过程审核提问指南.docx
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过程审核提问指南
一、应用
提问表是审核员进行评审的依据。
在进行具体评审时审核员可以完全采用，也可以从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。
在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。
提问表分为两部分：
A部分产品诞生过程
1产品开发的策划
2产品开发的落实
3过程开发的策划
4过程开发的落实
B部分批量生产
5供方/原材料
6生产
6.1人员/素质
6.2生产设备/工装
6.3运输/搬运/储存/包装
6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进
7服务/顾客满意程度
二、结构
提问表可分为：
●关于两个主过程与每个要素的综述；
●提问：
—要求/说明
—需考虑要点。
“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面。
审核时各相关点必须加以评价。
根据B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。
三、提问/要求/说明
A部分：
产品诞生过程
在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产品质量策划的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。
在产品诞生的各个阶段中有关各部门之间的合作与始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。
在产品诞生初期，必须了解所有顾客要求、市场发展趋势、标准与法规，并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程与辅助过程中去。
以设计评审方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的过程阶段与已定目标的落实。
偏差与更改需求往往也会造成目标的改变。
在产品诞生过程中坚持正确地应用风险分析方法与数值评价方法可及时识别偏差与采取必要的纠正措施，这是成本优化与控制成本极限的重要因素。
所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质与办事能力，他们在产品诞生过程的所有阶段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求与以高质量水准进行批量生产的先决条件。
要素
提问
要求/说明
审核结果
产品开发（设计）
要素1：
产品开发的策划
在报价阶段，就必须根据顾客要求与法规制定企业内部的新产品策划纲要。
在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。
在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务，可达到的目标值与时间表。
产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细地分析并转化为详细的技术要求。
地所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改。
1.1是否已具有顾客对产品的要求？
对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发工作中去。
需考虑要点，例如：
—图纸、标准、规范、产品建议书
—物流运输方案
—技术供货条件（TL），检验规范
—质量协议、目标协议
—重要的产品特性/过程特性
—订货文件（包括零件清单与进度表）
—法规/规定
—用后处置计划，环保要求。
1.2是否具有产品开发计划，并遵守目标值？
产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联。
必须明确规定直至批量投产前的所有活动，包括与供方有关的活动。
必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。
需考虑要点，例如“
—顾客的要求
—成本
—进度表：
策划认可/采购认可、更改停止、样件（样车）/试生产、批量生产起始
—资源调查
—目标值确定与监控
—定期向企业领导汇报
—同步工程小组（SET）。
1.3是否策划了落实产品开发的资源？
所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。
在正式委托后，这些数据必须精确化。
在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。
必须策划并配齐必备的资源。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—具有素质的人员
—缺勤时间
—全过程时间
—房屋、场地（用于试制及开发样件的制造）
—模具/设备
—试验/检验/实验室装置
—CAD、CAM、CAE。
1.4是否调查了解并考虑了对产品的要求？
通过跨部门合作/行业水准比较来了解产品的要求，可使用例如：
QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。
既往的经验与未来的期望必须予以考虑。
对产品的要求必须与市场要求与顾客期望相适应，产品必须具有竞争力。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—企业目标
—同步工程
—坚固的设计/受控的过程
—定期的顾客/供方会谈
—重要特性、法规要求
—功能尺寸
—装车尺寸
—材料。
1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可靠性？
对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性，顾客要求在此具有重要意义。
需考虑要点，例如：
—设计
—质量
—生产设备、资源
—特殊特性
—企业目标
—规定、标准、法规
—环境承受能力
—进度表/时间框架
—成本框架。
1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？
对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。
需考虑要点，例如：
—项目领导、项目策划小组/职责
—具有素质的人员
—通讯方式（数据远程传送）
—在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头、会议）
—模具/设备
—试验/检验/实验室装置
—CAD、CAM、CAE。
要素2：
产品开发的落实
在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时确定的各项任务，必须识别与考虑到可能出现的更改。
项目负责人/项目领导承担着一项重要任务，就是及早地把各工作接口与各项任务有机地联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。
在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计评审。
如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。
2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？
通过跨部门的合作及与顾客与供方的合作，必须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。
对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA（见VDA4.1、VDA4.2）很有意义。
要使用其他类似的分析技术，可与顾客商定。
需考虑要点，例如：
—顾客要求/产品建议书
—功能、安全性、可靠性、易维修性、重要特性
—环保要求
—各有关部门的参与
—试验结果
—通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？
已确定的措施是否已落实？
对产品与过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。
在措施落实后也杂对设计D-FMEA补充更新（设计评审），使其符合现状。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—重要参数/重要特性、法规要求
—功能、装配尺寸
—材料
—环保要求
—运输（内部/外部）
—通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
2.3是否制订了质量计划？
质量计划必须包括该产品自样件（样车）阶段到批量生产前阶段的大总成、组件、小组件、零件、材料及生产过程。
质量计划是一个动态文件，必须为新产品制订质量计划并在产品有更改时对其补充更新，使其符合现状。
一般必须为下列阶段制订质量计划：
a）样件（样车）阶段
这是一个描述在样件（样车）制造阶段所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件（若顾客要求）。
b）秕量生产前阶段/与过程开发的接口
这是一个描述在样件（样车）制造以后，批量生产前所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。
质量计划必须详细说明下列内容：
—确定、标识出重要的特性
—制订检验与试验流程
—配置设备与装置
—及时地预先配备测量技术
—在产品落实的适当时间点进行的检验
—澄清验收标准。
注：
进一步的内容亦见VDA4.3。
2.4是否已获得各阶段所要求援认可/合格证明？
对每个零件、总成与配套件都必须进行认可/合格验证。
需考虑要点，例如：
—产品试（例如：
装车试验、功能试验、寿命试验、环境模具拟试验）
—样件状态
—小批量试生产样件
—试制时的制造设备与检验装置/检验器具。
2.5是否已具备所要求的产品开发能力？
必须从报价核算与预规划方案中得出所要求的产品开发能力。
这一产品开发能力必须具备或在相应的进度表中明确规划并能按时落实。
必须在项目中准备好所需的资源。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—具有素质的人员
—缺勤时间
—全过程时间
—房屋、场地
—试装置
—样件（样车）制造
—模具/设备
—试验/检验/实验室装置。
要素3：
过程开发的策划
在报价阶段就必须根据顾客要求进行产品生产的基础策划，接受委托后将其具体化，并制订出过程开发计划。
现有的技术能力与人员能力必须予以考虑，扩展能力规模必须预先计划。
在细化各项任务、目标及进度表时，要通过跨部门合作把各接口部门联接起来。
必须明确规定各项任务及职责。
由于顾客要求的更改或特别的法规要求，生产过程的策划与落实可以做相应更改，这一更改可能要求对策划过程重新考虑。
3.1是否已具有对产品的要求？
必须了解对所生产产品的所有要求，并将其转化到策划工作中去。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—法规、标准、规定
—物流方案
—技术供货条件（TL）
—质量协议/目标协议
—重要特性
—材料
—用后处置，环境保护。
3.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？
过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。
必须明确规定直至批量投产前的所有活动。
必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—成本
—进度表；策划认可/采购认可、样件（样车）/试生产、批量生产起始
—资源调查
—提供生产/检验设备、软件、包装
—更改的保证方案（批量生产起始时的问题等）
—物流/供货方案
—目标值确定与监控
—定期向企业领导汇报。
3.3是否已策划了落实批量生产的资源？
所要求的资源必须在报价阶段已调查考虑到了。
在正式委托后，这些数据必须精确化。
在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。
必须策划并配齐必备的资源。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—原材料的可提供性
—具有素质的人员
—缺勤时间/停机时间
—全过程时间/单台设备（装置）产量
—房屋、场地
—设备、模具、生产/检验设备、辅助工具、实验室设备
—运输器具、周转箱、仓库
—CAM（计算机辅助制造）、CAQ（计算机辅助质量管理）。
3.4是否了解并考虑了对生产过程的要求？
通过跨部门合作来了解对生产过程的要求，可使用例如QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。
既往的经验与未来的期望必须予以考虑。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—法规要求
—能力验证（初始过程能力研究计划）
—设备、模具具/工装（工艺试验计划）及检验、试验设备的适合性（MSA测量系统分析计划）
—生产工位布置/检验工位布置（场地平面布置图）
—搬运、包装、贮存、标识（过程流程图）。
3.5是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？
对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。
需考虑要点，例如：
—项目领导、项目策划小组/职责
—具有素质的人员
—设备、模具、生产装备/检验器具、辅助工具、实验设备
—通讯方式（例如：
数据远程传送）
—在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头、会议）
—CAM、CAQ。
3.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？
通过跨部门的合作以及与顾客与供方的合作，必须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。
对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA（见VDA4.1、VDA4.2）很有意义。
需考虑要点，例如：
—所有生产工序，也包括供方的
—顾客要求、功能
—重要参数/重要特性
—可追溯性、环保要求
—运输（内部/外部）
—各有关部门的参与
—由设计D-FMEA得出的生产过程特定措施。
要素4：
过程开发的落实
在过程开发的落实阶段，必须实施所有在过程策划时确定的任务（过程开发计划）。
必须识别与考虑到可能出现的更改。
为了项目管理/进行项目跟踪，项目负责人必须及早地把各工作接口与各项任务联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。
在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行评审。
如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。
4.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？
已确定的措施是否已落实？
对产品与过程的更改必须由项目负责人进行评定。
在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。
在措施落实后也要对过程P-FMEA补充更新，使其符合现状。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—各生产工序，也包括供方的
—重要参数/重要特性、法规要求
—装车尺寸
—材料
—可追溯性、环保要求
—运输（内部/外部）
—由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施。
4.2是否制订了质量计划？
质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件与材料及其生产过程。
质量计划是一个动态文件，必须为新过程/产品制定质量计划并在过程/产品有更改时补充更新，使其符合现状。
一般必须为下列阶段制订质量计划：
批量生产前阶段
这是一个描述在批量生产前阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。
批量生产阶段
这是一个批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验与测量系统在内的汇总性文件。
质量计划必须说明以下内容：
—确定、标识出重要特性
—制订检验流程计划
—配置设备与装置
—及时地预先配备测量技术
—在产品落实的适当时间点进行的检验
—澄清验收标准。
注：
进一步的内容亦见VDA4.2。
4.3是否已具有各阶段所要求的认可/合格证明？
对每个零件、组件、配套件、生产设备与检验器具必须进行认可/验证。
需考虑要点，例如：
—产品试验（例如：
装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）
—批量前样件，“0”批量样件
—首批样品
—重要产品特性/过程特性的能力证明
—物流运输方案（例如：
通过试发货运输了解包装合适性）
—模具、机器、设备、检测设备。
4.4是否为了获得批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？
为了及时对所有的生产要素与影响进行评估，并在必要时加以纠正，需要进行试生产。
批量生产中应能避免生产瓶颈与质量损失。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—确定最小生产数量
—过程能力调查
—检具能力调查
—生产设备的批量生产成熟性（测量记录）
—首批样品检验
—搬运、包装、标识、贮存
—人员素质
—作业指导书、检验指导书
—生产工位布置/检验工位布置。
4.5生产文件与检验文件是否具备且齐全？
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件与检验文件必须位于生产工位/检验工位。
如有偏差必须将所采取的措施记录存档。
相关说明有，例如：
—过程参赞数（例如：
压力、温度、时间、速度）
—机器/模具/辅助器具的数据
—检验规范（重要特性、检验、测量与试验设备、方法、频次）
—过程控制图的控制限
—机器能力验证、过程能力验证
—操作说明
—作业指导书
—检验指导书
—缺陷发生状况的现时信息。
4.6是否已具备所要求的批量生产能力？
从报价核算及现时的过程开发计划中可得知所必需的能力。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—原材料可提供性
—具有素质的人员
—缺勤时间/停机时间
—全过程时间/单台设备（装置）产量
—房屋、场地
—设备、模具、生产/检验设备、辅助工具、实验室装置
—运输器具、周转箱、仓库。
B部分：
批量生产
过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。
在考虑顾客要求的前提下，企业必须在自己的生产线上，在产品供货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评审与改进。
让顾客在质量、价格与服务方面满意的必要条件是在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。
实物质量是由“人、机、料、法、环”及精益生产过程、低仓储量与高人员素质而决定的。
每个员工必须通过独立识别产品与过程的缺陷来铭记其职责。
改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。
运用合适的方法对过程与过程流程不断地进行评价，分析缺陷，实施合适的纠正措施，使其保持并改善过程能力，以满足所有的要求。
为了保持并提高顾客满意程度，企业有义务在生产以后还要观察其产品，积极与顾客合作，及早发现故障与缺陷，这是进行长期守信用合作的基础。
要素
提问
要求/说明
审核结果
要素5：
供方/原材料
向顾客供货的时间（例如：
即时供货）及流转周期的缩短，直接影响到采购周期。
这就要求在过程的每个工序都采取特别的措施。
这就要求具备一套畅通无阻、万无一失的配套体系，因为如遇缺陷与供货问题，就常规而言已无另找其他货源或用其他材料替代的可能。
当中间库存量小或没有中间库存时，数量问题与物流问题将会直接导致生产线停产。
被审核的企业有责任与义务与其供方一起保证其所供产品/材料的生产过程受控，并保证所有与顾客有关的重要特性达到预期的过程能力。
因此企业必须进行内部过程审核与产品审核。
已制定的质量保证措施与持续改进措施的有效性也必须加以验证。
5.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
在确定供方前必须要有质量体系审核结果（认证/审核）。
在批量投产时则必须保证只从合格的供方采购。
必需考虑来自实物质量评价的经验。
需考虑要点，例如：
—供方会谈/定期服务
—质量能力审核，例如；审核结果/认证证书
—实物质量评定（质量/成本/服务）。
5.2是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？
需考虑要点，例如：
—足够的检验可能性（实验室与测量设备）
—内部/外部检验
—顾客提供的检具/测量定位支架
—图纸/订货要求/规范
—质量保证协议
—检验方法、检验流程、检验频次的商定
—重点缺陷的分析
—能力验证。
5.3是否评价供货实物质量？
与要求偏差时是否采取措施？
定期对供方的质量能力与实物质量进行检查，按零件记录在列表（供方清单）里并进行评定。
若评定的结果不佳，则要制定提高计划。
必须对计划的落实情况进行验证。
需考虑要点，例如：
—质量会谈的记录
—改进计划的商定与跟踪
—改进后零件的检验记录与测量记录
—对重点缺陷/有问题供方的分析评定。
5.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？
需考虑要点，例如：
—工作小组（由各相关部门组成）
—确定质量、价格及服务的定量目标、例如：
●在提高过程受控状态的同时降低检验成本
●减少废品（内部/外部）
●减少在制品量
●提高顾客满意程度
5.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？
新的/更改的产品/过程在批量投产前，必须对供方的所有产品进行认可。
需考虑要点，例如：
—装车样件的认可，试验认可
—符合VDA要求的首批样品检验报告
—对重要特性的能力验证
—注意（欧盟的）安全数据表及欧共体准则（EG-Richtlinien）
—可靠性分析评审
—重复鉴定试验及由此制订的改进措施。
5.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
对顾客提供的产品的要求必须取自于质量协议，并坚决贯彻。
由顾客提供的产品可以是：
—服务
—模具/工装、检验、测量与试验设备
—包装
—产品。
需考虑要点，例如：
—控制、验证、贮存、运输，确保质量与性能
—在出现缺陷或丢失情况时的信息交流
—质量文件（质量现状、质量历史。
5.7原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？
所要求的库存状况必须在过程策划时已调查并考虑到了。
在要求有更改时，亦可重新进行需求分析。
需考虑要点，例如：
—顾客要求
—看板/准时化生产
—贮存成本
—原材料出现瓶颈时的应急计划（紧急战略）
—先进先出（FIFO）
5.8原材料/内部剩余料是否有合适的进料与贮存方法？
需考虑要点，例如：
—包装
—仓库管理系统
—先进先出（FIFO）
—秩序与清洁
—气候条件
—防损伤/防污染
—标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）
—防混批/防混料
—隔离库（设置并使用）。
5.9员工是否具有相应的岗位培训？
需考虑要点负责下列工作的人员，例如：
—供方的选择、评价、提高
—产品检验、测量与试验
—贮存/运输
—物流。
必备知识包括，例如：
—产品/规范/特定的顾客要求
—标准/法规
—包装
—加工
—评价方法（例如：
审核、统计）
—质量技术（例如：
8D方法、因果图）
—外国语。
要素6：
生产
此要素适用于每一生产过程。
在产品生产的每道工序中必须使所策划的/已落实的过程的技术与人员素质达到要求，加以监控并从经济性的角度进行持续改进。
员工素质、过程设备/检测器具的适用与改进，与所生产零件的特性相适应的运输与贮存是这一要素的重点。
所有活动的依据是顾客对每种产品及其生产过程的要求。
这一生产过程可能会在该产品整个生产期限内有所更改。
必须及早识别顾客的要求并使其转化到生产过程中去。
顾客的零缺陷要求必须被看作是贯穿所有加工工序的主线，企业管理者必须为此创造必备的先决条件。
企业内部过程中的顾客/供方关系也具有特殊的意义。
这将通过质量环与小组工作来体现。
每一加工道序的员工必须承担起高度的自我责任。
在产品生产中的所有更改必须通过顾客，顾客从其角度参与决定需要另外采取什么措施或是否需要重新进行认可。
（亦见VDA2）
分要素6.1人员/素质
选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管理者的任务。
必须对员工是否具备承担产品与过程任务的素质进行验证。
必须让员工了解顾客的要求与质量目标，必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。
对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。
必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相应素质的人员。
6.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责与权限？
需考虑要点，例如：
—参与改进项目
—自检
—过程认可/点检（设备点检/首件检验/末件检验）
—过程控制（理解控制图）
—终止生产的权利。
6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责与权限？
需考虑要点，例如：
—整齐与清洁
—进行/报请维修与保养
—零件准备/贮存
—进行/报请对检测、试验设备的检定与校
准。
6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
需考虑要点，例如：
—过程上岗指导/培训/资格的证明
—产品以及发生缺陷的知识
—对安全生产/环境意识的指导
—关于如何处理“具有特别备证要求的零件”的指导
—资格证明（例如：
焊接证书、视力测定、厂内机动车驾驶证）。
6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。
对顶岗人员也要确保所需的素质。
需考虑要点，例如：
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