乙酸水溶液-甲醇-正丁胺（23:

77:

6:

0.3）为流动相；检测波长为270nm，

流速为每分钟1.0ml。

理论板数按盐酸曲马多峰计算应不低于2000，盐酸曲马

多与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取二盐酸奎宁约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水

溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。

测定法取105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品约12.5mg，精密称定，

置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取

对照品溶液与内标溶液各2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；取

10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

取装量差异项下的内容物,混合均匀；

取出适量，精密称定（约相当于盐酸曲马多12.5mg），置25ml量瓶中，加水溶解

并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标液各2ml，置25ml量瓶

中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl，依法测定，计算，即得。

【作用与用途】【注意】同盐酸曲马多。

【用法与用量】口服一次50～100mg，一日总量一般不宜超过400mg。

【规格】50mg

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】2年

盐酸曲马多片

拼音名：

YansuanQumaduoPian

英文名：

TramadolHydrochlorideTablets

书页号：

X22-696标准编号：

WS1－（X－100）-2000Z

本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液照下

述方法试验。

（1）取滤液2滴，置小试管中，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸的醋酐试液（2

→100）1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。

（2）取滤液1ml，加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ

A）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

【检查】含量均匀度取本品1片，置500ml量瓶中，照含量测定项下的方

法；自“加盐酸液（0.01mol/L）适量”起，依法测定含量,应符合规定（中国药典1995

年版二部附录ⅩE）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一

法），以盐酸液（0.01mol/L）500ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法操作，

经10分钟时取溶液10ml，滤过；取续滤液照含量测定项下的方法；自“取续滤

液，……”起，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符

合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

盐酸曲马多50mg），置500ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）适量，振摇10分钟，使

盐酸曲马多溶解后，加盐酸液（0.01mol/L）至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，照

分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在270nm的波长处测定吸收度；

另精密称取105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，加盐酸液（0.