计算机化系统评估方案.docx
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计算机化系统评估方案
第三步：
判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：
根据以上的判断，确定系统是否需要做计算机系统验证。
第五步：
如果需要做计算机系统验证的，按照计算机系统验证的要求进行验证，参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。
第六步：
就是评价现有的计算机系统文件，是否按照计算机系统的管理要求制订，计算机系统的文件一般需要包含：
权限管理、密码管理、数据及软件备份、记录归档的要求、软件发生变更时的要求等。
第七步：
评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求，计算机系统的管理，一般包含：
系统的安全性、数据的管理、软件管理等。
大家可以对照以上的7个步骤，对自己的计算机系统进行一个初步的评估，如果符合要求，就说明你现有的体系基本上达到计算机系统的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一个整改计划，进行补充验证或起草相应的SOP，如果系统本身就有问题，例如：
HPLC缺少审计追踪，那么，可能你就需要更换你的系统了。
二、风险控制
根据评估结果，完善计算化系统清单，明确系统名称、分类等内容，并对存在问题进行汇总、汇总格式如下:
部门：
汇总时间：
序号
系统名称
类别
存在问题
风险
等级
改进措施
以上工作，5月10日前完成，并将完善后计算机化系统清单、问题汇总发至QA及认证科，风险评估记录统一交至认证科。
三、风险沟通
由认证科组织相关人员对各部门计算机化系统评估内容、风险等级、改进措施进一步确认，并统一下发整改通知。
附件：
操作软件系统风险评估表
使用部门安装位置
序号
类别
问题
关键点
备注
1
计算机系统的GXP属性
1.1计算机系统是否和GLP、GSP、GDP、GMP相关
☐是☐否
该项目如果选择否，不用进行以下项目
2
计算机系统的分类
2.1GAMP第一类
☐
选择第一类和第二类，不需要进行4、5、6、7的问答
2.2GAMP第二类
☐
2.3GAMP第三类
☐
2.4GAMP第四类
☐
3
计算机系统的性质
3.1独立的软件系统
☐是
/
3.2集成设备的PLC系统
☐是☐否
4
计算机系统验证
4.1是否需进行计算机系验证
☐是☐否
选择是的，进入5的确认，选择否的，直接进入6的选择
5
计算机系统验证
5.1IQ测试是否包含以下内容
5.1.1检查软件的硬件配置符合最低配置要求
☐是☐否
集成设备的PLC系统不需要回答此项
5.1.2证明硬件的安装环境符合硬件的使用要求
☐是☐否
/
5.1.3检查安装的软件和软件说明书的版本号一致
☐是☐否
/
5.1.4检查软件已经正确安装在指定的路径
☐是☐否
集成设备的PLC系统不需要回答此项
5.1.5软件说明书、手册和其他相关资料齐全
☐是☐否
/
5.2OQ测试是否包含以下内容
5.2.1软件安全性验证
5.2.1.1软件的密码保护，不同级别的人员拥有不同的账号和密码
☐是☐否
/
5.2.1.2软件的权限保护，是否对于不同的级别人员，设置了不同的权限
☐是☐否
/
5.2.2软件的备份与恢复
5.2.2.1软件有硬件备份及硬件备份存放的地点
☐是☐否
/
5.2.2.2卸载软件后使用备份，重新安装软件
☐是☐否
集成设备的PLC系统不需要回答此项
5.2.2.3软件产生的数据拷贝后，使用软件能查看拷贝的数据
☐是☐否
集成设备的PLC系统不需要回答此项
5.2.3灾难恢复
5.2.3.1是否进行了灾难恢复模式
☐是☐否
/
5.2.4软件的功能测试
5.2.4.1是否进行了报警功能测试
☐是☐否
/
5.2.4.2是否进行了软件功能性测试
☐是☐否
集成设备的PLC系统不需要回答此项
5.2.5审计追踪
5.2.5.1是否进行了审计追踪功能测试
☐是☐否
/
5.2.6应急预案
5.2.6.1是否制定有应急预案
☐是☐否
/
5.2.7是否具有防删除功能
☐是☐否
/
6
计算机系统文件
6.1是否建立了计算机系统管理的sop
☐是☐否
如果答为否，下面的问题可以不进行
6.2对应的SOP编号
6.3软件产生的数据
☐电子记录
如果回答纸质记录，可不需要6.6和6.8，单纯电子记录，不需要回答6.9
☐纸质记录
☐电子和纸质共存
6.4SOP中是否包含了权限管理的要求
☐是☐否
/
6.5SOP中是否包含了密码管理的要求
☐是☐否
/
6.6SOP中是否包含了数据备份的要求
☐是☐否
/
6.7SOP中是否规定了软件备份的要求
☐是☐否
/
6.8SOP中是否规定了软件产生数据的管理要求
☐是☐否
/
6.9SOP中是否规定了软件产生纸质记录的归档要求
☐是☐否
/
6.10SOP中是否规定了软件发生变更时的要求
☐是☐否
/
7
7计算机系统日常管理
7.1计算机系统安全性
7.1.1是否建立了不同权限的账号
☐是☐否
/
7.1.2不同权限的账号是否授予不同级别的人员，并有唯一性
☐是☐否
/
7.1.3不同权限的账号是否具备账号唯一的密码
☐是☐否
/
7.1.4权限的授予，是否有记录，并得到批准
☐是☐否
/
7.1.5人员变动后，是否会重新授权
☐是☐否
/
7.1.6是否通过其他方式，如电脑控制，保证系统的安全性
☐是☐否
/
7.1.7计算机系统时间是否锁定
☐是☐否
/
7.2计算机数据管理
7.2.1软件产生的数据
☐电子记录
如果回答纸质记录，可不需要7.2.2,7.2.3,7.2.4单纯电子记录，不需要回答7.2.5
☐纸质记录
☐电子和纸质共存
7.2.2计算机系统数据是否定期备份？
☐是,频次
☐否
7.2.3计算机系统数据是否可以被修改
☐是☐否
只对电子记录，如回答否，可跳过7.2.4
7.2.4计算机系统数据修改后，是否有记录
☐是☐否
/
7.2.5计算机输出的纸质记录如何归档
7.3计算机系统软件管理
7.3.1计算机系统软件是否有备份
☐是☐否
/
7.3.2计算机系统软件是否发生过变更，变更是否有记录
☐是☐否
/
判定标准：
1、对于1.1中，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。
2、对于2中，选择2.1和2.2的计算机系统，可以判定风险为低风险，不需要进行计算机系统验证。
3、对于5中，系统软件，如果5.2.1中，任一项选择否，该系统被判定为高风险；如果其他项目选择否，可以判定为中风险。
其余项目，如果有三条以上选择否，判定为高风险。
4、对于6中，如果6.1中，选择否，可判定为高风险；其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。
5、对于7中，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。
6、对于低风险的计算机系统，可以暂时不采取相应的处理措施；对于中风险的计算机系统，需要评估是否需要采取相应的措施；对于高风险的计算机系统，需要采取相应的措施，降低风险。
评估人员：
日期：
分析总结：
签名/日期：
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