医疗器械经营企业质量管理制度大全.docx
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医疗器械经营企业质量管理制度大全
医疗器械经营企业质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①商品包装内有异常响动。
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③包装标识模糊不清或脱落。
④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。
医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停
发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：
到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。
4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。
5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。
6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。
二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原则：
既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：
集中培训与个别培训相结合；
企业内与企业外培训相结合；
采取由浅入深，
普及与提高相结合，理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。
培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。
二十一、文件管理制度
为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。
1、起草文件的组织机构：
本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：
（1）必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。
（2）应具备必须的教育和实践经验资格。
（3）懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草
（1）文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
（2）草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。
如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
（3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。
起草的文件应达到下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
C、条理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效
（1）文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。
（2）涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
（
3
）定稿文件不得使用手抄，以防差错。
（
4
）
已定稿的文件要统一格式、
统一编号，
便于查找。
（应写出具体格式和编号的方法）
。
《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等
一系列过程的管理活动。
文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
各种经营
记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。
1
、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、
控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
2
、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回
旧文件。
3
、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关
键的工作。
同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用
过时旧文件。
所有文件每年复核一次。
如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权
人操作。
4
、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，
保证每个文件使用者知道如何使用文件。
（写出具体文件的培训时间要求）
。
5
、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
文件管理部门保留一份现行文件或样
本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
各种记录完成后，整理分类归档，保留至
规定期限。
6
、文件变更
（
1
）文件一旦制订，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理人员有权提出变更申
请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。
变更
文件再按新文件起草程序执行。
（
2
）
文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在
案，以便跟踪检查。
7
、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：
（
1
）简化：
文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。
文件管
理程序化，使之有效控制，有效管理。
（
2
）计算机化：
实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的
3
、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提
出改进措施。
4
、
负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，
应填写质量查询登记表，
及时查出原因，
迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5
、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6
、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7
、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证
本部门各项质量活动记录的完整性、
准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8
、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，
及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9
、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10
、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不
断提高服务质量。
11
、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行
等。
（七）养护员工作职责
1
、执行《产品养护管理制度》
，对在库产品实施科学养护。
2
、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
3
、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组
织好产品的分类合理摆放。
4
、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产
品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
5
、养护检查中发现质量问题。
应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。
6
、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措
施。
7
、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
8
、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
9
、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。
并建立养护档案。
10
、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提
供养护分析报告。
（八）验收员职责
1
、
负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验
收。
2
、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
3
、
对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，
报质管部门审查核实后通知业务
部门，并做好隔离工作。
4
、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签
名负责，按规定保存备查。
5
、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
（九）仓库保管员职责
1
、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不
当而发生的质量问题负责。
2
、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定
做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3
、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对
季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4
、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原
则办理出库。
5
、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6
、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7
、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品
不得发货。
8
、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9
、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10
、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11
、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆
放高度，定期翻垛。
第三篇
医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
a
、目的：
建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b
、范围：
适用于医药商品采购的环节与行为。
C
、责任：
采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d
、程序：
（一）采购计划的制定程序
1
、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2
、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、
审定。
3
、
质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审
核。
4
、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5
、临时调整采购计划、审批程序同
1
—
4
条。
6
、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使
用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）合格供货单位的选择程序
1
、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2
、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3
、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履
行合同的能力。
4
、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收
集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5
、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6
、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）采购合同的签订程序
1
、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2
、标准合同应明确签订以下质量条款：
产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合
格证；
产品包装符合有关规定和货物运输要求；
进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3
、
与签订质量保证协议的供应商采取传真、
电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，
对所订产品的质量有简明约定。
4
、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责
期、包装标志、包装要求等合同条款。
5
、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）首次经营品种的审批程序
1
、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经
营品种的审批表。
①收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、
“医疗器械产品注册证”；
产品质量标准；
法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2
、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管
理机构审核。
3
、质管机构审核（必要时去现场考察）
，签同意意见。
4
、报分管质量经理审批、签字。
5
、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序
（一）目的：
建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入
库验收制度的执行。
（二）范围：
医疗器械质量检查验收岗位。
（三）责任：
采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）程序：
1
、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入
库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2
、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一
核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批
号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3
、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4
、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收
记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5
、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出
入库单，并签名负责。
6
、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒
绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序
（一）目的：
建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）范围：
所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）责任者：
保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）程序：
1
、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2
、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认
输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗
器械进行入库储存。
3
、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4
、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5
、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7
、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与
墙、屋顶房梁的间距不小于
30
厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于
30
厘米，与
地面的间距不小于
10
厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序
（一）目的：
建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护
规定的执行。
（二）范围：
所有在库医疗器械。
（三）责任者：
保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）流程图：
实物与医疗器械入库单
↓
保管员复核后上货架
↓
依规定养护员实施在库医疗器械质量养护
↓
建立完整在库医疗器械养护记录
（五）程序
1
、仓库设备设施规定
（
1
）企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）
（
2
）具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于
20
平方米，批发企
业仓库面积不少于
200
平方米
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