第二篇ALB尿微量白蛋白检测.docx
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第二篇ALB尿微量白蛋白检测
第二篇-ALB尿微量白蛋白检测
LT
压、舒张压增高呈正相关，肾小球内压力上升，白蛋白滤过功能关系失调。
可以帮助了解肾脏损害的程度。
肾脏发生病变的最早信号之一是尿微量白蛋白增高。
U-Albumin升高是心血管疾病进展的重要危险因子和预报指标。
高血压伴U-Albumin应降压治疗，是减缓中断微小血管损伤的有效措施。
目标130／85mmHg
U-Albumin是血管病变的敏感指标，比眼底检查更敏感。
（2）、对糖尿病的应用价值
可以预测糖尿病肾病的发展及早期诊断。
糖尿病肾病最早的临床信号是尿白蛋白排泄率持续增高，出现微量蛋白尿。
U-Albumin<30mg/L为正常白蛋白尿期；
U-Albumin位于20－200mg/L为微量白蛋白尿期，临床可诊断为早期糖尿病肾病；一般认为此时病变经治疗尚可复原，尿微量白蛋白可转为阴性。
U-Albumin＞200mg/L常规蛋白定量＞0.5克／24h，诊断为糖尿病肾病。
因此U-Albumin指标有助于对糖尿病人早期采取保护肾功能的措施，限制蛋白摄入，控制血糖、血压、禁烟。
防止进入不可逆转期即U-Albumin＞300mg/24h。
U-Albumin指标有助于指导糖尿病高血压患者积极降压，减少U-Albumin排泄率。
也有助于观察糖尿病微血管合并症发生的敏感指标。
有视网膜病变者U-Albumin排泄率＞30mg/L。
病变严重度与排泄率增高有关。
糖尿病需防肾病“尾随”，资料显示三个尿毒症病人中，就有一个由糖尿病肾病发展而来，而许多病人却浑然不知，无知地走上了绝路。
这个“无形杀手”之所以如此凶险，是因为前期病症基本无症状，此时尿微量白蛋白部分病人已可以测到。
因此为了避免糖尿病肾病的发生，应定期检测尿微量白蛋白。
早期检测的意义：
II型糖尿病人病程5年后肾病并发症显著增加，20％II型病人确诊时已有肾病。
30％I型病人15－20年后会出现肾病，已确诊临床肾病是不可逆病变，是糖尿病早期死亡的主要原因。
（3）、U-Albumin在其他疾病中的应用
全身性或局部炎症反应的肾功能指标，如尿路感染等原因引起的肾脏早期病变。
急性胰腺炎并发症的预测指标，U－Alb高者会发生严重并发症，＜200mg/L未发生并发症。
服用对肾功能有影响的药物者也可检测尿微量白蛋白，便于早期观察肾功能情况及早采取措施。
（4）、U-Albumin测定时间
首次阳性应在3－6月再测2次，2次阳性则为早期糖尿病肾病。
I型糖尿病，发病5年后每年3－6次。
II型糖尿病，诊断明确时测试，3－6次／年，仅U-Albumin阳性，每三个月随访检测一次。
⑸、重视实验前质量控制：
标本留取：
最好12h夜尿；
尿液在膀胱内超过3h；
首次晨尿较好，随机留尿也可但不提倡，两次以上阳性方可确诊。
尿微量白蛋白试剂（ALB-DOT）特点和尿十联、糖化联合应用的建议
奥普U2-ALB-DOT快速定量测试系统由两部份组成：
U2定量读数仪和ALB-DOT快速定量试剂盒组成。
可快速（3-4分鈡）测试尿液中的ALB；标本：
任意尿或12小时尿均可。
标本用量20微升；测定量程为12-250mg/L，测读间隔为1mg/L,最佳线性范围20-200mg/L。
是个非常适用的POCT快速测试系统。
1、测试的主要技术数据
◆检测评估单位由上海复旦大学中山医院，上海交通大学仁济医院担当。
◆检测仪器：
日立7600自动生化仪，德灵特定蛋白分析仪和奥普U2爱国者仪器比对。
◆试剂：
进口德赛和德灵尿微白蛋白试剂和奥普ALB-DOT尿微量白蛋白试剂（胶体金法）作比对。
◆标本：
尿液标本共220例，其中128例尿微量白蛋白阳性尿，92例尿微量蛋白阴性尿。
◆比对方法：
不同操作人员，按说明书操作，比对用盲法
◆结果：
奥普ALB-DOT与两种进口试剂比对结果良好。
◆在12-250mg/L浓度时相关良好，相关系数R=0.981，特异性100%。
可显示读数范围：
最低浓度显示<12mg/L,最高浓度显示>250mg/L。
结论：
ALB-DOT尿微量白蛋白试剂盒与进口试剂比对：
相关良好，并有良好的等效性，应用尿微参考标准30mg/L比较恰当，能满足临床需要，ALB-DOT和进口试剂一样，能快速准确定量检测尿微量白蛋白。
2、ALB-DOT试验和尿十联等联合应用的建议：
尿微量白蛋白测定是个非常重要的检测项目。
这是在1982年Viberti等发现了糖尿病患者尿中总蛋白在正常范围，而尿微量白蛋白排泄增加的现象，指出了这种蛋白的出现是肾病发生的早期预兆，并首先提出了尿微量白蛋白的观点后迅速发展普及的一项试验。
该试验所以受到人们的青睐，是因为对肾功能损伤有极其好的早期诊断价值。
尿微量白蛋白含量在20－200mg/L时，此时如能及时治疗，肾脏损害处在尚可逆转的时期,因此及时检测尿微量白蛋白，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。
以糖尿病为例目前我国有几千万现症病人，潜在的糖尿病前期的人数更多。
据文献资料显示约有30％左右的糖尿病人并发糖尿病肾病并死于尿毒征。
因此如果有一项医疗措施能够延缓或者中断糖尿病患者转化为糖尿病肾病！
那么这一项措施一定成为一个社会热点关心问题。
因为一当发现一个糖尿病肾病病人，对家人的拖累和社会的负担是很难想象的。
因此对尿微量白蛋白临床检测价值的认识应更进一步普及深化！
特别还有不少认识误区更应该及时纠正；临床应用中发现有人认为：
尿微量白检测有更高的敏感性，因此肾病病人尿蛋白在＋--＋＋＋＋时也在应用尿微量白蛋白检测。
这情况就绝对没有必要做尿微量白蛋白检测了。
因为尿微量白蛋白的基本概念为,在尿十联检测常规尿蛋白显示阴性时，存在着20-200mg/L含量的尿微量白蛋白（请注意不是总蛋白），这种蛋白称为尿微量白蛋白。
因此掌握好尿微量白蛋白检测的适应症并消除一些认识误区是非常重要的。
因此我们建议：
⑴、尿微量白蛋白和尿十联常规检测联用。
这是一个十分新颖的观点和非常有用的经验。
在用尿十联干化学反应时，不但注意观察病人常规尿蛋白含量是多少（＋--＋＋＋）的阳性反应，更主要的是在尿十联常规检测蛋白阴性的病人中,对有临床病史和适应症的病人再作尿微量白的检测。
这种尿十联和尿微量白蛋白联合应用的临床价值是非常令人满意的。
它的特点是超越人们的一般常规思维，在尿常规检测中挑选尿蛋白定性试验阴性病例，根据病史和适应症再作尿微量白蛋白检测的成功经验，已发现了许多肾脏损害处在可逆阶段的早期病人，获得了及时治疗的机会，终止了肾脏损害使尿微量白蛋白的排泄恢复正常。
这一成功检测经验的探索，理论根据的来源得益于对尿微量白蛋白理化特性的深刻理解。
尿微量白蛋白临床价值的几个关键点：
一是发现在常规尿蛋白定性阴性时，出现的含量在20—200mg/L浓度的尿微量白蛋白；二是此时特别重要的临床病理阶段是病变处在可逆期，如能及时发现并能针对产生ALB的原发病因如糖尿病、高血压等疾病及时采取降糖和降压治疗措施，就能使ALB转为阴性。
这是在疾病的进程中是难得的“天赐良机”。
如果失去了早期治疗的机会，肾脏病程进入不可逆转期也只能随肾病发展的规律逐步进入尿毒症！
中医的治病是强调整体调理和冶未病的思想，ALB试验也是能发现肾脏早期损害“末病”时的最早信号。
因此ALB试验和常规尿十联试验联动，在常规尿蛋白定性试验阴性的病例中，根据临床病史和诊断有重点的挑选部分病人做ALB检测，是非常有意义的！
⑵、尿微量白蛋白和糖化血红蛋白联合检测
糖化血红蛋白（HbA1c）对糖尿病的辅助诊断和并发症的预测有重要意义。
且不受空腹和用药的影响。
空腹血糖只能反映抽血时的即时指标，糖化血红蛋白能反映近二个月来糖代谢的总体情况。
一般认为：
HbA1c未超出参考值上限1％（即7％），患者一般不会出现糖尿病视网膜病变和糖尿性肾病。
如果超出上限1—2个百分点，并发症略有上升。
超过2％糖尿性肾病等并发症的危险性就大大增加。
这是理论上的规律。
由于每个病人的个体差异不同，并发症可能性究竟有多大，只能依靠具体指标来说明。
而尿微量白蛋白的出现正是肾脏损害最早的指标和信号。
因此尿微量白蛋白和糖化血红蛋白的联动检测是个最佳的组合，它可以捕捉到糖尿病人肾脏损伤的信息，抓住早期肾功能可逆转阶段的时机及时治疗可中断微血管的损伤，达到延缓或不发生肾病的目的，这种ALB和HbA1c的联动检测,无论对病人、家庭乃至社会的贡献是十分巨大的。
⑶、ALB在重点病人和体检中的应用
在临床上不管是疾病进展演变或者是应用各种药物后（特别是对肾功能有影响的药物），均应该检测ALB。
特别是糖尿病、高血压、全身性或局部炎症反应时都应及时检测尿微量白蛋白。
以便能在肾脏损害的早期了解到肾功能的情况及早采取治疗措施。
这些对于有效防止形成不可逆转的肾病有重要意义。
ALB试验用于老干部、老职工在体检中的应用更是一个很好的创举。
它可以在表观健康的人群中发现有早期肾脏损害的证据，及时分析产生ALB的原因并采取有效治疗措施，就可以使他们远离肾病威胁，保证健康生存！
因此有条件者在体检时增加一项ALB项目是非常有必要的。
我们在向人们宣传时发现，一当体检者了解了ALB对预测早期肾功能损伤的意义，他们表示ALB的检测即使自费也愿意承担。
综上所述，我们了解了ALB试验对早期预防形成不可逆转肾病的重要意义。
这些预防知识一经普及就受到了民众的普遍关注！
前几年该试验的应用受到一定的限制。
主要原因是应用的大部分进口试剂成本价超过了收费标准。
现在好了，上海奥普生物医药有限公司研发的ALB试剂盒，获上海药监局正式批文，经上海复旦大学中山医院和上海交通大学仁济医院评估，结论：
与进口试剂等效。
上海奥普公司将提供质优、价格适应普通百姓应用的ALB试剂，努力为人民健康服务。
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）
临床试验报告
上海交通大学医学院附属仁济医院
临床研究负责人：
于嘉屏研究员
主要实验研究和数据统计：
应春妹沈薇赵荣平徐燕萍
商品名：
ALB-DOT
研究开始日期：
2008年9月17日--9月28日
研究摘要
目的：
使用仁济检验科现用DadeBehringN抗血清人白蛋白试剂-BN定量系统为比对试剂，按临床研究方案对ALB-DOT进行尿样品微量白蛋白比对测定，以评估ALB-DOT与比对法的等效性（equivalent）及临床适用性。
结果：
ALB-DOT和DadeBehring在尿微量白蛋白定量测定上有良好等效性，引用的微量白蛋白尿参考范围（ALB＞30mg/L）恰当，能满足临床使用需要，ALB-DOT有可靠的判断微量白蛋白尿的临床性能。
缩略语：
ALB-DOT：
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）
DadeBehring德灵公司N抗血清人白蛋白试剂-BN定量系统，仁济比对法
1、样品
⑴、尿液样品：
样品数为120例
尿微量白蛋白的阳性尿液：
62例；
来源于体检人群尿：
65例，其中用仁济比对法证实尿微量白蛋白正常者58例，作为健康对照组。
7例仁济比对法证实微量白蛋白阳性尿，按方案规定不纳入健康对照组。
⑵、多项目尿液化学分析质控品测试：
医院用于尿液试纸分析的多项目尿液化学分析质控品1份。
⑶、乙方尿ALB企业标准品测试：
1份（50mg/L）
2、被评估试剂和比对法试剂
比对方法试剂DadeBehring：
注册号：
国食药监械（进）字2004第3402800号；标准号：
YZB/GEM0017，批号153931，效期至2011年10月；批号153935，效期至2010年4月，试剂盒保存于2-8℃，使用DadeBehring特种蛋白分析仪测定。
被评估试剂ALB-DOT：
20人份/盒,上海奥普生物医药有限公司研制，批号：
20080701，有效期14个月，试剂盒保存于2-8℃。
ALB-DOT使用上海奥普生物医药有限公司金标斑点法定量读数仪UppergoldU2测读。
3、比对方法
二个ALB定量系统，分别由不同操作人员按各系统操作说明书测定，测定前先对定量系统进行各自质控品自校，比对采用盲法，试验结果由仪器判读。
测定结束后，将二组结果进行比较，计算二系统结果在等效（equivalent）上的关系，再根据这些指标对ALB-DOT进行临床适用性评估。
4、结果及分析
⑴、定量等效性判断标准和统计分析
经比对法确认微量白蛋白阳性尿62份，二法均可定量范围内（尿ALB20-200mg/L）56份，二法相关系数和回归方程为：
y=1.0162x+1.7398，n=56，R=0.95
相关系数R=0.95，斜率1.016又极接近1.0，按方案中的标准，ALB-DOT和DadeBehring在尿微白定量测定上有良好等效性，ALB-DOT能满足临床使用需要。
⑵、敏感度和特异性的判断标准和统计分析
①敏感度统计分析：
来源于送检尿、经比对法确认的62份微量白蛋白阳性尿液中，ALB-DOT法测试呈阳性结果59例，ALB-DOT的阳性符合率（敏感度）=95.2%（59/62）。
②特异性统计分析：
来源于体检人群尿65份，其中用比对法DadeBehring证实尿微量白蛋白正常者58份，作为健康对照组，ALB-DOT测试呈阴性结果57例，ALB-DOT的阴性符合率（特异性）=98.3%（57/58）。
按方案中敏感度和特异性的判断标准，ALB-DOT测定微量白蛋白尿有良好可靠性，引用的微量白蛋白尿参考范围（ALB＞30mg/L）恰当，ALB-DOT能满足临床使用需要。
⑶、可能的干扰观察
用ALB-DOT测试上海伊华医学科技有限公司的尿液化学分析质控品，该产品含高水平葡萄糖、酮体、胆红素、亚硝酸盐、尿胆原、维生素C（见产品定值表）。
ALB-DOT测定结果为ALB<12mg/L，显示尿液中上述常见化学组分在较高浓度时对ALB-DOT无假阳性反应，尿液化学分析质控品中的蛋白是牛血清白蛋白，不是人白蛋白，ALB-DOT对此不反应，提示ALB-DOT对人白蛋白有良好专一性。
由于ALB-DOT中的尿样是高倍稀释（1:
100倍以上）后的尿液，所以尿中常见化学组分在较高浓度时对ALB-DOT没有干扰。
5、临床研究质量控制方法简要阐述
●上海市交通大学附属仁济医院检验科通过上海市卫生部临床检验中心室间质量控制。
●测试样品前，用各自质控品或标准品校对各自定量系统，ALB-DOT50mg/LALB标准品（批号20080504），在ALB-DOT中的测定结果是44mg/L，在作为质控品应用时的规定40-60mg/L可接受范围之内（该品用比对法比较测定=57.1mg/L）。
比对法质控品，批号153931试剂的测定结果是169mg/L，批号153935试剂的测定结果是150mg/L，都在比对法规定140-170mg/L可接受范围之内。
●在互不了解测定结果前提下，二法由不同人员操作，全部工作结束后，将原始记录输入电脑，计算统计。
6、临床研究数据的统计分析方法
由MicrosoftExcel2000软件根据原始数据，完成相关系数和回归方程的计算统计、相关图的绘制。
7、研究过程中方案的修改
⑴、样品数量的修改
医院收集的样品数量和方案中预定数量稍有出入，因收集的样品中满足统计学要求的n数已超过方案规定，故作如下修改。
●方案中临床研究对象
（1）：
比对法证实微量白蛋白阳性尿液63份为病例组，修改为62份。
因方案规定在二方法均可定量范围内（尿ALB20-200mg/L）的样品满40份，而在临床已收集好的该组尿样62份中，已有56份满足该要求，满40份的要求已超过，能满足定量结果相关统计n≥40的要求。
●方案中临床研究对象
（2）：
来源于体检健康人尿45份，修改为58份。
因临床实际收集65份，其中7份经比对法证实微量白蛋白尿阳性，按方案规定不纳入健康对照组。
比对法确认微白阴性的体检健康人尿58份全部比对测试，不作丢弃。
8、有关临床研究中特别情况的说明:
无
9、结论
ALB-DOT与比对方法DadeBehring定量系统，在定量尿微量白蛋白时的相关良好，在20-200mg/L二法均可定量范围内，ALB-DOT与比对法间的回归方程：
Y=1.0162x+1.7398（n=56）相关系数R=0.95
以比对法为标准结果：
ALB-DOT的阳性符合率（敏感度）=95.2%（59/62）
健康对照组比对测试显示：
ALB-DOT的阴性符合率（特异性）=98.3%（57/58）。
尿液中常见化学组分葡萄糖、酮体、胆红素、亚硝酸盐、尿胆原、维生素C，在较高水平时对ALB-DOT无假阳性反应，结果还提示ALB-DOT与牛白蛋白无交叉反应，显现对人白蛋白有良好专一性。
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）和DadeBehring在尿微量白蛋白定量测定上有良好等效性，引用的微白尿参考范围（ALB＞30mg/L）恰当，能满足临床使用需要，ALB-DOT有可靠的判断微量白蛋白尿的临床性能。
上海交通大学医学院附属仁济医院
2008年9月28日
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）
临床研究报告
申请临床研究产品：
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）
商品名：
ALB-DOT
研究开始日期：
2008年12月11日
研究完成日期：
2008年12月17日
主要研究者：
潘柏申
研究单位：
上海复旦大学附属中山医院
统计学负责人：
吴炯
研究摘要
目的：
使用中山检验科现用Diasys微量白蛋白液体试剂盒（免疫透射比浊法）为比对试剂，按临床研究方案对ALB-DOT进行尿样品微量白蛋白比对测定，以评估ALB-DOT与比对法的等效性（equivalent）及临床适用性。
结果：
ALB-DOT和Diasys在尿微量白蛋白定量测定上有良好等效性，能满足临床使用需要，ALB-DOT有可靠的判断微量白蛋白尿的临床性能。
缩略语：
ALB-DOT：
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）
Diasys：
德赛公司微量白蛋白试剂盒（免疫透射比浊法），中山比对法
临床研究人员情况
姓名
职称
在本项工作中职责
签名
潘柏申
研究员
临床研究负责人
吴炯
主管技师
临床报告撰写审核
周琰
技师
采样和样品处理
吴炯
技师
对比法测试者
周琰
技师
ALB-DOT测试者
吴炯
主管技师
数据统计
临床测试单位主要参加人员姓名、职称、在本项工作中职责。
1、样品、试剂与方法
⑴、样品：
送检尿微量白蛋白尿液：
100例。
⑵、被评估试剂和比对法试剂
◆比对方法Diasys：
注册号：
国食药监械（进）字2006第3400230号（更）；标准号：
YZB/GEM2059-2005，批号10326/47273，效期至2010年5月，试剂盒保存于2-8℃，使用HITACHI全自动生化分析仪7600-120测定。
◆被评估方法：
20人份/盒,上海奥普生物医药有限公司研制，批号：
20080701，暂定有效期14个月，试剂盒保存于2-8℃。
ALB-DOT使用上海奥普生物医药有限公司金标斑点法定量读数仪UppergoldU2测读。
⑶、比对方法
二个ALB定量系统，分别由不同操作人员按各系统操作说明书测定，测定前先对定量系统进行各自质控品自校，比对采用盲法，试验结果由仪器判读。
测定结束后，将二组结果进行比较，计算二系统结果在等效（equivalent）上的关系。
相关系数r≥0.95，表明有良好等效性，ALB-DOT能满足临床使用需要。
r在0.92-0.95间，表明二法基本等效，ALB-DOT能基本满足临床使用要求。
r＜0.92，表明ALB-DOT与上市比对产品的等效性差，无法满足临床使用要求。
2、结果：
等效性判断和统计分析
在100份送检尿液样品中，二法均可定量范围内（尿ALB20-200mg/L）28份，二法相关系数和回归方程为：
y=0.9621x+1.4712，n=28，R=0.952（如图1所示）。
相关系数R=0.952，斜率0.9621接近1.0，按方案中的标准，ALB-DOT和Diasys在尿微白定量测定上有良好等效性，ALB-DOT能满足临床使用需要。
在二法均可读数范围内（尿ALB12－250mg/L）的尿液样品44份，二法相关系数和回归方程为：
Y＝0.9847x－0.3726，n=44，R＝0.977（如图2所示）。
上述100份送检尿液样品中，按比对法Diasys结果,有52份尿液为微量白蛋白阳性尿，此阳性组中ALB-DOT法测试≥30mg/L51例（敏感度=98.1%）。
比对法Diasys结果尿微量白蛋白正常者48份，ALB-DOT均呈阴性（特异性100%）。
ALB-DOT测定微量白蛋白尿有良好可靠性，引用的微量白蛋白尿参考范围（ALB＞30mg/L）恰当，ALB-DOT能满足临床使用需要。
图1图2
3、临床研究质量控制方法简要阐述
⑴、上海市复旦大学附属中山医院检验科通过上海市卫生局临床检验中心室间质量控制。
⑵、测试样品前，用各自质控品或标准品校对各自定量系统，ALB-DOT50mg/LALB标准品（批号20080504），在ALB-DOT中的测定结果是54mg/L，在质控品规定40-60mg/L可接受范围之内。
比对法质控品1）靶值5.05mg/L，SD=1.5mg/L，测定结果是4.8mg/L，在比对法规定的靶值±2SD（2.05-8.05mg/L）范围内；2）靶值46.65mg/L，SD=3.7mg/L，测定结果是44.9mg/L，也在比对法规定的靶值±2SD（39.25-54.05mg/L）范围内。
⑶、在互不了解测定结果前提下，二法由不同人员操作，全部工作结束后，将原始记录输入电脑，计算统计。
4、临床研究数据的统计分析方法
由MicrosoftExcel2000软件根据原始数据，完成相关系数和回归方程的计算统计、相关图的绘制。
5、研究过程中方案的修改
因标本中缺少标本号为6116（序号81）的样品，为满足方案中100例样品的要求，增加测试标本号为6151（序号101）的尿样，使实测试样品数为100例。
研究过程均按照方案的要求进行，未对方案进行修改。
所有样品和测试数据不作排除和剔除，也没有因结果明显不符再由第三方复测。
6、结论
ALB-DOT与比对法Diasys，在定量尿微量白蛋白时的相关良好：
在二法均可定量范围内（20-200mg/L），ALB-DOT与比对法间的回归方程：
Y=0.9621x+1.4712，（n=28），相关系数R=0.952。
在二法均可读数范围内（12－250mg/L），ALB-DOT与比对法间的回归方程：
Y＝0.9847x－0.3726,（n=44），相关系数R＝0.977。
以比对法为标准结果：
ALB-DOT的敏感度98.1%，特异性100%。
尿微量白蛋白快速定量试剂盒（胶体金法）和Diasys微量白蛋白液体试剂盒（免疫透射比浊法）在尿微量白蛋白定量测定上有良好等效性，引用的微白尿参考范围（ALB＞30mg/L）恰当，能满足临床使用需要，ALB-DOT有可靠地判断微量白蛋白尿的临床性能。
上海复旦大学附属中山医院
2008年12月17日
尿微量白蛋白定量检测操作规程（SOP）
1、项目名称、检验方法名称：
尿微量白蛋白快速定量试剂盒免疫胶体金干化学法
2、方法学原理
尿微量白蛋白（U-AlbuminALB）是利用固相三明治免疫法原理，以反应板的硝基纤维膜作为干化学反应的载体，在反应膜
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