大新药业预评.docx
《大新药业预评.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大新药业预评.docx（33页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
大新药业预评
重庆市职业病防治院
建设项目职业病危害评价报告信息网上公开表
一、评价报告基本情况
报告编号
渝职防预评字〔2016〕第06号
评价类别
预评价
项目名称
产品结构调整技术改造项目
风险类别
严重
报告编制人
汪运
建设单位
北大医药重庆大新药业股份有限公司
建设单位联系人
林玲
项目地理位置
北碚区水土高新技术园区方正大道21号
现场调查人员
汪运、谢勇
调查时间
2016.08.24
采样、检测人员
无（采用类比检测数据、风险评估法）
采样检测时间
——
建设单位陪同人员
林玲
报告评审专家
蒋学明、袁方、石云亮、梁道康、雷勇
评审时间
2016.9.29
二、项目简介
北大医药重庆大新药业股份有限公司（以下简称大新药业）是一家以生物科技为导向的出口外向型生物制药企业。
为进一步符合重庆市两江新区及水土高新技术产业园区的产业定位，实现减排增效的可持续发展，大新药业拟对产品结构进行优化调整（调整方案详见表1-1）。
根据《中华人民共和国职业病防治法》等法律、法规、规章的要求，对可能产生职业病危害的建设项目，建设单位在建设项目可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。
2016年8月，北大医药重庆大新药业股份有限公司正式委托我院对产品结构调整技术改造项目进行职业病危害预评价。
三、建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果
本项目生产工艺过程中存在的职业病危害因素有：
粉尘（活性炭粉尘、珍珠岩粉尘、硅藻土粉尘、其他粉尘等）、噪声、高温、甲醇、正庚烷、乙酸丁酯、二氯甲烷、对硝基苯甲酰氯、吡啶、盐酸、碳酸氢钠、戴斯马丁氧化剂、乙酸、盐酸甲氧胺、乙酸钠、二噁烷、丙烯醇、氢氧化钠、甲基环己烷、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、氨、2-碘酰基苯甲酸、盐酸羟胺、丙醇、硫酸、氢氧化钾、硼氢化钠、四氢呋喃、氯化锌、甲苯、乙腈、正己烷等。
职业病危害因素及分布情况一览表
序号
评价
单元
工序
可能接触的职业病
危害因素
作业方式
可能接触时间
可能接触人数（人）
1
莫西克汀生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
1.5h/班
8
压滤
珍珠岩粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
萃取
甲醇、正庚烷、噪声
巡检
2h/班
4
硅胶柱纯化
正庚烷、乙酸丁酯、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
甲醇、正庚烷、乙酸丁酯、噪声、高温
巡检
2h/班
4
上保护反应
二氯甲烷、对硝基苯甲酰氯、吡啶、盐酸、碳酸氢钠、噪声
巡检
2h/班
4
氧化反应
戴斯马丁氧化剂、碳酸氢钠、乙酸、二氯甲烷、噪声
巡检
2h/班
4
肟化反应
盐酸甲氧胺、乙酸、盐酸、乙酸钠、二氯甲烷、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩结晶
二氯甲烷、甲醇、高温、噪声
定点
2h/班
4
水解反应
二噁烷、丙烯醇、氢氧化钠、噪声
巡检
2h/班
4
反萃、层析
甲基环己烷、乙醇、正庚烷、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩结晶分离
甲基环己烷、乙醇、正庚烷、高温、噪声
定点
3h/班
4
洁净区/精干包
甲醇、其他粉尘（莫西克汀粉尘）、高温、噪声
定点
3h/班
8
2
多拉菌素生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
1.5h/班
8
压滤
硅藻土粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
浸提
甲醇、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
甲醇、噪声、高温
巡检
2h/班
4
打浆
乙醇、噪声
巡检
2h/班
4
结晶
乙酸乙酯、丙酮、噪声
定点
3h/班
4
洁净区/精干包
丙酮、其他粉尘（多拉菌素粉尘）、高温、噪声
定点
3h/班
8
3
美伐他汀生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
定点
1.5h/班
8
压滤
盐酸、噪声
巡检
2h/班
4
萃取、洗涤
乙酸丁酯、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
乙酸丁酯、高温、噪声
巡检
2h/班
4
结晶分离
乙酸丁酯、乙醇、噪声
定点
4h/班
4
洁净区/精干包
乙醇、其他粉尘（美伐他汀粉尘）、高温、噪声
定点
4h/班
8
3
米尔贝肟生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
1.5h/班
8
压滤
珍珠岩粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
乙醇萃取
乙醇、噪声
巡检
2h/班
4
树脂层析
氨、乙醇、乙酸、噪声
巡检
2h/班
4
超滤浓缩
氨、乙醇、乙酸、噪声
巡检
2h/班
4
庚烷反萃
正庚烷、噪声
巡检
2h/班
4
硅胶层析
正庚烷、乙酸乙酯、二氯甲烷、甲醇、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
正庚烷、乙酸乙酯、二氯甲烷、甲醇、高温、噪声
巡检
2h/班
4
氧化反应
2-碘酰基苯甲酸、碳酸氢钠、二氯甲烷、噪声
巡检
2h/班
4
肟化反应
盐酸羟胺、乙酸、乙酸钠、二氯甲烷、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩结晶
二氯甲烷、甲醇、高温、噪声
巡检
2h/班
4
水解、洗涤、浓缩
二噁烷、丙烯醇、氢氧化钠、甲基环己烷、噪声
巡检
2h/班
4
反萃、层析
乙醇、正庚烷、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩结晶分离
乙醇、正庚烷、高温、噪声
定点
3h/班
4
洁净区/精干包
甲醇、其他粉尘（米尔贝肟粉尘）、高温、噪声
定点
3h/班
8
5
替考拉宁生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
1.5h/班
8
陶瓷膜过滤
噪声
巡检
2h/班
4
树脂层析
丙酮、盐酸、碳酸氢钠、甲醇、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
甲醇、丙酮、高温、噪声
巡检
2h/班
4
纳滤、脱色、超滤
活性炭粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
洁净区/精干包
丙酮、其他粉尘（替考拉宁粉尘）、高温、噪声
定点
3h/班
8
6
PB0生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
1.5h/班
8
压滤
珍珠岩粉尘、盐酸、噪声
巡检
2h/班
4
萃取
乙醇、噪声
巡检
2h/班
4
层析
乙醇、乙酸、甲醇、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
乙醇、乙酸、甲醇、高温、噪声
巡检
2h/班
4
洁净区/精干包
丙酮、乙腈、丙醇、其他粉尘（PB0粉尘）、高温、噪声
定点
3h/班
8
7
麦角醇生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
2h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
1.5h/班
8
麦角酸合成
搅拌、过滤
硫酸、硅藻土粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
中和
氢氧化钾、噪声
巡检
2h/班
4
萃取
二氯甲烷、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
二氯甲烷、高温、噪声
巡检
2h/班
4
水解、中和、析晶、过滤
氢氧化钾、乙酸、噪声
巡检
2h/班
4
打浆、过滤、烘干
甲醇、其他粉尘（麦角酸粉尘）、高温、噪声
定点
2h/班
8
麦角醇合成
成盐
硼氢化钠、四氢呋喃、氯化锌、噪声
巡检
2h/班
4
还原、水解
其他粉尘（麦角酸粉尘）、四氢呋喃、甲醇
巡检
2h/班
4
搅拌、过滤
四氢呋喃、甲醇、硅藻土粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
浓缩
四氢呋喃、甲醇、噪声
巡检
2h/班
4
析晶、过滤、烘干
四氢呋喃、其他粉尘（麦角醇粉尘）、高温、噪声
巡检
2h/班
8
光麦角醇合成
光反应
其他粉尘（麦角醇粉尘）、甲醇、硫酸、噪声
巡检
2h/班
4
中和
氨、噪声
巡检
3h/班
4
萃取
二氯甲烷、噪声
巡检
2h/班
4
脱色、过滤
二氯甲烷、活性炭粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
母液浓缩
二氯甲烷、高温、噪声
巡检
2h/班
4
结晶、过滤、烘干
乙腈、其他粉尘（光麦角醇粉尘）高温、噪声
巡检
2h/班
8
8
AP3生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
3h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
2h/班
8
压滤
硅藻土粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
浸提、浓缩过滤
甲醇、甲苯、硅藻土粉尘、高温、噪声
巡检
2h/班
4
结晶、干燥
正己烷、其他粉尘（AP3粉尘）、高温、噪声
巡检
2h/班
4
9
谷胱甘肽生产线
发酵
配料
其他粉尘、噪声
定点
3h/班
4
巡检
噪声、高温
巡检
2h/班
8
陶瓷膜过滤
噪声
巡检
2h/班
4
树脂层析
硫酸、氢氧化钠、甲醇、噪声
巡检
2h/班
4
纳滤、脱色
硫酸、氢氧化钠、甲醇、活性炭粉尘、噪声
巡检
2h/班
4
洁净区/精干包
丙酮、乙醇、其他粉尘（谷胱甘肽粉尘）、高温、噪声
定点
2h/班
8
通过对拟建项目工程分析、原辅材料年耗量、化学物质毒性强弱分析评估后，认为拟建项目工作场所产生或存在的粉尘（活性炭粉尘、珍珠岩粉尘、硅藻土粉尘、其他粉尘）、噪声、高温、甲醇、正庚烷、乙酸丁酯、二氯甲烷、盐酸、乙酸、二噁烷、丙烯醇、氢氧化钠、甲基环己烷、丙酮、乙酸乙酯、氨、硫酸、氢氧化钾、四氢呋喃、甲苯、乙腈、吡啶等职业病危害因素为重点评价因子。
四、评价结论与建议
4.1评价结论
职业卫生综合评价一览表
序号
评价内容
评价依据
评价
结论
1
总体布局
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
《工业企业总平面设计规范》（GB50187-2012）
符合
2
生产工艺及设备布局
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008）
基本符合
3
职业病危害防护设施
《中华人民共和国职业病防治法》
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
基本符合
4
个人职业病防护用品
《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008）
《有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范》（GBZ/T195-2007）
符合
5
建筑卫生学
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
《建筑采光设计标准》（GB50033-2013）
《建筑照明设计标准》（GB50034-2013）
《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2015）
基本符合
6
辅助用室
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
符合
7
应急救援
《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）
基本符合
8
职业卫生管理
《中华人民共和国职业病防治法》
《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令〔2012〕47号）等
符合
根据立项报告和建设单位拟采取的措施，本评价报告分析了该项目职业病防护方面存在的问题，提出了防尘毒、防噪声、防高温、应急救援、职业卫生专项经费概算、建设施工期职业病防护等一系列补充措施。
若建设单位能完全落实这些防护措施，同时保证防护设施正常运行，工作场所有害化学因素、高温等职业病危害因素的浓度或强度应能符合职业接触限值的要求。
可能超标的部分噪声作业场所，通过为生产工人配备具有足够声衰减值的护耳器，工人实际接触的噪声强度应能＜85dB（A）。
综上所述，拟建项目在采取了立项报告和本评价报告所提防护措施的前提下，能满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。
4.2评价建议
（1）在初步设计阶段，建设单位应当进行建设项目职业病防护设施进行设计，编制“职业病防护设施设计专篇”。
专篇编制完成后，应当组织职业卫生专家组对“职业病防护设施设计专篇”进行评审，评审通过后，按照有关规定组织职业病防护设施的施工。
（2）配套建设的职业病防护设施必须与主体工程同时投入生产和使用。
建设项目试运行期间，建设单位应当及时进行职业病危害控制效果评价。
（3）用人单位应按照《职业病危害项目申报办法》（国家安全生产监督管理总局令〔2012〕48号）的要求，在建设项目竣工验收后30日内向所在地安全生产监督管理部门进行作业场所职业病危害申报，并接受其监督管理。
（4）项目建成投产后，建设单位须对新上岗和转岗人员进行职业卫生知识培训，并进行考核，考核不合格者一律不准上岗作业。
培训内容应包括职业卫生法律法规、所在岗位职业病危害及其防护措施、设备操作、物料的MSDS、个人职业病防护用品的正确使用与维护、急救常识和急救方法、危害标识识别、事故应急报告程序、疏散路径、事故实例和实际演练等。
（5）投产后，用人单位应遵守《女职工劳动保护特别规定》中女职工禁忌从事的劳动范围之规定，将本单位属于女职工禁忌从事的劳动范围的岗位书面告知女职工。
女职工在孕期不能适应原劳动的，用人单位应当根据医疗机构的证明，予以减轻劳动量或者安排其他能够适应的劳动。
对怀孕7个月以上的女职工，用人单位不得延长劳动时间或者安排夜班劳动，并应当在劳动时间内安排一定的休息时间。
（6）委托有资质的职业卫生技术服务机构对本项目接触职业病危害因素的作业人员进行上岗前的职业健康检查，其中应包括接触甲醇、甲苯、氨、盐酸、硫酸、二氯甲烷、粉尘、噪声等危害因素的作业人员以及视屏作业人员，以发现有无职业禁忌证。
同时接触不同的职业病危害因素应合并相应的检查项目进行体检。
（7）本项目生产设备大修、清洁卫生等作业外包。
与外包公司签订外包合同时，应在合同中明确双方职业卫生管理责任，要求外包公司落实劳动合同告知、职业健康监护与个体防护等措施。
不能将其外包给不具备职业病防护条件的单位和个人，并对外包作业人员进行职业病防治知识、防护技能及岗位操作规程培训。
在外包作业过程中，监督承包商做好职业危害防护工作，避免职业病危害事故发生。
五、技术审查专家组评审意见及结论
1、P6，核实表2-1序2的有害因素与附P24，2.3.1.2不一致。
需重新核实，其他生产线一样。
2、P15，调整（5）、（6）描述，避免车间顶部抽风与车间中段的上送下抽风方式，产生歧义。
3、P22，4.1.1节—4.1.3节，如可能的话，补充一些具体建议（原段较空泛）。
4、第4章，补充集风罩（抽风罩）的设置要求。
附件：
1、P1，完善现有企业既往开展的职业卫生工作概况介绍。
2、P10，补充项目利旧情况说明。
3、P53，原辅材料中“IBX”应用中文表示，并明确其化学成分。
4、P114，第7章建议补充职业健康监护相关内容（根据劳动定员情况，结合危害因素分析，明确岗位，接害因素种类，定员人数，职检项目等）。
5、P70，密闭空间危害，急性职业中毒的危害分析应具体些，如盛装有毒物质的罐，槽存在什么毒物，会引起什么中毒性。
6、P115，7.4.2，补充：
在二氯甲烷储罐或加料处附近设置消防砂（吸附砂）。
7、P99，表6-1中增加洁净厂房设计规范中的相关条款。
8、明确评价范围，设计改造车间具体改造内容，完善利旧项目的描述和职业病危害防治情况。
9、完善中间品，副产品的识别分析和评价。
10、工程分析补充密闭化、管道化的分析评价。
11、补充各车间自然通风情况。
12、完善机械通风的设置情况，本次技改是否新增通风设施。
13、完善化学物质对人体健康危害的描述。
14、根据识别和评价结果，完善本项目关键控制点。
15、P22，补充介绍配料情况
16、P15，核实300天/年工作时间（影响后续的等效声级计算）
17、P99，表6-1，P101，表6-2，补充AQ/T4255-2015相关条款于表中。
评审结论：
整改后通过
升级会员 