洗烘灌联动线URS文件.docx

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洗烘灌联动线URS文件

用户需求

UserRequirementSpecification

文件名称

用户需求

设备名称

西林瓶洗烘灌封联动线

生产单位

使用单位

广州……集团有限公司

批准执行签名

下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

用户需求URS（UserRequirementsSpecification）

设备名称

西林瓶洗烘灌封联动线

客户

型号

部门

URS批准草案（URSProtocolApproval）

姓名

部门

日期/签名

编制

唐博

技改组

2011-7

审核

批准

1.目录

1.目录2

2.范围3

3.目的3

4.整体技术要求3

5.各联动线要求4

5.1法规和指南4

5.2术语4

5.3KQCL型洗瓶机5

5.3.1描述5

5.3.2主要要求5

5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机8

5.4.1描述8

5.4.2主要要求8

5.5KGS12直线式灌装加塞机11

5.5.1描述11

5.5.2主要要求11

6.不包括的内容/限制进度15

7.进度表16

8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款16

2.范围

2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线

设备。

2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；

2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。

同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

3.目的

3.1本文件记录设备的所有要求。

3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。

4.整体技术要求

序号

内容

描述

URS1

适用规格

20ml、25ml两种规格西林瓶

URS2

生产能力

167瓶/分钟

5.各联动线要求

5.1法规和指南

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。

安全：

依照CE标准。

噪音：

依照CE标准，不得高于75dBA.

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。

中国最新cGMP的规范：

------SFDA-《药品生产质量管理规范》2010年版

------最新版本的中国药典

5.2术语

缩写

定义

BL

BiohazardLevel

生物危害水平

CFR

CodeofFederalRegulations

联邦条例法典

EMI

Electro-MagneticInterference

电磁干扰

HMI

Human–MachineInterface

人-机界面

ISO

InternationalOrganizationforStandardization

国际标准化组织

OIP

OperatorInterfacePanel

操作员界面面板

RFI

RadioFrequencyInterference

无线电频率干扰

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

DQ

DesignQualification

设计确认

FAT

FactoryAcceptanceTesting

工厂验收测试

SAT

SiteAcceptanceTesting

现场验收测试

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

5.3KQCL型洗瓶机

5.3.1描述

洗瓶机布置在D級普通西林瓶的洗瓶间，用于清洗西林瓶。

URS将描述设备的适当的综合化要求。

5.3.2主要要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

（1）生产能力

序号

要求

需要（Y/N）

洗瓶机

URS3

稳定生产能力量：

200瓶/分钟

Y

（2）洗瓶机性能

序号

要求

需要（Y/N）

URS4

设备可靠性：

包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性

Y

URS5

清洗流程:

循环用水→压缩空气→注射用水降级水→压缩空气→注射用水→压缩空气

Y

URS6

使用时，超声波在指定的强度

Y

URS7

破瓶率:

≤0.05%

Y

URS8

澄明度:

≥99.5%

Y

URS9

采用立式转鼓式结构，机械手夹瓶，翻转，喷管作往复跟踪的方式。

90度角出料（面对进瓶口，左手方向出料）

Y

URS10

采用超声波预清洗，水气独立分开交替喷射冲洗。

洗瓶速度应能达到200瓶/分钟。

洗瓶速度应可无级调速

Y

URS11

PLC（德国西门子）、触摸屏（法国施耐德）、变频器（法国施耐德）、交流接触器（法国施耐德）、水泵（丹麦格兰富）均采用进口品牌

Y

URS12

电机、减速机采用进口品牌

Y

URS13

超声波工作电流可检测、可调整；超声波清洗与循环水清洗、注射用水清洗区域应明显分开

Y

URS14

洗瓶机浸在清洗水槽中的所有轴承应选用进口优质不锈钢轴承

Y

URS15

法兰轴承采用进口轴承（德国易格斯）

Y

URS16

所有绞龙，拔轮均采用进口耐磨，耐高温的聚甲醛材料（美国进口聚甲醛）

Y

URS17

机械手夹头均采用进口的材料制作（美国进口解性聚铵脂）

Y

URS18

通过进料槽或链式网带倾斜进料

Y

URS19

采用进口品牌的压力变送器（美国杜威）控制，并能通过压力变送器将各点的压力值直接传输至触摸屏上显示

设备应该有警报设施监控清洗用水的压力和温度

Y

URS20

有温度控制仪，能温度数字显示，并能将中间水箱及循环系统中的水温控制在40-60℃，中间水箱应有液位控制装置

Y

URS21

洗瓶机水、气阀门均采用德国盖米卫生级隔膜阀，控制水、气通断的采用德国盖米气动隔膜阀，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准。

Y

URS22

非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作，每个管路焊接点均可提供焊接记录。

安装后带有一定的倾斜角，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准。

Y

URS23

清洗用工艺管道的清洁应配置压缩空气排空系统，实现工艺管道无任何残留，以保证工艺管道的洁净度要求。

Y

URS24

超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用316L材料制作，排水后，水箱及接水盘内应无明显的残留水

Y

URS25

传动齿轮与凸轮均采用优质合金钢材料，并采用高频淬火，表面硬度达到HRC52以上。

Y

URS26

清洗部件定位准确，清洗单元清晰可视

Y

URS27

所有运动软管采用进口耐压硅胶管，软管接头采用快卡方式，无死角连接方式，不能采用卡箍螺纹固定方式。

Y

URS28

喷针应采用316L不锈钢制造，采用在端面用激光焊接机焊接，保证管内无死角。

Y

URS29

洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的装置：

①大转盘上部为锥形盖板。

②锥形盖板中心配置一台抽湿风机进行排风。

③设有冷凝水收集与集中排放装置

Y

URS30

预留有排水汽的排汽孔

Y

URS31

过滤器壳和滤芯均采用PALL品牌。

Y

URS32

在洗瓶机出瓶处增加计数器，并显示在操作屏上

Y

URS33

采用集中供油系统进行自动润滑

Y

URS34

有机玻璃外罩采用PC有机耐力板材料，有机玻璃防护机罩配电子安全防护装置

Y

URS35

洗瓶与隧道烘箱之间有层流罩保护

Y

URS36

清洗后瓶内无存水

Y

URS37

水箱及圆弧形接水槽要采用圆弧形连接，不允许焊接

Y

（3）洗瓶机总体要求

序号

要求

需要（Y/N）

URS38

设备适用于10-30ml西林瓶的清洗，且设计便于各种规格之间的更换

Y

URS39

与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生

Y

URS40

设计时应考虑用最少的工具进行安装维护

Y

URS41

可能产生污染源的子系统应设计成不引起污染

Y

URS42

机器设计时，应达到易监督管理

Y

URS43

安装的备件应是标准的，市场上能易买到

Y

URS44

所有管路流向低点排口，能够防止积水情况发生。

Y

5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机

5.4.1描述

隧道式灭菌干燥机布置在D级普通西林瓶车间的洗瓶间，用于干燥清洗后的西林瓶。

URS将描述设备的适当的综合化要求。

5.4.2主要要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

（1）生产能力

序号

要求

需要（Y/N）

隧道式灭菌干燥机

URS45

稳定生产能力量：

200瓶/分钟

Y

（2）KSZ620/60A型隧道式灭菌干燥机性能

序号

要求

需要（Y/N）

URS46

设备可靠性：

包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性

Y

URS47

空载热分布:

±5℃

Y

URS48

满载热分布:

±5℃

Y

URS49

FH值≥1365

Y

URS50

内毒素减少:

1000EU/ML至少3个LOG

Y

URS51

出瓶温度：

不高于室温15℃，瓶上无凝水

Y

（3）KSZ型隧道式灭菌干燥机总体要求

序号

要求

需要（Y/N）

URS52

与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生

Y

URS53

设备除高效过滤器外预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分均采用SUS304材质，高温高效过滤器能过耐受350℃温度，并能够在灭菌温度为320℃的工况下长期运行

Y

URS54

预热段、高温段、冷却段均配置在线风速检测装置，并通过检测数据自动调节送风机的送风量。

能够保证风速的均匀性

Y

URS55

高效过滤器、高温高效过滤器均采用进口品牌。

Y

URS56

高温高效过滤器采用负压密封结构，不能采用打密封胶或用密封垫的方式密封。

保证无泄漏

Y

URS57

高温灭菌段采用分段PID温控技术，将高温分成多段进行控制，确保并可调节热分布的均匀性、瓶去热原及灭菌效果。

Y

URS58

生产开始与结束时，控制系统使瓶子在高温段停留5分钟，保证刚生产与结束时的瓶子的FH值符合要求。

Y

URS59

采用均流技术，在风机出风口及高温高效过滤器之间设置三套正压腔进行均流,以提高送风的均匀性；在过滤器下部设置一套正压腔进行均流,以提高热分布均匀性；在回风通道处设置可调节的回风均流板，以保证热分布的均匀性。

Y

URS60

每台层流风机对应一台变频率，层流风机均独立无级控制，可以调节送风量，从而可以调节风压的平衡。

Y

URS61

采用定量风压集成系统，可以防止室外风倒灌，同时还可以控制排风风量，并且还可以通过控制系统控制隧道内的压力平衡。

Y

URS62

预热段、高温段、冷却段三段均配置风速检测与控制系统，在线自动检测、调节与控制风速，确保百级层流效果

Y

URS63

配置日间与夜间生产控制模式，生产时，启动日间模式；不生产时，转换为夜间模式，电加热管不加热，层流风机正常运行，保证腔体内百级层流效果。

Y

URS64

冷却段使用带表冷器循环空气冷却，智能温度控制器可根据循环空气的温度自动控制比例阀，调节冷却水流量

Y

URS65

具有网带在线超声波清洗系统，在超声波清洗完成后再采用一水一气进行冲洗，清洗更彻底，网带底部有专用的清洁口

Y

URS66

网带采用链条式网带，具有自动张紧功能，速度能够根据联线设备的运行速度自动调整

Y

URS67

网带电机采、减速机采用进口品牌减速机

Y

URS68

具有灌装间与洗瓶间风压自动平衡功能

Y

URS69

能显示以下压差：

1、预热段高效过滤器上下压差、预热段与洗瓶间压差

2、高温段高效过滤器上下压差、高温段与洗瓶间压差

3、冷却段高效过滤器上下压差、冷却段与洗瓶间压差

4、灌装间与洗瓶间的压差、灌装间与冷却段压差

Y

URS70

高效过滤器完整性检测（DOP、PAO或DEHS）、风速检测与尘埃粒子的检测接口，在非检测状态时用快换卡箍进行封闭

Y

URS71

设备能够储存3个月的温度曲线，且温度曲线是连续的，不是以等间隔时间的方式体现

储存方式可按时间或批号方式进行查询

Y

URS72

高效过滤器完整性检测（DOP、PAO或DEHS）、风速检测与尘埃粒子的检测接口，在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。

Y

URS73

配置日本横河品牌多点温度记录仪（6点），作为隧道各段日常工作温度的在线监测及记录，同时可满足隧道内各点的温度验证及记录。

Y

URS74

温度曲线能够打印，并且在能够打印产品名称、批号、时间、操作人员等信息

Y

URS75

具有停电保护功能

Y

URS76

在预热段与冷却段配有一个温度感应探头与超高温报警系统，当该段温度高于设定温度上限时，烘箱自动停止加热，保护高效过滤器不被烧坏。

Y

URS77

具有高温保护与报警功能

Y

URS78

高温风机的冷却采用水冷方式，冷却水配置压力表检测冷却水压力，压缩空气配置压力表检测进气压力。

Y

URS79

冷却段增加在线灭菌功能，保证冷却段无菌的工作状况。

Y

URS80

烘箱箱体内部采用模块化设计，可拆卸下来进行内部清洁。

Y

URS81

便于清洁，在烘箱底部以及网带底部均配置排渣孔

Y

URS82

机器能按正常安排生产（如：

3班x7天x1个月）

Y

URS83

安装的外购件应是标准的，市场上能易买到

Y

5.5KGS12/8直线式灌装加塞机

5.5.1描述

直线式灌装加塞机布置在B级环境下的西林瓶车间的灌装间，用于西林瓶灌装。

URS将描述设备的适当的综合化要求。

5.5.2主要要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下内容

（1）生产能力

序号

要求

需要（Y/N）

直线式灌装加塞机

URS84

规格：

15ml,20ml西林瓶稳定生产能力量：

167瓶/分钟

Y

（2）直线式灌装加塞机性能

序号

要求

需要（Y/N）

URS85

设备可靠性：

包括定期保养时间，保证设备≥99%的可靠性

Y

URS86

加塞合格率≥99.5%

Y

URS87

无瓶止灌率99.99%

Y

URS88

破瓶率≤0.08%

Y

URS89

灌装精度＜±1%

Y

URS90

实际有效运转率≥99%

Y

（3）直线式灌装加塞机总体要求

序号

要求

需要（Y/N）

URS91

设备适用于10-30ml西林瓶的灌装，且设计便于各种规格之间的更换

Y

URS92

与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生

Y

URS93

灌装、加塞必须在A级净化层流环境下完成，

Y

URS94

所有传动部件均采用伺服进行驱动，避免齿轮、链轮、凸轮、连杆等部件的传输，以防止传动部位产生“油气”，从而对A级环境的影响。

Y

URS95

采用带扭矩限制器的伺服系统，扭力的大小应可以在控制系统内自行设定，从而避免在交接位置出现碎瓶的现象。

Y

URS96

具有产量自动计数

Y

URS97

装量可直接在触摸屏上调节

Y

URS98

具有缺瓶止灌机构，止灌动作要求准确可靠

Y

URS99

主轴转速及层流风速能无级调速

Y

URS100

具有挤瓶停烘干机网带，缺瓶停绞龙功能

Y

URS101

安装的外购件应是标准的，市场上能易买到

Y

URS102

采用同步齿形带式的传输、直线式往复跟踪式灌装与旋转式加塞的结构

Y

URS103

灌装部分采用蠕动泵进行灌装；灌装针采用聚四氟乙烯材质，且装量易于调节

Y

URS104

蠕动泵采用进口品牌。

灌装系统可配SIP/CIP装置，灌装分液器、灌装泵、管路与灌装针头实现在线清洗和在线灭菌功能

Y

URS105

灌装后配置在线取样系统，由伺服控制实现，将瓶取样后输出A级区，满足药品装量在A级区外进行取样检测

Y

URS106

灌装系统可增加IPC称重系统，即设备在开始运行和生产结束阶段进行100％称重，在正常分装生产过程中按2.5%进行取样称重。

N

URS107

缓冲罐自动控制药液进出，确保每个部件可在线清洗、灭菌，符合中国新版cGMP的要求

Y

URS108

采用自动上胶塞方式，在实现胶塞周转传递时，采用α阀与β阀的无菌对接方式实现胶塞的无菌周转与传递

Y

URS109

在上塞斗与吸塞盘之间配置无瓶不加塞控制装置

Y

URS110

所有拨轮、栏栅、拨块采质为进口的聚甲醛材料

Y

URS111

交流接触器为进口产品（法国施耐德）

Y

URS112

灌装采用进口伺服系统（德国ELAU）控制

Y

URS113

设备主电机采用进口电机（德国ELAU）

Y

URS114

传动同步带为进口品牌（意大利麦高迪）

Y

URS115

设备主电机采用进口伺服电机（德国ELAU）

Y

URS116

层流系统可配ORABs系统，对灌装加塞区域进行动态监控，并对监控数据进行输出。

Y

URS117

配置层流罩系统：

包括隔离门、自锁装置、无菌操作手套箱。

层流罩内HEPA配置完整性验证接口，

Y

URS118

配置压塞取样装置

Y

URS119

A级区配置在线层流风速检测装置，实时监控层流风速。

共2个点。

Y

URS120

A级区配置在线尘埃粒子检测装置，实时监控尘埃粒子。

在进瓶区域、灌装区域、加塞区域共配置3台定点式激光粒子计数器；定点式激光粒子计数器采用美国PMS品牌。

Y

URS121

A级区配置浮游菌（微生物）取样装置。

在A级区域内配置有定点式微生物采集器；

定点式微生物采集器采用美国PMS品牌。

Y

URS122

A级区沉降菌取样平台

在A级区域内配置有沉降菌取样平台。

Y

URS123

胶塞振荡斗、下塞轨道材质均为316L不锈钢，吸塞盘材质为304

Y

URS124

电器箱向室同排风的排风口应安装过滤器，对从电器箱排向灌装间的风进行过滤，以保证灌装间的环境。

Y

5.6ZG300西林瓶轧盖机

5.6.1描述

西林瓶轧盖机布置在B级环境下A级的西林瓶车间的轧盖间，用于西林瓶的轧盖。

URS将描述设备的适当的综合化要求。

5.6.2主要要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下内容

（1）生产能力

序号

要求

需要（Y/N）

抗生素瓶轧盖机

URS125

生产能力量：

200瓶/分

Y

规格：

10-30ml西林瓶

Y

（2）抗生素瓶轧盖机性能

序号

要求

需要（Y/N）

URS127

设备可靠性：

包括定期保养时间，保证设备≥99%的可靠性

Y

URS128

轧盖合格率≥99.5%

Y

URS129

无盖止轧率99.999%

Y

URS130

破瓶率≤0.05%

Y

URS131

实际有效运转率≥99%

Y

URS132

按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准

Y

（3）抗生素瓶轧盖机总体要求

序号

要求

需要（Y/N）

URS133

PLC为西门子产品；触摸屏为施耐德；变频器为施耐德产品；交流接触器为法国施耐德产品；电气部件均采用国内外品牌产品

Y

URS134

在轧盖头部位配有铝屑真空收集装置，实现轧盖铝屑收集，保证轧盖区域的A级环境

Y

URS135

上盖区与轧盖区进行有效的隔离，避免了上盖时对轧盖部位A级区域的影响。

Y

URS136

整机采用相对负压密封的理念设计，能够稳定的保证轧盖区的A级环境，及时有效的将轧盖产生的铝屑和玻璃渣收集在结渣桶内，减少外界污染源，从而更加有效的保证产品的合格率。

Y

URS137

在轧盖后可配置未轧盖瓶自动剔除功能以及不合格品自动剔除功能。

Y

URS138

设备主电机采用ABB电机

Y

URS139

拨轮、绞龙、栏栅材质为美国杜邦生产的聚甲醛

Y

URS140

进、出料成90℃方向（面对进料口，右手方向出料）

Y

URS141

轧盖速度应能变频调速，运行稳定，不卡瓶、不破瓶

Y

URS142

轧盖数量应能计数并显示在触摸屏上

Y

URS143

采用单刀滚压卷边的轧盖方式

Y

URS144

要求轧盖机上与玻璃瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑

Y

URS145

进瓶处缺瓶和出瓶处堆瓶应有自动停机功能

Y

URS146

铝盖监控装置能够实现无盖停机

Y

URS147

轧盖时、玻璃瓶的定位应准确

Y

URS148

轧盖后，玻璃瓶的轧口应光滑，不起皱

Y

URS149

应能保证轧盖后玻璃瓶的密封性

Y

URS150

设备设置有机玻璃门及支撑罩，并具有电子安全防护装置

Y

URS151

设置有紧急停止按钮

Y

6.不包括的内容/限制进度

NA

7.进度表

NA

8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款

NA