5ghl250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告.docx
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5ghl250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：
TSP-YZ-SY-005-01
GHL-250型高效湿法混合制粒机
验证方案及报告
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
2．2主要技术参数
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证内容
5．1安装确认
5．2运行确认
5．3性能确认
6．验证结果及评价
7．验证周期
8．最终批准
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案的起草
验证名称
验证编号
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
TSP-YZ-SY-005-01
起草人
部门
日期
1．2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2．引言
2．1概述
生产厂家
哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司
湿法混合制粒机的型号
GHL-250
出厂日期
2004年8月
安装地点
制粒干燥间
数量
1台
GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：
搅拌浆转速
0-188rpm
切碎刀功率
有效容积
200L
生产能力
每批最多100kg
3．验证目的：
3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：
组长：
生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施
组员：
设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况
设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况
设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况
生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作
质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测
5．验证内容：
5．1安装确认
5．1．1资料档案
文件/资料
编号
存放地点
采购合同
使用说明书
产品合格证
设备开箱验收记录
设备调试报告
GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程
结论：
检查人：
日期：
5．1．2材料及附件
项目
要求
检查结果
物料锅材质
不锈钢
合格□不合格□
搅拌桨
不锈钢
合格□不合格□
切碎刀
不锈钢
合格□不合格□
结论：
检查人：
日期：
5．1．3公用系统连接：
检查项目
要求
检查结果
电源
电机
AC380V50HZ防爆
合格□不合格□
控制系统
AC380V50HZ
合格□不合格□
水
具有连接的饮用水管、纯化水管
合格□不合格□
压缩空气
纯净的过滤空气
≤P≤MPa
合格□不合格□
结论：
检查人：
日期：
5．2运行确认
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．
检查项目
检查结果
搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常
合格□不合格□
各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想
合格□不合格□
出料活塞进退是否灵活
合格□不合格□
密封部件是否良好
合格□不合格□
联锁开盖后是否锁定
合格□不合格□
结论：
检查人：
日期：
5．3性能确认：
5．3．1试车条件：
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
压缩空气气压≥，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。
启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。
5．3．2混合均匀度验证
5．3．2．1试验方法及检测依据：
试验方法：
以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。
10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。
按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）
检验依据：
按《土霉素中间产品质量标准》检验。
合格标准：
土霉素含量%%
试验数据如表
干混5分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混8分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混10分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
结论：
取样人：
日期：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
5．3．2颗粒效果验证
将土霉素颗粒干燥至含水量为－%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。
方法依据：
按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。
合格标准：
颗粒程度≥75%
计算方法：
合格粒÷取样量
取样次数
项目
1
2
3
取样量
16目筛以下、60目筛以上颗粒量
颗粒程度
结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
6．验证结果及评价：
7.验证周期：
8．最终批准
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证报告目录
1．验证报告的起草与审批
1．1验证报告起草
1．2验证报告的审批
2．安装确认
3．运行确认
4．性能确认
5．验证结果及评价
6．验证周期
7．最终批准
1．验证方案的起草与审批
2．1验证方案的起草
验证名称
验证编号
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
TSP-YZ-SY-005-01
起草人
部门
日期
1．2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.安装确认
文件资料
文件/资料
编号
存放地点
采购合同
制一13
档案室
使用说明书
制一13
档案室
产品合格证
制一13
档案室
设备开箱验收记录
制一13
档案室
设备调试报告
制一13
档案室
GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程
SOP-06-SB-003-01
质量保证部
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
SOP-01-WS-014-01
质量保证部
GHL-250型高效湿法混合制粒机维修、保养标准操作规程
SOP-06-SB-004-01
质量保证部
结论：
检查人：
日期：
2．2材料及附件
项目
要求
检查结果
物料锅材质
不锈钢
合格□不合格□
搅拌桨
不锈钢
合格□不合格□
切碎刀
不锈钢
合格□不合格□
结论：
检查人：
日期：
2．3公用系统连接：
检查项目
要求
检查结果
电源
电机
AC380V50HZ防爆
合格□不合格□
控制系统
AC380V50HZ
合格□不合格□
水
具有连接的饮用水管、纯化水管
合格□不合格□
压缩空气
纯净的过滤空气
≤P≤MPa
合格□不合格□
结论：
检查人：
日期：
3.运行确认
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．
检查项目
检查结果
搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常
合格□不合格□
各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想
合格□不合格□
出料活塞进退是否灵活
合格□不合格□
密封部件是否良好
合格□不合格□
联锁开盖后是否锁定
合格□不合格□
结论：
检查人：
日期：
4.性能确认：
4．1试车条件：
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
压缩空气气压≥，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。
启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。
4．2混合均匀度验证
试验方法及检测依据：
试验方法：
以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。
10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。
按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）
检验依据：
按《土霉素中间产品质量标准》检验。
合格标准：
土霉素含量%%
试验数据如表
干混5分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混8分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
干混10分钟
取样点
项目
1
2
3
4
5
取样量
土霉素含量
第一批
第二批
第三批
结论：
取样人：
日期：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
颗粒效果验证
将土霉素颗粒干燥至含水量为－%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。
方法依据：
按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。
合格标准：
颗粒程度≥75%
计算方法：
合格粒÷取样量
取样次数
项目
1
2
3
取样量
16目筛以下、60目筛以上颗粒量
颗粒程度
结论：
测试人：
日期：
复核人：
日期：
5．验证结果及评价：
6．验证周期：
7．最终批准
升级会员 