YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部.doc

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XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/JL8.2.2-03№:

201704060001

审核日期

2017.04.06

审核人员

XXXX、XXXX、XXXX

受审部门

生产部

受审部门负责人

XXXX

序号

涉及条款

检查内容

检查方法

检查结果

1

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。

查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。

符合要求

2

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

是。

查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内部沟通程序》。

符合要求

3

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

是。

查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。

符合要求

4

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

是。

查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。

符合要求

5

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

是。

查人员花名册。

符合要求

6

*1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

是。

查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。

符合要求

7

1.7.1

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

查看培训计划和记录:

是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

是。

抽查非关键工序并且非特殊工具人员的培训记录。

符合要求

8

1.7.2

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。

是。

查《管理文件》FX/GL6.4-03《洁净区人员净化管理制度》，有以上规定。

符合要求

9

1.8.1

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

是。

查《管理文件》FX/GL6.4-03《洁净区人员净化管理制度》。

符合要求

10

1.8.2

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

否。

现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不规范，未遮挡住鼻子。

不符合要求

11

1.8.3

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

是。

查看《管理文件》FX/GL6.4-08《消毒液配制规定》，有以上规定。

符合要求

12

1.9.1

应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。

是。

抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。

符合要求

13

1.9.2

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

是。

抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。

符合要求

14

1.10.1

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

是。

查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看。

符合要求

15

1.10.2

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

是。

查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看工作服材质。

符合要求

16

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

是。

现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。

符合要求

17

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

是。

现场观察。

符合要求

18

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

是。

现场观察。

符合要求

19

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

是。

现场观察。

符合要求

20

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

是。

抽查温湿度记录并现场观察。

符合要求

21

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

是。

现场查看，配备有五防措施相应的设施和设备。

符合要求

22

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

是。

现场观察。

符合要求

23

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

是。

抽查温湿度记录并现场观察。

符合要求

24

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

是。

现场观察。

符合要求

25

2.8.1

应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

是。

现场观察。

符合要求

26

2.8.2

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

是。

现场观察。

符合要求

27

*2.9.1

应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。

是。

查看《程序文件》FX/CX6.4《工作环境控制程序》并现场查看。

符合要求

28

2.9.2

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。

是。

查看环境检测报告并现场观察。

符合要求

29

2.9.3

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。

是。

查看环境检测报告并现场观察。

符合要求

30

2.11.1

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

是。

查看环境检测报告并现场观察。

符合要求

31

2.12.1

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

是。

查看环境检测报告并现场观察。

符合要求

32

2.13.1

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

是。

查看初包装的质量协议书并查询供应商资质。

符合要求

33

2.15.1

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

是。

现场观察。

符合要求

34

2.16.1

洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。

洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

是。

现场观察。

符合要求

35

2.17.1

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。

是。

查看《环境检测报告》。

符合要求

36

2.18.1

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。

是。

抽查温湿度记录并现场观察。

符合要求

37

2.19.1

进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

是。

现场观察。

符合要求

38

2.20.1

洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

是。

现场查看。

符合要求

39

2.21.1

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

是。

现场观察。

符合要求

40

2.21.2

洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

是。

现场观察。

符合要求

41

2.21.4

在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

是。

现场观察。

符合要求

42

2.22.1

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。

是。

现场观察。

符合要求

43

2.22.2

与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。

是。

查看2016年度设备验证中的工艺用气验证。

符合要求

44

2.23.1

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。

核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

是。

现场观察,洁净车间内工作人员人均面积大于4m2。

符合要求

45

*3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

是。

查看工艺流程图和设备清单与现场一一对应。

符合要求

46

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。

现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

是。

查看2016年度设备验证记录并现场查看。

符合要求

47

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

是。

现场查看。

符合要求

48

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

是。

现场抽查设备操作规程和记录。

符合要求

49

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

是。

对照产品检验要求和检验方法并现场查看。

符合要求

50

3.6.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

是。

现场查看。

符合要求

51

3.7.1

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。

是。

查看2016年度厂房验证中的《洁净车间环境（净化系统）》并现场查看。

符合要求

52

3.7.2

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

是。

查看2015年度厂房验证中的《车间不连续生产的验证（清场有效期验证）》并现场查看。

符合要求

53

*3.8.1

应当确定所需要的工艺用水。

当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

工艺用水应当满足产品质量的要求。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。

与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

是。

现场查看并抽查《工艺用水全性能检验原始记录》。

符合要求

54

3.9.1

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

是。

现场观察并查看记录。

符合要求

55

3.10.1

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

是。

现场观察。

符合要求

56

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。

质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

是。

询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。

符合要求

57

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

是。

查《程序文件》，包含本规范所规定的各项程序文件。

符合要求

58

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。

作废文件是否明确标识。

是。

现场抽查使用的文件，确认为有效版本，作废文件得到了明确标识。

符合要求

59

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

是。

查看《程序文件》FX/CX4.2.4《质量记录控制程序》。

符合要求

60

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

是。

抽查生产批记录。

符合要求

61

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

是。

抽查生产批记录。

符合要求

62

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

是。

抽查生产批记录。

符合要求

63

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

是。

抽查生产批记录。

符合要求

64

*7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

是。

查看《质量手册》，有对以上内容的规定并现场观察。

符合要求

65

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

是。

查看技术部文件，有以上内容；抽查《一次性使用精密过滤输液器带针》工艺规程，明确了关键工序和特殊工序并查看相应的工艺验证文件。

符合要求

66

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

是。

查看《管理文件》FX/GL6.4-02《洁净室工艺卫生管理制度》。

符合要求

67

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

是。

查看《程序文件》FX/CX6.4《工作环境控制程序》。

符合要求

68

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

是。

查看技术部文件，有以上内容；抽查《一次性使用输液器带针》工艺规程，明确了关键工序和特殊工序，有以上内容。

符合要求

69

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

是。

抽查注塑工艺验证文件，有以上内容。

符合要求

70

*7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

是。

现场查看当月的生产记录，并抽查上一年度两个批次的生产记录。

符合要求

71

7.6.2

生产记录应当包括：

产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

是。

现场查看生产记录。

符合要求

72

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

是。

查看《程序文件》FX/CX7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》有以上要求。

符合要求

73

*7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

是。

查看《程序文件》FX/CX7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》有以上要求并现场查看。

符合要求

74

*7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

是。

查看《程序文件》FX/CX7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》。

符合要求

75

*7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

是。

查看《程序文件》FX/CX7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》并现场抽查产品说明书对照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）检查。

符合要求

76

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。

防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

是。

查看《程序文件》FX/CX7.5.5《产品防护控制程序》，有以上要求并现场观察。

符合要求

77

7.12.1

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

是。

查看《程序文件》FX/CX6.4《工作环境控制程序》。

符合要求

78

7.13.1

应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。

查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下列内容：

1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。

现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。

是。

查看《管理文件》FX/GL6.4-02《洁净室工艺卫生管理制度》并抽查记录。

符合要求

79

7.13.2

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。

应当对所选择的