大容量注射剂大输液联动生产线URS说课讲解.docx
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大容量注射剂大输液联动生产线URS说课讲解
大容量注射剂联动生产线URS
（用户需求说明）
1.概述
5.定义与缩写
6.联动线系统描述
7.联动线系统用户要求（URS00）
7.1联动线系统主要技术参数、配置及功能要求
7.2仪器仪表要求
7.3EHS要求（环境、健康、安全）
7.4RAM要求（可靠、维修、使用）
7.5DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求
7.6包装运输要求
7.7安装调试要求
7.8备品备件要求
7.9培训要求
7.10售后服务要求
7.11文件/图纸资料要求
7.12其它要求
8.联动线单机用户要求细则
8.1超声波粗洗机（URS01）
8.2精洗机（URS02）
8.3灌装加塞机（URS03）
8.4轧盖机（URS04）
8.5上瓶机（URS05）
8.6卸瓶机（URS06）
8.7灯检机（URS07）
8.8贴标机（URS08）
9.URS符合性确认
1.概述
为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液联动生产线。
根据公司大输液产品生产规模，需按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。
本URS文件由设备部负责起草，经生产部、工程部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准，交给指定的设备供应商。
本文将就玻璃瓶大输液联动生产线URS进行详述,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本URS是开展后续相关验证工作的基础，包括：
FAT草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
2.目的
本用户需求文件旨在从联动生产线系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对联动线的工艺、质量及功能的要求。
这份文件是构建联动线系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。
文件明确了该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设备。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3.范围
适用于公司新建玻璃瓶大输液生产线采购设备的用户需求文件（URS）。
供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按照URS来执行。
本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
期望供应商在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
4.相关法规标准
4.1药品管理法
作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。
4.22010版药品GMP指南
该设备用于大容量注射剂生产用玻璃瓶的清洗，必须符合新版GMP的要求。
4.3行业标准
中华人民共和国现行机械制造规范及行业标准、安全标准制药机械行业标准。
4.4本公司的需求
5.术语定义与缩写
缩写
定义
URS
用户需求标准
UserRequirementSpecification
DQ
设计确认
DesignQualification
IQ
安装确认
InstallationQualification
OQ
运行确认
OperationQualification
PQ
性能确认
PerformanceQualification
FAT
工厂验收测试
FactoryAcceptanceTesting
SAT
现场验收测试
SiteAcceptanceTesting
FS
功能设计规格说明
FunctionalDesignSpecifications
DS
DetailedDesignSpecification
详细设计规格说明
EHS
Environmental,HealthSafety
环境、健康、安全
RAM
Reliable,MaintenanceandUse
可靠、维修、使用
HMI
人-机界面
Human–MachineInterface
OIP
操作员界面面板
OperatorInterfacePanel
ISO
国际标准化组织
InternationalOrganizationforStandardization
FDA
美国食品药品管理局
U.S.FoodandDrugAdministration
6.联动线系统描述
6.1简介
生产线主要设备设备包括：
超声波粗洗机、精洗机、灌装加塞机、轧盖机、上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴标机以及配套输送轨道。
6.2联动线生产工艺流程：
玻璃瓶洗瓶（粗洗、精洗）→灌装→加塞→轧盖→上瓶→（灭菌）→卸瓶→灯检→贴标→装箱
联动线上下游设备生产能力应协调同步。
6.4胶塞、铝盖
采用T型丁基胶塞、铝塑复合盖，尺寸与容器瓶口尺寸匹配。
工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责制造、运输、安装、调试及验证（确认），验收合格后交付车间使用。
7.联动线系统用户要求（URS00）
需求编号
需求
必需/期望
7.1动线系统主要技术参数、配置及功能要求
7.1.1生产工艺要求
URS00-1
生产线工艺流程：
理瓶→输瓶→进瓶→超声波粗洗→精洗→灌装加塞→轧盖→上瓶→卸瓶→灯检→贴标。
必需
7.1.2生产能力要求
URS00-2
生产能力：
200～400瓶/分（以250ml规格计）
必需
7.1.3主要技术参数要求
URS00-3
适用于大容量注射剂玻璃瓶，瓶子规格：
50ml、100ml；250ml；500ml；
必需
URS00-4
提供系统设备的全部参数及技术指标。
7.1.4系统控制要求
URS00-5
通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。
必需
URS00-6
可按用户级别设定密码保护和执行权限。
必需
URS00-7
各设备控制系统必须具有两种工作模式:
手动和自动。
必需
URS00-8
各单机设备具有故障停机、报警并显示故障代码，并能被记录、储存和打印。
必需
URS00-9
联动线各单机设备之间应衔接自然，上下游生产能力应协调同步、运行流畅。
必需
URS00-10
联动线轨道与轨道、轨道转向等过度处必须有相应的平稳过度设施，并能保证设备运行平稳性。
必需
URS00-11
联动线的信号关联设计要合理。
自动状态下信号关联，手动状态下信号不关联。
必需
URS00-12
控制仪表应与监视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参数，要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、储存和打印；储存期至少一个月。
必需
7.1.5系统结构、材质及功能要求
URS00-13
所有设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010版GMP的相关规范、要求和准则。
必需
URS00-14
联动线各单机设备控制系统用PLC、HMI采用进口品牌，如施耐德、PROFACE等，
必需
URS00-15
联动线各设备的电器元件尽可能采用同一品牌，主要控制元件采用进口品牌：
三菱或同等品牌。
必需
URS00-16
安全：
依照CE标准。
必需
URS00-17
噪音:
依照CE标准,不得高于75dB。
必需
URS00-18
设备采用304不锈钢材料，局部采用不对药品和环境造成污染的材料。
必需
URS00-19
与药品、注射用水、压缩空气接触的设备部位（部件）必须采用316L不锈钢材料。
必需
URS00-20
安全：
依照CE标准。
必需
URS00-21
噪音:
依照CE标准,不得高于75Db。
必需
URS00-22
所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
必需
7.1.6清洗消毒要求
URS00-23
清洗标准：
符合中国药品GMP指南相关规定
必需
URS00-24
生产线涉及穿越不同洁净级别时，输送装置需分开，符合新版GMP要求。
必需
URS00-25
生产线在容易产生凝水的部位，应配有接水盘等装置，保证不会向地面滴水。
必需
7.2仪器仪表要求
URS00-26
现场安装的电机及仪器仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
必需
7.3EHS要求（环境、健康、安全）
URS00-27
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合GB5226.1-2002相关规定。
必需
URS00-28
设备有急停开关，急停开关便于操作者触及。
URS00-29
设备处于运行状态时，按下急停开关，设备应立即停止运转；急停开关复位后，重新启动操作按钮，设备便可进入运行状态。
必需
URS00-30
在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。
URS00-31
检测到设备故障和设备自动停车、具备声光报警提示功能，以保护操作者、设备本身以及产品。
URS00-32
设备的危险可动部件应装有防护罩、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS00-33
安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。
必需
URS00-34
设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电；
必需
URS00-35
设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触。
必需
URS00-36
7.4RAM要求（可靠、维修、使用）
URS00-37
供应商应保证所提供的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。
必需
URS00-38
甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。
必需
URS00-39
设备运行综合性能：
在维修保养周期内，连续生产条件下，始终符合出厂验收标准，性能稳定、运行良好。
必需
7.5DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求
URS00-40
我公司在设备发货前到设备生产厂家进行FAT验收（工厂验收测试）。
必需
URS00-41
FAT通过后，在我公司设备安装调试后进行SAT测试（现场验收测试），
必需
URS00-42
FAT及SAT文件需在实施前经甲方审核批准后实施。
必需
URS00-43
要求供应商必需能够提供详细的符合GMP（2010版）标准的验证文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ的指导文件），并详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，协同我公司进行相关的验证工作，
必需
7.6包装运输要求
URS00-44
包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。
必需
URS00-45
设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。
必需
URS00-46
供方负责运输、并承担运输费用。
必需
URS00-47
设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，系统正常运行无故障且能连续生产3批产品为现场验收合格。
必需
URS00-48
设备到货后供方须陪同需方人员进行拆箱，如果供方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供方应负全责。
必需
URS00-49
设备到货后，需方通知供方到达需方现场安装，供方需派人至需方安装设备。
必需
7.7安装调试要求
URS00-50
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。
以便于公司做好相关准备工作。
必需
URS00-51
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式。
必需
URS00-52
供应商负责全部设备的连接安装及调试工作。
必需
URS00-53
设备安装完毕后，供应方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论
必需
URS00-54
设备在安装后，供应方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ结论。
必需
URS00-55
设备安装完成后供应方有技术人员协同需方进行系统试运行，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。
必需
URS00-56
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）。
必需
7.8备品备件要求
URS00-57
提供备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、品牌、型号或规格、精度、材质、正常使用周期、生产商、价格等）
必需
URS00-58
提供可满足1年设备运行需要的设备易损件一套。
必需
URS00-59
提供易损零部件及零部件清单（包括报价）。
必需
URS00-60
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）
必需
7.9培训要求
URS00-61
供应方负责对我公司技术管理人员、操作人员、维修人员进行培训
必需
URS00-62
培训内容包括：
结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训及问题解答，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。
必需
7.10售后服务要求
URS00-63
售后服务、保修期限的相关文件。
必需
URS00-64
设备供应商应提供整机不少于12个月的设备保质期及终身维修服务。
必需
URS00-65
系统试车后于保修期内，故障零配件由供应商负责免费维修或更换。
必需
URS00-66
在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致长时间停机无法使用时，需要延长保修期限。
必需
URS00-67
质保期限内，供应商每半年至现场进行免费检测（检修）1次。
必需
URS00-68
系统试车期限为2个月，如2个月内该系统始终无法满足设计参数要求时，责任由供应商负责，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。
必需
7.11文件/图纸资料要求
7.11.1文件/图纸
URS00-69
文件及图纸清单
必需
URS00-70
文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版和电子版。
必需
URS00-71
图纸包括管道和安装图、布置图、冷却水连接图、气路图（所有图纸必须包括设计人，审核人的签名）注意：
用国际标准符号表示电器及元件，图纸上应包括所有电器元件。
例如，传感器，端子和按钮连接。
所有部件必须可识别，在图纸上要有相应编号。
必需
7.11.2电气部分
URS00-72
系统电气控制线路图、电气原理图、主要电子元件的原理图。
必需
URS00-73
电气接线图、端子接线图和接线盒图（标明型号和负载）。
必需
7.11.3控制系统
URS00-74
控制系统使用说明书（包括控制系统功能说明、控制盘的端子接线图、控制系统接地要求）
必需
URS00-75
控制柜元器件清单（包括规格、型号、技术参数、产地和生产商）
必需
7.11.4系统附属配置
URS00-76
系统附属配置清单
必需
URS00-77
仪器仪表及计量器配置清单
必需
URS00-78
仪器仪表供应商提供的使用说明资料。
必需
URS00-79
设备主要备品备件和消耗品清单、易损件图纸，
必需
URS00-80
设备的其它附属配置（包括电机、各类阀门、泵、压力表等）使用说明书（包括产品规格、型号、技术参数、产地和生产商）
必需
7.11.5相关技术资料
URS00-81
设备使用说明书（纸质版和电子版），内容包括：
机器的主要技术参数、主要部件、电气原理图和安全保护装置、工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件。
必需
URS00-82
设备标准操作规程、设备维修保养标准操作规程（纸质版和电子版，宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节）。
必需
URS00-83
主要部件、关键元件清单及使用说明书（包括电机、减速器、齿轮箱、真空泵、传感器、阀门及压力表等）。
必需
URS00-84
提供设备运行测试所需相关的文件、图纸及检验测试报告。
必需
URS00-85
与设备安装、使用、维修相关的略图。
必需
URS00-86
各类变频器、电机、泵、阀门、接触器等元器件使用说明书。
必需
URS00-87
安全附件一览表
必需
URS00-88
产品铭牌拓印件
必需
7.11.6相关产品质量证明文件
URS00-89
制造许可证
必需
URS00-90
设备出厂检验合格证及检验报告。
必需
URS00-91
产品技术特性表
URS00-92
各类仪器仪表、变频器、电机、泵、阀门、接触器、压力表等元器件的产品合格证（包括规格、型号、技术参数、产地和生产商）
必需
URS00-93
各类压力容器、计量器具、阀门、压力表在有效期内的检验报告。
必需
URS00-94
所有测量装置必须有质量证书和标准证书、材质证书。
必需
URS00-95
提供设备及管道的材质证书，包括SUS304、SUS316L国际质量认证证书、塑料件质量证书等。
必需
7.12其它要求
URS00-96
本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入设备到货验收时之依据。
必需
URS00-97
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
8.联动线单机用户要求细则
8.1超声波粗洗机（URS01）
要求适用于国标GB2639-90标准的规格为50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶的清洗。
洗瓶机主要包括：
进瓶装置、超声波清洗装置、喷洗转盘、出瓶装置、电气系统和控制系统等。
粗洗瓶完成工序：
理瓶→输瓶→进瓶→超声波粗洗→温水冲洗→排瓶输出到精洗工位。
URS01:
粗洗机的主要技术参数、配置及功能要求
需求编号
需求
必需/期望
8.1.1生产工艺要求
URS01-1
适用于大容量注射剂生产工艺玻璃瓶的粗洗工序。
必需
URS01-2
采用超声波清洗，超声波发生器底部与水槽底部之间的应有足够的检修空间。
必需
URS01-3
玻璃瓶清洗后目视检查表面无污点、流痕及无光泽的薄层。
必需
URS01-4
玻璃瓶清洗后冲水检查不得有异物，白点≤5个，PH呈中性。
必需
8.1.2生产能力要求
URS01-5
稳定生产能力：
：
200～400瓶/分钟
必需
8.1.3主要技术参数要求
URS01-6
适用玻璃瓶规格：
50ml、100ml；250ml；500ml四种。
必需
URS01-7
洗瓶破损率：
＜0.1%。
URS01-8
每次进出瓶：
18～20瓶
必需
URS01-9
粗洗：
每只瓶用温水冲洗,内冲2次、外冲2次；
精洗：
每只瓶内冲4次、外冲2次；
必需
URS01-10
一般超声波水池水温40～50℃
必需
URS01-11
总耗水量：
＜2m3/h,冲水压力0.15～0.2MPa。
必需
URS01-12
蒸汽用量：
＜200Kg/h
必需
URS01-13
内外冲压力：
0.2～0.3MPa
必需
URS01-14
噪音：
≤70dba
必需
URS01-15
装机总功率:
≤12KW
必需
URS01-16
设备外形尺寸：
≤长×宽×高=5000×2500×1800
必需
8.1.4设备控制要求
URS01-17
采用PLC控制、人机界面操作系统进行操作，通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。
必需
URS01-18
通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。
必需
URS01-19
进瓶调速:
200～400瓶/分之间可实现无级调速。
必需
URS01-20
清洗槽内设有温控仪控制，温控仪有温度数字显示。
必需
URS01-21
清洗罩采用自动升降功能。
必需
URS01-22
超声波清洗装置有超声波强度监测装置。
必需
URS01-23
洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设备运行状态；
必需
URS01-24
洗瓶机具有过载保护和公用系统参数监测。
必需
URS01-25
机器运行故障时，具有停机报警并显示故障代码功能。
必需
URS01-26
压缩空气压力可控并带过滤装置。
必需
URS01-27
进、出瓶装置均采用进口或国产知名品牌变频器，如西门子、台达、欧姆龙等。
必需
8.1.5设备结构、材质及功能要求
URS01-28
机器内部管路全部采用不锈钢管路联接。
URS01-29
管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头。
必需
URS01-30
密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡胶。
必需
URS01-31
卫生级管道的内外部都要进行抛光。
必需
URS01-32
窗，保护罩材料采用有机玻璃。
必需
URS01-38
所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六角螺钉。
必需
URS01-39
贮瓶台为超声波粗洗机理瓶、储瓶。
输液瓶经传送带进入贮瓶台呈扇形分散，PVC网带间歇进瓶将输液瓶送入进瓶位置。
主体材质为304不锈钢。
必需
URS01-40
分瓶机构由栏栅、搓平板组成。
通过搓平板运动调整输液瓶均匀进入主机。
搓平板材质为尼龙，支架为304不锈钢。
必需
URS01-41
进瓶机构托瓶摆杆和进瓶滑道组成。
尼龙材质。
主传动与进瓶要同步，并易于调整。
进瓶破瓶率小于3%。
必需
URS01-42
主传动链机构采用304不锈钢链条、瓶筐架。
链轮固定于清洗箱体上，瓶筐安装于筐架上。
洗瓶循环时主传动链沿链轮在洗瓶机内循环运行，瓶子完成输送、超声波振荡粗洗、循环水自来水冲洗、排瓶输出。
必需
URS01-43
内冲机构由不锈钢泵、管路、冲洗管、喷嘴组成。
材质均采用304不锈钢。
内冲水压力0.2～0.3Mpa。
必需
URS01-44
回收注射用水内冲机构由管路、球阀、冲洗水管、喷嘴组成，材质采用卫生级304不锈钢。
必需
URS01-45
出瓶托瓶机构由出瓶摆杆、接瓶架等组成，主体材质为尼龙。
必需
URS01-46
所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。
必需
URS01-47
内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗；
必需
URS01-48
洗瓶机所有与清洗介质接触的部件均由316L不锈钢制造，且表面光洁，光洁度Ra小于0.6微米，接触清
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