ISO9001质量管理体系程序文件.docx

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ISO9001质量管理体系程序文件

郑州百瑞动物药业有限公司

BR-CX-2016

程序文件

（依据GB/T19001-2016标准编制）

受控文件

分发号：

01

审核：

郭瑞琴2016-09-1

批准：

郭玉凡2016-09-1

发布日期：

2016年09月01日实施日期：

2016年09月01日

郑州百瑞动物药业有限公司发布

程序文件目录

序号

文件名称

编号

备注

1

BR-CX01-2016

公司环境分析控制程序

2

BR-CX02-2016

相关方需求和期望控制程序

3

BR-CX03-2016

岗位职责及权限

4

BR-CX04-2016

风险和机遇控制程序

5

BR-CX05-2016

岗位任职资格及要求

6

BR-CX06-2016

基础设施控制程序

7

BR-CX07-2016

监视和测量资源控制程序

8

BR-CX08-2016

人力资源控制程序

9

BR-CX09-2016

沟通控制程序

10

BR-CX10-2016

文件控制程序

11

BR-CX11-2016

记录控制程序

12

BR-CX12-2016

设计开发控制程序

13

BR-CX13-2016

外部提供产品、服务和过程控制程序

14

BR-CX14-2016

产品防护控制程序

15

BR-CX15-2016

不合格输出控制程序

16

BR-CX16-2016

监视、测量、分析和评价控制程序

17

BR-CX17-2016

内部审核控制程序

18

BR-CX18-2016

管理评审控制程序

19

BR-CX19-2016

纠正和预防措施控制程序

公司环境分析控制程序

BR—CX01—2016

1、目的

为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2、适用范围

适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3、职责

3.1 办公室为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。

3.2 设计部部负责技术风险分析、质量风险分析。

3.3 供销部（销售）负责市场风险分析。

3.4 生产部负责经营风险分析。

3.5财务部负责财务风险分析。

4、工作程序

4.1 风险识别时机：

质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

4.2 参与风险管理的人员应经过办公室组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。

4.3 需考虑的风险有：

4.3.1质量风险

a直接质量风险：

产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。

b间接质量风险：

产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。

4.3.2环境风险

a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。

b人文环境：

主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。

c政策环境：

国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。

d经济环境：

利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。

4.3.3经营风险

a原材料供应：

主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。

b员工风险：

采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。

c设备：

生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。

d供销链风险：

主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。

e法律纠纷：

消费者投诉等潜在的法律纠纷。

4.3.4市场风险

a市场容量：

对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。

b市场竞争力：

对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风

险。

c价格风险：

产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。

4.3.5财务风险

a融资/筹资过程中的风险：

比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。

b资金偿还过程中的风险：

主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。

c资金使用过程中的风险：

主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。

d资金回收过程中的风险：

应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。

e收益分配过程中的风险：

主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。

4.4 环境因素分析、评价

SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。

SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。

优势，是组织机构的内部因素，具体包括：

有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。

劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：

设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。

机会，是组织机构的外部因素，具体包括：

新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。

威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：

新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。

4.5构造

SWOT矩阵将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。

在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。

4.6制定行动计划

在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。

制定计划的基本思路是：

发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。

运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。

5、相关文件

无

相关方需求和期望控制程序

BR—CX02—2016

1、目的 

为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量的目的。

2、适用范围 

适用于与公司管理体系有关的、涉及相关方的所有相关部门。

3、职责 

3.1采购负责对采购原辅材料的相关方进行评价和控制。

3.2供销部（销售）负责了解及组织评审客户对质量方面的要求。

3.3办公室对进入公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，以及与上级相关部门的联系工作。

4、工作程序 

4.1采购控制 

4.1.1采购在对相关方进行评价，确定相关方时，不但要从资质、信誉、质量等方面进行考虑，而且要考虑所供应原辅料的环境影响因素，在质量、价格、信誉等都符合的条件下，应优先选择环境管理好的合格相关方。

4.1.2采购合同签订前，应向相关方宣传公司方针，必要时在合同中明确规定环境保护要求的有关条款及赔偿措施。

4.1.3采购的原辅材料（特别是危险化学物品）在装卸、运输过程中要采取必要的防护措施，以防渗漏、爆炸、扬散、流失及二级污染的措施。

4.1.4对化学危险品，特别是首次采购的原料，由采购向相关方索要危险化学品的MSDS，对化学危险品的性能和环境安全进行控制和预防。

4.2合同管理控制 

4.2.1供销部（销售）在服务活动中，在对客户信息的分析研究中，在注意产品质量的同时，应充分考虑客户对环境保护方面的要求，并以此不断改进，提高产品的性能。

4.2.2在合同评审中，营销部应充分考虑环境影响因素，必要时要在合同中明确规定环境保护要求的条款。

4.3外来人员的管理控制 

4.3.1门卫负责对外来人员和车辆进出厂门的登记工作，对进入生产区域的外来人员须由公司相关人员带领。

4.3.2对于进入厂区的外来人员，相关部门应主动对其说明公司的环保要求，并进行督促、检查。

4.3.3对临时工、外来民工、外来安装施工人员及来公司参观的外来人员，办公室应主动说明公司的环保要求，以使其自觉遵守公司的环保要求。

4.4上级相关部门和周围居民          

4.4.1办公室负责同上级相关部门，如环保局、消防大队、乡镇局、技术监督局等协调工作，及时了解有关的信息，负责上级部门来公司检查、验收等接待汇报工作。

4.4.2办公室负责收集、整理相邻单位、周围居民等相关方的合理抱怨、投诉和要求，并予以答复。

对合理抱怨、要求应转给相关部门予以处理，若部门不能单独处理，应向管理者代表反映，直到问题的圆满解决。

4.5在本程序中所形成的记录由各相关主管部门负责管理，并执行《文件与资料管理程序》。

5、引用文件 

无 

6、相关记录 

6.1《来客登记表》 

6.2《相关方抱怨、投诉处理记录表》

岗位职责及权限

BR—CX03—2016

1、法定代表人（总经理）

1）负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施；

2）对公司的质量安全负责；

3）任命公司管理者代表、质量保证工程师明确其职责和权限；

4）批准质量保证手册、公司质量方针和质量目标；

5）主持召开总经理办公会，拟定公司管理机构。

2、管理者代表

1）全面领导公司日常工作，向全体员工传达法律法规要求及顾客满意度的重要性；

2）对公司的质量工作和产品质量负责；

3）负责公司质量保证体系的建立，管理制度的审批；

4）负责各部门，各岗位人员的任免；

5）对公司的生产经营全面负责；

6）主持质量体系的管理评审。

3、质检部部长

1）组织与监督产品生产过程中的质量检验工作，做好记录工作：

2）负责外协件的检验，检验设备的管理；

3）负责对不合格品的控制、纠正和预防改进措施。

质检员

1）熟悉制造或安装技术标准，检验规范及有关检验作业指导书等文件，正确使用计量：

2）严格执行不合格品控制程序，杜绝不合格品未经处理转入下道工序；

3）按规定要求做好质量记录，并作必要分析、保管、归档。

6、生产部部长

1）管理好各个车间，切实保障质量管理体系在本部门的有效运行；

2）负责生产计划的按时完成，满足顾客需求；

3）负责生产设备的综合管理，确保设备满足生产需要；

4）负责过程控制中产品标识和实施并保存全部记录。

4、供销部部长

（销售）

1）负责与顾客有关过程的归口管理；

2）负责做好用户服务工作；

3）负责实施顾客满意度的调查和处理顾客投诉

4）负责建立客户档案和进行潜在客户的分析；

5）负责对销售产品的售后服务工作。

（采购）

1）在总经理和管代的领导下,贯彻执行公司各种产品的认证标准或技术要求等；

2）及时采购物资，特殊物资应配合生产部限时采购

3）配合设计部进行新材料的试用及认定工作

4）寻找新供方并组织对新方进行考察、审核、评估、定点

5）建立供应商管理档案，合格供方名录要及时准确更新

6）确保原材料和辅料的在库数量，满足生产的需要，因原材料无库存停产为零

7）全面贯彻执行企业内部推进绿色环保、循环经济工作，实现企业内部降能节耗低碳环保的要求

8）负责本部门员工的任职要求及岗位职责描述的编制和签署，同时制定各岗位的目标、指标。

11、其他各类人员的职责、权限

5、办公室主任

1）对本公司文件或收到外来文件进行登记、编号、保管，并将作废文件盖章处理,对公司受控文件进行受控；

2）负责本公司员工培训工作，编制培训计划并组织实施和考核；

3）负责质量保证体系文件、技术文件及记录的控制。

9、财务部部长

1）组织制定各项财务会计制度及财务管理制度并贯彻落实各项制度。

2）组织编写公司的各项预算，制定财务收支计划。

3）组织编制会计报表及各种纳税申报表，并对报表进行审定。

4）财务收支、成本与收益分析、成本费用结构分析。

5）负责内部组织管理工作。

6）完成上级交办的其他工作。

风险和机遇控制程序

BR—CX04—2016

1、目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2、范围

本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；

b.服务过程的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；

d.服务过程的风险和机遇管理；

e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；

f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g.不合格服务的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；

h.持续改进过程的风险和机遇管理；

i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3、职责

3.1办公室：

负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2各单位：

负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。

负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各单位：

负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4供销部（销售）：

负责收集服务售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4、定义

4.1风险：

在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

4.2机遇：

对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

4.3风险评估：

在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

4.4风险规避：

风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。

风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。

一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

4.5风险降低：

通过采取措施以达到降低风险的效果。

一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

4.6风险接受：

是指企业承担风险造成的损失。

风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

4.7内部风险：

企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

4.8外部风险：

由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

4.9风险严重度：

风险发生后其所产生的影响的严重程度。

4.10风险发生频度：

风险出现的频率或者概率。

4.11风险系数：

风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。

5、作业内容

5.1风险和机遇管理策划

为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险。

在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：

a.对服务适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；

b.存储、运输作业过程中的安全风险；

c.设备设施服务质量造成的风险；

d.服务售后的风险；

e.服务方案设计开发阶段的设计失效风险；

f.过程失效的风险。

5.2建立风险/机遇管理团队

5.2.1建立分风险和机遇评估小组

风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，综合管理部应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：

a.组织实施风险和机遇分析和评估；

b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；

c.编制风险管理计划；

d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。

在“风险和机遇评估小组”中，办公室应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：

e.策划并实施风险和机遇的管理。

5.2.2风险管理团队人员的任职要求

为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：

a.熟悉其所在部门的所有流程；

b.有一定的组织协调能力；

c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。

岗位任职资格及要求

BR—CX05—2016

（一）总经理

1、文化程度：

大专以上文化程度或具有同等学历。

2、技能知识：

懂的经济核算基本知识，有较好的经济头脑和良好的思维方式，懂的财务成本分析有全面质量管理和经营决策能力。

3、能力要求：

具有果断决策能力；有较强组织协调能力；有开拓创新能力；有实施业务工作的能力；有社会活动能力；有较强的语言文字表达能力。

4、经历要求：

任主管或专业部门负责人五年以上，任单位副职三年以上，并且有工作业绩。

5、身体条件：

身体健康、精力充沛。

（二）办公室主任

1、文化程度：

大专以上文化程度或具有同等学历。

2、技能知识：

能够掌握和运用党和国家的有关方针、政策及地方法规；

3、能力要求：

具有较强的组织、管理和协调能力；具有较强公关能力；有较强的语言表达能力和文字工作能力；具有一定的行政管理知识。

4、经历要求：

具有五年以上行政管理经验，任副职三年以上。

5、身体条件：

，身体健康，年龄在25—45周岁为最佳

（三）各部门负责人

1、文化程度：

大专以上文化程度或具有同等学历。

2、技能知识：

能够掌握和运用党和国家的有关方针、政策及地方法规。

3、能力要求：

具有一定的专业管理知识；具有一定管理和协调能力；具有较强的语言表达和文字工作能力；具有一定的行政管理知识。

4、经历要求：

具有五年以上行政管理经验，任副职三年以上。

5、身体条件：

身体健康，年龄在25—45周岁为最佳

（五）主管及以下管理人员

1、文化程度：

具有高中以上文化程度或同等学历。

2、技能知识：

能够掌握和运用相关专业的方针、政策及地方法规知识。

3、能力要求：

具有一定的专业管理知识；具有一定管理的水平；具有一定的语言表达和文字工作能力；具有一定的管理知识。

4、经历要求：

具有相应的专业职称或两年以上管理经验。

5、身体条件：

身体健康，年龄在25—50周岁为最佳。

基础设施控制程序

BR—CX06—2016

1、目的

识别并提供和维护为实现产品的符合性、环境保护、确保人员健康和食品安全所需要的设施；识别并管理为实现产品符合性、环境保护、确保人员健康和食品安全所需的工作环境中人和物的因素。

2、范围

适用于郑州百瑞动物药业有限公司对建（构）筑物、工作场所、相关设施、过程设备、支持性服务的管理。

对工作环境中的人和物的因素进行控制。

3、职责

3.1

供销部（采购）负责基础设施的提供。

3.2 

质检部负责对特种设备的检验和使用验收；

3.3

生产部负责对各车间特种设备的检查和监督，并对各车间设备管理提供技术支持；组织进行生产设备的定期检查。

3.4

各部门负责对本部门基础设施的确定和建账的管理。

3.5 

使用部门负责基础设施的使用和日常维护，对设备进行日常维护管理；对工作环境实施管理。

4、相关文件

无

5、记录 

5.1《生产设施台账》 

5.2《物资需求申请单》

5.3《生产设施维护保养计划表》

监视和测量资源控制程序

BR—CX07—2016

1、目的

为了保证量值传递的准确性，使在用或需用的监视和测量装置（以下简称计量器具）的准确度和精度满足规定要求，以证实产品符合规定要求。

2、适用范围 

适用于公司所有与生产有关的计量设备的管理和控制。

3、职责 

3.1 总经理负责计量设备的停用报废的批准。

3.2质检部制定“检测设备和计量器具管理制度”，并负责本公司计量器具的送检、校验、报废、等统一管理。

3.3 各部门负责计量设备的使用，维护保养，并配合计量员做好检定工作。

3.4 供销部（采购）负责计量器具的采购。

4、程序 

4.1公司确定人员负责计量设备的管理，建立“在用计量器具登记总台帐”和“计量器具历史记录卡”，确保帐、卡、物相符。

4.2公司设有产品测试室，包括与测量工作相适应的物理性能测试室，并符合相应环境条件要求。

4.3计量设备的添置 

各部门因生产需要添置设备，由质检员填写“采购单”根据需要选择合适的设备，由总经理批准，供销部（采购）实施采购。

4.4 计量设备的验收 新购的计量设备进厂后，由质检员会同使用部门共同开箱验收、安装，验收合格凭“设备开箱验收单”及产品说明书等资料办理手续，若验收不合格，由计量员负责向供货方交涉，办理退货，更换或修理手续。

4.5计量设备的检定 

4.5.1质检员每年适当时候制定下年度的“计量器具校定计划”，经质检部部长批准后实施。

4.5.2到期的计量设备，质检员应在当月初发出通知，各车间部门收齐后及时交给质检员，质检员按规定周期送到法定计量指定部门检定，对国家尚无检定规程的专用计量设备及自制的计量工具编制校验规程，并进行定期校验，保证所有计量设备在指定有效期内使用。

4.5.3新购的计量设备在使用前需经法定计量检测机构检定，并按规定程序办理建帐立卡手续，进行有效的控制。

4.6计量设备的使用、维护、保养。

4.6.1计量设备的使用人应熟悉设备的具体操作方法，严格按使用说明书进行测量使用，使用过程中的维护保养要求认真执行，注意防止设备因调整不当而使其校准失效。

4.6.2质检员确保设备在使用前应校准或送检，并确保在搬运、贮存期间其精度保持完好。

4.6.3当检验人员在使用设备时，发现偏离校准状态，应立即停止检验，检验人员应进一步按反向检验方法进一步评定已检验结果的有效性，并作好记录，编写评定报告。

4.7计量设备的停用，重新启用，报废。

4.7.1质检部负责对停用的计量设备妥善保管，对长期存放的计量设备应在卡上作好记录，并在该台设备上贴上“停用”标记。

4.7.2对已停用或封存的计量设备，需要重新启用时，质检