真空冷冻干燥机验证文件.docx
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真空冷冻干燥机验证文件
AAA有限公司验证文件
文件名称：
真空冷冻干燥机
验证文件
文件编号：
VD-FE-04-001
起草：
年月日
审核：
年月日
年月日
年月日
批准：
年月日
颁发部门：
AAA科技有限公司
验证方案审批表
题目
GLZ真空冷冻干燥机
文件编号
VD-FE-04-001
验证时间
实施部门
设备部
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
设备部
冻干车间
QA
批准人
批准意见
批准人签字
生产负责人
质量负责人
验证小组成员表
成员
职务
签名
日期
组长
设备部经理
年月日
组员
车间主任
年月日
QA检查员
年月日
QC化验员
年月日
车间操作人员
年月日
设备维修人员
年月日
各部门职责
验证工作小组
——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织，协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
QA及QC
——负责对样品的取样及检验。
——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。
——负责起草验证报告。
设备部
——负责仪器仪表的校正工作。
——负责验证方案的实施。
冻干车间
——负责验证方案规定范围的产品的生产。
——负责验证方案的实施及操作者培训。
——负责设备的清洁。
——负责设备的维护、保养。
GLZ真空冷冻干燥机
验证方案
1.目的
2.引用标准
3.适用范围
4.认可标准
5.验证方法
6.有关仪表的校正
7.设备评价
8.运行确认
9.性能确认
10.总体评价及结论
11.再验证周期
1 目的
验证GLZ真空冷冻干燥机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。
2 引用标准及参考资料
《药品生产验证指南》
《药品生产质量管理规范》2010版
3 适用范围
本验证方案适用GLZ真空冷冻干燥机
设备名称：
GLZ真空冷冻干燥机设备型号：
GLZ
设备编号：
QR-001使用部门：
冻干车间
4认可标准
项目
参数
搁板有效面积
19.8
搁板数量
9
冷却水＜28
35
转鼓转速（r/min）
16000
外型尺寸（mm）（长×宽×高）
4600X2200X3600
最大功率（kw）
70
总重量（T）
12
5验证方法
验证工作小组根据验证的需要采取再验证方法进行验证。
6有关仪表的校正
名称
校正结果
钳型电流表
温度表
结论：
检查人：
复核人：
日期：
7设备评价
设备评价是对已安装设备的使用情况和设备现状进行确认。
GLZ真空冷冻干燥机使用情况和现状确认：
设备现状项目
认可标准
确认结果
设备安装情况
校准水平,安装稳固
设备表面
光洁平滑、无缺损、耐磨损
设备润滑
润滑部位润滑良好
温度显示
正常
操作按钮
开启灵活
电源
380V接地绝缘电阻大于1MΩ
点动试车
无异常、运行方向正确
结论：
检查人：
复核人：
日期：
8.运行确认
运行情况
认可标准
确认结果
机体振动
无明显振动
空车运转
无异常
负载运转
无异常
设备运行
稳定无异常
结论：
检查人：
复核人：
日期：
9.性能确认
检查人：
复核人：
日期：
GLZ真空冷冻干燥机
验证实施
GLZ真空冷冻干燥机
验证报告
总体评价及结论:
1.通过各项检查表明GLZ真空冷冻干燥机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可以用于生产。
2．为保证GLZ真空冷冻干燥机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。
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