《药物制剂技术》课程标准.docx
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《药物制剂技术》课程标准
《药物制剂技术》课程标准
学时学分：
145（理论课时85，实训课时60）/7
适用专业：
精细化工专业化学制药方向
先修课程：
基础化学（无机、有机）、实用药物化学
后续课程：
化工分析、化学制药工艺
一、前言
1.课程的性质
本课程是三年制中职化学制药专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。
药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。
课程设计根据药物制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。
依据国家《国家职业大典》中药物制剂工职业群的要求，根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的知识、能力、素质要求，选取教学内容，并为学生可持续发展奠定良好的基础。
教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。
2.设计思路
药物制剂技术是一门理论性、实践性、应用性很强的课程。
该课程以中职化学制药专业学生就业为导向，根据学生就业岗位的特点、工作性质、任务的需要而设计。
其总体设计思路是，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。
教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。
二、课程目标
1.知识目标
（1）熟悉药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。
（2）了解常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。
（3）掌握药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。
具有常用操作方法的相关理论与知识。
（4）具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。
2.能力目标
（1）能熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。
（2）正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。
（3）能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。
（4）能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件。
能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。
3.素质目标
（1）良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。
（2）能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心。
（3）具有高尚、灵活、开放的人文精神。
表现出热情、关心、爱护、尊重药学服务对象和认真、踏实、严谨、敬业的工作作风；
三、课程内容和要求
序号
课程章节（单元）
课程内容及要求
活动与建议
参考课时
1
第一章绪论
1.课程内容
（1）概述
（2）药物剂型
（3）药典与药品标准
（4）药物生产质量管理规范
2.课程要求
（1）掌握药剂学与药物制剂技术、剂型和制剂的概念。
（2）了解药物制剂技术的发展与目标。
（3）掌握GMP的本质含义及要求知道药物化学的研究对象和任务。
1.通过学习让
学生能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识。
2.会判断制剂、剂型
6
2
第二章药物制剂单元操作
1.课程内容
（1）制水
（2）过滤
（3）灭菌与无菌操作
（4）空气净化
（5）粉碎、筛分与混合
（6）干燥
（7）浸出与浓缩
2.课程要求
（1）熟悉纯化水、注射用水的定义、质量要求；熟悉制水常用方法，了解电渗析、反渗透制水的原理。
（2）熟悉常见的过滤方式，熟悉常用灭菌手段及其适用范围，熟悉洁净室净化标准；
（3）熟悉粉碎原理、影响粉碎因素及常用粉碎方法、粉碎设备；
（4）熟悉常用浸出与浓缩原理、方法。
1.学生通过学习
能对生产上的常用设备进行维护保养
2.能处理生产过程中的常见问题。
8
3
第三章固体制剂
1.课程内容
（1）固体制剂简介
（2）散剂
（3）颗粒剂
（4）胶囊剂
（5）片剂
2.课程要求
（1）能进行散剂的分剂量操作，会进行散剂的质量评价，能对不合格产品进行分析并找出原因；
（2）熟悉硬胶囊剂的定义，了解空胶囊的规格、药物填充形式；
（3）掌握片剂的定义、特点、分类，熟悉片剂常用辅料种类及作用；
（4）熟悉包衣的目的、片心的质量要求，熟悉包糖衣、薄膜衣的工艺流程。
能对生产的颗粒
质量进行评价并对不合格产品进行分析并找出原因
10
4
第四章液体制剂
1.课程内容
（1）概述液体制剂常用溶剂和附加剂
（2）低分子溶液剂
（3）高分子溶液剂
（4）溶胶剂
（5）混悬剂
（6）乳剂
（7）按给药途径和应用方法分类的液体药剂
2.课程要求
（1）熟悉液体制剂特点、质量要求、分类。
（2）熟悉液体制剂常用溶剂和附加剂；
（3）熟悉表面活性剂特点；
（4）熟悉混悬剂稳定性影响因素及常用稳定剂，熟悉混悬剂制备流程。
（5）了解其他液体制剂的概念、种类、质量要求及制备过程。
1.能进行液体
制剂剂型和处方设计；
2.能根据所学知识解决药学岗位的实际问题。
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5
第五章无菌制剂
1.课程内容
（1）无菌制剂简介/注射剂概述
（2）注射剂溶剂与附加剂
（3）小容量注射剂
（4）大容量注射剂
（5）注射用无菌粉末
（6）注射剂的质量检查
（7）滴眼剂
2.课程要求
（1）熟悉无菌制剂含义、类型，熟悉注射剂特点、分类给药途径；
（2）熟悉注射剂常用溶剂，熟悉注射剂常用附加剂；
（3）熟悉注射剂的概念、分类、特点及质量要求；
（4）熟悉无菌分装制品与冷冻干燥制品的特点及工艺流程，熟悉注射剂质量检测项目，熟悉滴眼剂的概念、种类、质量要求、滴眼剂的附加剂和制备过程。
1.学生通过学
习能为注射剂选择适宜溶剂与附加剂；
2.能进行注射剂的配制、灌封、灭菌操作。
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6
第六章外用膏剂
1.课程内容
（1）软膏剂、乳膏剂
（2）凝胶剂、眼膏剂、贴膏剂
2.课程要求
（1）掌握软膏剂、乳膏剂的定义、特点，
熟悉软膏剂、乳膏剂的制备方法、质量评价。
（2）熟悉凝胶剂、眼膏剂常用基质，制备流程和质量检查项目；
（3）熟悉贴膏剂类别、制备方法。
1.能生产出合格
的软膏剂、乳膏剂产品，并对产品进行质量评价；
8
7
第七章中药制剂
1.课程内容
（1）浸出制剂
（2）中药丸剂
（3）中药片剂
2.课程要求
（1）了解中药浸出制剂和中药成方制剂的概念及其特点。
（2）掌握中药丸剂的特点和分类；
（3）了解中药片剂的制备及原料的处理方法；
（4）学会解决药物的调剂、贮存及临床等实际问题。
1.能处理生产过
程中的常见问题
8
8
第八章其他剂型
1.课程内容
（1）栓剂、滴丸剂
（2）气雾剂、膜剂
2.课程要求
（1）了解栓剂、滴丸剂的定义、作用特点、种类，熟悉栓剂、滴丸剂常用基质、制备方法、质量评价；
（2）熟悉置换价的定义、已知置换价求基质理论用量公式；
（3）熟悉气雾剂的组成、制备及质量检查；
（4）熟悉膜剂的组成、制备及质量检查。
1.能使用生产设
备，生产出合格栓剂、滴丸剂；
2.能根据所学知识解决药学岗位的实际问题。
8
9
第九章药物制剂的稳定性
1.课程内容
（1）药物制剂稳定性
（2）影响药物制剂稳定性的因素及稳定化
2.课程要求
（1）熟悉影响药物制剂稳定性的因素。
（2）熟悉原料药与药物制剂稳定性的试验方法。
1.能进行原料
药、制剂稳定性试验设计，并开展稳定性考察。
6
10
第十章药物制剂新技术与新剂型
1.课程内容
药物制剂新技术与新剂型
2.课程要求
（1）熟悉药物制剂新技术与新剂型原理。
（2）熟悉药物制剂新技术与新剂型制备方法。
1.能应用药物制
剂新技术进行制剂设计与生产；
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四、实施建议
（一）教学建议
（1）教学项目的开发要基于药物制剂技术实际工作过程，依据课程标准，重组教学内容，明确知识点和技能点，将基本理论知识的介绍与实践操作一体化设计，将各项目有关的基本概念、理论等与技能操作有机融合，真正实现学中做，做中学。
（2）提倡采用“教、学、做”一体的现场教学方式。
课堂教学采用启发式、案例式、互动式等教学方法，充分发挥学生的主体作用。
针对不同内容，采用不同的教学方式；加强网络、多媒体技术的现代教学手段的应用。
注意学生智力的开发和能力的培养，使讲授知识与发展能力相统一。
（二）教学评价
学习评价内容不仅包括专业知识的掌握情况，还包括学生职业情感、态度与价值观的形成和发展，学生学习过程中所做的努力；如学生对药理学的学习兴趣与态度、基本理论及动物实验基本技术掌握与综合运用能力、主动学习方法、技巧，团队合作精神等。
在评价主体上应包括教师评价、自我评价、学员互评、用人单位评价；在评价方式上要定性与定量相结合，笔试与观测、口试、实验操作相结合，课内与课外相结合，结果与过程相结合。
建立过程性考核，考核主要有学生平时考核、期中考核、期末考核三部分，且分别占《药物制剂技术》考核总评分的30%、30%、40%。
期末要坚持结果评价和过程评价相结合，定量评价和定性评价相结合，教师评价和学生自评、互评相结合，教师评价和学生自评、互评相结合，突出阶段评价、目标评价、理论与实践一体化评价。
要关注评价的多元性，积极引入行业企业生产过程中的考核、管理办法，体现本课程在评价上的特殊性。
（三）教学基本条件
任课教师应具备药学或化学相关专业学习背景，对药用制剂技术、生理学、生物化学、等学科具有较深刻的认识，具备一定的药物合成经验或从事药物生产相关的工作经验，最好具备执业药师技能证书。
（四）教材选用与编写
1.教材选用：
《药物制剂技术》
2.教材编写：
依据课程标准，从药品应用的实际情况出发，编写以能力为本位、以职业实践为主线，以工作任务为引领、以项目为模块的技术教材，实现“教材与岗位操作规范一体化”。
教学内容按完成工作任务的逻辑顺序由易到难编排，体现先进性、通用性、实用性。
编写考虑任务驱动教学模式的组织，实训过程的设计要具体、可操作，让学生在学中做，做中学，体现教学做一体。
文字表述通俗易懂。
（五）课程资源的开发与利用
本课程向学生提供相关的网站，让学生了解该课程当前相关研究热点。
此外，配合该课程，我们还指定了教学参考书、《药物制剂技术》习题集，编写了《药物制剂技术》教学大纲，并把教师的教案上网公布。
由学生课后在网站上或下载来自行学习。
六、其它说明
本门课程还必须让学生做习题来加深理解和增强记忆，通过作习题还能做到活学活用。
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