新药转正中药标准第32册.docx
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新药转正中药标准第32册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十二册）
（25种）
安神补心颗粒
拼音名：
AnshenBuxinKeli
英文名：
书页号：
X32-38标准编号：
WS3-089（Z-014）-2001（Z）
【处方】丹参五味子（蒸）石菖蒲安神膏
【性状】本品为棕褐色颗粒；气微香，味微苦、酸。
【鉴别】
（1）取本品置显微镜下观察：
维管束及维管束鞘纤维周围细胞中
含草酸钙方晶,形成晶纤维；薄壁组织中散有类圆形橙红色或红棕色油细胞。
（2）取本品10g，加乙醚40ml，加热回流提取2小时，滤过，滤液蒸至约1ml，
作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作
为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇（40:
1）为展开剂，
展开，取出晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5～10分钟。
供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]
（2）项下供试品
溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一含0.5％氢氧化钠溶液的硅胶G薄层板
上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15:
2:
1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，
置氨气中熏。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠC）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,混匀，取约7g，精密称定，
置索氏提取器中，加乙醚100ml，加热回流提取至无色，提取液挥干，残渣加
乙醇适量使溶解，移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶
液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5μl
与10μl，对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚
（60～90℃）-醋酸乙酯（8:
2）为展开剂，展开，取出，凉干，照色谱法（中国药典
2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长：
λ<[S]>＝450nm，λ<[R]>＝
650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.15mg。
【功能与主治】养心安神。
用于心悸失眠、头晕耳鸣。
【用法与用量】口服，一次1.5g，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年
注：
安神膏制法
取合欢皮、菟丝子、墨旱莲各5.1份，女贞子（蒸）6.8份，首乌藤8.5份，地
黄3.5份，珍珠母34份，混合，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，
合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21（80～85℃）的浸膏，即得。
大黄{蟅}虫胶囊
拼音名：
DahuangZhechongJiaonang
英文名：
书页号：
X32-34标准编号：
WS3-146（Z-146）-2001（Z）
【处方】熟大黄土鳖虫（炒）水蛭（制）
虻虫（去翅足，炒）蛴螬（炒）干漆（煅）
桃仁苦杏仁（炒）黄芩
地黄白芍甘草
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；气略腥，味
微苦。
【鉴别】
（1）取本品，置显微镜下观察：
体壁碎片黄色或棕红色，有圆形
毛窝，直径8～28μm，有的具长短不一刚毛。
体壁碎片金黄色或棕色，毛窝
双圈状，有的表面可见疣状或针状突起。
体壁碎片淡黄色或淡棕色，毛窝
边缘多重叠圈状。
（2）取本品内容物4g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加甲醇制成
每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一
部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:
3:
1:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三
氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。
（3）取本品内容物6g，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层再
用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，加水15ml洗涤，
弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取
芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色
谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（45:
5:
10:
0.2）为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠL）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-0.1％磷酸溶液（82:
18）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按大黄素峰计算
应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素、大黄酚对照品各适量，分别加甲
醇制成每1ml中含大黄素16μg和每1ml中含大黄酚32μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取约0.5g，精
密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量,加热回流30分钟，放冷，
再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，挥
去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1
小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗
中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2次，每次15ml，合并氯仿液，用无水硫酸
钠脱水，氯仿液蒸干，残渣用甲醇溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻
度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取两种对照品溶液各5μl、供试品溶液5～10μl，注入液
相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含熟大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得
少于0.36mg。
【功能与主治】活血破瘀，通经消痞。
用于瘀血内停，腹部肿块，肌肤
甲错，目眶黯黑，潮热羸瘦，经闭不行。
【用法与用量】口服，一次4粒，一日2次；或遵医嘱。
【注意】孕妇禁用；皮肤过敏者停服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】2.5年
肛泰软膏
拼音名：
GangtaiRuangao
英文名：
书页号：
X32-54标准编号：
WS3-130（Z-130）-2001（Z）
【处方】地榆（炭）、盐酸小檗碱、人工麝香、冰片等。
【性状】本品为暗绿色的软膏；气香。
【鉴别】
（1）取本品12g，加约2倍量硅藻土，研磨均匀，加甲醇回流提取1
小时，取出，放冷，滤过，滤液加1倍量水，混匀，加硫酸适量使其浓度达
15％，摇匀，加氯仿20ml，置水浴回流1.5小时，取出，放冷，分取氯仿层，
浓缩至约2ml，作为供试品溶液。
另取地榆对照药材2g，加15％硫酸液20ml，
摇匀，同法制成对照药材溶液。
再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml
含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录
ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷-丙酮（6:
8:
1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟至斑点显色清晰，分别置
日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱
相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光
斑点。
（2）取本品1g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶
液。
另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品
溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶
液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试
液（6:
3:
1.5:
1.5:
0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供
试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（3）取本品1.5g，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD乙法）操
作，自挥发油测定器上端加入苯1ml，依法提取，分取苯层，作为供试品溶
液。
另取麝香酮对照品，加苯制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。
照
薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
二硝基苯肼试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的
黄色斑点。
（4）取冰片对照品，加苯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄
层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶
液及上述对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋
酸乙酯（9:
1:
2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热
至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠR）。
【含量测定】取本品约2.0g，精密称定，再精密称取2倍量硅藻土，置研
钵中研磨均匀。
精密称取上述粉末约0.1g，精密加入0.05mol/L硫酸溶液50ml，
称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用0.05mol/L硫酸溶液补足减
失的重量，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加
0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。
照分光光度法（中国药典2000年版一部附
录ⅤA），在345nm的波长处测定吸收度，按盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）的吸收
系数（E1%1cm）为728计算，即得。
本品每支含盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）应为0.32～0.40g。
【功能与主治】凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。
用于大肠
湿热瘀阻所引起的内痔、外痔、混合痔等出现的便血、肿胀、疼痛。
【用法与用量】外用，一日1～2次，早、晚或便后使用。
【注意】孕妇禁用。
【规格】每支装10g
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】2年
肛泰栓
拼音名：
GangtaiShuan
英文名：
书页号：
X32-77标准编号：
WS3-129（Z-129）-2001（Z）
【处方】地榆（炭）、盐酸小檗碱、人工麝香、冰片等。
【性状】本品为暗深绿色鱼雷形栓剂；气香。
【鉴别】
（1）取本品12粒，加约2倍量硅藻土，研磨均匀，加甲醇回流提取
1小时，取出，放冷，滤过，滤液加1倍量水，混匀，加硫酸适量使其浓度达
15％，摇匀，加氯仿20ml，置水浴回流1.5小时，取出，放冷，分取氯仿层，浓
缩至约2ml，作为供试品溶液。
另取地榆对照药材2g，加15％硫酸液20ml，摇
匀，同法制成对照药材溶液。
再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含
0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录
ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点
于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷-丙酮（6:
8:
1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟至斑点显色清晰，分别置
日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱
相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光
斑点。
（2）取本品1粒，研碎，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至
2ml，作为供试品溶液。
另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的
溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试
验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙
酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:
3:
1.5:
1.5:
0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫
外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同的黄色荧光斑点。
（3）取本品4粒，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD乙法）操
作，自挥发油测定器上端加入苯1ml，依法提取，分取苯层，作为供试品溶
液。
另取麝香酮对照品，加苯制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。
照
薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
二硝基苯肼试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的
黄色斑点。
（4）取冰片对照品，加苯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄
层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品
溶液及上述对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿
-醋酸乙酯（9:
1:
2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加
热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录
ⅠW）。
【含量测定】取本品3粒，精密称定，再精密称取等量硅藻土，置研钵
中研磨均匀。
精密称取上述粉末约0.1g，精密加入0.05mol/L硫酸溶液50ml，称
定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用0.05mol/L硫酸溶液补足减失
的重量，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.05mol/L
硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。
照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ
A），在345nm的波长处测定吸收度，按盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）的吸收系数
（E1%1cm）为728计算，即得。
本品每粒含盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）应为32.0～40.0mg。
【功能与主治】凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。
用于大
肠湿热瘀阻所引起的内痔、外痔、混合痔等出现的便血、肿胀、疼痛。
【用法与用量】直肠给药，一次1粒，一日1～2次，早、晚或便后使用。
【注意】孕妇禁用。
【规格】每粒重1g
【贮藏】遮光，密封。
【有效期】2年
冠心泰丸
拼音名：
GuanxintaiWan
英文名：
书页号：
X32-7标准编号：
WS3-5（Z-3）-2001（Z）
【处方】人参黄芪地黄麦冬
五味子乳香（制）没药（制）当归
川芎路路通川牛膝丹参
石菖蒲益母草
【性状】本品为棕褐色的浓缩丸；气香、味涩、辛、微苦。
【鉴别】
（1）取本品粉末10g，加氯仿150ml，超声20分钟，滤过，滤液回收
氯仿至约5ml，照柱色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥC）试验，加入已处理
好的氧化铝柱（玻璃柱，内径约9mm，中性氧化铝5g，湿法装柱，用氯仿20ml预
洗）上，用氯仿50ml分次洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶
解，作为供试品溶液。
另取丹参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
再取
丹参酮Ⅱ<[A]>对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照
薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-丙酮（95:
5）为展开剂，展开，取出，晾
干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
（2）取本品粉末12g，加乙醚100ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙
醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材
溶液。
再取五味子乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品
溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液
5μl，对照品及对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以
甲苯-醋酸乙酯（9:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检
视。
供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，分别显相同
颜色的斑点。
（3）取本品粉末12g，加乙醚100ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙
醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取当归、川芎对照药材各1g，同法制成对
照药材溶液。
再取阿魏酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照
品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶
液5μl，对照品及对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋
酸乙酯-甲酸（20:
5:
0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的1％三氯化
铁溶液和1％铁氰化钾溶液（1:
1）的混合溶液。
供试品色谱中，在与对照品及对
照药材色谱相应的位置上，显相同蓝色的斑点。
（4）取本品粉末10g，置索氏提取器中加醋酸乙酯适量,加热，回流4小时，
弃去醋酸乙酯液，残渣挥干，再加入适量乙醇连续回流4小时，滤过，滤液
回收乙醇至干，残渣加水30ml溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，离心，取上
清液加在强酸性阳离子交换树脂柱[（732）钠一型，内径0.9cm，柱长12cm]上，以
水洗至流出液近无色，弃去水液，再以1mol/L氨溶液40ml洗脱，收集洗脱液，
水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取盐酸水苏碱对照
品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药
典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液20μl、5μl，分别点于同一以
羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以正丁醇-盐酸-水（4:
1:
0.5）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药
材1g，同法制成对照药材溶液。
再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含
0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录
ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿
-醋酸乙酯-甲醇-水（65:
10:
35:
10）冰箱放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5～7分钟。
供试品色谱中，在与
对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂（浓缩丸）项下有关的各项规定（中国药典2000年版一
部附录ⅠA）。
【含量测定】照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）测定。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg<[1]>对照品约5mg，置10ml容量
瓶中，加甲醇使溶解并稀释到刻度，摇匀即得。
供试品溶液的制备精密称取本品粉末约6g，置索氏提取器中，加乙醚
适量，置水浴上回流至无色，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加2％的氢氧化
钾乙醇溶液适量，回流提取至无色，回收乙醇至干，残留物加水30ml使溶
解，用氯仿-正丁醇（2:
1）40ml、30ml、30ml、30ml、30ml萃取，合并萃取液，用水
50ml洗涤，弃去水液，萃取液蒸干，残渣加甲醇适量溶解，移至5ml量瓶中，
并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）测定。
精密吸取
对照品溶液与供试品溶液各2μl和5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以
氯仿-甲醇-水（65:
5:
10）冰箱放置下层为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％
硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分钟，至呈现斑点清晰，取出在薄层板上覆
盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照色谱法（中国药典2000年版一部
附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长λ<[S]>＝525nm，λ<[R]>＝700nm，测量供
试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含人参皂苷Rg<[1]>（C43H72O14·2H2O）不得少于0.60mg。
【功能与主治】益气养心，活血通脉，用于胸痹心痛（冠心病、心绞痛）
之气阴两虚，心脉瘀阻证，症见胸闷气短，问作刺痛，心悸乏力，夜寝不
安，舌有瘀点。
【用法与用量】口服，一次6g，一日2次，早晚温开水送服。
一个月为
一个疗程。
【注意】服药后偶有轻度胃部不适。
【规格】每袋装6g
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】2年
护肝胶囊
拼音名：
HuganJiaonang
英文名：
书页号：
X32-42标准编号：
WS3-223（Z-213）-2001（Z）
【处方】柴胡茵陈板蓝根
五味子猪胆粉绿豆
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味苦。
【鉴别】
（1）取本品内容物2.5g，置锥形瓶中，加正己烷50ml，冷浸过夜，
在85℃左右回流提取2小时，滤过，滤液置水浴上低温蒸干，残渣加醋酸乙酯
2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg
的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试
验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲苯-
醋酸乙酯（9:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试
品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残
渣加10％氢氧化钠溶液10ml，在120℃水解4小时，放冷，用盐酸调节pH值至2，
移至分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，用
水洗涤2次，每次10ml，醋酸乙酯液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品
溶液。
另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品
溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶
液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15:
7:
5）为
展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清
晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物
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