洗烘灌扎联动机用户需求URS文件.docx
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洗烘灌扎联动机用户需求URS文件
酊剂灌扎联动机
用户需求标准
（URS）
2017年4月
起草、审核与批准
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文件编号
URS
文件名称
洗烘灌扎联动机用户需求标准
版本号
00新订
生效日期
部门
职务
签字
日期
起草
酊剂车间
车间主任
审核
生产部
部门经理
设备部
部门经理
质量部
部门经理
批准
质量部
质量受权人
发放范围
部门
复印号
部门
复印号
生产部
酊剂车间
质量部
设备部
引用文件
文件编号
文件名称
1、
SMP-EM001-00
设备（设施）前期管理规程
2、
SMP-EM002-00
URS（用户需求文件）管理规程
文件变更控制
版本号
修订章节
修订原因
生效日期
目录
1.背景介绍4
2.目的4
3.范围4
4.法律、法规和标准4
4.1.GMP法规和国家药品标准4
4.2.国家标准和行业标准4
4.3.指南和手册4
5.项目介绍4
5.1.项目描述4
5.2.工艺/流程描述4
5.3.产品介绍5
6.用户及系统要求（URS）5
6.1.URS01:
产品特性要求5
6.2.URS02：
生产要求（产能或效能）5
6.3.URS03：
设备工艺或性能要求5
6.4.URS04：
安全要求5
6.5.URS05：
安装区域及位置要求（必要时提供安装图附件）6
6.6.URS06：
安装环境要求6
6.7.URS07：
电力要求6
6.8.URS08：
设施／公用系统要求6
6.9.URS09：
外观要求7
6.10.URS10：
连续运转要求7
6.11.URS11：
GMP要求10
6.12.URS12：
机械要求11
6.13.URS13：
控制系统要求11
6.14.URS14：
仪表要求1
6.15.URS15：
清洁要求1
6.16.URS16：
设备转运要求12
6.17.URS17：
良好工程规范要求12
6.18.URS18：
服务与维修要求13
6.19.URS19：
供应商对项目要求的确认13
附件1：
缩略词13
附件2：
URS符合性确认表14
背景介绍
根据公司发展计划，将新建溶液剂车间，车间内需要配备满足生产需求的灌扎联动机。
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2.范围
该文件为新增设备项目酊剂灌扎联动机的用户要求文件。
主要包括设备相关法规符合度和设备规格和性能的具体需求。
3.法律、法规和标准
该设备用于药品的包装生产，因此因此必须符合GMP及国家相关法规和标准的要求，主要包括：
4.1.GMP法规和国家药品标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《中国药典》（2010年版）
4.2.国家标准和行业标准
GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》
JB/T20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
GB/T16855.1-2005《机械安全控制系统有关安全部件第1部分设计通则》
GB52261-2008《机械安全机械电气设备第1部分通用技术条件》
GB/T8196-2003《机械设备防护罩安全要求》
GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第2部分：
物理因素》
4.3.指南和手册
《药品GMP指南》（2011年版）
《药品生产验证指南》（2003年版）
4.项目介绍
5.1.项目描述
溶液剂车间生产关键设备洗烘灌扎联动机，需要配备满足生产需求的设备。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付溶液剂车间使用。
5.2.工艺/流程描述
塑料瓶通过理瓶机或风道风机将瓶子送入灌封区，灌封区由星形拔轮将瓶子送入等工位负压灌装区域进行灌装。
灌装后针头离开瓶口，并通过星形拔轮送至上盖、旋盖转盘。
旋盖后再通过星形拔轮将瓶子送至下一道工序。
联动灌扎流程为：
理瓶机（风道风机）→灌封机→包装区。
5.3.产品介绍
产品剂型：
酊剂
产品规格：
30-500ml
5.用户及系统要求（URS）
6.1.URS01:
产品特性要求
该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。
6.2.URS02：
生产要求（产能或效能）
最大生产能力5000-7000支/小时。
6.3.URS03：
设备工艺或性能要求
编号
要求内容
URS03-1
每天最少能连续运行16小时
URS03-2
设备运行平稳，整机运转噪声不大于70dB
URS03-3
联动机组适应塑料瓶，规格为200-500ml。
联动机组应按照多品种、多规格的生产模式进行设计，方便更换设备部件及工装。
URS03-4
联动生产线速度可进行变频调节，在6.2规定范围内运行稳定、可靠。
应能在设计速度的10%到100%之间运行。
URS03-5
生产线在生产过程中能够自动检测前后机组的生产速度，具有自动协调功能
URS03-6
选用方便拆卸灭菌的泵进行灌装，灌装精度≤±1.0%，（以常温注射水测试）。
应具备满足规格生产功能。
URS03-7
灌装总损失量≤10000ml，以灌装100毫升酊剂，速度100瓶/分钟为标准。
URS03-8
灌装量：
可以灌装100～500ml中任意一种装量，并可任意调节灌装量。
URS03-9
具有全自动防滴漏装置。
URS03-10
要求破损率≤0.01%，轧盖合格率≥99.9%
URS03-11
轧盖气密性合格率100%（通过-0.04MPa连续5分钟负压检测手段无连续气泡产生为合格）。
URS03-12
理瓶机瓶子翻转顺畅，每只瓶子出瓶时瓶口向上，无倒瓶。
URS03-13
理瓶和灌封速度5000-7000瓶之间。
6.4.URS04：
安全要求
编号
要求内容
URS04-1
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角；
URS04-2
联动机组各设备操作区均配备透明防护罩，具有良好的密闭性，具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰）。
设备上的所有外露旋转部件须加装防护装置或设有明显的安全警示标识，能有效防止转动部件对人员造成伤害；
URS04-3
急停开关便于操作者触及；
URS04-4
设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态；
URS04-5
电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作;
URS04-6
设备上所用仪表、电器元件均须有出厂检验合格证;
URS04-7
安全保护接地需符合国家标准
URS04-8
设备配备防爆电器，并符合国家标准。
6.5.URS05：
安装区域及位置要求（必要时提供安装图附件）
编号
要求内容
URS05-1
设备安装于溶液剂车间理瓶间、灌扎间。
6.6.URS06：
安装环境要求
编号
要求内容
URS06-1
环境相对湿度45%-65%，温度18℃-26℃；
URS06-2
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修；
6.7.URS07：
电力要求
编号
要求内容
URS07-1
适用电源：
380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz；
URS07-2
设备有可靠保护接地；
URS07-3
动力控制柜通过专用钥匙锁闭；
URS07-4
所有线缆均有标号并有连接线路图；
6.8.URS08：
设施／公用系统要求
编号
要求内容
URS08-1
卖方应提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计；
URS08-2
设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作方向及各环节）能适合本车间厂房空间；
URS08-3
设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养；
6.9.URS09：
外观要求
编号
要求内容
URS09-1
设备不锈钢外罩做亚光处理，设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光；
URS09-2
使用适当材料的防护罩，应在关闭状态下能够清晰观察到设备内部检测运转情况。
6.10.URS10：
连续运转要求
编号
要求内容
URS10-1
连续运行16小时，设备运转稳定。
6.11.URS11：
GMP要求
6.11.1.工艺控制
编号
要求内容
URS11.1-1
各种规格件之间应易于更换；
灌封机
URS11.1-2
所有药液管道、管件、针头材质为316L或玻璃，无清洗死角，软管材质为符合GMP要求的材质，需要有材质证明，拆装清洗方便，灭菌后可快速安装尽量避免与外界接触
URS11.1-3
透明防护门材质为钢化玻璃或有机玻璃，具有一定的强度，不应该妨碍设备的维修和擦拭消毒工作
URS11.1-4
透明防护门四周光滑，倒角。
URS11.1-5
配备可靠的缺瓶止灌装置；无瓶不灌装
URS11.1-6
在出瓶处设有产量的计数装置
URS11.1-7
每支装量误差≤±1%
6.11.2.故障类型检测
编号
要求内容
URS11.2-1
URS11.2-2
6.11.3.在线控制
编号
要求内容
URS11.3-1
在线控制所有工位运行参数（灌封速度等）；
6.11.4.仪器级别
编号
要求内容
URS11.4-1
6.11.5.洁净要求
编号
要求内容
URS11.5-1
理瓶机、灌扎机安装于D级区域
6.11.6.验证要求
编号
要求内容
URS11.6-1
公司派人员前往设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：
IQ、OQ、PQ。
6.11.7.材质要求
编号
要求内容
URS11.7-1
设备中直接接触物料使用的O型圈及垫圈必须符合GMP要求的材质；
URS11.7-2
设备的外表面应耐受消毒剂；
6.11.8.润滑油的使用
编号
要求内容
URS11.8-1
设备厂家应详细提供设备润滑油、润滑脂的牌号和设备各润滑点位置图以及润滑周期；
6.11.9.数据完整性
编号
要求内容
URS11.9-1
URS11.9-2
6.11.10.要求的文件
编号
要求内容
URS11.10-1
设备的操作手册内容应包括：
机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各1套（中文）；
URS11.10-2
设备附件（变频器、传感器、电磁阀）需单独提供说明书或操作手册，需在交货前提供设备标准操作、清洗和维护检修电子版SOP文件；
URS11.10-3
随机配件清单；
URS11.10-4
出厂合格证；
URS11.10-5
常用的备品备件清单及其指导价格，维修周期与标准；
URS11.10-6
本设备相关技术测试验证文件（符合FDA要求验证文件）；
URS11.10-7
设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择，包括增加检测站分项目报价。
URS11.10-8
卖方提供硬件设计描述（HDS）、软件设计描述（SDS）、功能标准（FS）、设计确认（DQ），提供设备的FAT/SAT/试运行方案及测试报告表单，提供设备的IQ/OQ/PQ确认文件（含电子版）及记录。
URS11.10-9
原始技术资料包括：
设备装配总图、合格证、使用说明书、设备的操作，清洁和维修SOP、易损配件清单、主要零配件加工图、装箱单等
URS11.10-10
设备制作文件应包括以下内容：
1、原料结构明细表；
2、工厂实验报告、原材料报告、垫圈材质报告、绝缘安装数据检测报告；
3、制造商检测数据报告；
4、焊接程序和程序资格检查报告
5、焊接日志及焊接检查报告；
6、压力测试检查程序及报告；
7、清洁处理程序；
8、打磨及表面抛光程序；
URS11.10-11
设备详细的技术资料、使用说明书及完整的设备档案，至少应包括以下内容：
1、设备平面布局图和设备外部系统接口图（CAD图）；
2、设备工艺描述（CAD图）；
3、系统连接和构造的配置说明；
4、最终的电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表；
5、仪器规格表单/制造商数据（包括校准指南）；
6、仪器出厂合格证及校验报告；
7、与外部系统的通信和构造配置说明；
8、建议备件清单（名称规格数量厂商价格）；
9、工具配置文件；
10、电线配置文件；
11、操作指南及流程；
12、供应厂商文件。
URS11.10-12
物质的安全数据表、润滑剂、抗氧化剂。
URS11.10-13
运输备忘录及装箱单
URS11.10-14
成品零件重量单及单元运输重量
URS11.10-15
机器使用PLC编辑须随机附有PLC阶梯图、驱动程序和开机磁盘
URS11.10-16
供应商必须提供所有必须的文件用以设备/系统的确认，与此URS一致
URS11.10-17
任何与此说明书及数据表产生的偏差需在供应商提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。
URS11.10-18
在买方核准了制图和数据之后，任何由供应商产生的变更需要在执行前由买方预先核准。
6.11.11.培训
编号
要求内容
URS11.11-1
设备供应商应免费对设备使用方人员5人进行全面培训，其中2人在供应商制作地完成培训，3人在用户现场完成培训，培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。
合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
6.11.12.GMP要求（其他）
编号
要求内容
URS11.12-1
见URS03：
设备工艺或性能要求
6.12.URS机械要求
编号
要求内容
URS12-1
设备外表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷，不采用电镀工艺生产的部件，应采用不锈钢或聚甲醛等材质。
设备表面应做不锈钢亚光处理，达到用户提供样本标准；
URS12-2
联动机组隔离装置应美观大方、满足要求，并经我公司确认。
隔离装置防护板选用GE板等优质材质。
URS12-3
控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识；
URS12-4
传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品；
URS12-5
机器主要表面为304L不锈钢；
URS12-6
机器在任何状态下无漏油现象；
URS12-7
所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理。
6.13.URS控制系统要求
编号
要求内容
URS13-1
联动机组各设备配置均为防爆电器。
变频器为知名品牌产品。
URS13-2
灌装机、旋盖机统一电器柜，集中控制。
URS13-3
线路外露部份用塑料绝缘管封闭，接口处加塞防爆尼子。
URS13-4
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产供应商等产品信息应齐全、清晰。
URS13-5
电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。
URS13-6
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止空气、灰尘、水和湿气进入。
6.14.URS仪表要求
编号
要求内容
URS14-1
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
6.15.URS清洁要求
编号
要求内容
URS15-1
设备表面便于清洁，不能有清洁死角。
URS15-2
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。
Ａ级洁净区不能外露电机等不易清洁的部件。
URS15-3
设备清洗结构合理，应便于污水排放。
URS15-4
设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。
6.16.URS设备转运要求
编号
要求内容
URS16-1
设备厂家负责设备包装运输装卸至湖北十堰公司生产区；
URS16-2
使用方协助设备厂家进行设备安装调试，并提供必要的公共设施条件；
URS16-3
设备厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。
6.17.URS良好工程规范要求
编号
要求内容
URS17-1
与重要区域连接的表面易清洁并且卫生；
URS17-2
可能产生污染源的子系统不引起污染；
URS17-3
有操作权限管理功能；
URS17-4
控制器、电源等必须设置电控柜；
URS17-5
终端排列必须安装在容易进入的地方，便于安装和保养。
URS17--6
提供制造文件，内容包括：
设备档案、制造过程和流程
URS17-7
焊接与抛光：
表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物
URS17-8
脱脂处理：
酒精或二氯化碳，然后使用氮气吹扫，滤纸擦拭后无荧光为合格
URS17-9
提供不锈钢管道钝化处理的资料
6.18.URS服务与维修要求
编号
要求内容
URS18-1
设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在20个工作日内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用；
URS18-2
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答；
URS18-3
设备供应商应提供不少于1年的设备保证期；
URS18-4
厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场；
URS18-5
厂家随机供应1年消耗备件；
URS18-6
厂家负责设备终身免费软件升级及相应的硬件升级。
6.19.URS供应商对项目要求的确认
参见附件2：
URS符合性确认表
附件1：
缩略词
BMPC=新的药品生产厂
URS=用户需求标准
FS=功能标准
DS=设计标准
DQ=设计确认
FAT=工厂接收测试
SAT=现场接收测试
IQ=安装确认
OQ=运行确认
PQ=性能确认
PA=压缩空气
VA=真空
PLC=程序控制
I/O=输入/输出
EHS=环境、健康、安全
附件2：
URS符合性确认表URSCOMPLIANCEQUESTIONNAIRE
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
填表前特别提示：
在本URS文件中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置和性能，以及更优异的部件和更高水平的控制系统。
设备供应商应在满足本URS文件的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URS№
符合（是/否）
如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS01
URS02
URS03
URS04
URS05
URS06
URS07
URS08
URS09
URS10
URS11
URS12
URS13
URS14
URS15
URS16
URS17
URS18
供应商（签章）：
日期：
升级会员 