食药监执法证考试题58含参考答案.docx

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食药监执法证考试题58含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

答案：

A

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：

D

A.主体责任

B.连带责任

C.委托责任

D.法律责任

3．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。

答案：

A

A.2

B.3

C.4

D.5

4．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

答案：

C

A.县级及以上

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

5．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：

B

A.1

B.2

C.3

D.4

6．对医疗器械的管理方法是第二类（）。

答案：

B

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

7．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。

答案：

A

A.主要营养成分及其含量

B.适用人群

C.使用说明

D.注意事项

8．食品安全的五大要点有（）。

答案：

D

A.保持清洁、生熟分开、做熟

B.保持食物的安全温度

C.使用安全的水和原材料

D.以上都选

9．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。

患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。

答案：

A

A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病

B.心脏病

C.高血压

D.高血脂

10．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：

C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

11．开办药品生产企业,必须取得（）。

答案：

A

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

12．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。

答案：

C

A.12315

B.12306

C.12331

D.12333

13．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。

答案：

B

A.5月1日

B.6月1日

C.8月1日

D.10月1日

14．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。

答案：

C

A.经国家中药管理局批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经省级卫生行政部门审核批准

D.经卫生部批准

15．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）

答案：

A

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任

C.行政管理人员担任

D.专业技术人员担任

16．国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

答案：

C

A.生产企业利益

B.研究单位利益

C.公众健康

D.国家利益

17．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产（）

答案：

A

A.劣药

B.假药

C.新药

D.合格药

18．药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

答案：

B

A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

19．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款

答案：

B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

20．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

答案：

C

A.自我考评报告

B.年度总结报告

C.年度自查报告

D.不良事件调查报告

21．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：

A

A.中度

B.高度

C.低度

D.严重

22．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：

D

A.严格管理

B.完全管理

C.松散管理

D.常规管理

23．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

答案：

A

A.较高

B.中度

C.低度

D.高度

24．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

答案：

A

A.任何组织或个人

B.食品生产经营者

C.消费者

D.食品企业

二、多选题

25．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。

答案：

ABC

A.生物性

B.化学性

C.物理性

D.辐射性

26．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。

答案：

ABD

A.虚假内容

B.疾病预防的内容

C.生产许可证编号

D.治疗功能的内容

27．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。

答案：

ABD

A.设计开发、生产设备条件

B.原材料采贩、生产过程控制

C.销售过程

D.企业的机构设置和人员配备

28．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：

答案：

ABCD

A.立即停止生产

B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

29．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。

答案：

ABC

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.专利方法

30．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）

答案：

ABCD

A.通用名称、型号、规格

B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式

C.产品技术要求的编号

D.生产日期和使用期限或者失效日期

31．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）

答案：

AC

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院质检部门

C.国务院工商行政管理部门

D.国务院卫生计生部门

32．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）

答案：

AC

A.许可事项变更

B.人员变更

C.登记事项变更

D.场所变更

33．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）

答案：

AD

A.《中华人民共和国药典》

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

34．国务院药品监督管理部门的职责是（）

答案：

AB

A.主管全国药品监督管理工作

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C.监督管理药品价格

D.处罚不正当竞争行为

35．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：

ABCD

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

36．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。

答案：

AD

A.常用药品

B.外用药品

C.消毒药品

D.急救药品

三、判断题

37．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

答案：

N

38．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：

Y

39．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

答案：

Y

40．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

答案：

Y

41．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。

答案：

Y

42．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。

答案：

N

43．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

答案：

Y

44．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.

答案：

Y

45．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。

答案：

N

46．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。

答案：

N

47．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

答案：

Y

48．医疗器械产品注册可以收取费用

答案：

Y

49．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

答案：

Y

50．医疗器械产品注册可以收取费用。

具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

答案：

Y

51．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验需收取检验费。

答案：

N

52．医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

答案：

Y

53．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。

答案：

N

54．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。

答案：

N

55．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。

答案：

N

56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

答案：

Y

57．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

答案：

Y

58．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。

答案：

Y

59．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。

答案：

Y

60．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。

答案：

Y